Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Studie av effekten av Osmotic-Release Oral System (OROS) Metylfenidat (Concerta) på oppmerksomhet og hukommelse (CHOP)

15. november 2011 oppdatert av: Children's Hospital of Philadelphia

Effekt av OROS-metylfenidat (Concerta) på ulike domener for oppmerksomhet og arbeidsminne hos barn med oppmerksomhetssvikt/hyperaktivitetsforstyrrelse

Denne studien undersøker om OROS-metylfenidat forbedrer ytelsen på ulike aspekter av oppmerksomhet og hukommelse hos barn med ADHD (Attention-Deficit Hyperactivity Disorder).

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Denne studien undersøker effekten av Osmotic-Release Oral System (OROS)-metylfenidat, et langtidsvirkende sentralstimulerende middel, på flere dimensjoner av oppmerksomhet og på arbeidsminnet. Spesifikt vil vi undersøke følgende to hypoteser: (1) OROS-metylfenidat vil resultere i forbedret ytelse på mål som vurderer flere oppmerksomhetsdomener, inkludert vedvarende oppmerksomhet, oppmerksomhetskontroll, selektiv oppmerksomhet og delt oppmerksomhet, og (2) OROS-metylfenidat vil resultere i forbedret ytelse på mål på arbeidsminne. I tillegg vil vi bruke studien til å samle pilotdata om hvorvidt omfanget av effekten av OROS-metylfenidat varierer på tvers av de ulike komponentene av oppmerksomhet og arbeidsminne og om forbedring på tvers av noen av disse målene er nyttig for å forutsi foreldres eller læreres vurderinger av forbedring .

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

30

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19104
        • The Children's Hospital of Philadelphia

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

6 år til 12 år (BARN)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Oppfyller Diagnostic and Statistical Manual-IV Edition (DSM-IV) kriterier for ADHD.Combined Type
  • Foreldre- og lærervurderinger >85 persentil på uoppmerksomhet og/eller hyperaktivitet/impulsivitetsskalaer
  • Estimated Intelligence Quotient (IQ) > 80 på Wechsler Abbreviated Scale of Intelligence eller lignende IQ-test

Ekskluderingskriterier:

  • Tidligere eller nåværende diagnose av Tourettes syndrom eller kronisk tic-lidelse, gjennomgripende utviklingsforstyrrelse (PDD), cerebral parese, hodeskade som krever sykehusinnleggelse, psykotisk lidelse, hypertensjon, glaukom, kardiovaskulær sykdom, alvorlig innsnevring av mage-tarmkanalen eller epilepsi
  • Nåværende diagnose av bipolar lidelse, tvangslidelse alvorlig nok til å rettferdiggjøre separat behandling, selvmords- eller mordadferd eller ideer
  • Bruk innen 14 dager etter en monoaminoksidasehemmer
  • Anamnese med bivirkninger på ethvert metylfenidatpreparat som krevde å stoppe medisinen
  • Manglende evne til å svelge en kapsel eller tablett
  • Kronisk behandling med kumarin, klonidin eller trisykliske antidepressiva

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: CROSSOVER
  • Masking: FIDOBBELT

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Placebo (sukkerpille); Forsøkspersonene vil være like randomiserte og vil få én ukes behandling med placebo og sammenlignet med forsøkspersoner som ble randomisert til å få én uke med OROS-metylfenidat.
Legemiddel: Placebo
Placebo (sukkerpille)
ACTIVE_COMPARATOR: OROS-metylfenidat
Forsøkspersonene vil være like randomiserte og vil få én ukes behandling med den optimale dosen av OROS-metylfenidat sammenlignet med forsøkspersoner som er randomisert til å få én uke med placebo.
Legemiddel: OROS-metylfenidat
18 mg til 54 mg én gang daglig i 1 uke
Andre navn:
  • Concerta
  • Oralt system med osmotisk frigjøring -metylfenidat

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Test av hverdagsoppmerksomhet for barn: Gå, ikke gå
Tidsramme: 2 uker
TEA-Ch er et batteri med ni deltester designet for å vurdere flere oppmerksomhetsevner hos barn 6-16 år. Walk-Don't Walk-deltesten er et mål på vedvarende oppmerksomhet og responshemming. Poeng på denne deltesten kan variere fra 0 til 20 med høyere poengsum som representerer bedre ytelse.
2 uker
Gordon Diagnostic System Continuous Performance Test
Tidsramme: 2 uker
Dette er et mål på vedvarende oppmerksomhets- og responshemming for barn 6 år og eldre. Under denne oppgaven blinker en rekke tall, ett om gangen, på en skjerm. Personen får beskjed om å trykke på en knapp hver gang en "1" etterfølges av en "9". Det er 45 mulige riktige svar i løpet av oppgaven på 9 minutter. Utelatelsesfeil er et mål på vedvarende oppmerksomhet og kan variere fra 0 til 45. Kommisjonsfeil er et mål på vedvarende oppmerksomhet og responshemming kan variere fra null til hundrevis (hver gang knappen trykkes på feil tidspunkt). Lavere score indikerer bedre ytelse.
2 uker
Wechsler Intelligence Scale for Children-IV, Digit Span Subtest
Tidsramme: 2 uker
Den verbale vurderingen av arbeidsminne bruker den omvendte komponenten for sifferspenn i Digit Span-deltesten i Wechsler Intelligence Scale for Children-IV-utgaven (WISC-IV). Poengsummene kan variere fra 0 til 16 med høyere poengsum som indikerer bedre ytelse.
2 uker
Test av hverdagsoppmerksomhet for barn-himmelsøk dobbel oppgave
Tidsramme: 2 uker
TEA-Ch er et batteri med ni deltester designet for å vurdere flere oppmerksomhetsevner hos barn 6-16 år. Sky Search Dual Task er et mål på vedvarende oppmerksomhet. Lavere score indikerer bedre ytelse. Det er ikke et begrenset område for denne testen, og svært høye poengsum kan være negative tall.
2 uker
Test av hverdagsoppmerksomhet for barn: Score Dual Task (DT)
Tidsramme: 2 uker
TEA-Ch er et batteri med ni deltester designet for å vurdere flere oppmerksomhetsevner hos barn 6-16 år. Score DT-deltesten er et mål på vedvarende oppmerksomhet. og responshemming. Poeng på denne deltesten kan variere fra 0 til 20 med høyere poengsum som representerer bedre ytelse.
2 uker
Test av hverdagsoppmerksomhet for barn: Kreaturetelling
Tidsramme: 2 uker
TEA-Ch er et batteri med ni deltester designet for å vurdere flere oppmerksomhetsevner hos barn 6-16 år. Creature Counting-deltesten er et mål på oppmerksomhetskontroll. Det er ikke et begrenset område for denne testen, men lavere score indikerer bedre ytelse.
2 uker
Test av hverdagsoppmerksomhet for barn: Kartmisjon
Tidsramme: 2 uker
TEA-Ch er et batteri med ni deltester designet for å vurdere flere oppmerksomhetsevner hos barn 6-16 år. Map Mission-deltesten er et mål på selektiv oppmerksomhet og indikerer antall mål funnet i løpet av ett minutt. Poeng på denne deltesten kan variere fra 0 til over 70 med høyere poengsum som representerer forbedret ytelse.
2 uker
Test av hverdagsoppmerksomhet for barn: Sky Search
Tidsramme: 2 uker
TEA-Ch er et batteri med ni deltester designet for å vurdere flere oppmerksomhetsevner hos barn 6-16 år. Sky Search-deltesten er et mål på selektiv oppmerksomhet. Det er ikke et begrenset antall poeng på denne deltesten, men lavere poengsum indikerer bedre ytelse.
2 uker
Test av hverdagsoppmerksomhet for barn: motsatte verdener
Tidsramme: 2 uker
TEA-Ch er et batteri av deltester designet for å vurdere flere oppmerksomhetsevner hos barn 6-16 år. Opposite Worlds-deltesten er et mål på oppmerksomhetskontroll og responshemming. Det er ikke et begrenset utvalg av poeng på denne testen. Lavere score indikerer bedre ytelse..
2 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Behavior Rating Inventory of Executive Function
Tidsramme: 2 uker
2 uker
ADHD-vurderingsskala-IV, foreldre- og lærerversjon
Tidsramme: 2 uker
Dette er foreldre- og lærerversjonen av ADHD Rating Scale-IV. Skalaen har 2 underskalaer, en for uoppmerksomhet og en for hyperaktivitet-impulsivitet. Poengsummene som oppgis er persentilskårer og kan variere fra 1 til 99 prosent. Høyere skårer indikerer flere problemer med uoppmerksomhet eller med hyperaktivitet-impulsivitet
2 uker

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Vurderingsskala for stimulerende bivirkninger
Tidsramme: 2 uker
Foreldre vurderer 16 mulige stimulerende bivirkninger på en 10-punkts likert-skala fra 0-9, hvor 0 indikerer ingen bivirkninger og 9 indikerer mer alvorlige symptomer.
2 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Children's Hospital of Philadelphia

Samarbeidspartnere

Ortho-McNeil Janssen Scientific Affairs, LLC

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Nathan J Blum, M.D., Children's Hospital of Philadelphia

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. juni 2004

Primær fullføring (FAKTISKE)

1. juni 2008

Studiet fullført (FAKTISKE)

1. juni 2008

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

13. september 2007

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

13. september 2007

Først lagt ut (ANSLAG)

17. september 2007

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)

19. desember 2011

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

15. november 2011

Sist bekreftet

1. november 2011

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2004-3-3588

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere