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- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT00529737
시술 후 유방 조영상에 의한 진공 보조 생검 후 클립 마커에 미치는 영향
시술 후 유방 조영술에 의한 진공 보조 생검 후 클립 마커 이동에 미치는 영향
주요 목표:
- 첫 번째 생검 후 유방조영술이 핵심 생검과 직교 투영에서 수행된 것과 동일한 투영에서 수행된 경우 마커 클립 이동에 차이가 있는지 확인하기 위한 전향적 연구를 수행합니다.
연구 개요
상세 설명
유방 X선 사진에서 병변이 보였기 때문에 생검을 받을 예정입니다. 때로는 생검 중에 병변이 완전히 제거됩니다. 따라서 일반적으로 생검 부위를 표시하기 위해 클립을 배치합니다. 나중에 외과의가 이 부위의 일부 조직을 제거해야 하는 경우 외과의가 제거할 부위를 클립에 표시합니다.
이 연구의 모든 참가자는 표준 치료의 일부로 클립 배치와 유방 X선 촬영이 있는 정위 생검을 이미 예약할 것입니다. 이러한 절차에 대해서는 별도의 동의서에 서명해야 합니다.
이 연구에서 치료를 시작하기 전에 "선별 검사"를 받게 됩니다. 이 검사는 의사가 귀하가 이 연구에 참여할 자격이 있는지 결정하는 데 도움이 됩니다. 일상적인 검사를 위해 혈액(약 1티스푼)을 채취합니다. 아이를 가질 수 있는 여성은 이 연구에 참여하기 전에 음성 혈액(약 1 티스푼) 임신 검사를 받아야 합니다.
귀하가 자격이 있고 이 연구에 참여하기로 선택한 경우 두 연구 그룹 중 하나에 무작위로 배정됩니다(동전 던지기처럼). 두 그룹에 배정될 기회는 동일합니다.
그룹 1에 배정된 경우 첫 번째 유방조영상 사진에서 생검 시 유방을 압박한 것과 같은 방식으로 유방을 압박하게 됩니다. 두 번째 사진에서는 첫 번째 사진과 반대 방향(90도 회전)으로 가슴을 압박합니다.
그룹 2에 배정된 경우 첫 번째 유방조영상 사진에서 생검 시 유방을 압박한 방식에서 90도 회전하여 유방을 압박하게 됩니다. 두 번째 사진에서는 생검 때와 같은 방식으로 유방을 압박합니다.
연구원은 유방 촬영 사진을 검토하여 생검 병변에서 생검 클립의 거리를 측정하고 기록합니다.
생검이 양성(비암성)인 경우 표준 치료에 따라 1년에 한 번 유방 X선 촬영을 위해 클리닉을 방문하게 됩니다. 연구원들은 클립이 같은 위치에 이동했는지 또는 유지되었는지 확인하기 위해 생검 후 1년 후에 촬영된 유방 X선 사진을 검토하고자 합니다.
이것은 조사 연구입니다. 이 연구에 사용된 클립은 FDA 승인을 받았습니다. 최대 60명의 환자가 연구에 참여할 것입니다. 모두 M.D. Anderson Cancer Center에 등록됩니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
-
-
Texas
-
Houston, Texas, 미국, 77030
- U.T. M.D. Anderson Cancer Center
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 정위 유도 9게이지 진공 보조 유방 생검을 위해 M. D. Anderson에게 제시하고 생검 클립 배치로 정위 생검을 받는 모든 환자가 연구에 고려될 것입니다.
제외 기준:
- 환자가 생검을 거부하거나 생검이 취소되면 자격이 없습니다.
- 시술 직후 유방조영상에서 생검 클립이 보이지 않으며 추가 클립이 배치되지 않습니다.
- 임산부는 연구에서 제외됩니다.
- 동일한(동측) 유방에서 이전에 생검 또는 수술을 받은 환자는 연구에서 제외됩니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 특수 증상
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
---|---|
실험적: 그룹 1
시술 후 유방 X선 투사 보기 A -- (생검 절차에 사용된 것과 동일한 투사 보기), 보기 B(첫 번째 보기에 직교 투사 보기).
|
표준 진료를 통한 정위 유도 유방 생검
생검 절차에 사용된 것과 동일한 시술 후 유방조영술 보기(View A) 및 첫 번째 보기에 대한 유방조영술 보기 직각 투영(View B).
|
실험적: 그룹 2
시술 후 유방 X선 투사 보기 A보다 보기 B
|
표준 진료를 통한 정위 유도 유방 생검
생검 절차에 사용된 것과 동일한 시술 후 유방조영술 보기(View A) 및 첫 번째 보기에 대한 유방조영술 보기 직각 투영(View B).
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
---|---|
브레스트 클립이 이동한 거리
기간: 생검 전 및 생검 후 유방 조영상, 생검 후 1년 추적
|
생검 전 및 생검 후 유방 조영상, 생검 후 1년 추적
|
공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Huong T. Le-Petross, MD, M.D. Anderson Cancer Center
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- 2006-0434
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