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Étude des effets du méthylphénidate (Concerta) du système oral à libération osmotique (OROS) sur l'attention et la mémoire (CHOP)

15 novembre 2011 mis à jour par: Children's Hospital of Philadelphia

Effet d'OROS-Méthylphénidate (Concerta) sur différents domaines de l'attention et de la mémoire de travail chez les enfants atteints d'un trouble déficitaire de l'attention/hyperactivité

Cette étude examine si OROS-méthylphénidate améliore les performances sur différents aspects de l'attention et de la mémoire chez les enfants atteints de trouble déficitaire de l'attention avec hyperactivité (TDAH).

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Cette étude examine l'effet du système oral à libération osmotique (OROS)-méthylphénidate, un stimulant à action prolongée, sur de multiples dimensions de l'attention et sur la mémoire de travail. Plus précisément, nous étudierons les deux hypothèses suivantes : (1) OROS-méthylphénidate entraînera une amélioration des performances sur les mesures évaluant plusieurs domaines de l'attention, y compris l'attention soutenue, le contrôle attentionnel, l'attention sélective et l'attention divisée, et (2) OROS-méthylphénidate entraînera une amélioration des performances sur les mesures de la mémoire de travail. De plus, nous utiliserons l'étude pour collecter des données pilotes sur la question de savoir si l'ampleur de l'effet d'OROS-méthylphénidate varie selon les différentes composantes de l'attention et de la mémoire de travail et si l'amélioration de l'une de ces mesures est utile pour prédire les évaluations d'amélioration des parents ou des enseignants. .

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

30

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19104
        • The Children's Hospital of Philadelphia

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

6 ans à 12 ans (ENFANT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Répond aux critères de l'édition diagnostique et statistique du manuel IV (DSM-IV) pour le TDAH.Type combiné
  • Évaluations des parents et des enseignants> 85 percentile sur des échelles d'inattention et / ou d'hyperactivité / impulsivité
  • Quotient intellectuel estimé (QI)> 80 sur l'échelle abrégée d'intelligence de Wechsler ou un test de QI similaire

Critère d'exclusion:

  • Diagnostic passé ou actuel de syndrome de Tourette ou de tic chronique, de trouble envahissant du développement (TED), de paralysie cérébrale, de traumatisme crânien nécessitant une hospitalisation, de trouble psychotique, d'hypertension, de glaucome, de maladie cardiovasculaire, de rétrécissement sévère du tractus gastro-intestinal ou d'épilepsie
  • Diagnostic actuel de trouble bipolaire, trouble obsessionnel-compulsif suffisamment grave pour justifier un traitement séparé, comportement ou idées suicidaires ou meurtrières
  • Utilisation dans les 14 jours d'un inhibiteur de la monoamine oxydase
  • Antécédents d'effets secondaires sur toute préparation de méthylphénidate nécessitant l'arrêt du médicament
  • Incapacité à avaler une gélule ou un comprimé
  • Traitement chronique avec de la coumarine, de la clonidine ou des antidépresseurs tricycliques

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: CROSSOVER
  • Masquage: QUADRUPLE

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Placebo (pilule de sucre) : les sujets seront randomisés de manière égale et recevront une semaine de traitement avec un placebo et comparés aux sujets qui ont été randomisés pour recevoir une semaine d'OROS-méthylphénidate.
Médicament: Placebo
Placebo (pilule de sucre)
ACTIVE_COMPARATOR: OROS-méthylphénidate
Les sujets seront également randomisés et recevront une semaine de traitement avec la dose optimale de méthylphénidate OROS par rapport aux sujets randomisés pour recevoir une semaine de placebo.
Médicament: OROS-méthylphénidate
18 mg à 54 mg une fois par jour pendant 1 semaine
Autres noms:
  • Concerta
  • Système oral à libération osmotique - méthylphénidate

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Test d'attention quotidienne pour les enfants : marchez, ne marchez pas
Délai: 2 semaines
Le TEA-Ch est une batterie de neuf sous-tests conçus pour évaluer les capacités attentionnelles multiples chez les enfants de 6 à 16 ans. Le sous-test Walk-Don't Walk est une mesure de l'attention soutenue et de l'inhibition de la réponse. Les scores de ce sous-test peuvent aller de 0 à 20, les scores les plus élevés représentant de meilleures performances.
2 semaines
Test de performance continu du système de diagnostic Gordon
Délai: 2 semaines
Il s'agit d'une mesure de l'attention soutenue et de l'inhibition de la réponse pour les enfants de 6 ans et plus. Au cours de cette tâche, une série de chiffres clignotent, un à la fois, sur un écran. Le sujet est invité à appuyer sur un bouton chaque fois qu'un "1" est suivi d'un "9". Il y a 45 réponses correctes possibles sur la tâche de 9 minutes. Les erreurs d'omission sont une mesure de l'attention soutenue et peuvent aller de 0 à 45. Les erreurs de commission sont une mesure de l'attention soutenue et l'inhibition de la réponse peut aller de zéro à des centaines (chaque fois que le bouton est enfoncé au mauvais moment). Des scores inférieurs indiquent de meilleures performances.
2 semaines
Échelle d'intelligence de Wechsler pour enfants-IV, sous-test d'étendue des chiffres
Délai: 2 semaines
L'évaluation verbale de la mémoire de travail utilise la composante inversée de l'étendue des chiffres du sous-test Digit Span de l'édition Wechsler Intelligence Scale for Children-IV (WISC-IV). Les scores peuvent aller de 0 à 16, les scores les plus élevés indiquant de meilleures performances.
2 semaines
Test d'attention quotidienne pour les enfants-Sky Search Dual Task
Délai: 2 semaines
Le TEA-Ch est une batterie de neuf sous-tests conçus pour évaluer les capacités attentionnelles multiples chez les enfants de 6 à 16 ans. Le Sky Search Dual Task est une mesure d'attention soutenue. Des scores inférieurs indiquent de meilleures performances. Il n'y a pas de plage finie pour ce test et des scores très élevés peuvent être des nombres négatifs.
2 semaines
Test d'attention quotidienne pour les enfants : Score Dual Task (DT)
Délai: 2 semaines
Le TEA-Ch est une batterie de neuf sous-tests conçus pour évaluer les capacités attentionnelles multiples chez les enfants de 6 à 16 ans. Le sous-test Score DT est une mesure de l'attention soutenue. et inhibition de la réponse. Les scores de ce sous-test peuvent aller de 0 à 20, les scores les plus élevés représentant de meilleures performances.
2 semaines
Test d'attention quotidienne pour les enfants : comptage des créatures
Délai: 2 semaines
Le TEA-Ch est une batterie de neuf sous-tests conçus pour évaluer les capacités attentionnelles multiples chez les enfants de 6 à 16 ans. Le sous-test de comptage des créatures est une mesure du contrôle attentionnel. Il n'y a pas de plage finie pour ce test, mais des scores plus faibles indiquent de meilleures performances.
2 semaines
Test d'attention quotidienne pour les enfants : mission cartographique
Délai: 2 semaines
Le TEA-Ch est une batterie de neuf sous-tests conçus pour évaluer les capacités attentionnelles multiples chez les enfants de 6 à 16 ans. Le sous-test Map Mission est une mesure de l'attention sélective et indique le nombre de cibles trouvées en une minute. Les scores de ce sous-test peuvent aller de 0 à plus de 70, les scores les plus élevés représentant des performances améliorées.
2 semaines
Test d'attention quotidienne pour les enfants: Sky Search
Délai: 2 semaines
Le TEA-Ch est une batterie de neuf sous-tests conçus pour évaluer les capacités attentionnelles multiples chez les enfants de 6 à 16 ans. Le sous-test Sky Search est une mesure de l'attention sélective. Il n'y a pas une gamme finie de scores pour ce sous-test, mais des scores plus faibles indiquent une meilleure performance.
2 semaines
Test d'attention quotidienne pour les enfants : des mondes opposés
Délai: 2 semaines
Le TEA-Ch est une batterie de sous-tests conçus pour évaluer les capacités attentionnelles multiples chez les enfants de 6 à 16 ans. Le sous-test Opposite Worlds est une mesure du contrôle attentionnel et de l'inhibition de la réponse. Il n'y a pas une gamme finie de scores à ce test. Des scores inférieurs indiquent de meilleures performances.
2 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Inventaire d'évaluation du comportement de la fonction exécutive
Délai: 2 semaines
2 semaines
Échelle d'évaluation du TDAH-IV, version parent et enseignant
Délai: 2 semaines
Il s'agit de la version parent et enseignant de l'échelle d'évaluation du TDAH-IV. L'échelle comporte 2 sous-échelles, une pour l'inattention et une pour l'hyperactivité-impulsivité. Les scores fournis sont des scores en centiles et peuvent aller de 1 à 99 %. Des scores plus élevés indiquent plus de problèmes d'inattention ou d'hyperactivité-impulsivité
2 semaines

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Échelle d'évaluation des effets secondaires des stimulants
Délai: 2 semaines
Les parents évaluent 16 effets secondaires possibles des stimulants sur une échelle de Likert en 10 points de 0 à 9, 0 indiquant l'absence d'effets secondaires et 9 indiquant des symptômes plus graves.
2 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Children's Hospital of Philadelphia

Collaborateurs

Ortho-McNeil Janssen Scientific Affairs, LLC

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Nathan J Blum, M.D., Children's Hospital of Philadelphia

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 juin 2004

Achèvement primaire (RÉEL)

1 juin 2008

Achèvement de l'étude (RÉEL)

1 juin 2008

Dates d'inscription aux études

Première soumission

13 septembre 2007

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

13 septembre 2007

Première publication (ESTIMATION)

17 septembre 2007

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)

19 décembre 2011

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

15 novembre 2011

Dernière vérification

1 novembre 2011

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2004-3-3588

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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