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Estudo dos Efeitos do Sistema Oral de Liberação Osmótica (OROS) Metilfenidato (Concerta) na Atenção e Memória (CHOP)

15 de novembro de 2011 atualizado por: Children's Hospital of Philadelphia

Efeito do OROS-Metilfenidato (Concerta) em Diferentes Domínios de Atenção e Memória de Trabalho em Crianças com Transtorno de Déficit de Atenção/Hiperatividade

Este estudo investiga se OROS-metilfenidato melhora o desempenho em diferentes aspectos de atenção e memória em crianças com Transtorno de Déficit de Atenção e Hiperatividade (TDAH).

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este estudo investiga o efeito do Sistema Oral de Liberação Osmótica (OROS)-metilfenidato, um estimulante de ação prolongada, em múltiplas dimensões da atenção e na memória de trabalho. Especificamente, investigaremos as duas hipóteses a seguir: (1) OROS-metilfenidato resultará em melhor desempenho em medidas que avaliam vários domínios de atenção, incluindo atenção sustentada, controle atencional, atenção seletiva e atenção dividida e (2) OROS-metilfenidato resultará em melhor desempenho em medidas de memória de trabalho. Além disso, usaremos o estudo para coletar dados piloto sobre se a magnitude do efeito do OROS-metilfenidato varia entre os diferentes componentes da atenção e da memória de trabalho e se a melhora em qualquer uma dessas medidas é útil para prever as classificações de melhora dos pais ou professores .

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

30

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
        • The Children's Hospital of Philadelphia

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

6 anos a 12 anos (CRIANÇA)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Atende aos critérios do Manual de Diagnóstico e Estatística-IV Edição (DSM-IV) para TDAH. Tipo Combinado
  • Avaliações de pais e professores > percentil 85 nas escalas de desatenção e/ou hiperatividade/impulsividade
  • Quociente de Inteligência Estimado (QI) > 80 na Escala Abreviada de Inteligência Wechsler ou teste de QI semelhante

Critério de exclusão:

  • Diagnóstico anterior ou atual de síndrome de Tourette ou transtorno de tique crônico, transtorno invasivo do desenvolvimento (PDD), paralisia cerebral, traumatismo craniano que exija hospitalização, transtorno psicótico, hipertensão, glaucoma, doença cardiovascular, estreitamento grave do trato gastrointestinal ou epilepsia
  • Diagnóstico atual de transtorno bipolar, transtorno obsessivo-compulsivo grave o suficiente para justificar tratamento separado, comportamento ou ideação suicida ou homicida
  • Use dentro de 14 dias após um inibidor da monoamina oxidase
  • Histórico de efeitos colaterais em qualquer preparação de metilfenidato que exigisse a interrupção do medicamento
  • Incapacidade de engolir uma cápsula ou comprimido
  • Tratamento crônico com cumarina, clonidina ou antidepressivos tricíclicos

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: CROSSOVER
  • Mascaramento: QUADRUPLICAR

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Placebo (pílula de açúcar); Os indivíduos serão igualmente randomizados e receberão uma semana de tratamento com placebo e comparados aos indivíduos que foram randomizados para receber uma semana de OROS-metilfenidato.
Medicamento: Placebo
Placebo (pílula de açúcar)
ACTIVE_COMPARATOR: OROS-metilfenidato
Os indivíduos serão igualmente randomizados e receberão uma semana de tratamento com a dose ideal de OROS metilfenidato em comparação com os indivíduos randomizados para receber uma semana de placebo.
Medicamento: OROS-metilfenidato
18 mg a 54 mg uma vez ao dia durante 1 semana
Outros nomes:
  • Concerto
  • Sistema Oral de Liberação Osmótica -metilfenidato

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Teste de atenção diária para crianças: ande, não ande
Prazo: 2 semanas
O TEA-Ch é uma bateria de nove subtestes projetados para avaliar capacidades atencionais múltiplas em crianças de 6 a 16 anos. O subteste Walk-Don't Walk é uma medida de atenção sustentada e inibição de resposta. As pontuações neste subteste podem variar de 0 a 20, com pontuações mais altas representando melhor desempenho.
2 semanas
Teste de Desempenho Contínuo do Sistema de Diagnóstico Gordon
Prazo: 2 semanas
Esta é uma medida de atenção sustentada e inibição de resposta para crianças de 6 anos ou mais. Durante esta tarefa, uma série de números pisca, um de cada vez, em uma tela. O sujeito é instruído a pressionar um botão toda vez que um "1" for seguido por um "9". Existem 45 respostas corretas possíveis na tarefa de 9 minutos. Erros de omissão são uma medida de atenção sustentada e podem variar de 0 a 45. Erros de comissão são uma medida de atenção sustentada e inibição de resposta pode variar de zero a centenas (cada vez que o botão é pressionado na hora incorreta). Pontuações mais baixas indicam melhor desempenho.
2 semanas
Escala Wechsler de Inteligência para Crianças-IV, Subteste de Extensão de Dígitos
Prazo: 2 semanas
A avaliação verbal da memória de trabalho usa o componente invertido de extensão de dígitos do subteste de extensão de dígitos da Wechsler Intelligence Scale for Children-IV edição (WISC-IV). As pontuações podem variar de 0 a 16, com pontuações mais altas indicando melhor desempenho.
2 semanas
Teste de Atenção Diária para Crianças - Sky Search Dual Task
Prazo: 2 semanas
O TEA-Ch é uma bateria de nove subtestes projetados para avaliar capacidades atencionais múltiplas em crianças de 6 a 16 anos. O Sky Search Dual Task é uma medida de atenção sustentada. Pontuações mais baixas indicam melhor desempenho. Não há um intervalo finito para este teste e pontuações muito altas podem ser números negativos.
2 semanas
Teste de Atenção Diária para Crianças: Pontue Tarefa Dupla (DT)
Prazo: 2 semanas
O TEA-Ch é uma bateria de nove subtestes projetados para avaliar capacidades atencionais múltiplas em crianças de 6 a 16 anos. O subteste Score DT é uma medida de atenção sustentada. e inibição da resposta. As pontuações neste subteste podem variar de 0 a 20, com pontuações mais altas representando melhor desempenho.
2 semanas
Teste de Atenção Diária para Crianças: Contagem de Criaturas
Prazo: 2 semanas
O TEA-Ch é uma bateria de nove subtestes projetados para avaliar capacidades atencionais múltiplas em crianças de 6 a 16 anos. O subteste Contagem de Criaturas é uma medida do controle atencional. Não há um intervalo finito para este teste, mas pontuações mais baixas indicam melhor desempenho.
2 semanas
Teste de Atenção Diária para Crianças: Missão do Mapa
Prazo: 2 semanas
O TEA-Ch é uma bateria de nove subtestes projetados para avaliar capacidades atencionais múltiplas em crianças de 6 a 16 anos. O subteste Map Mission é uma medida de atenção seletiva e indica o número de alvos encontrados em um minuto. As pontuações neste subteste podem variar de 0 a mais de 70, com pontuações mais altas representando melhor desempenho.
2 semanas
Teste de Atenção Diária para Crianças: Sky Search
Prazo: 2 semanas
O TEA-Ch é uma bateria de nove subtestes projetados para avaliar capacidades atencionais múltiplas em crianças de 6 a 16 anos. O subteste Sky Search é uma medida de atenção seletiva. Não há uma gama finita de pontuações neste subteste, mas pontuações mais baixas indicam melhor desempenho.
2 semanas
Teste de atenção diária para crianças: mundos opostos
Prazo: 2 semanas
O TEA-Ch é uma bateria de subtestes projetada para avaliar capacidades atencionais múltiplas em crianças de 6 a 16 anos. O subteste Mundos Opostos é uma medida de controle de atenção e inibição de resposta. Não há uma gama finita de pontuações neste teste. Pontuações mais baixas indicam melhor desempenho.
2 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Inventário de Classificação Comportamental da Função Executiva
Prazo: 2 semanas
2 semanas
Escala de classificação de TDAH-IV, versão para pais e professores
Prazo: 2 semanas
Esta é a versão para pais e professores da Escala de Classificação de TDAH-IV. A escala possui 2 subescalas, uma para desatenção e outra para hiperatividade-impulsividade. As pontuações fornecidas são pontuações percentuais e podem variar de 1 a 99 por cento. Escores mais altos indicam mais problemas de desatenção ou com hiperatividade-impulsividade
2 semanas

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Escala de classificação de efeitos colaterais estimulantes
Prazo: 2 semanas
Os pais avaliam 16 possíveis efeitos colaterais de estimulantes em uma escala likert de 10 pontos de 0 a 9, com 0 indicando nenhum efeito colateral e 9 indicando sintomas mais graves.
2 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Children's Hospital of Philadelphia

Colaboradores

Ortho-McNeil Janssen Scientific Affairs, LLC

Investigadores

  • Investigador principal: Nathan J Blum, M.D., Children's Hospital of Philadelphia

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de junho de 2004

Conclusão Primária (REAL)

1 de junho de 2008

Conclusão do estudo (REAL)

1 de junho de 2008

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

13 de setembro de 2007

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

13 de setembro de 2007

Primeira postagem (ESTIMATIVA)

17 de setembro de 2007

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)

19 de dezembro de 2011

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

15 de novembro de 2011

Última verificação

1 de novembro de 2011

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 2004-3-3588

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