此页面是自动翻译的，不保证翻译的准确性。请参阅 英文版 对于源文本。

渗透释放口服系统 (OROS) 哌醋甲酯 (Concerta) 对注意力和记忆力影响的研究 (CHOP)

2011年11月15日 更新者：Children's Hospital of Philadelphia

OROS-哌醋甲酯 (Concerta) 对注意缺陷/多动障碍儿童不同注意力领域和工作记忆的影响

本研究调查了 OROS-哌醋甲酯是否能改善注意力缺陷多动障碍 (ADHD) 儿童注意力和记忆力不同方面的表现。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

详细说明

本研究调查了渗透释放口服系统 (OROS)-哌醋甲酯（一种长效兴奋剂）对多维注意力和工作记忆的影响。 具体而言，我们将研究以下两个假设：(1) OROS-哌醋甲酯将提高评估多个注意力领域的措施的表现，包括持续注意力、注意力控制、选择性注意力和分散注意力，以及 (2) OROS-哌醋甲酯将提高工作记忆测量的性能。 此外，我们将使用该研究收集试点数据，以了解 OROS-哌醋甲酯的影响程度是否因注意力和工作记忆的不同组成部分而异，以及这些措施中的任何一项的改善是否有助于预测家长或教师的改善评级.

研究类型

介入性

注册 (实际的)

30

阶段

  • 第四阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 美国
    • Pennsylvania
      • Philadelphia、Pennsylvania、美国、19104
        • The Children's Hospital of Philadelphia

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

6年 至 12年 (孩子)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  • 符合诊断和统计手册-IV 版 (DSM-IV) 标准的 ADHD.Combined 类型
  • 家长和老师对注意力不集中和/或多动/冲动量表的评分 >85 个百分点
  • Wechsler Abbreviated Scale of Intelligence 或类似 IQ 测试的估计智商 (IQ) > 80

排除标准：

  • 过去或目前诊断为图雷特综合征或慢性抽动障碍、广泛性发育障碍 (PDD)、脑瘫、需要住院治疗的头部外伤、精​​神病、高血压、青光眼、心血管疾病、胃肠道严重狭窄或癫痫
  • 目前诊断为双相情感障碍、强迫症严重到需要单独治疗、自杀或杀人行为或想法
  • 在单胺氧化酶抑制剂的 14 天内使用
  • 任何需要停药的哌醋甲酯制剂的副作用史
  • 无法吞咽胶囊或药片
  • 使用香豆素、可乐定或三环类抗抑郁药进行长期治疗

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：跨界
  • 屏蔽：四人间

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
PLACEBO_COMPARATOR：安慰剂
安慰剂（糖丸）；受试者将同样随机化并接受一周的安慰剂治疗，并与随机接受一周 OROS-哌甲酯治疗的受试者进行比较。
药品：安慰剂
安慰剂（糖丸）
ACTIVE_COMPARATOR：OROS-哌甲酯
与随机接受一周安慰剂的受试者相比，受试者将被平等地随机分配并接受一周最佳剂量的 OROS 哌醋甲酯治疗。
药品：OROS-哌甲酯
18 毫克至 54 毫克，每天一次，持续 1 周
其他名称：
  • 协奏曲
  • 渗透释放口服系统-哌醋甲酯

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
儿童日常注意力测试：走，不走
大体时间：2周
TEA-Ch 是一组九个子测试，旨在评估 6-16 岁儿童的多种注意力能力。 Walk-Don't Walk 子测试是持续注意力和反应抑制的量度。 此子测试的分数范围为 0 到 20，分数越高表示表现越好。
2周
戈登诊断系统连续性能测试
大体时间：2周
这是衡量 6 岁及以上儿童持续注意力和反应抑制的指标。 在此任务期间，一系列数字在屏幕上闪烁，一次一个。 每次“1”后跟“9”时，受试者都会被告知按下一个按钮。 在 9 分钟的任务中，有 45 个可能的正确答案。 遗漏错误是持续关注的衡量标准，范围从 0 到 45。佣金错误是持续关注的衡量标准，反应抑制的范围从零到数百（每次在不正确的时间按下按钮）。 较低的分数表示更好的性能。
2周
韦氏儿童智力量表-IV，数字广度分测验
大体时间：2周
工作记忆的口头评估使用韦氏儿童智力量表第四版 (WISC-IV) 的数字跨度子测试的数字跨度反转组件。分数范围从 0 到 16，分数越高表示性能越好。
2周
儿童日常注意力测试-天空搜索双重任务
大体时间：2周
TEA-Ch 是一组九个子测试，旨在评估 6-16 岁儿童的多种注意力能力。 Sky Search Dual Task 是持续注意力的衡量标准。 较低的分数表示更好的性能。 此测试没有限定范围，非常高的分数可以是负数。
2周
儿童日常注意力测试：双重任务 (DT) 评分
大体时间：2周
TEA-Ch 是一组九个子测试，旨在评估 6-16 岁儿童的多种注意力能力。 Score DT 子测试是对持续注意力的衡量。 和反应抑制。 此子测试的分数范围为 0 到 20，分数越高表示表现越好。
2周
儿童日常注意力测试：生物计数
大体时间：2周
TEA-Ch 是一组九个子测试，旨在评估 6-16 岁儿童的多种注意力能力。 生物计数子测试是注意力控制的衡量标准。 此测试没有限定范围，但分数越低表示性能越好。
2周
儿童日常注意力测试：地图任务
大体时间：2周
TEA-Ch 是一组九个子测试，旨在评估 6-16 岁儿童的多种注意力能力。 Map Mission 子测验是选择性注意的衡量标准，表示在一分钟内找到的目标数量。 该子测试的分数范围从 0 到 70 分以上，分数越高表示表现越好。
2周
儿童日常注意力测试：搜天
大体时间：2周
TEA-Ch 是一组九个子测试，旨在评估 6-16 岁儿童的多种注意力能力。 Sky Search 子测试是一种选择性注意的测量方法。 该子测试的分数范围没有限制，但分数越低表示表现越好。
2周
儿童日常注意力测试：相反的世界
大体时间：2周
TEA-Ch 是一系列子测试，旨在评估 6-16 岁儿童的多种注意力能力。 相反的世界子测试是注意力控制和反应抑制的量度。 此测试的分数范围没有限制。 分数越低表示性能越好。
2周

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
执行功能行为评定量表
大体时间：2周
2周
ADHD 评定量表-IV，家长和教师版
大体时间：2周
这是 ADHD 评定量表-IV 的家长和教师版本。 该量表有 2 个子量表，一个用于注意力不集中，一个用于多动-冲动。提供的分数是百分比分数，范围从 1% 到 99%。 分数越高表示注意力不集中或多动-冲动问题越多
2周

其他结果措施

结果测量
措施说明
大体时间
兴奋剂副作用评定量表
大体时间：2周
父母使用 10 点李克特量表从 0-9 对 16 种可能的兴奋剂副作用进行评分，其中 0 表示没有副作用，9 表示更严重的症状。
2周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Children's Hospital of Philadelphia

合作者

Ortho-McNeil Janssen Scientific Affairs, LLC

调查人员

  • 首席研究员：Nathan J Blum, M.D.、Children's Hospital of Philadelphia

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2004年6月1日

初级完成 (实际的)

2008年6月1日

研究完成 (实际的)

2008年6月1日

研究注册日期

首次提交

2007年9月13日

首先提交符合 QC 标准的

2007年9月13日

首次发布 (估计)

2007年9月17日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2011年12月19日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2011年11月15日

最后验证

2011年11月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • 2004-3-3588

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

安慰剂的临床试验

搜索类似试验

赞助者和合作者

医疗条件

药物干预

CROs by country

CROs in Taiwan

条件

罕见疾病

药物干预

膳食补充剂

赞助者/合作者

地点

3
订阅