Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie wpływu uwalniania osmotycznego systemu ustnego (OROS) metylofenidatu (Concerta) na uwagę i pamięć (CHOP)

15 listopada 2011 zaktualizowane przez: Children's Hospital of Philadelphia

Wpływ OROS-metylofenidatu (Concerta) na różne domeny uwagi i pamięci roboczej u dzieci z zespołem deficytu uwagi/nadpobudliwością ruchową

Niniejsze badanie ma na celu zbadanie, czy OROS-metylofenidat poprawia wydajność w zakresie różnych aspektów uwagi i pamięci u dzieci z zespołem nadpobudliwości psychoruchowej z deficytem uwagi (ADHD).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Niniejsze badanie dotyczy wpływu metylofenidatu uwalnianego osmotycznie w jamie ustnej (OROS), długo działającego stymulatora, na wiele wymiarów uwagi i pamięć roboczą. W szczególności zbadamy następujące dwie hipotezy: (1) OROS-metylofenidat spowoduje poprawę wyników w pomiarach oceniających wiele dziedzin uwagi, w tym stałą uwagę, kontrolę uwagi, selektywną uwagę i podzielność uwagi oraz (2) OROS-metylofenidat spowoduje poprawę wydajności miar pamięci roboczej. Ponadto wykorzystamy badanie do zebrania danych pilotażowych na temat tego, czy wielkość efektu OROS-metylofenidatu różni się w zależności od różnych składników uwagi i pamięci roboczej oraz czy poprawa w którymkolwiek z tych wskaźników jest pomocna w przewidywaniu ocen poprawy przez rodziców lub nauczycieli .

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

30

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19104
        • The Children's Hospital of Philadelphia

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

6 lat do 12 lat (DZIECKO)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Spełnia kryteria Diagnostic and Statistical Manual-IV Edition (DSM-IV) dla ADHD.Typ kombinowany
  • Oceny rodziców i nauczycieli >85 percentyla w skali nieuwagi i/lub nadpobudliwości/impulsywności
  • Szacowany iloraz inteligencji (IQ) > 80 w skróconej skali inteligencji Wechslera lub podobnym teście IQ

Kryteria wyłączenia:

  • Przebyta lub aktualna diagnoza zespołu Tourette'a lub przewlekłego tiku, Całościowe zaburzenie rozwojowe (PDD), porażenie mózgowe, uraz głowy wymagający hospitalizacji, zaburzenie psychotyczne, nadciśnienie, jaskra, choroba sercowo-naczyniowa, ciężkie zwężenie przewodu pokarmowego lub padaczka
  • Obecna diagnoza choroby afektywnej dwubiegunowej, zaburzenie obsesyjno-kompulsyjne na tyle poważne, że wymaga oddzielnego leczenia, zachowania lub myśli samobójcze lub zabójcze
  • Zużyj w ciągu 14 dni od inhibitora monoaminooksydazy
  • Historia działań niepożądanych jakiegokolwiek preparatu metylofenidatu, który wymagał przerwania leczenia
  • Niemożność połknięcia kapsułki lub tabletki
  • Przewlekłe leczenie kumaryną, klonidyną lub trójpierścieniowymi lekami przeciwdepresyjnymi

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: KRZYŻOWANIE
  • Maskowanie: POCZWÓRNY

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Placebo (pigułka cukrowa); Pacjenci zostaną jednakowo przydzieleni losowo i otrzymają tydzień leczenia placebo i porównani z pacjentami, którzy zostali losowo przydzieleni do grupy otrzymującej przez tydzień OROS-metylofenidat.
Lek: Placebo
Placebo (pigułka cukrowa)
ACTIVE_COMPARATOR: OROS-metylofenidat
Uczestnicy zostaną równo przydzieleni losowo i otrzymają tydzień leczenia optymalną dawką metylofenidatu OROS w porównaniu z pacjentami przydzielonymi losowo do grupy otrzymującej przez tydzień placebo.
Lek: OROS-metylofenidat
18 mg do 54 mg raz na dobę przez 1 tydzień
Inne nazwy:
  • Koncert
  • System doustny o uwalnianiu osmotycznym - metylofenidat

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Test codziennej uwagi dla dzieci: Idź, nie idź
Ramy czasowe: 2 tygodnie
TEA-Ch to zestaw dziewięciu podtestów zaprojektowanych do oceny wielu zdolności uwagi u dzieci w wieku 6-16 lat. Podtest Walk-Don't Walk jest miarą trwałej uwagi i hamowania reakcji. Wyniki tego podtestu mogą mieścić się w zakresie od 0 do 20, przy czym wyższe wyniki oznaczają lepszą wydajność.
2 tygodnie
Ciągły test wydajności systemu diagnostycznego Gordona
Ramy czasowe: 2 tygodnie
Jest to miara trwałego zahamowania uwagi i reakcji u dzieci w wieku 6 lat i starszych. Podczas tego zadania na ekranie miga seria cyfr, jedna po drugiej. Badanemu mówi się, aby naciskał przycisk za każdym razem, gdy po „1” następuje „9”. W 9-minutowym zadaniu jest 45 możliwych poprawnych odpowiedzi. Błędy pominięcia są miarą ciągłej uwagi i mogą mieścić się w zakresie od 0 do 45. Błędy prowizyjne są miarą ciągłej uwagi, a zahamowanie reakcji może wahać się od zera do setek (za każdym razem, gdy przycisk jest naciśnięty w niewłaściwym momencie). Niższe wyniki oznaczają lepszą wydajność.
2 tygodnie
Skala inteligencji Wechslera dla dzieci-IV, podtest rozpiętości cyfr
Ramy czasowe: 2 tygodnie
Werbalna ocena pamięci roboczej wykorzystuje odwrócony komponent rozpiętości cyfr w podteście rozpiętości cyfr Skali Inteligencji Wechslera dla dzieci – edycja IV (WISC-IV). Wyniki mogą mieścić się w zakresie od 0 do 16, przy czym wyższe wyniki wskazują na lepsze wyniki.
2 tygodnie
Test codziennej uwagi dla dzieci-przeszukiwanie nieba Podwójne zadanie
Ramy czasowe: 2 tygodnie
TEA-Ch to zestaw dziewięciu podtestów zaprojektowanych do oceny wielu zdolności uwagi u dzieci w wieku 6-16 lat. Podwójne zadanie Sky Search jest miarą ciągłej uwagi. Niższe wyniki oznaczają lepszą wydajność. Nie ma skończonego zakresu dla tego testu, a bardzo wysokie wyniki mogą być liczbami ujemnymi.
2 tygodnie
Test codziennej uwagi dzieci: Oceń podwójne zadanie (DT)
Ramy czasowe: 2 tygodnie
TEA-Ch to zestaw dziewięciu podtestów zaprojektowanych do oceny wielu zdolności uwagi u dzieci w wieku 6-16 lat. Podtest Score DT jest miarą trwałej uwagi. i hamowanie odpowiedzi. Wyniki tego podtestu mogą mieścić się w zakresie od 0 do 20, przy czym wyższe wyniki oznaczają lepszą wydajność.
2 tygodnie
Test codziennej uwagi dla dzieci: liczenie stworzeń
Ramy czasowe: 2 tygodnie
TEA-Ch to zestaw dziewięciu podtestów zaprojektowanych do oceny wielu zdolności uwagi u dzieci w wieku 6-16 lat. Podtest liczenia stworzeń jest miarą kontroli uwagi. Nie ma skończonego zakresu dla tego testu, ale niższe wyniki wskazują na lepszą wydajność.
2 tygodnie
Test codziennej uwagi dla dzieci: mapa misji
Ramy czasowe: 2 tygodnie
TEA-Ch to zestaw dziewięciu podtestów zaprojektowanych do oceny wielu zdolności uwagi u dzieci w wieku 6-16 lat. Podtest Map Mission jest miarą selektywnej uwagi i wskazuje liczbę celów znalezionych w ciągu jednej minuty. Wyniki tego podtestu mogą mieścić się w zakresie od 0 do ponad 70, przy czym wyższe wyniki oznaczają lepszą wydajność.
2 tygodnie
Test codziennej uwagi dla dzieci: przeszukiwanie nieba
Ramy czasowe: 2 tygodnie
TEA-Ch to zestaw dziewięciu podtestów zaprojektowanych do oceny wielu zdolności uwagi u dzieci w wieku 6-16 lat. Podtest Sky Search jest miarą selektywnej uwagi. Nie ma skończonego zakresu wyników w tym podteście, ale niższe wyniki wskazują na lepsze wyniki.
2 tygodnie
Test codziennej uwagi dla dzieci: przeciwne światy
Ramy czasowe: 2 tygodnie
TEA-Ch to zestaw podtestów zaprojektowanych do oceny wielu zdolności uwagi u dzieci w wieku 6-16 lat. Podtest Światów Przeciwnych jest miarą kontroli uwagi i hamowania reakcji. W tym teście nie ma skończonego zakresu wyników. Niższe wyniki oznaczają lepszą wydajność..
2 tygodnie

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Inwentarz oceny zachowania funkcji wykonawczych
Ramy czasowe: 2 tygodnie
2 tygodnie
Skala oceny ADHD-IV, wersja dla rodziców i nauczycieli
Ramy czasowe: 2 tygodnie
To jest wersja IV Skali Oceny ADHD dla rodziców i nauczycieli. Skala ma 2 podskale, jedną dla nieuwagi i jedną dla nadpobudliwości-impulsywności. Podane wyniki to wyniki procentowe i mogą mieścić się w zakresie od 1 do 99 procent. Wyższe wyniki wskazują na więcej problemów z nieuwagą lub nadpobudliwością-impulsywnością
2 tygodnie

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skala oceny efektów ubocznych stymulujących
Ramy czasowe: 2 tygodnie
Rodzice oceniają 16 możliwych skutków ubocznych stymulantów w 10-punktowej skali Likerta od 0 do 9, gdzie 0 oznacza brak skutków ubocznych, a 9 oznacza cięższe objawy.
2 tygodnie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Children's Hospital of Philadelphia

Współpracownicy

Ortho-McNeil Janssen Scientific Affairs, LLC

Śledczy

  • Główny śledczy: Nathan J Blum, M.D., Children's Hospital of Philadelphia

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 czerwca 2004

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 czerwca 2008

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 czerwca 2008

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

13 września 2007

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

13 września 2007

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

17 września 2007

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)

19 grudnia 2011

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

15 listopada 2011

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2011

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2004-3-3588

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Placebo

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Macedonia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj