Effect op clipmarkeringen na vacuümondersteunde biopsie door postprocedure mammogram
Het effect op de migratie van clipmarkers na vacuümondersteunde biopsie door postprocedure mammogram
Hoofddoel:
- Om een prospectieve studie uit te voeren om te bepalen of er een verschil is in de migratie van de markerclip als het eerste mammogram na biopsie werd uitgevoerd in dezelfde projectie als de kernbiopsie versus in de orthogonale projectie.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
U krijgt een biopsie omdat er een laesie op uw mammogram is gezien. Soms wordt de laesie volledig verwijderd tijdens de biopsie. Daarom wordt meestal een clip geplaatst om de biopsieplaats te markeren. Als een deel van het weefsel in dit gebied op een later tijdstip door een chirurg moet worden verwijderd, markeert de clip het gebied dat uw chirurg moet verwijderen.
Alle deelnemers aan deze studie zullen al worden ingepland voor een stereotactische biopsie met clipplaatsing gevolgd door een mammogram, als onderdeel van de zorgstandaard. Voor deze procedures moet u een apart toestemmingsdocument ondertekenen.
Voordat u met de behandeling van dit onderzoek kunt beginnen, krijgt u 'screeningtests'. Deze tests helpen de arts om te beslissen of u in aanmerking komt voor deelname aan dit onderzoek. Bloed (ongeveer 1 theelepel) zal worden afgenomen voor routinetests. Vrouwen die kinderen kunnen krijgen, moeten een negatieve zwangerschapstest (ongeveer 1 theelepel) hebben voordat ze aan dit onderzoek kunnen deelnemen.
Als u in aanmerking komt en ervoor kiest om deel te nemen aan dit onderzoek, wordt u willekeurig toegewezen (zoals bij het opgooien van een muntstuk) in een van de twee onderzoeksgroepen. Er is een gelijke kans om in een van beide groepen te worden ingedeeld.
Als u wordt ingedeeld in groep 1, wordt uw borst samengedrukt op dezelfde manier als de borst werd samengedrukt tijdens de biopsie op de eerste mammogramfoto. Op de tweede foto wordt je borst in de tegenovergestelde richting gecomprimeerd (een rotatie van 90 graden) ten opzichte van de manier waarop de eerste foto werd gemaakt.
Als u wordt ingedeeld in groep 2, wordt uw borst 90 graden gedraaid ten opzichte van de manier waarop de borst werd samengedrukt tijdens uw biopsie op de eerste mammogramfoto. Op de tweede foto wordt uw borst op dezelfde manier samengedrukt als tijdens de biopsie.
Een onderzoeker zal het mammogram bekijken om de afstand van de biopsieclip tot de biopsielaesie te meten en vast te leggen.
Als uw biopsie goedaardig (geen kanker) is, keert u eenmaal per jaar terug naar de kliniek voor een mammografie, zoals standaardzorg. Onderzoekers willen graag het mammogram bekijken dat 1 jaar na de biopsie is gemaakt om te controleren of de clip is verplaatst of op dezelfde plek is gebleven.
Dit is een onderzoekend onderzoek. De clip die in dit onderzoek is gebruikt, is door de FDA goedgekeurd. Aan het onderzoek zullen maximaal 60 patiënten deelnemen. Allen zullen worden ingeschreven bij M.D. Anderson Cancer Center.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
- U.T. M.D. Anderson Cancer Center
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Alle patiënten die bij M. D. Anderson komen voor een stereotactisch geleide 9-gauge vacuümondersteunde borstbiopsie en een stereotactische biopsie ondergaan met plaatsing van de biopsieclip, komen in aanmerking voor het onderzoek.
Uitsluitingscriteria:
- Als de patiënt een biopsie weigert of de biopsie wordt geannuleerd, komt hij niet in aanmerking.
- Er is geen biopsieclip te zien op het mammogram direct na de procedure en er zal geen extra clip worden geplaatst.
- Zwangere vrouwen zijn uitgesloten van het onderzoek.
- Patiënten die eerder een biopsie of operatie in dezelfde (ipsilaterale) borst hebben ondergaan, worden uitgesloten van deelname aan het onderzoek.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Diagnostisch
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Groep 1
Postprocedure mammogramprojectieweergave A -- (bekijk dezelfde projectie als gebruikt in de biopsieprocedure), dan weergave B (bekijk orthogonale projectie ten opzichte van de eerste weergave).
|
Stereotactisch geleide borstbiopsie via standaard zorgpraktijk
Weergave van post-procedure mammogram dezelfde projectie als gebruikt in de biopsieprocedure (weergave A), en mammografische weergave orthogonale projectie ten opzichte van de eerste weergave (weergave B).
|
|
Experimenteel: Groep 2
Postprocedure Mammogramprojectieweergave B dan weergave A
|
Stereotactisch geleide borstbiopsie via standaard zorgpraktijk
Weergave van post-procedure mammogram dezelfde projectie als gebruikt in de biopsieprocedure (weergave A), en mammografische weergave orthogonale projectie ten opzichte van de eerste weergave (weergave B).
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Afstand afgelegd door borstclip
Tijdsspanne: Pre-biopsie en post-biopsie mammogrammen, en follow-up 1 jaar na biopsie
|
Pre-biopsie en post-biopsie mammogrammen, en follow-up 1 jaar na biopsie
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Huong T. Le-Petross, MD, M.D. Anderson Cancer Center
Publicaties en nuttige links
Nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2006-0434
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .