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COPDにおける静的肺容積と運動耐久性に及ぼすチオトロピウムとサルメテロールとフルチカゾン/サルメテロールの効果

2013年11月27日 更新者：Boehringer Ingelheim

COPD患者の静的肺容積と運動耐容性に及ぼす、チオトロピウムの自由な組み合わせの1日1回18μgとサルメテロールの1日2回50μgの吸入と、フルチカゾンとサルメテロールの1日2回の固定組み合わせ（500/50μg）の吸入の影響（ランダム化2倍） -盲検、ダブルダミー、16 (2 x 8) 週間、クロスオーバー研究)。

この研究の主な目的は、COPD患者において、チオトロピウムとサルメテロールの自由組み合わせによる治療が、フルチカゾンとサルメテロールの固定組み合わせと比較して、静的肺容積と運動耐容能において優れた改善をもたらすことを実証することである。

二次目的には安全性の評価が含まれます。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

344

段階

  • フェーズ 4

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • イタリア
      • Catania、イタリア
        • 205.334.39007 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Gaiato Pavullo (mo)、イタリア
        • 205.334.39002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Milano、イタリア
        • 205.334.39004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Pisa、イタリア
        • 205.334.39001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Roma、イタリア
        • 205.334.39005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Roma、イタリア
        • 205.334.39006 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • オーストリア
      • Gänserndorf、オーストリア
        • 205.334.4309 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Hallein、オーストリア
        • 205.334.4308 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Leoben、オーストリア
        • 205.334.4306 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Linz、オーストリア
        • 205.334.4301 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Neumarkt am Wallersee、オーストリア
        • 205.334.4302 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Salzburg、オーストリア
        • 205.334.4305 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • カナダ
      • Quebec、カナダ
        • 205.334.1006 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • British Columbia
      • Vancouver、British Columbia、カナダ
        • 205.334.1009 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Nova Scotia
      • Halifax、Nova Scotia、カナダ
        • 205.334.1003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Ontario
      • Hamilton、Ontario、カナダ
        • 205.334.1005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Kingston、Ontario、カナダ
        • 205.334.1008 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Ottawa、Ontario、カナダ
        • 205.334.1004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Toronto、Ontario、カナダ
        • 205.334.1010 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Quebec
      • Montreal、Quebec、カナダ
        • 205.334.1001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Saskatchewan
      • Saskatoon、Saskatchewan、カナダ
        • 205.334.1007 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • スウェーデン
      • Jönköping、スウェーデン
        • 205.334.46003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Lund、スウェーデン
        • 205.334.46002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Uppsala、スウェーデン
        • 205.334.46001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • ドイツ
      • Berlin、ドイツ
        • 205.334.4908 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Berlin、ドイツ
        • 205.334.4909 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Donaustauf、ドイツ
        • 205.334.4904 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Großhansdorf、ドイツ
        • 205.334.4901 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Kiel、ドイツ
        • 205.334.4907 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Köln、ドイツ
        • 205.334.4902 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • フランス
      • Beuvry、フランス
        • 205.334.3303A Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Beuvry、フランス
        • 205.334.3303B Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Créteil、フランス
        • 205.334.3305A Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Grenoble、フランス
        • 205.334.3301A Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • St Priest en Jarez、フランス
        • 205.334.3304A Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Strasbourg、フランス
        • 205.334.3306A Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Strasbourg、フランス
        • 205.334.3306B Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Toulouse、フランス
        • 205.334.3302A Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Toulouse、フランス
        • 205.334.3302B Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • ロシア連邦
      • Moscow、ロシア連邦
        • 205.334.7001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Moscow、ロシア連邦
        • 205.334.7002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • St. Petersburg、ロシア連邦
        • 205.334.7003 Boehringer Ingelheim Investigational Site

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

40年～75年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  1. 患者は、治験に参加する前、つまり治験前の制限薬物療法を中止する前に、GCP および現地の法律要件に従ってインフォームド・コンセントフォームに署名しています。
  2. 患者は慢性閉塞性肺疾患（COPD）の臨床診断を受けています。
  3. 患者は比較的安定した、中程度から重度の気道閉塞を患っています。

  4. 患者の気管支拡張薬前の最初の 1 秒間の努力呼気量 (FEV1) は、次の予測方程式 (R94-1408) を使用して訪問 1 で決定された予測正常値の 65% 以下です。

    1. 男性 最初の 1 秒間の努力呼気量 (FEV1) の予測値 [リットル (L)] = 4.30 x 身長 [メートル] マイナス 0.029 x 年齢 [歳] マイナス 2.49
    2. 女性 最初の 1 秒間の努力呼気量 (FEV1) の予測値 [リットル (L)] = 3.95 x 身長 [メートル] - 0.025 x 年齢 [歳] - 2.60、および胸部ガス量 (機能的残気量) ((TGV)(FRC) )) 訪問 1 で予測された正常値の 120% より大きい (または 6 か月以内の履歴データ)
    3. 男性の胸部ガス量 (機能的残気量) ((TGV(FRC)) pred. [リットル (L)] = 2.34 x 身長 [メートル] + 0.009 x 年齢 [年] マイナス 1.09
    4. 女性の胸部ガス量 (機能的残気量) ((TGV(FRC)) pred. [リットル (L)] = 2.24 x 身長 [メートル] + 0.001 x 年齢 [年] - 1.00
  5. 患者は40歳以上75歳以下である。
  6. 患者には少なくとも 10 箱年にわたる喫煙歴がある。 パックイヤーは、1 日あたり 1 箱のタバコを 1 年間喫煙するのに相当すると定義されます。
  7. 患者は、プロトコルで要求されているように、研究期間中に指定されたすべての手順を実行でき、必要なすべての記録を維持できます。
  8. 患者は、HandiHaler デバイスから治験薬を吸入できます。
  9. 患者は、Diskus/Accuhaler デバイスから治験薬を吸入できます。

除外基準:

  1. 慢性閉塞性肺疾患（COPD）以外の重大な疾患。 (運動検査の禁忌を確認する)、
  2. 1年以内の心筋梗塞の最近の病歴。
  3. 心不全、肺水腫の最近の病歴、不整脈のある患者、または過去3以内にCTプロトコルに記載されている運動の禁忌がある患者。
  4. 日中の酸素補給。
  5. 既知の活動性結核の診断。
  6. 過去5年以内のがんの病歴。
  7. 生命を脅かす肺閉塞の病歴、または嚢胞性線維症または気管支拡張症の病歴。
  8. 肺切除を伴う開胸術。
  9. 上気道感染症または慢性閉塞性肺疾患（COPD）の悪化
  10. 抗コリン薬、β-アドレナリン作用薬またはコルチコステロイド、乳糖、または吸入カプセル送達システムのその他の成分に対する既知の過敏症。
  11. 既知の症候性の前立腺肥大または膀胱頸部閉塞。
  12. 既知の中等度または重度の腎不全。
  13. 狭隅角緑内障として知られています。
  14. 既知の未治療の低カリウム血症。
  15. 既知の未治療の甲状腺中毒症。
  16. 喘息、アレルギー性鼻炎またはアトピーの病歴、または血中総好酸球数が600/mm3を超える。
  17. クロモリンナトリウムまたはネドクロミルナトリウムによる治療
  18. 抗ヒスタミン薬または抗ロイコトリエンによる治療。
  19. 訪問1の前に1か月間チオトロピウムによる治療。
  20. 経口コルチコステロイド薬による治療。
  21. 妊娠中または授乳中の女性、または医学的に承認された避妊手段を使用していない妊娠の可能性のある女性
  22. アルコールまたは薬物乱用の履歴、または進行中のアルコールまたは薬物乱用。
  23. 1か月以内または半減期が10以内の治験薬
  24. 疲労や労作時呼吸困難以外の要因による運動パフォーマンスの制限。
  25. 慢性閉塞性肺疾患（COPD）のリハビリテーションプログラムへの参加。
  26. モノアミンオキシダーゼ阻害剤阻害剤または三環系抗うつ薬による治療。
  27. 別の研究への参加。
  28. 慣らし運転期間中に1日あたり8パフ以上のサルブタモール

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 介入モデル：クロスオーバー割り当て

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
投与後TGV(FRC)(8週間後)
時間枠：8週間
8週間後の投与後TGV(FRC) (胸部ガス量、共通主要評価項目)
8週間
耐久時間（8週間後）
時間枠：8週間
75% Wcap での一定作業速度運動テスト中に 8 週間後に症状限界点に達するまでの持久時間 (共同主要評価項目)
8週間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
投与後TGV(FRC)(4週間後)
時間枠：4週間
投与後 4 週間後の TGV(FRC) (胸部ガス量)
4週間
耐久時間（4週間後）
時間枠：4週間
75% Wcap での一定作業速度運動テスト中に 4 週間後に症状限界点に達するまでの持久時間 (共同主要評価項目)
4週間
静的肺気量
時間枠：8週間
8 週間後のトラフ TGV(FRC) (胸部ガス量) (身体脈波計により測定)
8週間
静的肺気量
時間枠：4週間
4 週間後のトラフ TGV(FRC) (胸部ガス量) (身体脈波計により測定)
4週間
静的肺気量
時間枠：8週間
8週間後のトラフRV（残存量）（身体脈波計により測定）
8週間
静的肺気量
時間枠：4週間
4週間後のトラフRV（残存量）（身体脈波計により測定）
4週間
静的肺気量
時間枠：8週間
8週間後の投与後RV（残存量）（身体脈波計により測定）
8週間
静的肺気量
時間枠：4週間
4週間後の投与後RV（残存量）（身体脈波計により測定）
4週間
静的肺気量
時間枠：8週間
8週間後のトラフIC（吸気能力）（身体脈波計により測定）
8週間
静的肺気量
時間枠：4週間
4週間後のトラフIC（吸気能力）（身体脈波計により測定）
4週間
静的肺気量
時間枠：8週間
8週間後の投与後IC（吸気能力）（身体脈波計により測定）
8週間
静的肺気量
時間枠：4週間
投与後4週間後のIC（吸気能力）（身体脈波計により測定）
4週間
静的肺気量
時間枠：8週間
8週間後のトラフIRV（予備吸気量）（身体脈波計により測定）
8週間
静的肺気量
時間枠：4週間
4週間後のトラフIRV（予備吸気量）（身体脈波計により測定）
4週間
静的肺気量
時間枠：8週間
8週間後の投与後IRV（予備吸気量）（身体脈波計により測定）
8週間
静的肺気量
時間枠：4週間
4週間後の投与後IRV（予備吸気量）（身体脈波計により測定）
4週間
静的肺気量
時間枠：8週間
8週間後のトラフTLC（総肺活量）（身体脈波計により測定）
8週間
静的肺気量
時間枠：4週間
4週間後のトラフTLC（総肺活量）（身体脈波計により測定）
4週間
静的肺気量
時間枠：8週間
投与後8週間後のTLC（総肺活量）（身体脈波計により測定）
8週間
静的肺気量
時間枠：4週間
投与後4週間後のTLC（総肺活量）（身体脈波計により測定）
4週間
静的肺容積 (パーセント)
時間枠：8週間
8週間後のトラフRV/TLC（総肺活量に対する残気量）（身体脈波計により測定）
8週間
静的肺容積 (パーセント)
時間枠：4週間
4週間後のトラフRV/TLC（全肺活量に対する残気量）（身体脈波計により測定）
4週間
静的肺容積 (パーセント)
時間枠：8週間
投与後8週間後のRV/TLC（総肺活量に対する残存量）（身体脈波計により測定）
8週間
静的肺容積 (パーセント)
時間枠：4週間
投与後4週間後のRV/TLC（全肺活量に対する残存量）（身体脈波計により測定）
4週間
静的肺容積 (パーセント)
時間枠：8週間
8週間後のトラフTGV/TLC（全肺活量に対する胸部ガス量）（身体脈波計により測定）
8週間
静的肺容積 (パーセント)
時間枠：4週間
4 週間後のトラフ TGV/TLC (全肺活量に対する胸部ガス量) (身体脈波計により測定)
4週間
静的肺容積 (パーセント)
時間枠：8週間
投与後8週間後のTGV/TLC（総肺活量に対する胸部ガス量）（身体脈波計により測定）
8週間
静的肺容積 (パーセント)
時間枠：4週間
投与後4週間後のTGV/TLC（総肺活量に対する胸部ガス量）（身体脈波計により測定）
4週間
低速肺活量 (SVC)
時間枠：8週間
8週間後のトラフSVC（遅い肺活量）（スパイロメトリーで測定）
8週間
低速肺活量 (SVC)
時間枠：4週間
4週間後のトラフSVC（遅い肺活量）（スパイロメトリーで測定）
4週間
低速肺活量 (SVC)
時間枠：8週間
投与後8週間後のSVC（低速肺活量）（肺活量測定により測定）
8週間
低速肺活量 (SVC)
時間枠：4週間
投与後4週間後のSVC（低速肺活量）（肺活量測定により測定）
4週間
1秒間の努力呼気量(FEV1)
時間枠：8週間
8週間後のトラフFEV1（1秒間の努力呼気量）（スパイロメトリーで測定）
8週間
1秒間の努力呼気量(FEV1)
時間枠：4週間
4週間後のトラフFEV1（1秒間の努力呼気量）（スパイロメトリーで測定）
4週間
1秒間の努力呼気量(FEV1)
時間枠：8週間
8週間後の投与後FEV1（1秒間の努力呼気量）（肺活量測定により測定）
8週間
1秒間の努力呼気量(FEV1)
時間枠：4週間
4週間後の投与後FEV1（1秒間の努力呼気量）（肺活量測定により測定）
4週間
1秒間の努力呼気量(FEV1)
時間枠：8週間
8週間後のECCSによる予測FEV1（1秒努力呼気量）のトラフパーセント（スパイロメトリーで測定）
8週間
1秒間の努力呼気量(FEV1)
時間枠：4週間
ECCSによる4週間後の予測FEV1（1秒努力呼気量）のトラフパーセント（スパイロメトリーで測定）
4週間
1秒間の努力呼気量(FEV1)
時間枠：8週間
8週間後のECCSによる投与後の予測FEV1（1秒努力呼気量）の割合（肺活量測定により測定）
8週間
1秒間の努力呼気量(FEV1)
時間枠：4週間
4週間後のECCSによる投与後の予測FEV1（1秒努力呼気量）の割合（スパイロメトリーで測定）
4週間
努力肺活量 (FVC)
時間枠：8週間
8週間後のトラフFVC（努力肺活量）（スパイロメトリーで測定）
8週間
努力肺活量 (FVC)
時間枠：4週間
4週間後のトラフFVC（努力肺活量）（スパイロメトリーで測定）
4週間
努力肺活量 (FVC)
時間枠：8週間
投与後8週間後のFVC（努力肺活量）（肺活量測定により測定）
8週間
努力肺活量 (FVC)
時間枠：4週間
投与後4週間後のFVC（努力肺活量）（肺活量測定により測定）
4週間
FVC に対する FEV1 (パーセント)
時間枠：8週間
8週間後のFVC（努力肺活量）に対するトラフFEV1（1秒間の努力呼気量）（スパイロメトリーで測定）
8週間
FVC に対する FEV1 (パーセント)
時間枠：4週間
4 週間後の FVC (努力肺活量) に対するトラフ FEV1 (1 秒間の努力呼気量) (スパイロメトリーで測定)
4週間
FVC に対する FEV1 (パーセント)
時間枠：8週間
8週間後の投与後FEV1（1秒努力呼気量）とFVC（努力肺活量）の比較（スパイロメトリーで測定）
8週間
FVC に対する FEV1 (パーセント)
時間枠：4週間
投与後4週間後のFEV1（1秒努力呼気量）とFVC（努力肺活量）の比較（スパイロメトリーで測定）
4週間
運動中の症状の強さ
時間枠：8週間
8 週間後の Isotime Borg 呼吸困難スケール、スケール上の単位 (分 0、最大 10)、0 = 呼吸困難なし、10 = 想像できる最悪の呼吸困難
8週間
運動中の症状の強さ
時間枠：4週間
4 週間後の Isotime Borg 呼吸困難スケール、スケール上の単位 (分 0、最大 10)、0 = 呼吸困難なし、10 = 考えられる最悪の呼吸困難
4週間
運動中の症状の強さ
時間枠：8週間
8 週間後の Isotime Borg 脚の不快感スケール、スケール上の単位 (分 0、最大 10)、0 = 脚の不快感なし、10 = 想像できる最悪の脚の不快感
8週間
運動中の症状の強さ
時間枠：4週間
4 週間後の Isotime Borg 脚の不快感スケール、スケール上の単位 (分 0、最大 10)、0 = 脚の不快感なし、10 = 想像できる最悪の脚の不快感
4週間
呼吸困難と脚の不快感
時間枠：8週間
8 週間後のピークボーグ呼吸困難スケール、スケール上の単位 (分 0、最大 10)
8週間
呼吸困難と脚の不快感
時間枠：8週間
8 週間後のピークボーグ脚不快感スケール、スケール上の単位 (分 0、最大 10)
8週間
運動中のピーク運動時の症状の限界
時間枠：ベースライン
ベースラインで運動を中止する理由（脚の不快感、呼吸の不快感、その両方またはなし）
ベースライン
運動中のピーク運動時の症状の限界
時間枠：4週間
4 週間後に運動を中止する理由 (脚の不快感、呼吸の不快感、両方またはなし)
4週間
運動中のピーク運動時の症状の限界
時間枠：8週間
8 週間後に運動を中止する理由 (脚の不快感、呼吸の不快感、両方またはなし)
8週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Boehringer Ingelheim

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2007年9月1日

一次修了 (実際)

2009年1月1日

試験登録日

最初に提出

2007年9月17日

QC基準を満たした最初の提出物

2007年9月17日

最初の投稿 (見積もり)

2007年9月18日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2013年12月24日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2013年11月27日

最終確認日

2013年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 205.334

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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