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Osmotic-Release Oral System (OROS) Methylphenidate (Concerta)가 주의력과 기억력에 미치는 영향 연구 (CHOP)

2011년 11월 15일 업데이트: Children's Hospital of Philadelphia

주의력결핍/과잉행동장애 아동의 주의력 및 작업기억 영역에 대한 OROS-Methylphenidate(Concerta)의 효과

이 연구는 OROS-메틸페니데이트가 주의력 결핍 과잉 행동 장애(ADHD)가 있는 어린이의 주의력과 기억력의 다양한 측면에서 성능을 향상시키는지 여부를 조사합니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

이 연구는 지속성 자극제인 삼투압 방출 구강 시스템(OROS)-메틸페니데이트가 주의력과 작업 기억의 여러 차원에 미치는 영향을 조사합니다. 특히, 우리는 다음 두 가지 가설을 조사할 것입니다. (1) OROS-메틸페니데이트는 지속적인 주의력, 주의력 제어, 선택적 주의력 및 분할 주의력을 포함하여 주의력의 여러 영역을 평가하는 측정에서 향상된 성능을 가져올 것입니다. (2) OROS-메틸페니데이트 작업 기억 측정에서 성능이 향상됩니다. 또한 이 연구를 사용하여 OROS-메틸페니데이트 효과의 크기가 주의력 및 작업 기억의 여러 구성 요소에 따라 다른지 여부와 이러한 측정을 통한 개선이 부모 또는 교사의 개선 등급을 예측하는 데 도움이 되는지 여부에 대한 파일럿 데이터를 수집할 것입니다. .

연구 유형

중재적

등록 (실제)

30

단계

  • 4단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19104
        • The Children's Hospital of Philadelphia

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

6년 (어린이)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • ADHD에 대한 DSM-IV(Diagnostic and Statistical Manual-IV Edition) 기준을 충족합니다. 복합 유형
  • 부모 및 교사 평가 부주의 및/또는 과잉 행동/충동성 척도에서 >85 백분위수
  • Wechsler Abbreviated Scale of Intelligence 또는 유사한 IQ 테스트에서 예상 지능 지수(IQ) > 80

제외 기준:

  • 뚜렛 증후군 또는 만성 틱 장애, 전반적 발달 장애(PDD), 뇌성 마비, 입원이 필요한 두부 손상, 정신병적 장애, 고혈압, 녹내장, 심혈관 질환, 심각한 위장관 협착 또는 간질의 과거 또는 현재 진단
  • 양극성 장애의 현재 진단, 별도의 치료가 필요할 정도로 심각한 강박 장애, 자살 또는 살인 행동 또는 생각
  • 모노아민 옥시다제 억제제 14일 이내 사용
  • 약물 중단을 필요로 하는 메틸페니데이트 제제에 대한 부작용 이력
  • 캡슐이나 정제를 삼킬 수 없음
  • 쿠마린, 클로니딘 또는 삼환계 항우울제로 만성 치료

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 크로스오버
  • 마스킹: 네 배로

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
플라시보_COMPARATOR: 위약
위약(설탕 알약); 피험자들은 동등하게 무작위 배정되어 1주일간 위약 치료를 받게 되며 무작위 배정된 피험자들은 1주일 동안 OROS-메틸페니데이트를 투여받게 됩니다.
의약품: 위약
위약(설탕 알약)
ACTIVE_COMPARATOR: OROS-메틸페니데이트
피험자들은 동일하게 무작위 배정되어 1주일간 위약을 받도록 무작위 배정된 피험자들과 비교하여 OROS 메틸페니데이트의 최적 용량으로 1주일간 치료를 받게 됩니다.
의약품: OROS-메틸페니데이트
1주일 동안 하루에 한 번 18mg~54mg
다른 이름들:
  • 콘체르타
  • 삼투 방출 구강 시스템 - 메틸페니데이트

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
아이들을 위한 일상적인 주의력 테스트: 걷기, 걷지 않기
기간: 이주
TEA-Ch는 6-16세 어린이의 여러 주의력을 평가하기 위해 설계된 9개의 하위 테스트 배터리입니다. Walk-Don't Walk 하위 테스트는 지속적인 주의력과 반응 억제를 측정합니다. 이 하위 테스트의 점수 범위는 0에서 20까지이며 점수가 높을수록 더 나은 성과를 나타냅니다.
이주
Gordon 진단 시스템 연속 성능 테스트
기간: 이주
이것은 6세 이상 아동의 지속적인 주의력 및 반응 억제를 측정한 것입니다. 이 작업을 수행하는 동안 일련의 숫자가 한 번에 하나씩 화면에 깜박입니다. 주제는 "1" 다음에 "9"가 올 때마다 버튼을 누르라는 지시를 받습니다. 9분 동안 45개의 정답을 맞힐 수 있습니다. 누락 오류는 지속적인 주의력을 측정하는 척도이며 범위는 0에서 45까지입니다. 커미션 오류는 지속적인 주의력을 측정하는 척도이며 응답 억제 범위는 0에서 수백까지입니다(버튼을 잘못된 시간에 누를 때마다). 낮은 점수는 더 나은 성능을 나타냅니다.
이주
Wechsler Intelligence Scale for Children-IV, Digit Span 소검사
기간: 이주
작업 기억의 언어적 평가는 Wechsler Intelligence Scale for Children-IV edition(WISC-IV)의 Digit Span 하위 테스트의 Digit Span 반전 구성 요소를 사용합니다. 점수 범위는 0에서 16까지이며 점수가 높을수록 더 나은 성과를 나타냅니다.
이주
어린이를 위한 일상 주의력 테스트-스카이 서치 듀얼 태스크
기간: 이주
TEA-Ch는 6-16세 어린이의 여러 주의력을 평가하기 위해 설계된 9개의 하위 테스트 배터리입니다. Sky Search Dual Task는 지속적인 관심의 척도입니다. 낮은 점수는 더 나은 성능을 나타냅니다. 이 테스트에는 한정된 범위가 없으며 매우 높은 점수는 음수가 될 수 있습니다.
이주
어린이를 위한 일상적인 주의력 테스트: 이중 작업 점수(DT)
기간: 이주
TEA-Ch는 6-16세 어린이의 여러 주의력을 평가하기 위해 설계된 9개의 하위 테스트 배터리입니다. Score DT 하위 테스트는 지속적인 주의력을 측정합니다. 및 반응 억제. 이 하위 테스트의 점수 범위는 0에서 20까지이며 점수가 높을수록 더 나은 성과를 나타냅니다.
이주
어린이를 위한 일상적인 주의력 테스트: 생물 수 세기
기간: 이주
TEA-Ch는 6-16세 어린이의 여러 주의력을 평가하기 위해 설계된 9개의 하위 테스트 배터리입니다. Creature Counting 하위 테스트는 주의력 제어의 척도입니다. 이 테스트에는 한정된 범위가 없지만 점수가 낮을수록 성능이 우수함을 나타냅니다.
이주
아이들의 일상적 관심 테스트: 지도 미션
기간: 이주
TEA-Ch는 6-16세 어린이의 여러 주의력을 평가하기 위해 설계된 9개의 하위 테스트 배터리입니다. 맵 임무 하위 테스트는 선택적 주의력을 측정하며 1분 동안 발견한 목표 수를 나타냅니다. 이 하위 테스트의 점수 범위는 0에서 70 이상이며 점수가 높을수록 성능이 향상되었음을 나타냅니다.
이주
어린이를 위한 일상 주의력 테스트: Sky Search
기간: 이주
TEA-Ch는 6-16세 어린이의 여러 주의력을 평가하기 위해 설계된 9개의 하위 테스트 배터리입니다. Sky Search 하위 테스트는 선택적 주의력 측정입니다. 이 하위 테스트에는 한정된 점수 범위가 없지만 점수가 낮을수록 더 나은 성과를 나타냅니다.
이주
어린이를 위한 일상적인 주의력 테스트: 반대 세계
기간: 이주
TEA-Ch는 6-16세 어린이의 여러 주의력을 평가하기 위해 고안된 하위 테스트 배터리입니다. Opposite Worlds 하위 테스트는 주의력 제어 및 반응 억제의 척도입니다. 이 시험에는 한정된 점수 범위가 없습니다. 낮은 점수는 더 나은 성능을 나타냅니다..
이주

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
실행 기능의 행동 평가 인벤토리
기간: 이주
이주
ADHD 등급 척도-IV, 부모 및 교사 버전
기간: 이주
이것은 ADHD 등급 척도-IV의 부모 및 교사용 버전입니다. 이 척도는 2개의 하위 척도로 구성되어 있는데, 하나는 부주의에 대한 것이고 다른 하나는 과잉행동-충동성에 대한 것입니다. 제공된 점수는 백분위 점수이며 범위는 1~99%입니다. 점수가 높을수록 부주의 또는 과잉 행동-충동성 문제가 더 많음을 나타냅니다.
이주

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
각성제 부작용 등급 척도
기간: 이주
부모는 0에서 9까지의 10점 리커트 척도에서 16가지 가능한 각성제 부작용을 평가합니다. 0은 부작용이 없음을 나타내고 9는 더 심각한 증상을 나타냅니다.
이주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Children's Hospital of Philadelphia

협력자

Ortho-McNeil Janssen Scientific Affairs, LLC

수사관

  • 수석 연구원: Nathan J Blum, M.D., Children's Hospital of Philadelphia

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2004년 6월 1일

기본 완료 (실제)

2008년 6월 1일

연구 완료 (실제)

2008년 6월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2007년 9월 13일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2007년 9월 13일

처음 게시됨 (추정)

2007년 9월 17일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2011년 12월 19일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2011년 11월 15일

마지막으로 확인됨

2011년 11월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 2004-3-3588

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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