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Untersuchung der Auswirkungen von Methylphenidat (Concerta) von Osmotic-Release Oral System (OROS) auf Aufmerksamkeit und Gedächtnis (CHOP)

15. November 2011 aktualisiert von: Children's Hospital of Philadelphia

Wirkung von OROS-Methylphenidat (Concerta) auf verschiedene Bereiche der Aufmerksamkeit und des Arbeitsgedächtnisses bei Kindern mit Aufmerksamkeitsdefizit-/Hyperaktivitätsstörung

Diese Studie untersucht, ob OROS-Methylphenidat die Leistung bei verschiedenen Aspekten der Aufmerksamkeit und des Gedächtnisses bei Kindern mit Aufmerksamkeitsdefizit-Hyperaktivitätsstörung (ADHS) verbessert.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Diese Studie untersucht die Wirkung von Osmotic-Release Oral System (OROS)-Methylphenidat, einem lang wirkenden Stimulans, auf mehrere Dimensionen der Aufmerksamkeit und auf das Arbeitsgedächtnis. Insbesondere werden wir die folgenden zwei Hypothesen untersuchen: (1) OROS-Methylphenidat führt zu einer verbesserten Leistung bei Maßnahmen zur Bewertung mehrerer Aufmerksamkeitsbereiche, einschließlich anhaltender Aufmerksamkeit, Aufmerksamkeitskontrolle, selektiver Aufmerksamkeit und geteilter Aufmerksamkeit, und (2) OROS-Methylphenidat führt zu einer verbesserten Leistung bei Messungen des Arbeitsgedächtnisses. Darüber hinaus werden wir die Studie verwenden, um Pilotdaten darüber zu sammeln, ob das Ausmaß der Wirkung von OROS-Methylphenidat zwischen den verschiedenen Komponenten der Aufmerksamkeit und des Arbeitsgedächtnisses variiert und ob eine Verbesserung bei einer dieser Maßnahmen hilfreich ist, um die Bewertung der Verbesserung durch Eltern oder Lehrer vorherzusagen .

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

30

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19104
        • The Children's Hospital of Philadelphia

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

6 Jahre bis 12 Jahre (KIND)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erfüllt die Kriterien des Diagnostic and Statistical Manual-IV Edition (DSM-IV) für den kombinierten ADHS-Typ
  • Eltern- und Lehrerbewertungen > 85. Perzentil auf Unaufmerksamkeits- und/oder Hyperaktivitäts-/Impulsivitätsskalen
  • Geschätzter Intelligenzquotient (IQ) > 80 auf der abgekürzten Wechsler-Intelligenzskala oder einem ähnlichen IQ-Test

Ausschlusskriterien:

  • Frühere oder aktuelle Diagnose von Tourette-Syndrom oder chronischer Tic-Störung, tiefgreifender Entwicklungsstörung (PDD), Zerebralparese, Kopfverletzung, die einen Krankenhausaufenthalt erfordert, psychotische Störung, Bluthochdruck, Glaukom, Herz-Kreislauf-Erkrankung, schwere Verengung des Magen-Darm-Trakts oder Epilepsie
  • Aktuelle Diagnose einer bipolaren Störung, Zwangsstörung, die schwerwiegend genug ist, um eine separate Behandlung zu rechtfertigen, suizidales oder mörderisches Verhalten oder Gedanken
  • Anwendung innerhalb von 14 Tagen nach einem Monoaminoxidase-Hemmer
  • Vorgeschichte von Nebenwirkungen bei Methylphenidatpräparaten, die ein Absetzen des Medikaments erforderten
  • Unfähigkeit, eine Kapsel oder Tablette zu schlucken
  • Chronische Behandlung mit Cumarin, Clonidin oder trizyklischen Antidepressiva

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: ÜBERQUERUNG
  • Maskierung: VERVIERFACHEN

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Placebo (Zuckerpille); Die Probanden werden gleichermaßen randomisiert und erhalten eine einwöchige Behandlung mit Placebo und verglichen mit Probanden, die randomisiert wurden, um eine Woche OROS-Methylphenidat zu erhalten.
Arzneimittel: Placebo
Placebo (Zuckerpille)
ACTIVE_COMPARATOR: OROS-Methylphenidat
Die Probanden werden gleichermaßen randomisiert und erhalten eine einwöchige Behandlung mit der optimalen Dosis von OROS-Methylphenidat im Vergleich zu Probanden, die randomisiert wurden, um eine Woche Placebo zu erhalten.
Arzneimittel: OROS-Methylphenidat
18 mg bis 54 mg einmal täglich für 1 Woche
Andere Namen:
  • Konzert
  • Orales System mit osmotischer Freisetzung -Methylphenidat

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Test der alltäglichen Aufmerksamkeit für Kinder: Gehen, nicht gehen
Zeitfenster: 2 Wochen
Der TEA-Ch ist eine Batterie von neun Untertests, die entwickelt wurden, um die multiplen Aufmerksamkeitskapazitäten bei Kindern im Alter von 6 bis 16 Jahren zu bewerten. Der Walk-Don't Walk-Untertest ist ein Maß für anhaltende Aufmerksamkeit und Reaktionshemmung. Die Punktzahlen bei diesem Untertest können zwischen 0 und 20 liegen, wobei höhere Punktzahlen eine bessere Leistung darstellen.
2 Wochen
Gordon Diagnostic System Kontinuierlicher Leistungstest
Zeitfenster: 2 Wochen
Dies ist ein Maß für die anhaltende Aufmerksamkeits- und Reaktionshemmung für Kinder ab 6 Jahren. Während dieser Aufgabe blinkt eine Reihe von Zahlen nacheinander auf einem Bildschirm. Der Proband wird aufgefordert, jedes Mal, wenn auf eine „1“ eine „9“ folgt, einen Knopf zu drücken. Bei der 9-minütigen Aufgabe gibt es 45 mögliche richtige Antworten. Auslassungsfehler sind ein Maß für anhaltende Aufmerksamkeit und können von 0 bis 45 reichen. Kommissionsfehler sind ein Maß für anhaltende Aufmerksamkeit und Reaktionshemmung kann von null bis hundert reichen (jedes Mal, wenn der Knopf zur falschen Zeit gedrückt wird). Niedrigere Werte weisen auf eine bessere Leistung hin.
2 Wochen
Wechsler-Intelligenzskala für Kinder-IV, Digit Span Subtest
Zeitfenster: 2 Wochen
Die verbale Bewertung des Arbeitsgedächtnisses verwendet die umgekehrte Komponente der Ziffernspanne des Untertests Ziffernspanne der Wechsler Intelligence Scale for Children-IV Edition (WISC-IV). Die Werte können zwischen 0 und 16 liegen, wobei höhere Werte eine bessere Leistung anzeigen.
2 Wochen
Test der alltäglichen Aufmerksamkeit für Kinder-Sky Search Dual Task
Zeitfenster: 2 Wochen
Der TEA-Ch ist eine Batterie von neun Untertests, die entwickelt wurden, um die multiplen Aufmerksamkeitskapazitäten bei Kindern im Alter von 6 bis 16 Jahren zu bewerten. Die Sky Search Dual Task ist ein Maß für anhaltende Aufmerksamkeit. Niedrigere Werte weisen auf eine bessere Leistung hin. Es gibt keinen begrenzten Bereich für diesen Test und sehr hohe Werte können negative Zahlen sein.
2 Wochen
Test der Alltagsaufmerksamkeit für Kinder: Score Dual Task (DT)
Zeitfenster: 2 Wochen
Der TEA-Ch ist eine Batterie von neun Untertests, die entwickelt wurden, um die multiplen Aufmerksamkeitskapazitäten bei Kindern im Alter von 6 bis 16 Jahren zu bewerten. Der Subtest Score DT ist ein Maß für die anhaltende Aufmerksamkeit. und Reaktionshemmung. Die Punktzahlen bei diesem Untertest können zwischen 0 und 20 liegen, wobei höhere Punktzahlen eine bessere Leistung darstellen.
2 Wochen
Test der alltäglichen Aufmerksamkeit für Kinder: Kreaturen zählen
Zeitfenster: 2 Wochen
Der TEA-Ch ist eine Batterie von neun Untertests, die entwickelt wurden, um die multiplen Aufmerksamkeitskapazitäten bei Kindern im Alter von 6 bis 16 Jahren zu bewerten. Der Untertest „Kreaturen zählen“ ist ein Maß für die Aufmerksamkeitskontrolle. Es gibt keinen begrenzten Bereich für diesen Test, aber niedrigere Werte weisen auf eine bessere Leistung hin.
2 Wochen
Test der alltäglichen Aufmerksamkeit für Kinder: Kartenmission
Zeitfenster: 2 Wochen
Der TEA-Ch ist eine Batterie von neun Untertests, die entwickelt wurden, um die multiplen Aufmerksamkeitskapazitäten bei Kindern im Alter von 6 bis 16 Jahren zu bewerten. Der Map Mission Subtest ist ein Maß für die selektive Aufmerksamkeit und gibt die Anzahl der gefundenen Ziele in einer Minute an. Die Punktzahlen bei diesem Untertest können zwischen 0 und über 70 liegen, wobei höhere Punktzahlen eine verbesserte Leistung darstellen.
2 Wochen
Test der alltäglichen Aufmerksamkeit für Kinder: Himmelssuche
Zeitfenster: 2 Wochen
Der TEA-Ch ist eine Batterie von neun Untertests, die entwickelt wurden, um die multiplen Aufmerksamkeitskapazitäten bei Kindern im Alter von 6 bis 16 Jahren zu bewerten. Der Subtest Sky Search ist ein Maß für die selektive Aufmerksamkeit. Es gibt keinen begrenzten Bereich von Ergebnissen für diesen Subtest, aber niedrigere Ergebnisse weisen auf eine bessere Leistung hin.
2 Wochen
Test der alltäglichen Aufmerksamkeit für Kinder: Gegenwelten
Zeitfenster: 2 Wochen
Der TEA-Ch ist eine Reihe von Subtests, die entwickelt wurden, um die multiplen Aufmerksamkeitskapazitäten bei Kindern im Alter von 6 bis 16 Jahren zu bewerten. Der Subtest Gegenwelten ist ein Maß für Aufmerksamkeitskontrolle und Reaktionshemmung. Bei diesem Test gibt es keine begrenzte Auswahl an Ergebnissen. Niedrigere Werte weisen auf eine bessere Leistung hin.
2 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Verhaltensbewertungsinventar der Exekutivfunktion
Zeitfenster: 2 Wochen
2 Wochen
ADHS-Bewertungsskala-IV, Version für Eltern und Lehrer
Zeitfenster: 2 Wochen
Dies ist die Eltern- und Lehrerversion der ADHS-Bewertungsskala-IV. Die Skala hat 2 Subskalen, eine für Unaufmerksamkeit und eine für Hyperaktivität-Impulsivität. Die angegebenen Werte sind Perzentilwerte und können zwischen 1 und 99 Prozent liegen. Höhere Werte weisen auf mehr Probleme mit Unaufmerksamkeit oder mit Hyperaktivität-Impulsivität hin
2 Wochen

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bewertungsskala für Nebenwirkungen von Stimulanzien
Zeitfenster: 2 Wochen
Eltern bewerten 16 mögliche Nebenwirkungen von Stimulanzien auf einer 10-Punkte-Likert-Skala von 0–9, wobei 0 keine Nebenwirkungen anzeigt und 9 schwerwiegendere Symptome anzeigt.
2 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Children's Hospital of Philadelphia

Mitarbeiter

Ortho-McNeil Janssen Scientific Affairs, LLC

Ermittler

  • Hauptermittler: Nathan J Blum, M.D., Children's Hospital of Philadelphia

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juni 2004

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. Juni 2008

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. Juni 2008

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. September 2007

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. September 2007

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

17. September 2007

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

19. Dezember 2011

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

15. November 2011

Zuletzt verifiziert

1. November 2011

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2004-3-3588

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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