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Studio degli effetti del sistema orale a rilascio osmotico (OROS) metilfenidato (Concerta) su attenzione e memoria (CHOP)

15 novembre 2011 aggiornato da: Children's Hospital of Philadelphia

Effetto di OROS-metilfenidato (Concerta) su diversi domini di attenzione e memoria di lavoro nei bambini con disturbo da deficit di attenzione/iperattività

Questo studio indaga se OROS-metilfenidato migliora le prestazioni su diversi aspetti dell'attenzione e della memoria nei bambini con disturbo da deficit di attenzione e iperattività (ADHD).

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio indaga l'effetto del sistema orale a rilascio osmotico (OROS)-metilfenidato, uno stimolante a lunga durata d'azione, su molteplici dimensioni dell'attenzione e sulla memoria di lavoro. Nello specifico, esamineremo le seguenti due ipotesi: (1) OROS-metilfenidato si tradurrà in prestazioni migliori su misure che valutano più domini di attenzione, tra cui attenzione sostenuta, controllo dell'attenzione, attenzione selettiva e attenzione divisa, e (2) OROS-metilfenidato si tradurrà in un miglioramento delle prestazioni sulle misure della memoria di lavoro. Inoltre utilizzeremo lo studio per raccogliere dati pilota sul fatto che l'entità dell'effetto di OROS-metilfenidato varia tra le diverse componenti dell'attenzione e della memoria di lavoro e se il miglioramento attraverso una qualsiasi di queste misure è utile per prevedere le valutazioni del miglioramento da parte di genitori o insegnanti .

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

30

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19104
        • The Children's Hospital of Philadelphia

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 6 anni a 12 anni (BAMBINO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Soddisfa i criteri del Manuale Diagnostico e Statistico-IV Edizione (DSM-IV) per l'ADHD. Tipo combinato
  • Valutazioni di genitori e insegnanti >85 percentile sulle scale di disattenzione e/o iperattività/impulsività
  • Quoziente di intelligenza stimato (QI) > 80 su Wechsler Abbreviated Scale of Intelligence o test QI simile

Criteri di esclusione:

  • Diagnosi passata o attuale di sindrome di Tourette o disturbo cronico da tic, disturbo pervasivo dello sviluppo (PDD), paralisi cerebrale, trauma cranico che richiede il ricovero in ospedale, disturbo psicotico, ipertensione, glaucoma, malattie cardiovascolari, grave restringimento del tratto gastrointestinale o epilessia
  • Diagnosi attuale di disturbo bipolare, disturbo ossessivo-compulsivo abbastanza grave da giustificare un trattamento separato, comportamento o ideazione suicidaria o omicida
  • Utilizzare entro 14 giorni da un inibitore della monoaminossidasi
  • Storia di effetti collaterali su qualsiasi preparazione di metilfenidato che ha richiesto l'interruzione del trattamento
  • Incapacità di deglutire una capsula o una compressa
  • Trattamento cronico con antidepressivi cumarinici, clonidina o triciclici

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: INCROCIO
  • Mascheramento: QUADRUPLICARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
PLACEBO_COMPARATORE: Placebo
Placebo (pillola di zucchero); I soggetti saranno ugualmente randomizzati e riceveranno una settimana di trattamento con placebo e rispetto ai soggetti che sono stati randomizzati a ricevere una settimana di OROS-metilfenidato.
Droga: Placebo
Placebo (pillola di zucchero)
ACTIVE_COMPARATORE: OROS-metilfenidato
I soggetti saranno ugualmente randomizzati e riceveranno una settimana di trattamento con la dose ottimale di OROS metilfenidato rispetto ai soggetti randomizzati a ricevere una settimana di placebo.
Droga: OROS-metilfenidato
Da 18 mg a 54 mg una volta al giorno per 1 settimana
Altri nomi:
  • Concerto
  • Sistema orale a rilascio osmotico -metilfenidato

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Test di attenzione quotidiana per i bambini: cammina, non camminare
Lasso di tempo: 2 settimane
Il TEA-Ch è una batteria di nove test secondari progettati per valutare le capacità attenzionali multiple nei bambini di età compresa tra 6 e 16 anni. Il subtest Walk-Don't Walk è una misura dell'attenzione sostenuta e dell'inibizione della risposta. I punteggi di questo sottotest possono variare da 0 a 20 con punteggi più alti che rappresentano prestazioni migliori.
2 settimane
Test continuo delle prestazioni del sistema diagnostico Gordon
Lasso di tempo: 2 settimane
Questa è una misura dell'attenzione sostenuta e dell'inibizione della risposta per i bambini dai 6 anni in su. Durante questa attività una serie di numeri lampeggia, uno alla volta, su uno schermo. Al soggetto viene detto di premere un pulsante ogni volta che un "1" è seguito da un "9". Ci sono 45 possibili risposte corrette durante l'attività di 9 minuti. Gli errori di omissione sono una misura dell'attenzione sostenuta e possono variare da 0 a 45. Gli errori di commissione sono una misura dell'attenzione sostenuta e l'inibizione della risposta può variare da zero a centinaia (ogni volta che il pulsante viene premuto nel momento sbagliato). I punteggi più bassi indicano prestazioni migliori.
2 settimane
Wechsler Intelligence Scale for Children-IV, Digit Span Subtest
Lasso di tempo: 2 settimane
La valutazione verbale della memoria di lavoro utilizza il componente digit span invertito del subtest Digit Span della Wechsler Intelligence Scale for Children-IV edizione (WISC-IV). I punteggi possono variare da 0 a 16 con punteggi più alti che indicano prestazioni migliori.
2 settimane
Prova di attenzione quotidiana per i bambini-Sky Search Dual Task
Lasso di tempo: 2 settimane
Il TEA-Ch è una batteria di nove test secondari progettati per valutare le capacità attenzionali multiple nei bambini di età compresa tra 6 e 16 anni. Lo Sky Search Dual Task è una misura dell'attenzione sostenuta. I punteggi più bassi indicano prestazioni migliori. Non c'è un intervallo finito per questo test e punteggi molto alti possono essere numeri negativi.
2 settimane
Test dell'attenzione quotidiana per i bambini: punteggio doppio compito (DT)
Lasso di tempo: 2 settimane
Il TEA-Ch è una batteria di nove test secondari progettati per valutare le capacità attenzionali multiple nei bambini di età compresa tra 6 e 16 anni. Il sottotest Score DT è una misura dell'attenzione sostenuta. e inibizione della risposta. I punteggi di questo sottotest possono variare da 0 a 20 con punteggi più alti che rappresentano prestazioni migliori.
2 settimane
Test di attenzione quotidiana per i bambini: conteggio delle creature
Lasso di tempo: 2 settimane
Il TEA-Ch è una batteria di nove test secondari progettati per valutare le capacità attenzionali multiple nei bambini di età compresa tra 6 e 16 anni. Il subtest Conteggio delle creature è una misura del controllo dell'attenzione. Non c'è un intervallo finito per questo test, ma i punteggi più bassi indicano prestazioni migliori.
2 settimane
Test dell'attenzione quotidiana per i bambini: Map Mission
Lasso di tempo: 2 settimane
Il TEA-Ch è una batteria di nove test secondari progettati per valutare le capacità attenzionali multiple nei bambini di età compresa tra 6 e 16 anni. Il subtest Map Mission è una misura dell'attenzione selettiva e indica il numero di bersagli trovati in un minuto. I punteggi di questo sottotest possono variare da 0 a oltre 70 con punteggi più alti che rappresentano prestazioni migliorate.
2 settimane
Test di attenzione quotidiana per i bambini: Sky Search
Lasso di tempo: 2 settimane
Il TEA-Ch è una batteria di nove test secondari progettati per valutare le capacità attenzionali multiple nei bambini di età compresa tra 6 e 16 anni. Il subtest Sky Search è una misura dell'attenzione selettiva. Non c'è una gamma finita di punteggi in questo subtest, ma i punteggi più bassi indicano prestazioni migliori.
2 settimane
Test di attenzione quotidiana per i bambini: mondi opposti
Lasso di tempo: 2 settimane
Il TEA-Ch è una batteria di test secondari progettati per valutare le capacità attenzionali multiple nei bambini di età compresa tra 6 e 16 anni. Il subtest Opposite Worlds è una misura del controllo dell'attenzione e dell'inibizione della risposta. Non c'è una gamma finita di punteggi in questo test. Punteggi più bassi indicano prestazioni migliori..
2 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutazione del comportamento Inventario della funzione esecutiva
Lasso di tempo: 2 settimane
2 settimane
Scala di valutazione ADHD-IV, versione per genitori e insegnanti
Lasso di tempo: 2 settimane
Questa è la versione per genitori e insegnanti dell'ADHD Rating Scale-IV. La scala ha 2 sottoscale, una per la disattenzione e una per l'iperattività-impulsività. I punteggi forniti sono punteggi percentili e possono variare dall'1 al 99%. Punteggi più alti indicano più problemi di disattenzione o di iperattività-impulsività
2 settimane

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Scala di valutazione degli effetti collaterali stimolanti
Lasso di tempo: 2 settimane
I genitori valutano 16 possibili effetti collaterali stimolanti su una scala Likert a 10 punti da 0 a 9, dove 0 indica nessun effetto collaterale e 9 indica sintomi più gravi.
2 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Children's Hospital of Philadelphia

Collaboratori

Ortho-McNeil Janssen Scientific Affairs, LLC

Investigatori

  • Investigatore principale: Nathan J Blum, M.D., Children's Hospital of Philadelphia

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 giugno 2004

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 giugno 2008

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 giugno 2008

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

13 settembre 2007

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

13 settembre 2007

Primo Inserito (STIMA)

17 settembre 2007

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

19 dicembre 2011

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

15 novembre 2011

Ultimo verificato

1 novembre 2011

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2004-3-3588

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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