- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT00529737
Effet sur les marqueurs de clip après une biopsie assistée par vide par mammographie post-opératoire
L'effet sur la migration des marqueurs de clip après une biopsie assistée par vide par mammographie post-opératoire
Objectif principal:
- Réaliser une étude prospective pour déterminer s'il existe une différence dans la migration du clip marqueur si la première mammographie post-biopsie a été réalisée dans la même projection que la biopsie au trocart par rapport à la projection orthogonale.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Vous devez subir une biopsie parce qu'une lésion a été observée sur votre mammographie. Parfois, la lésion est complètement enlevée lors de la biopsie. Par conséquent, un clip est généralement placé pour marquer le site de biopsie. Si une partie du tissu de cette zone doit être retirée par un chirurgien à une date ultérieure, le clip marquera la zone que votre chirurgien doit retirer.
Tous les participants à cette étude seront déjà programmés pour une biopsie stéréotaxique avec placement de clips suivi d'une mammographie, dans le cadre de la norme de soins. Vous devrez signer un document de consentement distinct pour ces procédures.
Avant de pouvoir commencer le traitement de cette étude, vous aurez des "tests de dépistage". Ces tests aideront le médecin à décider si vous êtes éligible pour participer à cette étude. Du sang (environ 1 cuillère à café) sera prélevé pour des tests de routine. Les femmes qui sont capables d'avoir des enfants doivent avoir un test de grossesse sanguin négatif (environ 1 cuillère à café) avant de pouvoir participer à cette étude.
Si vous êtes éligible et que vous choisissez de participer à cette étude, vous serez assigné au hasard (comme dans le tirage au sort) à l'un des deux groupes d'étude. Il y aura une chance égale d'être affecté à l'un ou l'autre groupe.
Si vous êtes affecté au groupe 1, votre sein sera compressé de la même manière que le sein a été compressé lors de la biopsie dans la première image de mammographie. Dans la deuxième image, votre sein sera compressé dans le sens opposé (une rotation de 90 degrés) de la façon dont la première image a été faite.
Si vous êtes affecté au groupe 2, votre sein sera comprimé dans une rotation de 90 degrés par rapport à la façon dont le sein a été comprimé lors de votre biopsie dans la première image de mammographie. Sur la deuxième photo, votre sein sera compressé de la même manière que lors de la biopsie.
Un chercheur examinera la mammographie pour mesurer et enregistrer la distance entre le clip de biopsie et la lésion biopsiée.
Si votre biopsie est bénigne (non cancéreuse), vous reviendrez à la clinique pour une mammographie une fois par an, conformément aux normes de soins. Les chercheurs aimeraient revoir la mammographie prise 1 an après la biopsie afin de vérifier si le clip a bougé ou est resté au même endroit.
Il s'agit d'une étude expérimentale. Le clip utilisé dans cette étude est approuvé par la FDA. Jusqu'à 60 patients participeront à l'étude. Tous seront inscrits au M.D. Anderson Cancer Center.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
Texas
-
Houston, Texas, États-Unis, 77030
- U.T. M.D. Anderson Cancer Center
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Tous les patients qui se présentent à M. D. Anderson pour une biopsie mammaire assistée par aspiration stéréotaxique de calibre 9 et subissent une biopsie stéréotaxique avec déploiement d'un clip de biopsie seraient pris en compte pour l'étude.
Critère d'exclusion:
- Si le patient refuse la biopsie ou si la biopsie est annulée, il ne sera pas éligible.
- Aucun clip de biopsie n'est visible sur la mammographie post-opératoire immédiate et aucun clip supplémentaire ne sera déployé.
- Les femmes enceintes sont exclues de l'étude.
- Les patientes qui ont déjà subi une biopsie ou une intervention chirurgicale dans le même sein (ipsilatéral) sont exclues de l'étude.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Diagnostique
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
---|---|
Expérimental: Groupe 1
Vue de projection de mammographie après la procédure A -- (voir la même projection que celle utilisée dans la procédure de biopsie), puis la vue B (voir la projection orthogonale à la première vue).
|
Biopsie mammaire guidée par stéréotaxie via une pratique de soins standard
Vue de la mammographie post-procédure même projection que celle utilisée dans la procédure de biopsie (vue A) et vue mammographique projection orthogonale à la première vue (vue B).
|
Expérimental: Groupe 2
Vue de projection de mammographie post-opératoire B plutôt que vue A
|
Biopsie mammaire guidée par stéréotaxie via une pratique de soins standard
Vue de la mammographie post-procédure même projection que celle utilisée dans la procédure de biopsie (vue A) et vue mammographique projection orthogonale à la première vue (vue B).
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
---|---|
Distance parcourue par le clip de poitrine
Délai: Mammographies pré-biopsie et post-biopsie, et suivi 1 an après la biopsie
|
Mammographies pré-biopsie et post-biopsie, et suivi 1 an après la biopsie
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Huong T. Le-Petross, MD, M.D. Anderson Cancer Center
Publications et liens utiles
Liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2006-0434
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