Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az ozmotikus felszabadulású orális rendszer (OROS) metilfenidát (Concerta) figyelemre és emlékezetre gyakorolt ​​hatásának vizsgálata (CHOP)

2011. november 15. frissítette: Children's Hospital of Philadelphia

Az OROS-metilfenidát (Concerta) hatása a figyelem és a munkamemória különböző területeire figyelemhiányos/hiperaktivitási zavarban szenvedő gyermekeknél

Ez a tanulmány azt vizsgálja, hogy az OROS-metilfenidát javítja-e a figyelem és a memória különböző aspektusait érintő teljesítményt figyelemhiányos hiperaktivitási zavarban (ADHD) szenvedő gyermekeknél.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ez a tanulmány az Osmotic-Release Oral System (OROS)-metilfenidát, egy hosszan ható stimuláns hatását vizsgálja a figyelem és a munkamemória többféle dimenziójára. Konkrétan a következő két hipotézist fogjuk megvizsgálni: (1) az OROS-metilfenidát jobb teljesítményt eredményez a figyelem több területét értékelő méréseknél, beleértve a tartós figyelmet, a figyelemszabályozást, a szelektív figyelmet és a megosztott figyelmet, és (2) az OROS-metilfenidát jobb teljesítményt eredményez a munkamemória mérésében. Ezenkívül a tanulmányt arra fogjuk használni, hogy kísérleti adatokat gyűjtsünk arra vonatkozóan, hogy az OROS-metilfenidát hatásának mértéke változik-e a figyelem és a munkamemória különböző összetevői között, és hogy ezen intézkedések bármelyikének javulása segít-e a szülők vagy tanárok javulásának előrejelzésében. .

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

30

Fázis

  • 4. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19104
        • The Children's Hospital of Philadelphia

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

6 év (GYERMEK)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Megfelel a Diagnosztikai és statisztikai kézikönyv IV. kiadásának (DSM-IV) az ADHD kritériumainak. Kombinált típus
  • Szülői és tanári értékelés >85 százalékos figyelmetlenség és/vagy hiperaktivitás/impulzivitás skálán
  • Becsült intelligenciahányados (IQ) > 80 a Wechsler rövidített intelligenciaskálán vagy hasonló IQ-teszten

Kizárási kritériumok:

  • Tourette-szindróma vagy krónikus tic-zavar múltbeli vagy jelenlegi diagnózisa, pervazív fejlődési rendellenesség (PDD), cerebrális bénulás, kórházi kezelést igénylő fejsérülés, pszichotikus rendellenesség, magas vérnyomás, zöldhályog, szív- és érrendszeri betegség, a gyomor-bél traktus súlyos beszűkülése vagy epilepszia
  • A bipoláris zavar jelenlegi diagnózisa, rögeszmés-kényszeres zavar, amely elég súlyos ahhoz, hogy külön kezelést igényeljen, öngyilkos vagy gyilkossági magatartás vagy gondolat
  • A monoamin-oxidáz inhibitort 14 napon belül fel kell használni
  • Bármely metilfenidát készítménynél előfordult olyan mellékhatás, amely szükségessé tette a gyógyszer leállítását
  • A kapszula vagy tabletta lenyelésének képtelensége
  • Krónikus kezelés kumarinnal, klonidinnel vagy triciklikus antidepresszánsokkal

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: KEZELÉS
  • Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
  • Beavatkozó modell: CROSSOVER
  • Maszkolás: NÉGYSZERES

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Placebo (cukortabletta); Az alanyok egyhetes placebo-kezelésben részesülnek, és összehasonlítják az alanyokkal, akiket egy hét OROS-metilfenidátra randomizáltak.
Drog: Placebo
Placebo (cukortabletta)
ACTIVE_COMPARATOR: OROS-metil-fenidát
Az alanyokat ugyanúgy randomizálják, és egyhetes kezelést kapnak az optimális dózisú OROS-metilfenidáttal, mint azokkal az alanyokkal, akiket egy hét placebót kaptak.
Drog: OROS-metil-fenidát
18-54 mg naponta egyszer 1 hétig
Más nevek:
  • Concerta
  • Osmotic-Release Oral System -metilfenidát

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Gyermekek mindennapi odafigyelésének tesztje: Sétálj, ne sétálj
Időkeret: 2 hét
A TEA-Ch egy kilenc résztesztből álló elem, amely a 6-16 éves gyermekek többszörös figyelmi képességének felmérésére szolgál. A Walk-Don't Walk alteszt a tartós figyelem és válaszgátlás mértéke. Ezen a részteszten a pontszámok 0 és 20 között változhatnak, a magasabb pontszámok pedig jobb teljesítményt jelentenek.
2 hét
Gordon diagnosztikai rendszer folyamatos teljesítménytesztje
Időkeret: 2 hét
Ez a tartós figyelem és reakciógátlás mértéke 6 éves vagy annál idősebb gyermekeknél. A feladat során számok sorozata villog egyenként a képernyőn. Az alanynak minden alkalommal meg kell nyomnia egy gombot, amikor az „1”-et „9” követi. A 9 perces feladat során 45 helyes válasz lehetséges. A kihagyásos hibák a tartós figyelem mértékét jelentik, és 0 és 45 között változhatnak. A jutalékos hibák a tartós figyelem mértékét jelentik, a válaszgátlás pedig nullától százig terjedhet (a gomb minden egyes hibás időpontban történő megnyomására). Az alacsonyabb pontszámok jobb teljesítményt jeleznek.
2 hét
Wechsler Intelligence Scale for Children-IV, Digit Span Subtest
Időkeret: 2 hét
A munkamemória verbális értékelése a Wechsler Intelligence Scale for Children-IV kiadás (WISC-IV) Digit Span altesztjének számjegytartományának fordított komponensét használja. A pontszámok 0-tól 16-ig terjedhetnek, magasabb pontszámok pedig jobb teljesítményt jeleznek.
2 hét
A mindennapi figyelem tesztje gyerekeknek – Sky Search kettős feladat
Időkeret: 2 hét
A TEA-Ch egy kilenc résztesztből álló elem, amely a 6-16 éves gyermekek többszörös figyelmi képességének felmérésére szolgál. A Sky Search Dual Task a kitartó figyelem mértéke. Az alacsonyabb pontszámok jobb teljesítményt jeleznek. Ennek a tesztnek nincs véges tartománya, és a nagyon magas pontszámok negatív számok is lehetnek.
2 hét
Gyermekek mindennapi figyelmének tesztje: Pontszám kettős feladat (DT)
Időkeret: 2 hét
A TEA-Ch egy kilenc résztesztből álló elem, amely a 6-16 éves gyermekek többszörös figyelmi képességének felmérésére szolgál. A Score DT alteszt a tartós figyelem mértéke. és válaszgátlás. Ezen a részteszten a pontszámok 0 és 20 között változhatnak, a magasabb pontszámok pedig jobb teljesítményt jelentenek.
2 hét
A mindennapi figyelem tesztje gyerekeknek: Lények számolása
Időkeret: 2 hét
A TEA-Ch egy kilenc résztesztből álló elem, amely a 6-16 éves gyermekek többszörös figyelmi képességének felmérésére szolgál. A Lényszámlálás alteszt a figyelemszabályozás mértéke. Ennek a tesztnek nincs véges tartománya, de az alacsonyabb pontszámok jobb teljesítményt jeleznek.
2 hét
A mindennapi odafigyelés tesztje gyerekeknek: térképküldetés
Időkeret: 2 hét
A TEA-Ch egy kilenc résztesztből álló elem, amely a 6-16 éves gyermekek többszörös figyelmi képességének felmérésére szolgál. A Map Mission alteszt a szelektív figyelem mértéke, és az egy perc alatt talált célpontok számát jelzi. Ezen a részteszten a pontszámok 0-tól 70-ig terjedhetnek, a magasabb pontszámok pedig jobb teljesítményt jelentenek.
2 hét
A mindennapi figyelem tesztje gyerekeknek: Sky Search
Időkeret: 2 hét
A TEA-Ch egy kilenc résztesztből álló elem, amely a 6-16 éves gyermekek többszörös figyelmi képességének felmérésére szolgál. A Sky Search alteszt a szelektív figyelem mértéke. Ezen a részteszten nincs véges pontszámtartomány, de az alacsonyabb pontszámok jobb teljesítményt jeleznek.
2 hét
A mindennapi figyelem tesztje gyerekeknek: Ellentétes világok
Időkeret: 2 hét
A TEA-Ch egy sor részteszt, amelyet a 6-16 éves gyermekek többszörös figyelmi képességének felmérésére terveztek. Az Opposite Worlds alteszt a figyelemkontroll és a válaszgátlás mértéke. Ezen a teszten nincs véges pontszámtartomány. Az alacsonyabb pontszámok jobb teljesítményt jeleznek.
2 hét

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Vezetői funkciók viselkedési besorolása
Időkeret: 2 hét
2 hét
ADHD Rating Scale-IV, szülői és tanári verzió
Időkeret: 2 hét
Ez az ADHD Rating Scale-IV szülői és tanári verziója. A skálának 2 alskálája van, egy a figyelmetlenségre és egy a hiperaktivitás-impulzivitásra. A megadott pontszámok százalékos pontszámok, és 1 és 99 százalék között változhatnak. A magasabb pontszámok több figyelmetlenségre vagy hiperaktivitás-impulzivitásra utalnak
2 hét

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Stimuláns mellékhatásokat értékelő skála
Időkeret: 2 hét
A szülők 16 lehetséges stimuláns mellékhatást értékelnek egy 10 pontos likert skálán 0-tól 9-ig, ahol a 0 azt jelzi, hogy nincs mellékhatás, a 9 pedig a súlyosabb tüneteket.
2 hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Children's Hospital of Philadelphia

Együttműködők

Ortho-McNeil Janssen Scientific Affairs, LLC

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Nathan J Blum, M.D., Children's Hospital of Philadelphia

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2004. június 1.

Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)

2008. június 1.

A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)

2008. június 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2007. szeptember 13.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2007. szeptember 13.

Első közzététel (BECSLÉS)

2007. szeptember 17.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (BECSLÉS)

2011. december 19.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2011. november 15.

Utolsó ellenőrzés

2011. november 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 2004-3-3588

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel