Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Studie van de effecten van oraal systeem met osmotische afgifte (OROS) methylfenidaat (Concerta) op aandacht en geheugen (CHOP)

15 november 2011 bijgewerkt door: Children's Hospital of Philadelphia

Effect van OROS-methylfenidaat (Concerta) op verschillende aandachtsgebieden en werkgeheugen bij kinderen met aandachtstekortstoornis/hyperactiviteitsstoornis

Deze studie onderzoekt of OROS-methylfenidaat de prestaties verbetert op verschillende aspecten van aandacht en geheugen bij kinderen met Attention-Deficit Hyperactivity Disorder (ADHD).

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Deze studie onderzoekt het effect van Osmotic-Release Oral System (OROS)-methylfenidaat, een langwerkend stimulerend middel, op meerdere dimensies van aandacht en op het werkgeheugen. Concreet zullen we de volgende twee hypothesen onderzoeken: (1) OROS-methylfenidaat zal resulteren in verbeterde prestaties op metingen die meerdere aandachtsgebieden beoordelen, waaronder aanhoudende aandacht, aandachtscontrole, selectieve aandacht en verdeelde aandacht, en (2) OROS-methylfenidaat zal resulteren in verbeterde prestaties op metingen van het werkgeheugen. Daarnaast zullen we de studie gebruiken om pilootgegevens te verzamelen over de vraag of de omvang van het effect van OROS-methylfenidaat varieert over de verschillende componenten van aandacht en werkgeheugen en of verbetering op een van deze maatregelen nuttig is bij het voorspellen van ouder- of leraarbeoordelingen van verbetering .

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

30

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19104
        • The Children's Hospital of Philadelphia

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

6 jaar tot 12 jaar (KIND)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Voldoet aan Diagnostic and Statistical Manual-IV Edition (DSM-IV) Criteria voor ADHD. Gecombineerd type
  • Ouder- en leerkrachtbeoordelingen >85 percentiel op schalen voor onoplettendheid en/of hyperactiviteit/impulsiviteit
  • Geschatte intelligentiequotiënt (IQ) > 80 op Wechsler Abbreviated Scale of Intelligence of vergelijkbare IQ-test

Uitsluitingscriteria:

  • Vroegere of huidige diagnose van Tourette-syndroom of chronische ticstoornis, pervasieve ontwikkelingsstoornis (PDD), hersenverlamming, hoofdletsel waarvoor ziekenhuisopname nodig is, psychotische stoornis, hypertensie, glaucoom, hart- en vaatziekten, ernstige vernauwing van het maagdarmkanaal of epilepsie
  • Huidige diagnose van bipolaire stoornis, obsessief-compulsieve stoornis die ernstig genoeg is om afzonderlijke behandeling te rechtvaardigen, suïcidaal of moorddadig gedrag of ideevorming
  • Gebruik binnen 14 dagen na een monoamineoxidaseremmer
  • Geschiedenis van bijwerkingen van elk methylfenidaatpreparaat waarvoor het stoppen van de medicatie nodig was
  • Onvermogen om een ​​capsule of tablet door te slikken
  • Chronische behandeling met cumarine, clonidine of tricyclische antidepressiva

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: OVERSLAG
  • Masker: VERVIERVOUDIGEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Placebo (suikerpil); Proefpersonen worden gelijkelijk gerandomiseerd en krijgen een week behandeling met placebo en vergeleken met proefpersonen die werden gerandomiseerd om een ​​week OROS-methylfenidaat te krijgen.
Geneesmiddel: Placebo
Placebo (suikerpil)
ACTIVE_COMPARATOR: OROS-methylfenidaat
Proefpersonen worden gelijkelijk gerandomiseerd en krijgen één week behandeling met de optimale dosis OROS-methylfenidaat in vergelijking met proefpersonen die gerandomiseerd worden om één week placebo te krijgen.
Geneesmiddel: OROS-methylfenidaat
18 mg tot 54 mg eenmaal daags gedurende 1 week
Andere namen:
  • Concerta
  • Oraal systeem met osmotische afgifte -methylfenidaat

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Test van alledaagse aandacht voor kinderen: lopen, niet lopen
Tijdsspanne: 2 weken
De TEA-Ch is een reeks van negen subtests die zijn ontworpen om meerdere aandachtscapaciteiten te beoordelen bij kinderen van 6-16 jaar. De Walk-Don't Walk-subtest is een maat voor aanhoudende aandacht en responsinhibitie. Scores op deze subtest kunnen variëren van 0 tot 20, waarbij hogere scores betere prestaties vertegenwoordigen.
2 weken
Gordon Diagnostic System Continue prestatietest
Tijdsspanne: 2 weken
Dit is een maatstaf voor aanhoudende aandachts- en responsinhibitie voor kinderen van 6 jaar en ouder. Tijdens deze taak flitst een reeks cijfers één voor één op een scherm. Het onderwerp wordt verteld om op een knop te drukken elke keer dat een "1" wordt gevolgd door een "9". Er zijn 45 mogelijke juiste antwoorden over de taak van 9 minuten. Weglatingsfouten zijn een maatstaf voor aanhoudende aandacht en kunnen variëren van 0 tot 45. Commissiefouten zijn een maatstaf voor aanhoudende aandacht en reactie-inhibitie kan variëren van nul tot honderden (elke keer dat de knop op het verkeerde moment wordt ingedrukt). Lagere scores duiden op betere prestaties.
2 weken
Wechsler Intelligentieschaal voor Kinderen-IV, Digit Span Subtest
Tijdsspanne: 2 weken
De verbale beoordeling van het werkgeheugen maakt gebruik van de digit span reversed component van de Digit Span-subtest van de Wechsler Intelligence Scale for Children-IV-editie (WISC-IV). Scores kunnen variëren van 0 tot 16, waarbij hogere scores duiden op betere prestaties.
2 weken
Test van alledaagse aandacht voor dubbele taak voor kinderen-Sky Search
Tijdsspanne: 2 weken
De TEA-Ch is een reeks van negen subtests die zijn ontworpen om meerdere aandachtscapaciteiten te beoordelen bij kinderen van 6-16 jaar. De Sky Search Dual Task is een maatstaf voor volgehouden aandacht. Lagere scores duiden op betere prestaties. Er is geen eindig bereik voor deze test en zeer hoge scores kunnen negatieve getallen zijn.
2 weken
Test Dagelijkse Aandacht voor Kinderen: Score Dual Task (DT)
Tijdsspanne: 2 weken
De TEA-Ch is een reeks van negen subtests die zijn ontworpen om meerdere aandachtscapaciteiten te beoordelen bij kinderen van 6-16 jaar. De subtest Score DT is een maat voor volgehouden aandacht. en responsinhibitie. Scores op deze subtest kunnen variëren van 0 tot 20, waarbij hogere scores betere prestaties vertegenwoordigen.
2 weken
Test van alledaagse aandacht voor kinderen: tellen van wezens
Tijdsspanne: 2 weken
De TEA-Ch is een reeks van negen subtests die zijn ontworpen om meerdere aandachtscapaciteiten te beoordelen bij kinderen van 6-16 jaar. De subtest Creature Counting is een maat voor aandachtscontrole. Er is geen eindig bereik voor deze test, maar lagere scores duiden op betere prestaties.
2 weken
Test van alledaagse aandacht voor kinderen: kaartmissie
Tijdsspanne: 2 weken
De TEA-Ch is een reeks van negen subtests die zijn ontworpen om meerdere aandachtscapaciteiten te beoordelen bij kinderen van 6-16 jaar. De subtest Map Mission is een maatstaf voor selectieve aandacht en geeft het aantal gevonden doelen in één minuut aan. Scores op deze subtest kunnen variëren van 0 tot meer dan 70, waarbij hogere scores betere prestaties vertegenwoordigen.
2 weken
Test van alledaagse aandacht voor kinderen: Sky Search
Tijdsspanne: 2 weken
De TEA-Ch is een reeks van negen subtests die zijn ontworpen om meerdere aandachtscapaciteiten te beoordelen bij kinderen van 6-16 jaar. De subtest Sky Search is een maatstaf voor selectieve aandacht. Er is geen eindige reeks scores op deze subtest, maar lagere scores duiden op betere prestaties.
2 weken
Test van alledaagse aandacht voor kinderen: tegenovergestelde werelden
Tijdsspanne: 2 weken
De TEA-Ch is een reeks subtests die zijn ontworpen om meerdere aandachtscapaciteiten te beoordelen bij kinderen van 6-16 jaar. De subtest Opposite Worlds is een maat voor aandachtscontrole en reactie-inhibitie. Er is geen eindige reeks scores op deze test. Lagere scores duiden op betere prestaties.
2 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Gedragsbeoordeling Inventarisatie van uitvoerende functie
Tijdsspanne: 2 weken
2 weken
ADHD-beoordelingsschaal-IV, ouder- en leraarversie
Tijdsspanne: 2 weken
Dit is de ouder- en leerkrachtversie van de ADHD-beoordelingsschaal-IV. De schaal heeft 2 subschalen, één voor onoplettendheid en één voor hyperactiviteit-impulsiviteit. De verstrekte scores zijn percentielscores en kunnen variëren van 1 tot 99 procent. Hogere scores duiden op meer problemen met onoplettendheid of met hyperactiviteit-impulsiviteit
2 weken

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Beoordelingsschaal voor bijwerkingen van stimulerende middelen
Tijdsspanne: 2 weken
Ouders beoordelen 16 mogelijke bijwerkingen van stimulerende middelen op een 10-punts Likert-schaal van 0-9, waarbij 0 geen bijwerkingen aangeeft en 9 ernstigere symptomen.
2 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Children's Hospital of Philadelphia

Medewerkers

Ortho-McNeil Janssen Scientific Affairs, LLC

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Nathan J Blum, M.D., Children's Hospital of Philadelphia

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 juni 2004

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

1 juni 2008

Studie voltooiing (WERKELIJK)

1 juni 2008

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

13 september 2007

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

13 september 2007

Eerst geplaatst (SCHATTING)

17 september 2007

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (SCHATTING)

19 december 2011

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

15 november 2011

Laatst geverifieerd

1 november 2011

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2004-3-3588

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren