Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse af virkningerne af Osmotic-Release Oral System (OROS) Methylphenidat (Concerta) på opmærksomhed og hukommelse (CHOP)

15. november 2011 opdateret af: Children's Hospital of Philadelphia

Effekt af OROS-methylphenidat (Concerta) på forskellige domæner af opmærksomhed og arbejdshukommelse hos børn med opmærksomhedsunderskud/hyperaktivitetsforstyrrelse

Denne undersøgelse undersøger, om OROS-methylphenidat forbedrer ydeevnen på forskellige aspekter af opmærksomhed og hukommelse hos børn med Attention-Deficit Hyperactivity Disorder (ADHD).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Denne undersøgelse undersøger effekten af ​​Osmotic-Release Oral System (OROS)-methylphenidat, et langtidsvirkende stimulans, på flere dimensioner af opmærksomhed og på arbejdshukommelsen. Specifikt vil vi undersøge følgende to hypoteser: (1) OROS-methylphenidat vil resultere i forbedret ydeevne på mål, der vurderer flere opmærksomhedsdomæner, herunder vedvarende opmærksomhed, opmærksomhedskontrol, selektiv opmærksomhed og delt opmærksomhed og (2) OROS-methylphenidat vil resultere i forbedret ydeevne på mål for arbejdshukommelse. Derudover vil vi bruge undersøgelsen til at indsamle pilotdata om, hvorvidt størrelsen af ​​effekten af ​​OROS-methylphenidat varierer på tværs af de forskellige komponenter af opmærksomhed og arbejdshukommelse, og om forbedring på tværs af nogen af ​​disse mål er nyttigt til at forudsige forældres eller læreres vurderinger af forbedringer .

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

30

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19104
        • The Children's Hospital of Philadelphia

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

6 år til 12 år (BARN)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Opfylder diagnostisk og statistisk manual-IV Edition (DSM-IV) kriterier for ADHD. Kombineret type
  • Forældre- og lærervurderinger >85 percentil på uopmærksomhed og/eller hyperaktivitet/impulsivitetsskalaer
  • Estimated Intelligence Quotient (IQ) > 80 på Wechsler Abbreviated Scale of Intelligence eller lignende IQ-test

Ekskluderingskriterier:

  • Tidligere eller nuværende diagnose af Tourettes syndrom eller kronisk tic-lidelse, Pervasive Developmental Disorder (PDD), Cerebral Parese, Hovedskade, der kræver hospitalsindlæggelse, psykotisk lidelse, hypertension, glaukom, hjerte-kar-sygdom, alvorlig forsnævring af mave-tarmkanalen eller epilepsi
  • Nuværende diagnose af bipolar lidelse, obsessiv-kompulsiv lidelse alvorlig nok til at berettige separat behandling, selvmords- eller drabsagtig adfærd eller idéer
  • Brug inden for 14 dage af en monoaminoxidasehæmmer
  • Anamnese med bivirkninger på ethvert methylphenidatpræparat, der krævede at stoppe medicinen
  • Manglende evne til at sluge en kapsel eller tablet
  • Kronisk behandling med kumarin, clonidin eller tricykliske antidepressiva

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: OVERKRYDS
  • Maskning: FIDOBELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Placebo (sukkerpille); Forsøgspersonerne vil blive ligeligt randomiseret og vil modtage en uges behandling med placebo og sammenlignet med forsøgspersoner, der blev randomiseret til at modtage en uges OROS-methylphenidat.
Medicin: Placebo
Placebo (sukkerpille)
ACTIVE_COMPARATOR: OROS-methylphenidat
Forsøgspersoner vil blive ligeligt randomiseret og vil modtage en uges behandling med den optimale dosis af OROS methylphenidat sammenlignet med forsøgspersoner, der er randomiseret til at modtage en uges placebo.
Medicin: OROS-methylphenidat
18 mg til 54 mg én gang dagligt i 1 uge
Andre navne:
  • Concerta
  • Osmotic-Release Oral System -methylphenidat

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Test af hverdagens opmærksomhed for børn: Gå, gå ikke
Tidsramme: 2 uger
TEA-Ch er et batteri af ni deltest designet til at vurdere flere opmærksomhedsevner hos børn 6-16 år. Walk-Don't Walk-deltesten er et mål for vedvarende opmærksomhed og responshæmning. Score på denne deltest kan variere fra 0 til 20 med højere score, der repræsenterer bedre præstation.
2 uger
Gordon Diagnostic System Continuous Performance Test
Tidsramme: 2 uger
Dette er et mål for vedvarende opmærksomheds- og responshæmning for børn 6 år og ældre. Under denne opgave blinker en række tal, et ad gangen, på en skærm. Forsøgspersonen får besked på at trykke på en knap, hver gang et "1" efterfølges af et "9". Der er 45 mulige korrekte svar i løbet af den 9-minutters opgave. Udeladelsesfejl er et mål for vedvarende opmærksomhed og kan variere fra 0 til 45. Kommissionsfejl er et mål for vedvarende opmærksomhed, og responshæmning kan variere fra nul til hundreder (hver gang der trykkes på knappen på det forkerte tidspunkt). Lavere score indikerer bedre ydeevne.
2 uger
Wechsler Intelligence Scale for Children-IV, Digit Span Subtest
Tidsramme: 2 uger
Den verbale vurdering af arbejdshukommelsen anvender den omvendte komponent af cifferspændvidden i deltesten Digit Span fra Wechsler Intelligence Scale for Children-IV-udgaven (WISC-IV). Scoringer kan variere fra 0 til 16 med højere score, der indikerer bedre ydeevne.
2 uger
Test af Everyday Attention for Children-Sky Search Dual Task
Tidsramme: 2 uger
TEA-Ch er et batteri af ni deltest designet til at vurdere flere opmærksomhedsevner hos børn 6-16 år. Sky Search Dual Task er et mål for vedvarende opmærksomhed. Lavere score indikerer bedre ydeevne. Der er ikke et begrænset område for denne test, og meget høje scores kan være negative tal.
2 uger
Test af hverdagens opmærksomhed for børn: Score dobbelt opgave (DT)
Tidsramme: 2 uger
TEA-Ch er et batteri af ni deltest designet til at vurdere flere opmærksomhedsevner hos børn 6-16 år. Score DT-deltesten er et mål for vedvarende opmærksomhed. og responshæmning. Score på denne deltest kan variere fra 0 til 20 med højere score, der repræsenterer bedre præstation.
2 uger
Test af hverdagens opmærksomhed for børn: væsentælling
Tidsramme: 2 uger
TEA-Ch er et batteri af ni deltest designet til at vurdere flere opmærksomhedsevner hos børn 6-16 år. Creature Counting-deltesten er et mål for opmærksomhedskontrol. Der er ikke et begrænset område for denne test, men lavere score indikerer bedre ydeevne.
2 uger
Test af hverdagens opmærksomhed for børn: Kortmission
Tidsramme: 2 uger
TEA-Ch er et batteri af ni deltest designet til at vurdere flere opmærksomhedsevner hos børn 6-16 år. Map Mission-deltesten er et mål for selektiv opmærksomhed og angiver antallet af mål fundet på et minut. Score på denne deltest kan variere fra 0 til over 70 med højere score, der repræsenterer forbedret ydeevne.
2 uger
Test af hverdagens opmærksomhed for børn: Sky Search
Tidsramme: 2 uger
TEA-Ch er et batteri af ni deltest designet til at vurdere flere opmærksomhedsevner hos børn 6-16 år. Sky Search-deltesten er et mål for selektiv opmærksomhed. Der er ikke et begrænset antal point på denne deltest, men lavere score indikerer bedre præstation.
2 uger
Test af hverdagens opmærksomhed for børn: modsatte verdener
Tidsramme: 2 uger
TEA-Ch er et batteri af deltests designet til at vurdere flere opmærksomhedsevner hos børn 6-16 år. Opposite Worlds subtest er et mål for opmærksomhedskontrol og responshæmning. Der er ikke et begrænset antal point på denne test. Lavere score indikerer bedre ydeevne..
2 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Behavior Rating Inventory of Executive Function
Tidsramme: 2 uger
2 uger
ADHD-vurderingsskala-IV, forældre- og lærerversion
Tidsramme: 2 uger
Dette er forældre- og lærerversionen af ​​ADHD Rating Scale-IV. Skalaen har 2 underskalaer, en for uopmærksomhed og en for hyperaktivitet-impulsivitet. De angivne scoringer er percentilscorer og kan variere fra 1 til 99 procent. Højere score indikerer flere problemer med uopmærksomhed eller med hyperaktivitet-impulsivitet
2 uger

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Stimulerende sideeffektvurderingsskala
Tidsramme: 2 uger
Forældre vurderer 16 mulige stimulerende bivirkninger på en 10-punkts likert-skala fra 0-9, hvor 0 indikerer ingen bivirkninger og 9 indikerer mere alvorlige symptomer.
2 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Children's Hospital of Philadelphia

Samarbejdspartnere

Ortho-McNeil Janssen Scientific Affairs, LLC

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Nathan J Blum, M.D., Children's Hospital of Philadelphia

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juni 2004

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. juni 2008

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. juni 2008

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

13. september 2007

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

13. september 2007

Først opslået (SKØN)

17. september 2007

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

19. december 2011

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

15. november 2011

Sidst verificeret

1. november 2011

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2004-3-3588

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Attention Deficit Hyperactivity Disorder

Kliniske forsøg med Placebo

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Ghana

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner