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术后乳房 X 线照片对真空辅助活检后夹标记的影响

2012年7月26日 更新者:M.D. Anderson Cancer Center

术后乳房 X 线照片对真空辅助活检后夹标记迁移的影响

主要目标:

- 进行前瞻性研究以确定如果第一次活检后乳房 X 线照片是在与核心活检相同的投影中与正交投影中进行的,则标记夹迁移是否存在差异。

研究概览

详细说明

您计划进行活组织检查,因为您的乳房 X 光检查发现有病变。 有时,病变在活检过程中被完全切除。 因此,通常放置一个夹子来标记活检部位。 如果此区域的某些组织需要在以后由外科医生移除,夹子将标记外科医生要移除的区域。

作为标准护理的一部分,本研究的所有参与者都将被安排进行立体定向活检,并进行夹子放置,然后进行乳房 X 光检查。 您需要为这些程序签署一份单独的同意书。

在您开始本研究的治疗之前,您将进行“筛选测试”。 这些测试将帮助医生决定您是否有资格参加这项研究。 将抽取血液(约 1 茶匙)进行常规检查。 能够生育的女性必须进行阴性血液(约 1 茶匙)妊娠试验才能参加本研究。

如果您符合条件并选择参加这项研究,您将被随机分配(就像掷硬币一样)到两个研究组之一。 被分配到任一组的机会均等。

如果您被分配到第 1 组,您的乳房将被压缩,其方式与第一张乳房 X 线照片中活检期间乳房被压缩的方式相同。 在第二张图片中,您的乳房将以与第一张图片相反的方式被压缩(旋转 90 度)。

如果您被分配到第 2 组,您的乳房将被压缩 90 度旋转,与您在第一张乳房 X 光照片中进行活检时乳房被压缩的方式相同。 在第二张图片中,您的乳房将以与活检期间相同的方式被压缩。

研究人员将查看乳房 X 线照片以测量和记录活检夹与活检病变的距离。

如果您的活组织检查是良性的(非癌性的),您将按照标准护理每年一次返回诊所进行乳房 X 光检查。 研究人员想要查看活检 1 年后拍摄的乳房 X 光照片,以检查夹子是否移动或留在同一位置。

这是一项调查研究。 本研究中使用的夹子已获得 FDA 批准。 多达 60 名患者将参加该研究。 所有人都将在 M.D. Anderson 癌症中心注册。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

61

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Texas
      • Houston、Texas、美国、77030
        • U.T. M.D. Anderson Cancer Center

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 孩子
  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

女性

描述

纳入标准:

  • 所有向 M. D. Anderson 进行立体定向引导 9 号真空辅助乳房活检并接受活检夹部署立体定向活检的患者都将被考虑用于该研究。

排除标准:

  • 如果患者拒绝活检或活检被取消,他们将没有资格。
  • 在术后即刻的乳房 X 线照片上看不到活检夹,也不会部署额外的夹子。
  • 孕妇被排除在研究之外。
  • 先前在同一(同侧)乳房进行过活检或手术的患者被排除在研究之外。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:诊断
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:第 1 组
术后乳房 X 光投影视图 A——(视图与活检过程中使用的投影相同),然后是视图 B(视图与第一个视图的正交投影)。
通过标准护理实践进行立体定向引导的乳腺活检
与活检过程中使用的相同投影的术后乳房 X 线照片视图(视图 A),以及与第一个视图正交投影的乳房 X 线照片视图(视图 B)。
实验性的:第 2 组
术后乳房 X 线照片投影视图 B 比视图 A
通过标准护理实践进行立体定向引导的乳腺活检
与活检过程中使用的相同投影的术后乳房 X 线照片视图(视图 A),以及与第一个视图正交投影的乳房 X 线照片视图(视图 B)。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
大体时间
乳房夹行进的距离
大体时间:活检前和活检后乳房 X 线照片,以及活检后 1 年的随访
活检前和活检后乳房 X 线照片,以及活检后 1 年的随访

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Huong T. Le-Petross, MD、M.D. Anderson Cancer Center

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2006年12月1日

初级完成 (实际的)

2009年3月1日

研究完成 (实际的)

2009年3月1日

研究注册日期

首次提交

2007年9月13日

首先提交符合 QC 标准的

2007年9月13日

首次发布 (估计)

2007年9月14日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2012年7月30日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2012年7月26日

最后验证

2012年7月1日

更多信息

与本研究相关的术语

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

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