Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ tiotropium plus salmeterol w porównaniu z flutikazonem/salmeterolem na statyczną objętość płuc i wytrzymałość wysiłkową w POChP

27 listopada 2013 zaktualizowane przez: Boehringer Ingelheim

Wpływ inhalacji wolnej kombinacji tiotropium raz na dobę 18 μg i salmeterolu dwa razy na dobę 50 μg w porównaniu z ustaloną kombinacją flutykazonu i salmeterolu dwa razy na dobę (500/50 μg) na statyczną objętość płuc i tolerancję wysiłku u pacjentów z POChP (randomizowana, podwójna -ślepy, podwójny manekin, 16 (2 x 8) tygodni, badanie krzyżowe).

Głównym celem tego badania jest wykazanie, że leczenie za pomocą wolnej kombinacji tiotropium i salmeterolu zapewnia lepszą poprawę statycznej objętości płuc i tolerancji wysiłku w porównaniu z ustaloną kombinacją flutikazonu i salmeterolu u pacjentów z POChP.

Drugim celem jest ocena bezpieczeństwa.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

344

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Austria
      • Gänserndorf, Austria
        • 205.334.4309 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Hallein, Austria
        • 205.334.4308 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Leoben, Austria
        • 205.334.4306 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Linz, Austria
        • 205.334.4301 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Neumarkt am Wallersee, Austria
        • 205.334.4302 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Salzburg, Austria
        • 205.334.4305 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Federacja Rosyjska
      • Moscow, Federacja Rosyjska
        • 205.334.7001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Moscow, Federacja Rosyjska
        • 205.334.7002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • St. Petersburg, Federacja Rosyjska
        • 205.334.7003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Francja
      • Beuvry, Francja
        • 205.334.3303A Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Beuvry, Francja
        • 205.334.3303B Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Créteil, Francja
        • 205.334.3305A Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Grenoble, Francja
        • 205.334.3301A Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • St Priest en Jarez, Francja
        • 205.334.3304A Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Strasbourg, Francja
        • 205.334.3306A Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Strasbourg, Francja
        • 205.334.3306B Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Toulouse, Francja
        • 205.334.3302A Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Toulouse, Francja
        • 205.334.3302B Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Kanada
      • Quebec, Kanada
        • 205.334.1006 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada
        • 205.334.1009 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Kanada
        • 205.334.1003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada
        • 205.334.1005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Kingston, Ontario, Kanada
        • 205.334.1008 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Ottawa, Ontario, Kanada
        • 205.334.1004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Toronto, Ontario, Kanada
        • 205.334.1010 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada
        • 205.334.1001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Saskatchewan
      • Saskatoon, Saskatchewan, Kanada
        • 205.334.1007 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Niemcy
      • Berlin, Niemcy
        • 205.334.4908 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Berlin, Niemcy
        • 205.334.4909 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Donaustauf, Niemcy
        • 205.334.4904 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Großhansdorf, Niemcy
        • 205.334.4901 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Kiel, Niemcy
        • 205.334.4907 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Köln, Niemcy
        • 205.334.4902 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Szwecja
      • Jönköping, Szwecja
        • 205.334.46003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Lund, Szwecja
        • 205.334.46002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Uppsala, Szwecja
        • 205.334.46001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Włochy
      • Catania, Włochy
        • 205.334.39007 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Gaiato Pavullo (mo), Włochy
        • 205.334.39002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Milano, Włochy
        • 205.334.39004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Pisa, Włochy
        • 205.334.39001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Roma, Włochy
        • 205.334.39005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Roma, Włochy
        • 205.334.39006 Boehringer Ingelheim Investigational Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

40 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Pacjent podpisał formularz świadomej zgody zgodnie z GCP i lokalnymi wymogami prawnymi przed wzięciem udziału w badaniu, tj. przed wypłukaniem jakichkolwiek leków podlegających ograniczeniom przed badaniem.
  2. Pacjent ma kliniczne rozpoznanie przewlekłej obturacyjnej choroby płuc (POChP).
  3. Pacjent ma stosunkowo stabilną, umiarkowaną do ciężkiej niedrożność dróg oddechowych.

  4. U pacjenta natężona objętość wydechowa przed podaniem leku rozszerzającego oskrzela w pierwszej sekundzie (FEV1) jest mniejsza lub równa 65% przewidywanej normy, określonej podczas wizyty 1 przy użyciu następujących przewidywanych równań (R94-1408):

    1. Mężczyźni Przewidywana wymuszona objętość wydechowa w pierwszej sekundzie (FEV1) [litry (l)] = 4,30 x wzrost [metry] minus 0,029 x wiek [lata] minus 2,49
    2. Kobiety Przewidywana wymuszona objętość wydechowa w pierwszej sekundzie (FEV1) [litry (l)] = 3,95 x wzrost [metry] minus 0,025 x wiek [lata] minus 2,60 oraz objętość gazu w klatce piersiowej (funkcjonalna objętość zalegająca) ((TGV)(FRC )) większe niż 120% przewidywanej normy podczas wizyty 1 (lub dane historyczne nie starsze niż 6 miesięcy)
    3. Objętość gazu w klatce piersiowej u mężczyzn (funkcjonalna objętość zalegająca) ((TGV (FRC)) pred. [Litry (L)] = 2,34 x Wzrost [metry] + 0,009 x Wiek [lata] minus 1,09
    4. Kobiety objętość gazu w klatce piersiowej (funkcjonalna objętość zalegająca) ((TGV (FRC)) pred. [Litry (L)] = 2,24 x Wzrost [metry] + 0,001 x Wiek [lata] minus 1,00
  5. Pacjent ma co najmniej 40 lat i mniej niż 75 lat.
  6. Pacjent ma historię palenia papierosów wynoszącą co najmniej 10 paczkolat. Pakorok definiuje się jako odpowiednik palenia jednej paczki papierosów dziennie przez rok.
  7. Pacjent jest w stanie wykonać wszystkie określone procedury i jest w stanie prowadzić wszystkie niezbędne zapisy w okresie badania zgodnie z wymogami protokołu.
  8. Pacjent może wdychać próbny lek z urządzenia HandiHaler.
  9. Pacjent ma możliwość inhalacji leku próbnego z urządzenia Diskus/Accuhaler.

Kryteria wyłączenia:

  1. istotną chorobę inną niż przewlekła obturacyjna choroba płuc (POChP). (przejrzyj przeciwwskazania do próby wysiłkowej),
  2. niedawno przebyty zawał mięśnia sercowego w ciągu jednego roku.
  3. niedawno przebyta niewydolność serca, obrzęk płuc, arytmia serca lub jakiekolwiek przeciwwskazania do ćwiczeń opisane w Protokole CT w ciągu ostatnich 3 lat.
  4. dodatkowy tlen w ciągu dnia.
  5. rozpoznanie znanej czynnej gruźlicy.
  6. historia choroby nowotworowej w ciągu ostatnich 5 lat.
  7. historia zagrażającej życiu niedrożności płuc lub historii mukowiscydozy lub rozstrzeni oskrzeli.
  8. torakotomia z resekcją płuca.
  9. infekcja górnych dróg oddechowych lub zaostrzenie przewlekłej obturacyjnej choroby płuc (POChP)
  10. znana nadwrażliwość na leki antycholinergiczne, ß-adrenergiczne lub kortykosteroidy, laktozę lub jakikolwiek inny składnik systemu dostarczania kapsułki do inhalacji.
  11. znany objawowy przerost gruczołu krokowego lub niedrożność szyi pęcherza moczowego.
  12. znana umiarkowana lub ciężka niewydolność nerek.
  13. znana jaskra z wąskim kątem przesączania.
  14. znana nieleczona hipokaliemia.
  15. znana nieleczona tyreotoksykoza.
  16. astma, alergiczny nieżyt nosa lub atopia w wywiadzie lub całkowita liczba eozynofili we krwi większa niż 600/mm3.
  17. leczenie kromoglikanem sodowym lub nedokromilem sodowym
  18. leczenie lekami przeciwhistaminowymi lub przeciwleukotrienami.
  19. leczenie tiotropium przez 1 miesiąc przed Wizytą 1.
  20. leczenie doustnymi lekami kortykosteroidowymi.
  21. Kobiety w ciąży lub karmiące piersią lub kobiety w wieku rozrodczym niestosujące medycznie zatwierdzonych środków antykoncepcji
  22. historia lub aktywne nadużywanie alkoholu lub narkotyków.
  23. badanego leku w ciągu 1 miesiąca lub 10 okresów półtrwania
  24. ograniczenie wydolności wysiłkowej w wyniku czynników innych niż zmęczenie czy duszność wysiłkowa.
  25. udział w programie rehabilitacji przewlekłej obturacyjnej choroby płuc (POChP).
  26. leczenie inhibitorami monoaminooksydazy lub trójpierścieniowymi lekami przeciwdepresyjnymi.
  27. udział w innym badaniu.
  28. więcej niż osiem dawek salbutamolu dziennie w okresie docierania

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
TGV(FRC) po podaniu dawki (po 8 tygodniach)
Ramy czasowe: 8 tygodni
TGV(FRC) po podaniu dawki (objętość gazów w klatce piersiowej; równorzędny pierwszorzędowy punkt końcowy) po 8 tygodniach
8 tygodni
Czas wytrzymałości (po 8 tygodniach)
Ramy czasowe: 8 tygodni
Czas wytrzymałości do momentu ograniczenia objawów po 8 tygodniach podczas próby wysiłkowej ze stałą szybkością pracy przy 75% Wcap (równorzędny pierwszorzędowy punkt końcowy)
8 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
TGV(FRC) po podaniu (po 4 tygodniach)
Ramy czasowe: 4 tygodnie
TGV(FRC) po podaniu dawki (objętość gazu w klatce piersiowej) po 4 tygodniach
4 tygodnie
Czas wytrzymałości (po 4 tygodniach)
Ramy czasowe: 4 tygodnie
Czas wytrzymałości do ograniczenia objawów po 4 tygodniach podczas próby wysiłkowej ze stałą szybkością pracy przy 75% Wcap (równorzędny pierwszorzędowy punkt końcowy)
4 tygodnie
Statyczne objętości płuc
Ramy czasowe: 8 tygodni
Minimalna TGV(FRC) (objętość gazu w klatce piersiowej) po 8 tygodniach (mierzona za pomocą fletysmografii ciała)
8 tygodni
Statyczne objętości płuc
Ramy czasowe: 4 tygodnie
Minimalna TGV(FRC) (objętość gazu w klatce piersiowej) po 4 tygodniach (mierzona za pomocą fletysmografii ciała)
4 tygodnie
Statyczne objętości płuc
Ramy czasowe: 8 tygodni
Minimalna RV (objętość resztkowa) po 8 tygodniach (mierzona za pomocą fletyzmografii ciała)
8 tygodni
Statyczne objętości płuc
Ramy czasowe: 4 tygodnie
Minimalna RV (objętość resztkowa) po 4 tygodniach (mierzona za pomocą fletyzmografii ciała)
4 tygodnie
Statyczne objętości płuc
Ramy czasowe: 8 tygodni
RV po podaniu (objętość resztkowa) po 8 tygodniach (mierzona za pomocą fletyzmografii ciała)
8 tygodni
Statyczne objętości płuc
Ramy czasowe: 4 tygodnie
RV po podaniu (objętość resztkowa) po 4 tygodniach (mierzona za pomocą fletyzmografii ciała)
4 tygodnie
Statyczne objętości płuc
Ramy czasowe: 8 tygodni
Minimalne IC (pojemność wdechowa) po 8 tygodniach (mierzone za pomocą fletyzmografii ciała)
8 tygodni
Statyczne objętości płuc
Ramy czasowe: 4 tygodnie
Minimalne IC (pojemność wdechowa) po 4 tygodniach (mierzone za pomocą fletyzmografii ciała)
4 tygodnie
Statyczne objętości płuc
Ramy czasowe: 8 tygodni
IC po podaniu dawki (pojemność wdechowa) po 8 tygodniach (mierzona za pomocą fletyzmografii ciała)
8 tygodni
Statyczne objętości płuc
Ramy czasowe: 4 tygodnie
IC po podaniu dawki (pojemność wdechowa) po 4 tygodniach (mierzona za pomocą fletyzmografii ciała)
4 tygodnie
Statyczne objętości płuc
Ramy czasowe: 8 tygodni
Minimalna IRV (objętość rezerwy wdechowej) po 8 tygodniach (mierzona za pomocą fletyzmografii ciała)
8 tygodni
Statyczne objętości płuc
Ramy czasowe: 4 tygodnie
Dolna IRV (objętość rezerwy wdechowej) po 4 tygodniach (mierzona za pomocą fletyzmografii ciała)
4 tygodnie
Statyczne objętości płuc
Ramy czasowe: 8 tygodni
IRV po podaniu dawki (objętość rezerwowa wdechu) po 8 tygodniach (mierzona za pomocą fletyzmografii ciała)
8 tygodni
Statyczne objętości płuc
Ramy czasowe: 4 tygodnie
IRV po podaniu dawki (objętość rezerwowa wdechu) po 4 tygodniach (mierzona za pomocą fletyzmografii ciała)
4 tygodnie
Statyczne objętości płuc
Ramy czasowe: 8 tygodni
Minimalna TLC (całkowita pojemność płuc) po 8 tygodniach (mierzona za pomocą fletysmografii ciała)
8 tygodni
Statyczne objętości płuc
Ramy czasowe: 4 tygodnie
Minimalna TLC (całkowita pojemność płuc) po 4 tygodniach (mierzona za pomocą fletysmografii ciała)
4 tygodnie
Statyczne objętości płuc
Ramy czasowe: 8 tygodni
TLC po podaniu dawki (całkowita pojemność płuc) po 8 tygodniach (mierzona za pomocą fletysmografii ciała)
8 tygodni
Statyczne objętości płuc
Ramy czasowe: 4 tygodnie
TLC po podaniu dawki (całkowita pojemność płuc) po 4 tygodniach (mierzona za pomocą fletysmografii ciała)
4 tygodnie
Statyczna objętość płuc (w procentach)
Ramy czasowe: 8 tygodni
Minimalna RV/TLC (objętość resztkowa ponad całkowitą pojemność płuc) po 8 tygodniach (mierzona za pomocą fletysmografii ciała)
8 tygodni
Statyczna objętość płuc (w procentach)
Ramy czasowe: 4 tygodnie
Minimalna RV/TLC (objętość resztkowa w stosunku do całkowitej pojemności płuc) po 4 tygodniach (mierzona za pomocą fletysmografii ciała)
4 tygodnie
Statyczna objętość płuc (w procentach)
Ramy czasowe: 8 tygodni
RV/TLC po podaniu dawki (objętość resztkowa w stosunku do całkowitej pojemności płuc) po 8 tygodniach (mierzona za pomocą fletyzmografii ciała)
8 tygodni
Statyczna objętość płuc (w procentach)
Ramy czasowe: 4 tygodnie
RV/TLC po podaniu dawki (objętość resztkowa w stosunku do całkowitej pojemności płuc) po 4 tygodniach (mierzona za pomocą fletyzmografii ciała)
4 tygodnie
Statyczna objętość płuc (w procentach)
Ramy czasowe: 8 tygodni
Trough TGV/TLC (objętość gazu w klatce piersiowej w stosunku do całkowitej pojemności płuc) po 8 tygodniach (mierzona za pomocą fletysmografii ciała)
8 tygodni
Statyczna objętość płuc (w procentach)
Ramy czasowe: 4 tygodnie
Dolna TGV/TLC (objętość gazu w klatce piersiowej w stosunku do całkowitej pojemności płuc) po 4 tygodniach (mierzona za pomocą fletysmografii ciała)
4 tygodnie
Statyczna objętość płuc (w procentach)
Ramy czasowe: 8 tygodni
TGV/TLC po podaniu dawki (objętość gazu w klatce piersiowej ponad całkowitą pojemność płuc) po 8 tygodniach (mierzona za pomocą fletysmografii ciała)
8 tygodni
Statyczna objętość płuc (w procentach)
Ramy czasowe: 4 tygodnie
TGV/TLC po podaniu dawki (objętość gazów w klatce piersiowej ponad całkowitą pojemność płuc) po 4 tygodniach (mierzona za pomocą fletysmografii ciała)
4 tygodnie
Wolna pojemność życiowa (SVC)
Ramy czasowe: 8 tygodni
Minimalna SVC (Slow Vital Capacity) po 8 tygodniach (mierzona spirometrycznie)
8 tygodni
Wolna pojemność życiowa (SVC)
Ramy czasowe: 4 tygodnie
Minimalna SVC (Slow Vital Capacity) po 4 tygodniach (mierzona spirometrycznie)
4 tygodnie
Wolna pojemność życiowa (SVC)
Ramy czasowe: 8 tygodni
SVC po podaniu (Slow Vital Capacity) po 8 tygodniach (mierzone spirometrycznie)
8 tygodni
Wolna pojemność życiowa (SVC)
Ramy czasowe: 4 tygodnie
SVC po podaniu (Slow Vital Capacity) po 4 tygodniach (mierzone spirometrycznie)
4 tygodnie
Wymuszona objętość wydechowa w ciągu 1 sekundy (FEV1)
Ramy czasowe: 8 tygodni
Minimalna wartość FEV1 (wymuszona objętość wydechowa w ciągu 1 sekundy) po 8 tygodniach (mierzona spirometrycznie)
8 tygodni
Wymuszona objętość wydechowa w ciągu 1 sekundy (FEV1)
Ramy czasowe: 4 tygodnie
Dolna wartość FEV1 (wymuszona objętość wydechowa w ciągu 1 sekundy) po 4 tygodniach (mierzona spirometrycznie)
4 tygodnie
Wymuszona objętość wydechowa w ciągu 1 sekundy (FEV1)
Ramy czasowe: 8 tygodni
FEV1 po podaniu dawki (natężona objętość wydechowa w ciągu 1 sekundy) po 8 tygodniach (mierzona spirometrycznie)
8 tygodni
Wymuszona objętość wydechowa w ciągu 1 sekundy (FEV1)
Ramy czasowe: 4 tygodnie
FEV1 po podaniu dawki (natężona objętość wydechowa w ciągu 1 sekundy) po 4 tygodniach (mierzona spirometrycznie)
4 tygodnie
Wymuszona objętość wydechowa w ciągu 1 sekundy (FEV1)
Ramy czasowe: 8 tygodni
Minimalny przewidywany procent FEV1 (wymuszona objętość wydechowa w ciągu 1 sekundy) według ECCS po 8 tygodniach (zmierzony spirometrycznie)
8 tygodni
Wymuszona objętość wydechowa w ciągu 1 sekundy (FEV1)
Ramy czasowe: 4 tygodnie
Minimalny przewidywany procent FEV1 (wymuszona objętość wydechowa w ciągu 1 sekundy) według ECCS po 4 tygodniach (mierzony spirometrycznie)
4 tygodnie
Wymuszona objętość wydechowa w ciągu 1 sekundy (FEV1)
Ramy czasowe: 8 tygodni
Procent przewidywanej wartości FEV1 po podaniu dawki (natężona objętość wydechowa w ciągu 1 sekundy) według ECCS po 8 tygodniach (mierzona spirometrycznie)
8 tygodni
Wymuszona objętość wydechowa w ciągu 1 sekundy (FEV1)
Ramy czasowe: 4 tygodnie
Procent przewidywanej wartości FEV1 po podaniu dawki (natężona objętość wydechowa w ciągu 1 sekundy) według ECCS po 4 tygodniach (mierzona spirometrycznie)
4 tygodnie
Natężona pojemność życiowa (FVC)
Ramy czasowe: 8 tygodni
Minimalna FVC (natężona pojemność życiowa) po 8 tygodniach (mierzona spirometrycznie)
8 tygodni
Natężona pojemność życiowa (FVC)
Ramy czasowe: 4 tygodnie
Minimalna FVC (natężona pojemność życiowa) po 4 tygodniach (mierzona spirometrycznie)
4 tygodnie
Natężona pojemność życiowa (FVC)
Ramy czasowe: 8 tygodni
Podawkowa FVC (natężona pojemność życiowa) po 8 tygodniach (mierzona spirometrycznie)
8 tygodni
Natężona pojemność życiowa (FVC)
Ramy czasowe: 4 tygodnie
Podawkowa FVC (natężona pojemność życiowa) po 4 tygodniach (mierzona spirometrycznie)
4 tygodnie
FEV1 ponad FVC (procent)
Ramy czasowe: 8 tygodni
Minimalna wartość FEV1 (natężona objętość wydechowa w ciągu 1 sekundy) powyżej FVC (natężona pojemność życiowa) po 8 tygodniach (mierzona spirometrycznie)
8 tygodni
FEV1 ponad FVC (procent)
Ramy czasowe: 4 tygodnie
Minimalna wartość FEV1 (natężona objętość wydechowa w ciągu 1 sekundy) powyżej FVC (natężona pojemność życiowa) po 4 tygodniach (mierzona spirometrycznie)
4 tygodnie
FEV1 ponad FVC (procent)
Ramy czasowe: 8 tygodni
Po podaniu FEV1 (natężona objętość wydechowa w ciągu 1 sekundy) w stosunku do FVC (natężona pojemność życiowa) po 8 tygodniach (mierzona spirometrycznie)
8 tygodni
FEV1 ponad FVC (procent)
Ramy czasowe: 4 tygodnie
Po podaniu FEV1 (natężona objętość wydechowa w ciągu 1 sekundy) w stosunku do FVC (natężona pojemność życiowa) po 4 tygodniach (mierzona spirometrycznie)
4 tygodnie
Intensywność objawów podczas ćwiczeń
Ramy czasowe: 8 tygodni
Skala duszności Isotime Borg po 8 tygodniach, Jednostka na skali (min. 0, maks. 10), 0 = brak duszności, 10 = najgorsza możliwa do wyobrażenia duszność
8 tygodni
Intensywność objawów podczas ćwiczeń
Ramy czasowe: 4 tygodnie
Skala duszności Isotime Borg po 4 tygodniach, Jednostka na skali (min. 0, maks. 10), 0 = brak duszności, 10 = najgorsza możliwa do wyobrażenia duszność
4 tygodnie
Intensywność objawów podczas ćwiczeń
Ramy czasowe: 8 tygodni
Skala dyskomfortu nóg Isotime Borg po 8 tygodniach, Jednostka na skali (min. 0, maks. 10), 0 = brak dyskomfortu w nogach, 10 = najgorszy możliwy do wyobrażenia dyskomfort w nogach
8 tygodni
Intensywność objawów podczas ćwiczeń
Ramy czasowe: 4 tygodnie
Skala dyskomfortu nóg Isotime Borg po 4 tygodniach, Jednostka na skali (min. 0, maks. 10), 0 = brak dyskomfortu w nogach, 10 = najgorszy możliwy do wyobrażenia dyskomfort w nogach
4 tygodnie
Duszność i dyskomfort nóg
Ramy czasowe: 8 tygodni
Szczytowa skala duszności Borga po 8 tygodniach, jednostka na skali (min. 0, maks. 10)
8 tygodni
Duszność i dyskomfort nóg
Ramy czasowe: 8 tygodni
Szczytowa skala dyskomfortu nóg Borga po 8 tygodniach, jednostka na skali (min. 0, maks. 10)
8 tygodni
Umiejscowienie ograniczenia objawów podczas szczytowego wysiłku podczas ćwiczeń
Ramy czasowe: linia bazowa
Powód przerwania ćwiczeń na linii podstawowej (dyskomfort w nogach, dyskomfort w oddychaniu, oba lub brak)
linia bazowa
Umiejscowienie ograniczenia objawów podczas szczytowego wysiłku podczas ćwiczeń
Ramy czasowe: 4 tygodnie
Powód zaprzestania ćwiczeń po 4 tygodniach (dyskomfort w nogach, dyskomfort w oddychaniu, oba lub brak)
4 tygodnie
Umiejscowienie ograniczenia objawów podczas szczytowego wysiłku podczas ćwiczeń
Ramy czasowe: 8 tygodni
Powód zaprzestania ćwiczeń po 8 tygodniach (dyskomfort w nogach, dyskomfort w oddychaniu, oba lub brak)
8 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Boehringer Ingelheim

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 września 2007

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 stycznia 2009

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

17 września 2007

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

17 września 2007

Pierwszy wysłany (Oszacować)

18 września 2007

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

24 grudnia 2013

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

27 listopada 2013

Ostatnia weryfikacja

1 września 2013

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 205.334

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Choroba płuc, przewlekła obturacja

Badania kliniczne na Flutikazon/Salmeterol

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Hong Kong

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj