Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ na znaczniki klipsów po biopsji wspomaganej próżniowo za pomocą mammografii po zabiegu

26 lipca 2012 zaktualizowane przez: M.D. Anderson Cancer Center

Wpływ na migrację znaczników klipsów po biopsji wspomaganej próżniowo metodą mammografii po zabiegu

Podstawowy cel:

- Przeprowadzenie badania prospektywnego w celu ustalenia, czy występuje różnica w migracji klipsów znacznikowych, jeśli pierwsza mammografia po biopsji została wykonana w tej samej projekcji co biopsja gruboigłowa, a w projekcji ortogonalnej.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Masz zaplanowaną biopsję, ponieważ na mammogramie była widoczna zmiana. Czasami zmiana jest całkowicie usuwana podczas biopsji. Dlatego klips jest zwykle umieszczany w celu oznaczenia miejsca biopsji. Jeśli część tkanki w tym obszarze będzie musiała zostać później usunięta przez chirurga, klips zaznaczy obszar do usunięcia przez chirurga.

Wszyscy uczestnicy tego badania zostaną już zaplanowani na biopsję stereotaktyczną z umieszczeniem klipsów, a następnie mammografię, jako część standardowej opieki. Będziesz musiał podpisać osobny dokument zgody na te procedury.

Zanim rozpoczniesz leczenie w ramach tego badania, będziesz mieć „badania przesiewowe”. Testy te pomogą lekarzowi zdecydować, czy kwalifikujesz się do wzięcia udziału w tym badaniu. Krew (około 1 łyżeczki) zostanie pobrana do rutynowych badań. Kobiety, które mogą mieć dzieci, muszą mieć ujemny wynik testu ciążowego z krwi (około 1 łyżeczki), zanim będą mogły wziąć udział w tym badaniu.

Jeśli kwalifikujesz się i zdecydujesz się wziąć udział w tym badaniu, zostaniesz losowo przydzielony (jak w rzucie monetą) do jednej z dwóch grup badawczych. Szanse na przypisanie do którejkolwiek z grup będą równe.

Jeśli zostaniesz przypisana do Grupy 1, Twoja pierś zostanie ściśnięta w taki sam sposób, jak pierś została ściśnięta podczas biopsji na pierwszym zdjęciu mammograficznym. Na drugim zdjęciu twoja pierś zostanie ściśnięta w przeciwnym kierunku (obrót o 90 stopni) niż na pierwszym zdjęciu.

Jeśli zostaniesz przypisana do Grupy 2, Twoja pierś zostanie ściśnięta w 90-stopniowym obrocie w stosunku do sposobu, w jaki pierś została ściśnięta podczas biopsji na pierwszym zdjęciu mammograficznym. Na drugim zdjęciu twoja pierś zostanie ściśnięta w taki sam sposób, jak podczas biopsji.

Badacz dokona przeglądu mammogramu, aby zmierzyć i zapisać odległość klipsa biopsyjnego od zmiany poddanej biopsji.

Jeśli twoja biopsja jest łagodna (nienowotworowa), będziesz wracać do kliniki na mammografię raz w roku, zgodnie ze standardem opieki. Naukowcy chcieliby przejrzeć mammografię wykonaną 1 rok po biopsji, aby sprawdzić, czy klips się przesunął lub pozostał w tym samym miejscu.

To jest badanie eksperymentalne. Klip użyty w tym badaniu został zatwierdzony przez FDA. W badaniu weźmie udział do 60 pacjentów. Wszyscy zostaną zapisani do MD Anderson Cancer Center.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

61

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Texas
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
        • U.T. M.D. Anderson Cancer Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wszystkie pacjentki zgłaszające się do M.D. Andersona w celu przeprowadzenia stereotaktycznej biopsji piersi 9G pod kontrolą próżni i poddane biopsji stereotaktycznej z zastosowaniem klipsa biopsyjnego zostaną wzięte pod uwagę w badaniu.

Kryteria wyłączenia:

  • Jeśli pacjent odmówi biopsji lub biopsja zostanie anulowana, pacjent nie będzie się kwalifikował.
  • Na mammogramie bezpośrednio po zabiegu nie widać żadnego klipsa biopsyjnego i żaden dodatkowy klips nie zostanie założony.
  • Z badania wyłączone są kobiety w ciąży.
  • Pacjenci, którzy przeszli wcześniej biopsję lub operację tej samej piersi (po tej samej stronie), są wykluczeni z badania.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Diagnostyczny
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa 1
Projekcja mammogramu po zabiegu Widok A — (zobacz tę samą projekcję, co w procedurze biopsji), następnie Widok B (zobacz projekcję prostopadłą do pierwszego widoku).
Procedura: Biopsja piersi
Biopsja piersi pod kontrolą stereotaktyki poprzez standardową praktykę opieki
Procedura: Mammografia po zabiegu
Widok mammogramu po zabiegu taki sam jak w przypadku biopsji (Widok A) oraz rzut mammograficzny prostopadły do ​​pierwszego widoku (Widok B).
Eksperymentalny: Grupa 2
Projekcja mammogramu po zabiegu Widok B niż Widok A
Procedura: Biopsja piersi
Biopsja piersi pod kontrolą stereotaktyki poprzez standardową praktykę opieki
Procedura: Mammografia po zabiegu
Widok mammogramu po zabiegu taki sam jak w przypadku biopsji (Widok A) oraz rzut mammograficzny prostopadły do ​​pierwszego widoku (Widok B).

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Odległość przebyta przez klip piersiowy
Ramy czasowe: Mammografia przed i po biopsji oraz obserwacja 1 rok po biopsji
Mammografia przed i po biopsji oraz obserwacja 1 rok po biopsji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

M.D. Anderson Cancer Center

Śledczy

  • Główny śledczy: Huong T. Le-Petross, MD, M.D. Anderson Cancer Center

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 grudnia 2006

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 marca 2009

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 marca 2009

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

13 września 2007

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

13 września 2007

Pierwszy wysłany (Oszacować)

14 września 2007

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

30 lipca 2012

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

26 lipca 2012

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2012

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2006-0434

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak piersi

Badania kliniczne na Biopsja piersi

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in El Salvador

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj