Vaikutus klipsimarkkereihin toimenpiteen jälkeisen mammografian tyhjiöavusteisen biopsian jälkeen
Vaikutus klippimerkkien siirtymiseen toimenpiteen jälkeisen mammografian tyhjiöavusteisen biopsian jälkeen
Ensisijainen tavoite:
- Suorittaa prospektiivinen tutkimus sen määrittämiseksi, onko markkeriklipsien siirtymisessä eroa, jos ensimmäinen biopsian jälkeinen mammografia tehtiin samassa projektiossa kuin ydinbiopsia verrattuna ortogonaaliseen projektioon.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Sinulle on määrä ottaa biopsia, koska mammografiassasi havaittiin vaurio. Joskus vaurio poistetaan kokonaan biopsian aikana. Siksi klipsi asetetaan yleensä merkitsemään biopsiakohta. Jos kirurgin on poistettava osa tämän alueen kudoksesta myöhemmin, klipsi merkitsee alueen, jonka kirurgi on poistettava.
Kaikille tämän tutkimuksen osallistujille määrätään jo stereotaktinen biopsia ja klipsien sijoittaminen ja sen jälkeen mammografia osana hoidon standardia. Sinun on allekirjoitettava erillinen suostumusasiakirja näitä menettelyjä varten.
Ennen kuin voit aloittaa hoidon tässä tutkimuksessa, sinulla on "seulontatestit". Nämä testit auttavat lääkäriä päättämään, oletko oikeutettu osallistumaan tähän tutkimukseen. Veri (noin 1 tl) otetaan rutiinitutkimuksia varten. Naisilla, jotka voivat saada lapsia, on oltava negatiivinen veritesti (noin 1 tl) ennen kuin he voivat osallistua tähän tutkimukseen.
Jos olet kelvollinen ja päätät osallistua tähän tutkimukseen, sinut määrätään satunnaisesti (kuten kolikonheitossa) toiseen kahdesta tutkimusryhmästä. On yhtäläinen mahdollisuus tulla nimetyksi kumpaan tahansa ryhmään.
Jos sinut on luokiteltu ryhmään 1, rintaasi puristetaan samalla tavalla kuin rintaa puristettiin biopsian aikana ensimmäisessä mammografiakuvassa. Toisessa kuvassa rintaasi puristetaan päinvastaiseen suuntaan (90 asteen kierto) kuin ensimmäisessä kuvassa.
Jos sinut on luokiteltu ryhmään 2, rintaasi puristetaan 90 asteen kiertoliikkeellä siitä tavasta, jolla rintaa puristettiin biopsian aikana ensimmäisessä mammografiakuvassa. Toisessa kuvassa rintaasi puristetaan samalla tavalla kuin biopsian aikana.
Tutkija tarkastelee mammografiaa mitatakseen ja tallentaakseen koepalaleikkeen etäisyyden koepalavauriosta.
Jos biopsiasi on hyvänlaatuinen (ei syöpä), palaat klinikalle mammografiaan kerran vuodessa, kuten tavallisessa hoidossa. Tutkijat haluaisivat tarkastella mammografiaa, joka on otettu vuoden kuluttua biopsiasta, jotta voidaan tarkistaa, onko leike liikkunut tai pysynyt samassa paikassa.
Tämä on tutkiva tutkimus. Tässä tutkimuksessa käytetty klipsi on FDA:n hyväksymä. Tutkimukseen osallistuu jopa 60 potilasta. Kaikki ilmoittautuvat M.D. Anderson Cancer Centeriin.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
- U.T. M.D. Anderson Cancer Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Kaikki potilaat, jotka hakeutuvat M. D. Andersonille stereotaktisesti ohjattuun 9 gaugen tyhjiöavusteiseen rintabiopsiaan ja joutuvat stereotaktiseen biopsiaan biopsiaklipsien asetuksella, otetaan huomioon tutkimuksessa.
Poissulkemiskriteerit:
- Jos potilas kieltäytyy biopsiasta tai biopsia peruutetaan, hän ei ole kelvollinen.
- Välittömässä toimenpiteen jälkeisessä mammografiassa ei näy biopsialeikkeitä eikä lisäklipsiä asenneta.
- Raskaana olevat naiset jätetään tutkimuksen ulkopuolelle.
- Potilaat, joille on aiemmin tehty biopsia tai leikkaus samassa (ipsilateraalisessa) rinnassa, suljetaan pois tutkimuksesta.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Ryhmä 1
Toimenpiteen jälkeinen mammogrammiprojektionäkymä A -- (katso sama projektio kuin biopsiatoimenpiteessä), sitten näkymä B (katso ortogonaalinen projektio ensimmäiseen näkymään).
|
Stereotaktisesti ohjattu rintabiopsia tavanomaisen hoitokäytännön kautta
Toimenpiteen jälkeisen mammografian näkymä sama projektio kuin koepalatoimenpiteessä (näkymä A) ja mammografianäkymä kohtisuoraan ensimmäiseen näkymään (näkymä B).
|
|
Kokeellinen: Ryhmä 2
Toimenpiteen jälkeinen mammografiaprojektionäkymä B kuin näkymä A
|
Stereotaktisesti ohjattu rintabiopsia tavanomaisen hoitokäytännön kautta
Toimenpiteen jälkeisen mammografian näkymä sama projektio kuin koepalatoimenpiteessä (näkymä A) ja mammografianäkymä kohtisuoraan ensimmäiseen näkymään (näkymä B).
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Breast Clipin kuljettama matka
Aikaikkuna: Biopsiaa edeltävät ja biopsian jälkeiset mammografiat ja seuranta 1 vuosi biopsian jälkeen
|
Biopsiaa edeltävät ja biopsian jälkeiset mammografiat ja seuranta 1 vuosi biopsian jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Huong T. Le-Petross, MD, M.D. Anderson Cancer Center
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2006-0434
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .