Estudio de los efectos del metilfenidato (Concerta) del sistema oral de liberación osmótica (OROS) en la atención y la memoria (CHOP)
15 de noviembre de 2011 actualizado por: Children's Hospital of Philadelphia
Efecto del metilfenidato OROS (Concerta) en diferentes dominios de la atención y la memoria de trabajo en niños con trastorno por déficit de atención con hiperactividad
Este estudio investiga si OROS-metilfenidato mejora el rendimiento en diferentes aspectos de la atención y la memoria en niños con trastorno por déficit de atención con hiperactividad (TDAH).
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este estudio investiga el efecto del sistema oral de liberación osmótica (OROS)-metilfenidato, un estimulante de acción prolongada, en múltiples dimensiones de la atención y en la memoria de trabajo.
Específicamente, investigaremos las siguientes dos hipótesis: (1) OROS-metilfenidato dará como resultado un mejor desempeño en las medidas que evalúan múltiples dominios de atención, incluida la atención sostenida, el control atencional, la atención selectiva y la atención dividida, y (2) OROS-metilfenidato dará como resultado un mejor rendimiento en las medidas de la memoria de trabajo.
Además, utilizaremos el estudio para recopilar datos piloto sobre si la magnitud del efecto de OROS-metilfenidato varía entre los diferentes componentes de la atención y la memoria de trabajo y si la mejora en cualquiera de estas medidas es útil para predecir las calificaciones de mejora de los padres o maestros. .
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
30
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
- The Children's Hospital of Philadelphia
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
6 años a 12 años (NIÑO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Cumple con los criterios del Manual diagnóstico y estadístico, edición IV (DSM-IV) para el TDAH. Tipo combinado
- Calificaciones de padres y maestros > percentil 85 en escalas de falta de atención y/o hiperactividad/impulsividad
- Coeficiente de inteligencia estimado (CI) > 80 en la escala abreviada de inteligencia de Wechsler o una prueba de CI similar
Criterio de exclusión:
- Diagnóstico anterior o actual de síndrome de Tourette o trastorno de tic crónico, trastorno generalizado del desarrollo (PDD), parálisis cerebral, lesión en la cabeza que requiere hospitalización, trastorno psicótico, hipertensión, glaucoma, enfermedad cardiovascular, estrechamiento grave del tracto gastrointestinal o epilepsia
- Diagnóstico actual de trastorno bipolar, trastorno obsesivo-compulsivo lo suficientemente grave como para justificar un tratamiento separado, conducta o ideación suicida u homicida
- Uso dentro de los 14 días de un inhibidor de la monoaminooxidasa
- Historial de efectos secundarios en cualquier preparación de metilfenidato que requirió suspender el medicamento
- Incapacidad para tragar una cápsula o tableta
- Tratamiento crónico con cumarina, clonidina o antidepresivos tricíclicos
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: TRANSVERSAL
- Enmascaramiento: CUADRUPLICAR
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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PLACEBO_COMPARADOR: Placebo
Placebo (píldora de azúcar); los sujetos serán igualmente aleatorizados y recibirán una semana de tratamiento con placebo y en comparación con los sujetos que fueron aleatorizados para recibir una semana de OROS-metilfenidato.
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Placebo (píldora de azúcar)
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COMPARADOR_ACTIVO: OROS-metilfenidato
Los sujetos serán igualmente aleatorizados y recibirán una semana de tratamiento con la dosis óptima de metilfenidato OROS en comparación con los sujetos aleatorizados para recibir una semana de placebo.
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18 mg a 54 mg una vez al día durante 1 semana
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Test de atención diaria para niños: camina, no camines
Periodo de tiempo: 2 semanas
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El TEA-Ch es una batería de nueve subpruebas diseñadas para evaluar múltiples capacidades de atención en niños de 6 a 16 años.
La subprueba Walk-Don't Walk es una medida de la atención sostenida y la inhibición de la respuesta.
Los puntajes en esta subprueba pueden variar de 0 a 20 y los puntajes más altos representan un mejor desempeño.
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2 semanas
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Prueba de rendimiento continuo del sistema de diagnóstico Gordon
Periodo de tiempo: 2 semanas
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Esta es una medida de atención sostenida e inhibición de la respuesta para niños a partir de los 6 años.
Durante esta tarea, una serie de números parpadean, uno a la vez, en una pantalla.
Se le dice al sujeto que presione un botón cada vez que un "1" es seguido por un "9".
Hay 45 posibles respuestas correctas en la tarea de 9 minutos.
Los errores de omisión son una medida de atención sostenida y pueden variar de 0 a 45. Los errores de comisión son una medida de atención sostenida y la inhibición de respuesta puede variar de cero a cientos (cada vez que se presiona el botón en el momento incorrecto).
Las puntuaciones más bajas indican un mejor rendimiento.
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2 semanas
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Escala de inteligencia de Wechsler para niños-IV, subprueba de extensión de dígitos
Periodo de tiempo: 2 semanas
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La evaluación verbal de la memoria de trabajo utiliza el componente inverso de extensión de dígitos de la subprueba de extensión de dígitos de la edición IV de la escala de inteligencia de Wechsler para niños (WISC-IV). Las puntuaciones pueden oscilar entre 0 y 16; las puntuaciones más altas indican un mejor rendimiento.
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2 semanas
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Prueba de Atención Diaria para Niños-Sky Search Dual Task
Periodo de tiempo: 2 semanas
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El TEA-Ch es una batería de nueve subpruebas diseñadas para evaluar múltiples capacidades de atención en niños de 6 a 16 años.
La tarea dual Sky Search es una medida de atención sostenida.
Las puntuaciones más bajas indican un mejor rendimiento.
No hay un rango finito para esta prueba y las puntuaciones muy altas pueden ser números negativos.
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2 semanas
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Prueba de Atención Diaria para Niños: Puntuación Tarea Dual (DT)
Periodo de tiempo: 2 semanas
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El TEA-Ch es una batería de nueve subpruebas diseñadas para evaluar múltiples capacidades de atención en niños de 6 a 16 años.
La subprueba Score DT es una medida de atención sostenida.
e inhibición de la respuesta.
Los puntajes en esta subprueba pueden variar de 0 a 20 y los puntajes más altos representan un mejor desempeño.
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2 semanas
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Prueba de Atención Diaria para Niños: Conteo de Criaturas
Periodo de tiempo: 2 semanas
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El TEA-Ch es una batería de nueve subpruebas diseñadas para evaluar múltiples capacidades de atención en niños de 6 a 16 años.
La subprueba de conteo de criaturas es una medida de control atencional.
No hay un rango finito para esta prueba, pero las puntuaciones más bajas indican un mejor desempeño.
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2 semanas
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Test de Atención Cotidiana para Niños: Map Mission
Periodo de tiempo: 2 semanas
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El TEA-Ch es una batería de nueve subpruebas diseñadas para evaluar múltiples capacidades de atención en niños de 6 a 16 años.
La subprueba Map Mission es una medida de atención selectiva e indica la cantidad de objetivos encontrados en un minuto.
Las puntuaciones en esta subprueba pueden oscilar entre 0 y más de 70; las puntuaciones más altas representan un rendimiento mejorado.
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2 semanas
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Test de Atención Diaria para Niños: Sky Search
Periodo de tiempo: 2 semanas
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El TEA-Ch es una batería de nueve subpruebas diseñadas para evaluar múltiples capacidades de atención en niños de 6 a 16 años.
La subprueba Sky Search es una medida de atención selectiva.
No hay un rango finito de puntajes en esta subprueba, pero los puntajes más bajos indican un mejor desempeño.
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2 semanas
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Test de Atención Diaria para Niños: Mundos Opuestos
Periodo de tiempo: 2 semanas
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El TEA-Ch es una batería de subpruebas diseñadas para evaluar múltiples capacidades de atención en niños de 6 a 16 años.
La subprueba de Mundos Opuestos es una medida del control atencional y la inhibición de la respuesta.
No hay un rango finito de puntajes en esta prueba.
Las puntuaciones más bajas indican un mejor rendimiento.
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2 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Inventario de calificación de comportamiento de la función ejecutiva
Periodo de tiempo: 2 semanas
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2 semanas
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Escala de calificación del TDAH-IV, versión para padres y maestros
Periodo de tiempo: 2 semanas
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Esta es la versión para padres y maestros de la Escala de calificación del TDAH-IV.
La escala tiene 2 subescalas, una de inatención y otra de hiperactividad-impulsividad. Los puntajes proporcionados son puntajes porcentuales y pueden variar de 1 a 99 por ciento.
Las puntuaciones más altas indican más problemas de falta de atención o de hiperactividad-impulsividad
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2 semanas
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Escala de calificación de efectos secundarios de estimulantes
Periodo de tiempo: 2 semanas
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Los padres califican 16 posibles efectos secundarios de los estimulantes en una escala Likert de 10 puntos del 0 al 9, donde 0 indica que no hay efectos secundarios y 9 indica síntomas más graves.
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2 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Nathan J Blum, M.D., Children's Hospital of Philadelphia
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de junio de 2004
Finalización primaria (ACTUAL)
1 de junio de 2008
Finalización del estudio (ACTUAL)
1 de junio de 2008
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
13 de septiembre de 2007
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de septiembre de 2007
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
17 de septiembre de 2007
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ESTIMAR)
19 de diciembre de 2011
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
15 de noviembre de 2011
Última verificación
1 de noviembre de 2011
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Desordenes mentales
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Manifestaciones neurológicas
- Discinesias
- Trastornos por Déficit de Atención y Conducta Disruptiva
- Trastornos del neurodesarrollo
- Trastorno por Déficit de Atención con Hiperactividad
- Hipercinesia
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes neurotransmisores
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Inhibidores de la captación de neurotransmisores
- Moduladores de transporte de membrana
- Agentes de dopamina
- Inhibidores de la captación de dopamina
- Estimulantes del Sistema Nervioso Central
- Metilfenidato
Otros números de identificación del estudio
- 2004-3-3588
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