Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Studie av effekterna av Osmotic-Release Oral System (OROS) Metylfenidat (Concerta) på uppmärksamhet och minne (CHOP)

15 november 2011 uppdaterad av: Children's Hospital of Philadelphia

Effekt av OROS-metylfenidat (Concerta) på olika domäner av uppmärksamhet och arbetsminne hos barn med uppmärksamhetsstörning/hyperaktivitetsstörning

Denna studie undersöker om OROS-metylfenidat förbättrar prestationsförmågan på olika aspekter av uppmärksamhet och minne hos barn med Attention-Deficit Hyperactivity Disorder (ADHD).

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Denna studie undersöker effekten av Osmotic-Release Oral System (OROS)-metylfenidat, ett långtidsverkande stimulerande medel, på flera dimensioner av uppmärksamhet och på arbetsminnet. Specifikt kommer vi att undersöka följande två hypoteser: (1) OROS-metylfenidat kommer att resultera i förbättrad prestanda på mätningar som bedömer flera uppmärksamhetsområden, inklusive ihållande uppmärksamhet, uppmärksamhetskontroll, selektiv uppmärksamhet och delad uppmärksamhet, och (2) OROS-metylfenidat kommer att resultera i förbättrad prestanda på mätningar av arbetsminne. Dessutom kommer vi att använda studien för att samla in pilotdata om huruvida storleken på effekten av OROS-metylfenidat varierar mellan de olika komponenterna av uppmärksamhet och arbetsminne och om förbättringar över någon av dessa mått är till hjälp för att förutsäga föräldrars eller lärares betyg om förbättring .

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

30

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19104
        • The Children's Hospital of Philadelphia

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

6 år till 12 år (BARN)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Uppfyller Diagnostic and Statistical Manual-IV Edition (DSM-IV) kriterier för ADHD. Kombinerad typ
  • Föräldrar och lärares betyg >85 percentil på ouppmärksamhet och/eller hyperaktivitet/impulsivitetsskalor
  • Estimated Intelligence Quotient (IQ) > 80 på Wechsler Abbreviated Scale of Intelligence eller liknande IQ-test

Exklusions kriterier:

  • Tidigare eller aktuell diagnos av Tourettes syndrom eller kronisk tic-störning, Pervasive Developmental Disorder (PDD), Cerebral Pares, Huvudskada som kräver sjukhusvård, psykotisk störning, hypertoni, glaukom, hjärt-kärlsjukdom, allvarlig förträngning av mag-tarmkanalen eller epilepsi
  • Nuvarande diagnos av bipolär sjukdom, tvångssyndrom allvarlig nog att motivera separat behandling, suicidalt eller mordiskt beteende eller idéer
  • Använd inom 14 dagar efter en monoaminoxidashämmare
  • Historik med biverkningar på alla metylfenidatpreparat som krävde att man stoppade medicineringen
  • Oförmåga att svälja en kapsel eller tablett
  • Kronisk behandling med kumarin, klonidin eller tricykliska antidepressiva medel

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: CROSSOVER
  • Maskning: FYRDUBBLA

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Placebo (sockerpiller); Försökspersonerna kommer att vara lika randomiserade och kommer att få en veckas behandling med placebo och jämföras med försökspersoner som randomiserades till att få en veckas OROS-metylfenidat.
Läkemedel: Placebo
Placebo (sockerpiller)
ACTIVE_COMPARATOR: OROS-metylfenidat
Försökspersoner kommer att vara lika randomiserade och kommer att få en veckas behandling med den optimala dosen av OROS-metylfenidat jämfört med försökspersoner som randomiserats att få en veckas placebo.
Läkemedel: OROS-metylfenidat
18 mg till 54 mg en gång om dagen i 1 vecka
Andra namn:
  • Concerta
  • Oralt system med osmotisk frisättning -metylfenidat

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Test av vardagsuppmärksamhet för barn: gå, gå inte
Tidsram: 2 veckor
TEA-Ch är ett batteri av nio deltester utformade för att bedöma flera uppmärksamhetsförmåga hos barn 6-16y.o. Deltestet Walk-Don't Walk är ett mått på ihållande uppmärksamhets- och responshämning. Poäng på detta deltest kan variera från 0 till 20 med högre poäng som representerar bättre prestanda.
2 veckor
Gordon Diagnostic System Continuous Performance Test
Tidsram: 2 veckor
Detta är ett mått på ihållande uppmärksamhets- och responshämning för barn 6 år och äldre. Under denna uppgift blinkar en serie siffror, ett i taget, på en skärm. Försökspersonen uppmanas att trycka på en knapp varje gång en "1" följs av en "9". Det finns 45 möjliga korrekta svar under den 9 minuter långa uppgiften. Utelämnandefel är ett mått på ihållande uppmärksamhet och kan variera från 0 till 45. Kommissionsfel är ett mått på ihållande uppmärksamhet och svarsinhibering kan variera från noll till hundratals (varje gång knappen trycks in vid fel tidpunkt). Lägre poäng indikerar bättre prestanda.
2 veckor
Wechsler Intelligence Scale for Children-IV, Digit Span Subtest
Tidsram: 2 veckor
Den verbala bedömningen av arbetsminnet använder den omvända komponenten för sifferspann i deltestet Digit Span i Wechsler Intelligence Scale for Children-IV-utgåvan (WISC-IV). Poängen kan variera från 0 till 16 med högre poäng som indikerar bättre prestanda.
2 veckor
Test av vardagsuppmärksamhet för barn-Sky Search Dual Task
Tidsram: 2 veckor
TEA-Ch är ett batteri av nio deltester utformade för att bedöma flera uppmärksamhetsförmåga hos barn 6-16y.o. Sky Search Dual Task är ett mått på ihållande uppmärksamhet. Lägre poäng indikerar bättre prestanda. Det finns inte ett begränsat intervall för detta test och mycket höga poäng kan vara negativa siffror.
2 veckor
Test av vardagsuppmärksamhet för barn: Score Dual Task (DT)
Tidsram: 2 veckor
TEA-Ch är ett batteri av nio deltester utformade för att bedöma flera uppmärksamhetsförmåga hos barn 6-16y.o. Score DT-deltestet är ett mått på ihållande uppmärksamhet. och responsinhibering. Poäng på detta deltest kan variera från 0 till 20 med högre poäng som representerar bättre prestanda.
2 veckor
Test av vardagsuppmärksamhet för barn: Varelseräkning
Tidsram: 2 veckor
TEA-Ch är ett batteri av nio deltester utformade för att bedöma flera uppmärksamhetsförmåga hos barn 6-16y.o. Deltestet Creature Counting är ett mått på uppmärksamhetskontroll. Det finns inte ett begränsat intervall för detta test, men lägre poäng indikerar bättre prestanda.
2 veckor
Test av vardagsuppmärksamhet för barn: Kartuppdrag
Tidsram: 2 veckor
TEA-Ch är ett batteri av nio deltester utformade för att bedöma flera uppmärksamhetsförmåga hos barn 6-16y.o. Map Mission-deltestet är ett mått på selektiv uppmärksamhet och indikerar antalet mål som hittas under en minut. Poäng på detta deltest kan variera från 0 till över 70 med högre poäng som representerar förbättrad prestation.
2 veckor
Test av vardagsuppmärksamhet för barn: Sky Search
Tidsram: 2 veckor
TEA-Ch är ett batteri av nio deltester utformade för att bedöma flera uppmärksamhetsförmåga hos barn 6-16y.o. Sky Search-deltestet är ett mått på selektiv uppmärksamhet. Det finns inte ett begränsat antal poäng på detta deltest, men lägre poäng indikerar bättre prestation.
2 veckor
Test av vardagsuppmärksamhet för barn: motsatta världar
Tidsram: 2 veckor
TEA-Ch är ett batteri av deltester utformade för att bedöma flera uppmärksamhetsförmåga hos barn 6-16y.o. Opposite Worlds deltest är ett mått på uppmärksamhetskontroll och responshämning. Det finns inte ett begränsat antal poäng på detta test. Lägre poäng tyder på bättre prestanda..
2 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Beteendebetyg Inventering av verkställande funktion
Tidsram: 2 veckor
2 veckor
ADHD Rating Scale-IV, Parent and Teacher Version
Tidsram: 2 veckor
Detta är förälder- och lärareversionen av ADHD Rating Scale-IV. Skalan har 2 underskalor, en för ouppmärksamhet och en för hyperaktivitet-impulsivitet. Poängen som tillhandahålls är percentilpoäng och kan variera från 1 till 99 procent. Högre poäng tyder på fler problem i ouppmärksamhet eller med hyperaktivitet-impulsivitet
2 veckor

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Stimulerande biverkningsskala
Tidsram: 2 veckor
Föräldrar betygsätter 16 möjliga stimulerande biverkningar på en 10-gradig likert-skala från 0-9 där 0 indikerar inga biverkningar och 9 indikerar allvarligare symtom.
2 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Children's Hospital of Philadelphia

Samarbetspartners

Ortho-McNeil Janssen Scientific Affairs, LLC

Utredare

  • Huvudutredare: Nathan J Blum, M.D., Children's Hospital of Philadelphia

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 juni 2004

Primärt slutförande (FAKTISK)

1 juni 2008

Avslutad studie (FAKTISK)

1 juni 2008

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

13 september 2007

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

13 september 2007

Första postat (UPPSKATTA)

17 september 2007

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (UPPSKATTA)

19 december 2011

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

15 november 2011

Senast verifierad

1 november 2011

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 2004-3-3588

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera