Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Изучение влияния осмотической оральной системы (OROS) метилфенидата (Concerta) на внимание и память (CHOP)

15 ноября 2011 г. обновлено: Children's Hospital of Philadelphia

Влияние ОРОС-метилфенидата (Концерта) на различные домены внимания и рабочую память у детей с синдромом дефицита внимания/гиперактивности

В этом исследовании изучается, улучшает ли OROS-метилфенидат производительность различных аспектов внимания и памяти у детей с синдромом дефицита внимания и гиперактивности (СДВГ).

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

В этом исследовании изучается влияние Osmotic-Release Oral System (OROS)-метилфенидат, стимулятор длительного действия, на несколько аспектов внимания и на рабочую память. В частности, мы исследуем следующие две гипотезы: (1) OROS-метилфенидат приведет к улучшению показателей, оценивающих несколько областей внимания, включая устойчивое внимание, контроль внимания, избирательное внимание и разделенное внимание, и (2) OROS-метилфенидат. приведет к повышению производительности по показателям рабочей памяти. Кроме того, мы будем использовать исследование для сбора экспериментальных данных о том, варьируется ли величина эффекта OROS-метилфенидата в зависимости от различных компонентов внимания и рабочей памяти, и полезно ли улучшение любого из этих показателей для прогнозирования оценки улучшения родителями или учителями. .

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

30

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 6 лет до 12 лет (РЕБЕНОК)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Соответствует критериям диагностического и статистического руководства IV издания (DSM-IV) для СДВГ. Комбинированный тип
  • Рейтинги родителей и учителей >85 процентилей по шкалам невнимательности и/или гиперактивности/импульсивности
  • Расчетный коэффициент интеллекта (IQ) > 80 по сокращенной шкале интеллекта Векслера или аналогичному тесту IQ.

Критерий исключения:

  • Прошлый или текущий диагноз синдрома Туретта или хронического тикового расстройства, первазивного расстройства развития (PDD), церебрального паралича, черепно-мозговой травмы, требующей госпитализации, психотического расстройства, гипертонии, глаукомы, сердечно-сосудистых заболеваний, тяжелого сужения желудочно-кишечного тракта или эпилепсии.
  • Текущий диагноз: биполярное расстройство, достаточно серьезное обсессивно-компульсивное расстройство, требующее отдельного лечения, суицидальное или убийственное поведение или мысли
  • Использование в течение 14 дней после приема ингибитора моноаминоксидазы
  • История побочных эффектов любого препарата метилфенидата, которые требовали прекращения приема лекарства.
  • Невозможность проглотить капсулу или таблетку
  • Длительное лечение кумарином, клонидином или трициклическими антидепрессантами

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: КРОССОВЕР
  • Маскировка: ЧЕТЫРЕХМЕСТНЫЙ

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
PLACEBO_COMPARATOR: Плацебо
Плацебо (сахарная таблетка); Субъекты будут одинаково рандомизированы и получат одну неделю лечения плацебо и сравнены с субъектами, которые были рандомизированы для получения одной недели OROS-метилфенидата.
Лекарство: Плацебо
Плацебо (сахарная таблетка)
ACTIVE_COMPARATOR: OROS-метилфенидат
Субъекты будут одинаково рандомизированы и получат одну неделю лечения оптимальной дозой метилфенидата OROS по сравнению с субъектами, рандомизированными для получения одной недели плацебо.
Лекарство: OROS-метилфенидат
От 18 мг до 54 мг один раз в день в течение 1 недели
Другие имена:
  • Концерта
  • Osmotic-Release Oral System - метилфенидат

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Тест повседневного внимания для детей: Гуляй, не ходи
Временное ограничение: 2 недели
TEA-Ch представляет собой набор из девяти субтестов, предназначенных для оценки различных возможностей внимания у детей в возрасте от 6 до 16 лет. Субтест «ходи-не ходи» измеряет устойчивое внимание и торможение реакции. Баллы в этом подтесте могут варьироваться от 0 до 20, где более высокие баллы означают лучшую производительность.
2 недели
Непрерывный тест производительности системы диагностики Gordon
Временное ограничение: 2 недели
Это мера устойчивого торможения внимания и реакции у детей в возрасте 6 лет и старше. Во время выполнения этой задачи на экране по одному мигает ряд чисел. Испытуемому предлагается нажимать кнопку каждый раз, когда за цифрой 1 следует цифра 9. В 9-минутном задании есть 45 возможных правильных ответов. Ошибки пропуска являются мерой устойчивого внимания и могут варьироваться от 0 до 45. Ошибки совершения являются мерой устойчивого внимания, а торможение реакции может варьироваться от нуля до сотен (каждый раз, когда кнопка нажимается в неправильное время). Более низкие баллы указывают на лучшую производительность.
2 недели
Шкала интеллекта Векслера для детей-IV, подтест на размах цифр
Временное ограничение: 2 недели
Вербальная оценка рабочей памяти использует обратный компонент диапазона цифр подтеста диапазона цифр Шкалы интеллекта Векслера для детей-IV, издание (WISC-IV). Баллы могут варьироваться от 0 до 16, причем более высокие баллы указывают на лучшую производительность.
2 недели
Тест на повседневное внимание для детей. Двойное задание Sky Search
Временное ограничение: 2 недели
TEA-Ch представляет собой набор из девяти субтестов, предназначенных для оценки различных возможностей внимания у детей в возрасте от 6 до 16 лет. Двойная задача Sky Search является мерой продолжительного внимания. Более низкие баллы указывают на лучшую производительность. Для этого теста нет конечного диапазона, и очень высокие баллы могут быть отрицательными числами.
2 недели
Тест повседневного внимания для детей: оценка двойного задания (DT)
Временное ограничение: 2 недели
TEA-Ch представляет собой набор из девяти субтестов, предназначенных для оценки различных возможностей внимания у детей в возрасте от 6 до 16 лет. Субтест Score DT является мерой устойчивого внимания. и торможение реакции. Баллы в этом подтесте могут варьироваться от 0 до 20, где более высокие баллы означают лучшую производительность.
2 недели
Тест на повседневное внимание для детей: подсчет существ
Временное ограничение: 2 недели
TEA-Ch представляет собой набор из девяти субтестов, предназначенных для оценки различных возможностей внимания у детей в возрасте от 6 до 16 лет. Субтест подсчета существ является мерой контроля внимания. Для этого теста нет конечного диапазона, но более низкие баллы указывают на лучшую производительность.
2 недели
Тест на повседневное внимание для детей: Миссия по карте
Временное ограничение: 2 недели
TEA-Ch представляет собой набор из девяти субтестов, предназначенных для оценки различных возможностей внимания у детей в возрасте от 6 до 16 лет. Подтест Map Mission измеряет избирательное внимание и показывает количество целей, найденных за одну минуту. Баллы в этом подтесте могут варьироваться от 0 до более 70, при этом более высокие баллы означают улучшенную производительность.
2 недели
Тест на повседневное внимание для детей: Sky Search
Временное ограничение: 2 недели
TEA-Ch представляет собой набор из девяти субтестов, предназначенных для оценки различных возможностей внимания у детей в возрасте от 6 до 16 лет. Субтест Sky Search — это показатель избирательного внимания. В этом подтесте нет конечного диапазона баллов, но более низкие баллы указывают на лучшую производительность.
2 недели
Тест на повседневное внимание для детей: противоположные миры
Временное ограничение: 2 недели
TEA-Ch представляет собой набор субтестов, предназначенных для оценки различных возможностей внимания у детей в возрасте 6–16 лет. Субтест «Противоположные миры» измеряет контроль внимания и торможение реакции. В этом тесте нет конечного диапазона баллов. Более низкие баллы указывают на лучшую производительность.
2 недели

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Инвентаризация рейтинга поведения исполнительной функции
Временное ограничение: 2 недели
2 недели
Рейтинговая шкала СДВГ-IV, версия для родителей и учителей
Временное ограничение: 2 недели
Это версия Шкалы оценки СДВГ-IV для родителей и учителей. Шкала имеет 2 субшкалы, одну для невнимательности и одну для гиперактивности-импульсивности. Приведенные баллы являются процентильными баллами и могут варьироваться от 1 до 99 процентов. Более высокие баллы указывают на большее количество проблем с невнимательностью или с гиперактивностью-импульсивностью.
2 недели

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Шкала оценки побочных эффектов стимуляторов
Временное ограничение: 2 недели
Родители оценивают 16 возможных побочных эффектов стимуляторов по 10-балльной шкале Лайкерта от 0 до 9, где 0 указывает на отсутствие побочных эффектов, а 9 указывает на более серьезные симптомы.
2 недели

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Children's Hospital of Philadelphia

Соавторы

Ortho-McNeil Janssen Scientific Affairs, LLC

Следователи

  • Главный следователь: Nathan J Blum, M.D., Children's Hospital of Philadelphia

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 июня 2004 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 июня 2008 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 июня 2008 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

13 сентября 2007 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

13 сентября 2007 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

17 сентября 2007 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)

19 декабря 2011 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

15 ноября 2011 г.

Последняя проверка

1 ноября 2011 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 2004-3-3588

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться