Studie účinků methylfenidátu z orálního systému s osmotickým uvolňováním (OROS) (Concerta) na pozornost a paměť (CHOP)
15. listopadu 2011 aktualizováno: Children's Hospital of Philadelphia
Vliv OROS-methylfenidátu (Concerta) na různé oblasti pozornosti a pracovní paměti u dětí s poruchou pozornosti/hyperaktivitou
Tato studie zkoumá, zda OROS-methylfenidát zlepšuje výkon v různých aspektech pozornosti a paměti u dětí s poruchou pozornosti s hyperaktivitou (ADHD).
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Tato studie zkoumá účinek methylfenidátu OROS (Osmotic-Release Oral System), dlouhodobě působícího stimulantu, na různé dimenze pozornosti a na pracovní paměť.
Konkrétně budeme zkoumat následující dvě hypotézy: (1) OROS-methylfenidát bude mít za následek zlepšený výkon v opatřeních hodnotících více domén pozornosti, včetně trvalé pozornosti, kontroly pozornosti, selektivní pozornosti a rozdělené pozornosti, a (2) OROS-methylfenidát povede k lepšímu výkonu v měření pracovní paměti.
Kromě toho použijeme studii ke sběru pilotních dat o tom, zda se velikost účinku OROS-methylfenidátu liší napříč různými složkami pozornosti a pracovní paměti a zda je zlepšení v jakémkoli z těchto opatření užitečné při předpovídání hodnocení zlepšení ze strany rodičů nebo učitelů. .
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
30
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19104
- The Children's Hospital of Philadelphia
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
6 let až 12 let (DÍTĚ)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Splňuje kritéria diagnostického a statistického manuálu-IV Edition (DSM-IV) pro ADHD. Kombinovaný typ
- Hodnocení rodičů a učitelů > 85 percentilů na stupnici nepozornosti a/nebo hyperaktivity/impulzivity
- Odhadovaný inteligenční kvocient (IQ) > 80 na Wechslerově zkrácené škále inteligence nebo podobném IQ testu
Kritéria vyloučení:
- Minulá nebo současná diagnóza Tourettova syndromu nebo chronické tikové poruchy, pervazivní vývojové poruchy (PDD), dětská mozková obrna, poranění hlavy vyžadující hospitalizaci, psychotická porucha, hypertenze, glaukom, kardiovaskulární onemocnění, závažné zúžení gastrointestinálního traktu nebo epilepsie
- Současná diagnóza bipolární poruchy, obsedantně-kompulzivní porucha natolik závažná, že vyžaduje samostatnou léčbu, sebevražedné nebo vražedné chování nebo myšlenky
- Použijte do 14 dnů od inhibitoru monoaminooxidázy
- Anamnéza nežádoucích účinků jakéhokoli přípravku methylfenidátu, který vyžadoval zastavení léčby
- Neschopnost spolknout kapsli nebo tabletu
- Chronická léčba kumarinem, klonidinem nebo tricyklickými antidepresivy
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: CROSSOVER
- Maskování: ČTYŘNÁSOBEK
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Placebo (cukrová pilulka); Subjekty budou stejně randomizovány a budou dostávat týdenní léčbu placebem a porovnány s jedinci, kteří byli randomizováni k užívání jednoho týdne OROS-methylfenidátu.
|
Placebo (cukrová pilulka)
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: OROS-methylfenidát
Subjekty budou stejně randomizovány a budou dostávat jeden týden léčby optimální dávkou OROS methylfenidátu ve srovnání se subjekty randomizovanými pro příjem jednoho týdne placeba.
|
18 mg až 54 mg jednou denně po dobu 1 týdne
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Test každodenní pozornosti pro děti: Chodit, nechodit
Časové okno: 2 týdny
|
TEA-Ch je baterie devíti dílčích testů navržených k posouzení vícenásobných schopností pozornosti u dětí ve věku 6-16 let.
Subtest Walk-D't Walk je měřítkem trvalé pozornosti a inhibice reakce.
Skóre v tomto dílčím testu se může pohybovat od 0 do 20, přičemž vyšší skóre představuje lepší výkon.
|
2 týdny
|
|
Průběžný test výkonu diagnostického systému Gordon
Časové okno: 2 týdny
|
Toto je míra trvalé inhibice pozornosti a reakce pro děti ve věku 6 let a starší.
Během tohoto úkolu na obrazovce bliká řada čísel, jedno po druhém.
Subjekt je vyzván, aby stiskl tlačítko pokaždé, když po „1“ následuje „9“.
V průběhu 9minutového úkolu existuje 45 možných správných odpovědí.
Chyby opomenutí jsou měřítkem trvalé pozornosti a mohou se pohybovat od 0 do 45. Chyby provize jsou měřítkem trvalé pozornosti a inhibice odezvy se může pohybovat od nuly do stovek (při každém stisknutí tlačítka v nesprávnou dobu).
Nižší skóre znamená lepší výkon.
|
2 týdny
|
|
Wechslerova inteligenční škála pro děti-IV, Subtest Digit Span
Časové okno: 2 týdny
|
Verbální hodnocení pracovní paměti využívá obrácenou komponentu digit span subtestu Digit Span edice Wechsler Intelligence Scale for Children-IV (WISC-IV). Skóre se může pohybovat od 0 do 16, přičemž vyšší skóre ukazuje na lepší výkon.
|
2 týdny
|
|
Test každodenní pozornosti pro děti – dvojí úkol vyhledávání na obloze
Časové okno: 2 týdny
|
TEA-Ch je baterie devíti dílčích testů navržených k posouzení vícenásobných schopností pozornosti u dětí ve věku 6-16 let.
Dvojitý úkol Sky Search je měřítkem trvalé pozornosti.
Nižší skóre znamená lepší výkon.
Pro tento test není konečný rozsah a velmi vysoké skóre může být záporná čísla.
|
2 týdny
|
|
Test každodenní pozornosti pro děti: Skóre Dual Task (DT)
Časové okno: 2 týdny
|
TEA-Ch je baterie devíti dílčích testů navržených k posouzení vícenásobných schopností pozornosti u dětí ve věku 6-16 let.
Subtest Score DT je měřítkem trvalé pozornosti.
a inhibici odezvy.
Skóre v tomto dílčím testu se může pohybovat od 0 do 20, přičemž vyšší skóre představuje lepší výkon.
|
2 týdny
|
|
Test každodenní pozornosti pro děti: Počítání tvorů
Časové okno: 2 týdny
|
TEA-Ch je baterie devíti dílčích testů navržených k posouzení vícenásobných schopností pozornosti u dětí ve věku 6-16 let.
Subtest Počítání tvorů je měřítkem kontroly pozornosti.
Pro tento test neexistuje konečný rozsah, ale nižší skóre značí lepší výkon.
|
2 týdny
|
|
Test každodenní pozornosti pro děti: Mapová mise
Časové okno: 2 týdny
|
TEA-Ch je baterie devíti dílčích testů navržených k posouzení vícenásobných schopností pozornosti u dětí ve věku 6-16 let.
Podtest Map Mission je měřítkem selektivní pozornosti a udává počet cílů nalezených za jednu minutu.
Skóre v tomto dílčím testu se může pohybovat od 0 do více než 70, přičemž vyšší skóre představuje lepší výkon.
|
2 týdny
|
|
Test každodenní pozornosti pro děti: Sky Search
Časové okno: 2 týdny
|
TEA-Ch je baterie devíti dílčích testů navržených k posouzení vícenásobných schopností pozornosti u dětí ve věku 6-16 let.
Subtest Sky Search je měřítkem selektivní pozornosti.
V tomto dílčím testu není konečný rozsah skóre, ale nižší skóre značí lepší výkon.
|
2 týdny
|
|
Test každodenní pozornosti pro děti: Opačné světy
Časové okno: 2 týdny
|
TEA-Ch je baterie dílčích testů navržených k hodnocení vícenásobných schopností pozornosti u dětí ve věku 6-16 let.
Subtest Opposite Worlds je měřítkem kontroly pozornosti a inhibice reakce.
V tomto testu není konečný rozsah skóre.
Nižší skóre znamená lepší výkon..
|
2 týdny
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Inventář hodnocení chování výkonné funkce
Časové okno: 2 týdny
|
2 týdny
|
|
|
Stupnice hodnocení ADHD-IV, verze pro rodiče a učitele
Časové okno: 2 týdny
|
Toto je verze pro rodiče a učitele ADHD Rating Scale-IV.
Škála má 2 subškály, jednu pro nepozornost a jednu pro hyperaktivitu-impulzivitu. Poskytovaná skóre jsou percentilová skóre a mohou se pohybovat od 1 do 99 procent.
Vyšší skóre ukazuje na větší problémy s nepozorností nebo s hyperaktivitou-impulzivitou
|
2 týdny
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Stupnice hodnocení vedlejších účinků stimulantu
Časové okno: 2 týdny
|
Rodiče hodnotí 16 možných vedlejších účinků stimulantů na 10bodové Likertově stupnici od 0 do 9, přičemž 0 znamená žádné vedlejší účinky a 9 znamená závažnější příznaky.
|
2 týdny
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Nathan J Blum, M.D., Children's Hospital of Philadelphia
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. června 2004
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
1. června 2008
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
1. června 2008
Termíny zápisu do studia
První předloženo
13. září 2007
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
13. září 2007
První zveřejněno (ODHAD)
17. září 2007
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)
19. prosince 2011
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
15. listopadu 2011
Naposledy ověřeno
1. listopadu 2011
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Duševní poruchy
- Nemoci nervového systému
- Neurologické projevy
- Dyskineze
- Deficit pozornosti a rušivé poruchy chování
- Neurologické vývojové poruchy
- Porucha pozornosti s hyperaktivitou
- Hyperkineze
- Fyziologické účinky léků
- Neurotransmiterové látky
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Inhibitory vychytávání neurotransmiterů
- Membránové transportní modulátory
- Dopaminové látky
- Inhibitory vychytávání dopaminu
- Stimulanty centrálního nervového systému
- Methylfenidát
Další identifikační čísla studie
- 2004-3-3588
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .