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Effet sur les marqueurs de clip après une biopsie assistée par vide par mammographie post-opératoire

26 juillet 2012 mis à jour par: M.D. Anderson Cancer Center

L'effet sur la migration des marqueurs de clip après une biopsie assistée par vide par mammographie post-opératoire

Objectif principal:

- Réaliser une étude prospective pour déterminer s'il existe une différence dans la migration du clip marqueur si la première mammographie post-biopsie a été réalisée dans la même projection que la biopsie au trocart par rapport à la projection orthogonale.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Description détaillée

Vous devez subir une biopsie parce qu'une lésion a été observée sur votre mammographie. Parfois, la lésion est complètement enlevée lors de la biopsie. Par conséquent, un clip est généralement placé pour marquer le site de biopsie. Si une partie du tissu de cette zone doit être retirée par un chirurgien à une date ultérieure, le clip marquera la zone que votre chirurgien doit retirer.

Tous les participants à cette étude seront déjà programmés pour une biopsie stéréotaxique avec placement de clips suivi d'une mammographie, dans le cadre de la norme de soins. Vous devrez signer un document de consentement distinct pour ces procédures.

Avant de pouvoir commencer le traitement de cette étude, vous aurez des "tests de dépistage". Ces tests aideront le médecin à décider si vous êtes éligible pour participer à cette étude. Du sang (environ 1 cuillère à café) sera prélevé pour des tests de routine. Les femmes qui sont capables d'avoir des enfants doivent avoir un test de grossesse sanguin négatif (environ 1 cuillère à café) avant de pouvoir participer à cette étude.

Si vous êtes éligible et que vous choisissez de participer à cette étude, vous serez assigné au hasard (comme dans le tirage au sort) à l'un des deux groupes d'étude. Il y aura une chance égale d'être affecté à l'un ou l'autre groupe.

Si vous êtes affecté au groupe 1, votre sein sera compressé de la même manière que le sein a été compressé lors de la biopsie dans la première image de mammographie. Dans la deuxième image, votre sein sera compressé dans le sens opposé (une rotation de 90 degrés) de la façon dont la première image a été faite.

Si vous êtes affecté au groupe 2, votre sein sera comprimé dans une rotation de 90 degrés par rapport à la façon dont le sein a été comprimé lors de votre biopsie dans la première image de mammographie. Sur la deuxième photo, votre sein sera compressé de la même manière que lors de la biopsie.

Un chercheur examinera la mammographie pour mesurer et enregistrer la distance entre le clip de biopsie et la lésion biopsiée.

Si votre biopsie est bénigne (non cancéreuse), vous reviendrez à la clinique pour une mammographie une fois par an, conformément aux normes de soins. Les chercheurs aimeraient revoir la mammographie prise 1 an après la biopsie afin de vérifier si le clip a bougé ou est resté au même endroit.

Il s'agit d'une étude expérimentale. Le clip utilisé dans cette étude est approuvé par la FDA. Jusqu'à 60 patients participeront à l'étude. Tous seront inscrits au M.D. Anderson Cancer Center.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

61

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Texas
      • Houston, Texas, États-Unis, 77030
        • U.T. M.D. Anderson Cancer Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Enfant
  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

La description

Critère d'intégration:

  • Tous les patients qui se présentent à M. D. Anderson pour une biopsie mammaire assistée par aspiration stéréotaxique de calibre 9 et subissent une biopsie stéréotaxique avec déploiement d'un clip de biopsie seraient pris en compte pour l'étude.

Critère d'exclusion:

  • Si le patient refuse la biopsie ou si la biopsie est annulée, il ne sera pas éligible.
  • Aucun clip de biopsie n'est visible sur la mammographie post-opératoire immédiate et aucun clip supplémentaire ne sera déployé.
  • Les femmes enceintes sont exclues de l'étude.
  • Les patientes qui ont déjà subi une biopsie ou une intervention chirurgicale dans le même sein (ipsilatéral) sont exclues de l'étude.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Diagnostique
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Groupe 1
Vue de projection de mammographie après la procédure A -- (voir la même projection que celle utilisée dans la procédure de biopsie), puis la vue B (voir la projection orthogonale à la première vue).
Biopsie mammaire guidée par stéréotaxie via une pratique de soins standard
Vue de la mammographie post-procédure même projection que celle utilisée dans la procédure de biopsie (vue A) et vue mammographique projection orthogonale à la première vue (vue B).
Expérimental: Groupe 2
Vue de projection de mammographie post-opératoire B plutôt que vue A
Biopsie mammaire guidée par stéréotaxie via une pratique de soins standard
Vue de la mammographie post-procédure même projection que celle utilisée dans la procédure de biopsie (vue A) et vue mammographique projection orthogonale à la première vue (vue B).

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Distance parcourue par le clip de poitrine
Délai: Mammographies pré-biopsie et post-biopsie, et suivi 1 an après la biopsie
Mammographies pré-biopsie et post-biopsie, et suivi 1 an après la biopsie

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Huong T. Le-Petross, MD, M.D. Anderson Cancer Center

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 décembre 2006

Achèvement primaire (Réel)

1 mars 2009

Achèvement de l'étude (Réel)

1 mars 2009

Dates d'inscription aux études

Première soumission

13 septembre 2007

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

13 septembre 2007

Première publication (Estimation)

14 septembre 2007

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

30 juillet 2012

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

26 juillet 2012

Dernière vérification

1 juillet 2012

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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