Effekt på klippmarkörer efter vakuumassisterad biopsi genom mammografi efter ingrepp
Effekten på migrering av klippmarkörer efter vakuumassisterad biopsi genom mammografi efter ingrepp
Huvudmål:
- Att utföra en prospektiv studie för att avgöra om det är en skillnad i markörklippets migration om det första mammografin efter biopsi utfördes i samma projektion som kärnbiopsi kontra i den ortogonala projektionen.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Du är planerad att ha en biopsi eftersom en lesion sågs på ditt mammografi. Ibland avlägsnas lesionen helt under biopsi. Därför placeras vanligtvis ett klipp för att markera biopsistället. Om en del av vävnaden i detta område behöver tas bort av en kirurg vid ett senare tillfälle, kommer klämman att markera det område som din kirurg ska ta bort.
Alla deltagare i denna studie kommer redan att schemaläggas för en stereotaktisk biopsi med placering av klippet följt av ett mammografi, som en del av standarden för vården. Du måste underteckna ett separat samtyckesdokument för dessa procedurer.
Innan du kan påbörja behandlingen av denna studie kommer du att ha "screeningtest". Dessa tester hjälper läkaren att avgöra om du är berättigad att delta i denna studie. Blod (cirka 1 tesked) kommer att tas för rutinprov. Kvinnor som kan skaffa barn måste ha ett negativt blod (ca 1 tsk) graviditetstest innan de kan delta i denna studie.
Om du är behörig och du väljer att delta i den här studien kommer du att slumpmässigt placeras (som när du kastar ett mynt) till en av två studiegrupper. Det kommer att finnas en lika stor chans att bli tilldelad endera gruppen.
Om du tilldelas grupp 1 kommer ditt bröst att komprimeras på samma sätt som bröstet komprimerades under biopsi på den första mammografibilden. På den andra bilden kommer ditt bröst att komprimeras åt motsatt håll (en 90-graders rotation) från hur den första bilden gjordes.
Om du tilldelas grupp 2, kommer ditt bröst att komprimeras i en 90-graders rotation från det sätt som bröstet komprimerades under din biopsi på den första mammografibilden. På den andra bilden kommer ditt bröst att komprimeras på samma sätt som under biopsi.
En forskare kommer att granska mammografin för att mäta och registrera avståndet mellan biopsiklippet och den biopsierade lesionen.
Om din biopsi är godartad (icke-cancer), kommer du att återvända till kliniken för en mammografi en gång om året, vilket är standardvården. Forskare skulle vilja granska mammografin som tas 1 år efter biopsi för att kontrollera om klippet har flyttats eller stannat på samma plats.
Detta är en undersökningsstudie. Klippet som används i denna studie är FDA-godkänt. Upp till 60 patienter kommer att delta i studien. Alla kommer att skrivas in på M.D. Anderson Cancer Center.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Förenta staterna, 77030
- U.T. M.D. Anderson Cancer Center
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Barn
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Alla patienter som uppsöker till M. D. Anderson för en stereotaktisk guidad 9 gauge vakuumassisterad bröstbiopsi och genomgår stereotaktisk biopsi med utplacering av biopsiklämma skulle övervägas för studien.
Exklusions kriterier:
- Om patienten vägrar biopsi eller biopsi avbryts kommer de inte att vara berättigade.
- Inget biopsiklipp ses på mammografin omedelbart efter proceduren och inget ytterligare klipp kommer att distribueras.
- Gravida kvinnor exkluderas från studien.
- Patienter som har gjort en tidigare biopsi eller operation i samma (ipsilaterala) bröst exkluderas från studien.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Diagnostisk
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Grupp 1
Efter proceduren Mammogramprojektionsvy A -- (visa samma projektion som användes i biopsiproceduren), sedan vy B (visa ortogonal projektion till den första vyn).
|
Stereotaktisk vägledd bröstbiopsi via standardvård
Vy av mammografi efter proceduren samma projektion som användes i biopsiproceduren (vy A), och mammografisk vy ortogonal projektion till den första vyn (vy B).
|
|
Experimentell: Grupp 2
Postprocedur Mammogramprojektionsvy B än vy A
|
Stereotaktisk vägledd bröstbiopsi via standardvård
Vy av mammografi efter proceduren samma projektion som användes i biopsiproceduren (vy A), och mammografisk vy ortogonal projektion till den första vyn (vy B).
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Tillryggalagd sträcka av bröstklipp
Tidsram: Pre-biopsi och post-biopsi mammografi, och uppföljning 1 år efter biopsi
|
Pre-biopsi och post-biopsi mammografi, och uppföljning 1 år efter biopsi
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Huong T. Le-Petross, MD, M.D. Anderson Cancer Center
Publikationer och användbara länkar
Användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 2006-0434
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .