浸透圧放出口腔システム (OROS) メチルフェニデート (コンサータ) が注意と記憶に及ぼす影響の研究 (CHOP)
2011年11月15日 更新者：Children's Hospital of Philadelphia
注意欠陥/多動性障害の子供の注意と作業記憶のさまざまなドメインに対するOROS-メチルフェニデート（コンサータ）の効果
この研究では、OROS-メチルフェニデートが注意欠陥多動性障害 (ADHD) の子供の注意と記憶のさまざまな側面のパフォーマンスを改善するかどうかを調査します。
調査の概要
詳細な説明
この研究では、浸透圧放出経口システム (OROS) - メチルフェニデート、長時間作用型覚醒剤、複数の次元の注意および作業記憶に対する効果を調査します。
具体的には、次の 2 つの仮説を調査します: (1) OROS-メチルフェニデートは、持続的注意、注意制御、選択的注意、および分割注意を含む複数の注意ドメインを評価する測定のパフォーマンスを向上させる、および (2) OROS-メチルフェニデート作業記憶の測定でパフォーマンスが向上します。
さらに、この研究を使用して、OROS-メチルフェニデートの効果の大きさが注意と作業記憶のさまざまなコンポーネント間で異なるかどうか、およびこれらの測定値のいずれかの改善が親または教師の改善評価を予測するのに役立つかどうかに関するパイロット データを収集します。 .
研究の種類
介入
入学 (実際)
30
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Pennsylvania
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Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19104
- The Children's Hospital of Philadelphia
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
6年～12年 (子供)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- ADHDのDiagnostic and Statistical Manual-IV Edition (DSM-IV)基準を満たしています。複合タイプ。
- 親と教師の評価は、不注意および/または多動性/衝動性スケールで>85パーセンタイル
- Wechsler Abbreviated Scale of Intelligence または同様の IQ テストで推定知能指数 (IQ) > 80
除外基準:
- トゥレット症候群または慢性チック障害、広汎性発達障害（PDD）、脳性麻痺、入院が必要な頭部外傷、精神病性障害、高血圧、緑内障、心血管疾患、重度の消化管狭窄、またはてんかんの過去または現在の診断
- -双極性障害、別の治療を正当化するほど深刻な強迫性障害、自殺または殺人行動または観念の現在の診断
- モノアミンオキシダーゼ阻害剤の14日以内の使用
- 投薬の中止を必要とするメチルフェニデート製剤の副作用の履歴
- カプセルや錠剤を飲み込めない
- クマリン、クロニジン、または三環系抗うつ薬による慢性治療
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー
- マスキング：四重
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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PLACEBO_COMPARATOR：プラセボ
プラセボ（砂糖の丸薬）；被験者は均等に無作為に割り付けられ、プラセボによる 1 週間の治療を受け、無作為に割り付けられて 1 週間の OROS-メチルフェニデートを投与された被験者と比較されます。
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プラセボ（シュガーピル）
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ACTIVE_COMPARATOR：OROS-メチルフェニデート
被験者は均等に無作為化され、1週間のプラセボを受けるように無作為化された被験者と比較して、OROSメチルフェニデートの最適用量で1週間の治療を受けます。
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18mg～54mgを1日1回、1週間
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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子どもの日常的注意力テスト：歩く、歩かない
時間枠：2週間
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TEA-Ch は、6 ～ 16 歳の子供の複数の注意能力を評価するために設計された 9 つのサブテストのバッテリーです。
Walk-Don't Walk サブテストは、持続的な注意と反応抑制の尺度です。
このサブテストのスコアは 0 ～ 20 の範囲で、スコアが高いほど成績が良いことを表します。
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2週間
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Gordon 診断システムの連続性能試験
時間枠：2週間
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これは、6 歳以上の子供の持続的な注意と反応抑制の尺度です。
このタスクの間、一連の数字が画面上で一度に 1 つずつ点滅します。
被験者は、「1」の後に「9」が続くたびにボタンを押すように指示されます。
9 分間のタスクで 45 通りの正解が考えられます。
欠落エラーは持続的な注意の尺度であり、0 から 45 の範囲である可能性があります。コミッション エラーは持続的な注意の尺度であり、応答抑制は 0 から数百の範囲です (ボタンが間違った時間に押されるたびに)。
スコアが低いほど、パフォーマンスが優れていることを示します。
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2週間
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子供のためのウェクスラー知能指数-IV、桁スパンサブテスト
時間枠：2週間
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作業記憶の口頭評価では、Wechsler Intelligence Scale for Children-IV 版 (WISC-IV) の Digit Span サブテストの桁スパン反転コンポーネントを使用します。スコアは 0 から 16 の範囲で、スコアが高いほどパフォーマンスが高いことを示します。
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2週間
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子供の日常的注意力テスト-Sky Search Dual Task
時間枠：2週間
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TEA-Ch は、6 ～ 16 歳の子供の複数の注意能力を評価するために設計された 9 つのサブテストのバッテリーです。
スカイ サーチ デュアル タスクは、持続的な注意力の尺度です。
スコアが低いほど、パフォーマンスが優れていることを示します。
このテストには有限の範囲はなく、非常に高いスコアは負の数値になる可能性があります。
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2週間
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子供の日常的注意力のテスト: デュアル タスク (DT) の採点
時間枠：2週間
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TEA-Ch は、6 ～ 16 歳の子供の複数の注意能力を評価するために設計された 9 つのサブテストのバッテリーです。
スコア DT サブテストは、持続的な注意の尺度です。
および応答阻害。
このサブテストのスコアは 0 ～ 20 の範囲で、スコアが高いほど成績が良いことを表します。
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2週間
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子供たちの日常の注意のテスト: 生き物の数え方
時間枠：2週間
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TEA-Ch は、6 ～ 16 歳の子供の複数の注意能力を評価するために設計された 9 つのサブテストのバッテリーです。
Creature Counting サブテストは、注意制御の尺度です。
このテストには有限の範囲はありませんが、スコアが低いほどパフォーマンスが高いことを示します。
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2週間
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こどもの日頃注意力テスト マップミッション
時間枠：2週間
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TEA-Ch は、6 ～ 16 歳の子供の複数の注意能力を評価するために設計された 9 つのサブテストのバッテリーです。
マップ ミッション サブテストは、選択的注意の尺度であり、1 分間に見つかったターゲットの数を示します。
このサブテストのスコアは 0 から 70 以上の範囲で、スコアが高いほどパフォーマンスが向上しています。
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2週間
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子供の日常の注意力テスト: スカイサーチ
時間枠：2週間
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TEA-Ch は、6 ～ 16 歳の子供の複数の注意能力を評価するために設計された 9 つのサブテストのバッテリーです。
Sky Search サブテストは、選択的注意の尺度です。
このサブテストのスコアの範囲は限定されていませんが、スコアが低いほど成績が良いことを示します。
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2週間
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子供たちの日常の注意のテスト: Opposite Worlds
時間枠：2週間
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TEA-Ch は、6 ～ 16 歳の子供の複数の注意能力を評価するために設計された一連のサブテストです。
Opposite Worlds サブテストは、注意制御と反応抑制の尺度です。
このテストの得点範囲は限定されていません。
スコアが低いほど、パフォーマンスが優れていることを示します。
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2週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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実行機能の行動評価目録
時間枠：2週間
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2週間
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ADHD 評価尺度 - IV、親と教師のバージョン
時間枠：2週間
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これは、ADHD 評価尺度-IV の親と教師のバージョンです。
スケールには 2 つのサブスケールがあり、1 つは不注意、もう 1 つは多動性衝動性です。提供されるスコアはパーセンタイル スコアで、1 ～ 99% の範囲で指定できます。
スコアが高いほど、不注意または多動性衝動性の問題が多いことを示します
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2週間
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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覚醒剤副作用評価尺度
時間枠：2週間
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両親は、0～9 の 10 ポイント リッカート スケールで 16 の可能性のある覚醒剤の副作用を評価します。0 は副作用がないことを示し、9 はより深刻な症状を示します。
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2週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Nathan J Blum, M.D.、Children's Hospital of Philadelphia
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2004年6月1日
一次修了 (実際)
2008年6月1日
研究の完了 (実際)
2008年6月1日
試験登録日
最初に提出
2007年9月13日
QC基準を満たした最初の提出物
2007年9月13日
最初の投稿 (見積もり)
2007年9月17日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2011年12月19日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2011年11月15日
最終確認日
2011年11月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 2004-3-3588
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。