Tutkimus osmoottisesti vapautuvan oraalijärjestelmän (OROS) metyylifenidaatin (Concerta) vaikutuksista tarkkaavaisuuteen ja muistiin (CHOP)
tiistai 15. marraskuuta 2011 päivittänyt: Children's Hospital of Philadelphia
OROS-metyylifenidaatin (Concerta) vaikutus huomion ja työmuistin eri aloihin lapsilla, joilla on tarkkaavaisuus-/hyperaktiivisuushäiriö
Tämä tutkimus tutkii, parantaako OROS-metyylifenidaatti suorituskykyä huomion ja muistin eri osa-alueilla lapsilla, joilla on tarkkaavaisuus- ja yliaktiivisuushäiriö (ADHD).
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä tutkimus tutkii Osmotic-Release Oral System (OROS)-metyylifenidaatin, pitkävaikutteisen stimulantin, vaikutusta huomion moniin ulottuvuuksiin ja työmuistiin.
Tarkastelemme erityisesti seuraavia kahta hypoteesia: (1) OROS-metyylifenidaatti parantaa suorituskykyä mittareissa, jotka arvioivat useita huomion alueita, mukaan lukien jatkuva tarkkaavaisuus, huomionhallinta, valikoiva huomio ja jaettu huomio, ja (2) OROS-metyylifenidaatti johtaa parempaan suorituskykyyn työmuistin mittareissa.
Lisäksi käytämme tutkimusta kerätäksemme pilottidataa siitä, vaihteleeko OROS-metyylifenidaatin vaikutuksen suuruus huomion ja työmuistin eri komponenttien välillä ja onko näiden mittareiden parantumisesta apua vanhempien tai opettajien parannusarvioiden ennustamisessa. .
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
30
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19104
- The Children's Hospital of Philadelphia
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
6 vuotta - 12 vuotta (LAPSI)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Täyttää ADHD:n diagnostisen ja tilastollisen käsikirjan IV painoksen (DSM-IV) kriteerit. Yhdistetty tyyppi
- Vanhempien ja opettajien arviot >85 prosenttipiste tarkkaamattomuus- ja/tai yliaktiivisuus/impulsiivisuusasteikoilla
- Arvioitu älykkyysosamäärä (IQ) > 80 Wechslerin lyhennetty älykkyysasteikko tai vastaava älykkyysosamäärä
Poissulkemiskriteerit:
- Aiempi tai nykyinen diagnoosi Touretten oireyhtymästä tai kroonisesta tikihäiriöstä, pervasiivinen kehityshäiriö (PDD), aivohalvaus, sairaalahoitoa vaativa pään vamma, psykoottinen häiriö, verenpainetauti, glaukooma, sydän- ja verisuonitauti, maha-suolikanavan vakava ahtauma tai epilepsia
- Nykyinen kaksisuuntainen mielialahäiriö, pakko-oireinen häiriö, joka on niin vakava, että se vaatii erillistä hoitoa, itsetuhoinen tai murhakäyttäytyminen tai ajatukset
- Käytä 14 vuorokauden sisällä monoamiinioksidaasin estäjää
- Aiemmat sivuvaikutukset metyylifenidaattivalmisteissa, jotka vaativat lääkityksen lopettamista
- Kyvyttömyys niellä kapselia tai tablettia
- Krooninen hoito kumariinilla, klonidiinilla tai trisyklisillä masennuslääkkeillä
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RISTO
- Naamiointi: NELINKERTAISTAA
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Plasebo
Plasebo (sokeripilleri); Koehenkilöt satunnaistetaan yhtä lailla ja saavat yhden viikon plasebohoitoa ja niitä verrataan henkilöihin, jotka satunnaistettiin saamaan viikon OROS-metyylifenidaattia.
|
Plasebo (sokeripilleri)
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: OROS-metyylifenidaatti
Koehenkilöt satunnaistetaan yhtä lailla ja saavat viikon hoitoa optimaalisella OROS-metyylifenidaattiannoksella verrattuna koehenkilöihin, jotka on satunnaistettu saamaan viikon lumelääkettä.
|
18–54 mg kerran päivässä 1 viikon ajan
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Lasten päivittäisen huomion testi: kävele, älä kävele
Aikaikkuna: 2 viikkoa
|
TEA-Ch on yhdeksän osatestin akku, joka on suunniteltu arvioimaan 6–16-vuotiaiden lasten moninaista keskittymiskykyä.
Walk-Don't Walk -alitesti on jatkuvan huomion ja vasteen eston mitta.
Tämän osatestin pisteet voivat vaihdella 0–20, ja korkeammat pisteet edustavat parempaa suorituskykyä.
|
2 viikkoa
|
|
Gordon-diagnostiikkajärjestelmän jatkuva suorituskykytesti
Aikaikkuna: 2 viikkoa
|
Tämä on jatkuvan huomion ja vasteen eston mitta 6-vuotiaille ja sitä vanhemmille lapsille.
Tämän tehtävän aikana näytöllä vilkkuu sarja numeroita yksi kerrallaan.
Kohdetta kehotetaan painamaan painiketta joka kerta, kun "1" seuraa "9".
9 minuutin tehtävässä on 45 mahdollista oikeaa vastausta.
Laiminlyöntivirheet ovat jatkuvan huomion mittaa, ja ne voivat vaihdella välillä 0–45. Toimitusvirheet ovat jatkuvan huomion mittaa, ja vasteen esto voi vaihdella nollasta satoihin (joka kerta, kun painiketta painetaan väärään aikaan).
Pienemmät pisteet osoittavat parempaa suorituskykyä.
|
2 viikkoa
|
|
Wechslerin älykkyysasteikko lapsille-IV, numerovälien osatesti
Aikaikkuna: 2 viikkoa
|
Työmuistin verbaalisessa arvioinnissa käytetään Wechsler Intelligence Scale for Children-IV -version (WISC-IV) Digit Span -alitestin numerovälin käänteistä komponenttia. Pisteet voivat vaihdella välillä 0–16, korkeammat pisteet osoittavat parempaa suorituskykyä.
|
2 viikkoa
|
|
Testi jokapäiväisestä huomiosta lapsille - Sky Search Dual Task
Aikaikkuna: 2 viikkoa
|
TEA-Ch on yhdeksän osatestin akku, joka on suunniteltu arvioimaan 6–16-vuotiaiden lasten moninaista keskittymiskykyä.
Sky Search Dual Task on jatkuvan huomion mitta.
Pienemmät pisteet osoittavat parempaa suorituskykyä.
Tälle testille ei ole rajallista vaihteluväliä, ja erittäin korkeat pisteet voivat olla negatiivisia lukuja.
|
2 viikkoa
|
|
Lasten päivittäisen huomion testi: pisteet kaksoistehtävä (DT)
Aikaikkuna: 2 viikkoa
|
TEA-Ch on yhdeksän osatestin akku, joka on suunniteltu arvioimaan 6–16-vuotiaiden lasten moninaista keskittymiskykyä.
Score DT -alitesti on jatkuvan huomion mitta.
ja vasteen esto.
Tämän osatestin pisteet voivat vaihdella 0–20, ja korkeammat pisteet edustavat parempaa suorituskykyä.
|
2 viikkoa
|
|
Lasten päivittäisen huomion testi: olentojen laskeminen
Aikaikkuna: 2 viikkoa
|
TEA-Ch on yhdeksän osatestin akku, joka on suunniteltu arvioimaan 6–16-vuotiaiden lasten moninaista keskittymiskykyä.
Creature Counting -alitesti on huomionhallinnan mitta.
Tällä testillä ei ole rajallista vaihteluväliä, mutta pienemmät pisteet osoittavat parempaa suorituskykyä.
|
2 viikkoa
|
|
Lasten päivittäisen huomion testi: karttatehtävä
Aikaikkuna: 2 viikkoa
|
TEA-Ch on yhdeksän osatestin akku, joka on suunniteltu arvioimaan 6–16-vuotiaiden lasten moninaista keskittymiskykyä.
Map Mission -alitesti on valikoivan huomion mitta, ja se ilmaisee minuutin aikana löydettyjen kohteiden määrän.
Tämän osatestin pisteet voivat vaihdella 0:sta yli 70:een, ja korkeammat pisteet edustavat parempaa suorituskykyä.
|
2 viikkoa
|
|
Lasten päivittäisen huomion testi: Sky Search
Aikaikkuna: 2 viikkoa
|
TEA-Ch on yhdeksän osatestin akku, joka on suunniteltu arvioimaan 6–16-vuotiaiden lasten moninaista keskittymiskykyä.
Sky Search -alitesti on valikoivan huomion mitta.
Tässä osatestissä ei ole rajallista pistemäärää, mutta alhaisemmat pisteet osoittavat parempaa suorituskykyä.
|
2 viikkoa
|
|
Lasten jokapäiväisen huomion testi: vastakkaiset maailmat
Aikaikkuna: 2 viikkoa
|
TEA-Ch on sarja osatestejä, jotka on suunniteltu arvioimaan 6-16-vuotiaiden lasten moninaista huomiokykyä.
Vastakkaisten maailmojen osatesti on huomionhallinnan ja vasteen eston mitta.
Tässä testissä ei ole rajallista pistemäärää.
Pienemmät pisteet osoittavat parempaa suorituskykyä.
|
2 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Johtavan toiminnan käyttäytymisluokitus
Aikaikkuna: 2 viikkoa
|
2 viikkoa
|
|
|
ADHD Rating Scale-IV, vanhempien ja opettajien versio
Aikaikkuna: 2 viikkoa
|
Tämä on ADHD Rating Scale-IV:n vanhempien ja opettajien versio.
Asteikossa on 2 alaasteikkoa, yksi tarkkaamattomuudelle ja toinen hyperaktiivisuus-impulsiivuudelle. Annetut pisteet ovat prosenttipisteitä ja voivat vaihdella 1 - 99 prosenttia.
Korkeammat pisteet osoittavat enemmän huolimattomuuden tai yliaktiivisuuden-impulsiivisuuden ongelmia
|
2 viikkoa
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Stimulantien sivuvaikutusten arviointiasteikko
Aikaikkuna: 2 viikkoa
|
Vanhemmat arvioivat 16 mahdollista stimulanttisivuvaikutusta 10 pisteen likert asteikolla 0-9, jossa 0 tarkoittaa, että sivuvaikutuksia ei ole ja 9 osoittaa vakavampia oireita.
|
2 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Nathan J Blum, M.D., Children's Hospital of Philadelphia
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Tiistai 1. kesäkuuta 2004
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Sunnuntai 1. kesäkuuta 2008
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Sunnuntai 1. kesäkuuta 2008
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 13. syyskuuta 2007
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 13. syyskuuta 2007
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Maanantai 17. syyskuuta 2007
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)
Maanantai 19. joulukuuta 2011
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 15. marraskuuta 2011
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. marraskuuta 2011
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Mielenterveyshäiriöt
- Hermoston sairaudet
- Neurologiset ilmenemismuodot
- Dyskinesiat
- Huomiovaje ja häiritsevät käyttäytymishäiriöt
- Neurokehityshäiriöt
- Huomiohäiriö ja hyperaktiivisuus
- Hyperkineesi
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Neurotransmitterit
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Neurotransmitterien sisäänoton estäjät
- Kalvon kuljetusmodulaattorit
- Dopamiini-aineet
- Dopamiinin sisäänoton estäjät
- Keskushermoston stimulaattorit
- Metyylifenidaatti
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2004-3-3588
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .