Effect van Tiotropium Plus Salmeterol versus Fluticason/Salmeterol op statische longvolumes en uithoudingsvermogen bij COPD

Inclusiecriteria:

1. De patiënt heeft een formulier voor geïnformeerde toestemming ondertekend in overeenstemming met GCP en lokale wettelijke vereisten voorafgaand aan deelname aan het onderzoek, d.w.z. voorafgaand aan het voorafgaand aan het onderzoek uitwassen van eventuele beperkte medicatie.
2. De patiënt heeft een klinische diagnose van chronische obstructieve longziekte (COPD).
3. De patiënt heeft een relatief stabiele, matige tot ernstige luchtwegobstructie.

4. De patiënt heeft een pre-bronchodilatator geforceerd expiratoir volume in de eerste seconde (FEV1) van minder dan of gelijk aan 65% van de voorspelde normaalwaarde bepaald bij bezoek 1 met behulp van de volgende voorspelde vergelijkingen (R94-1408):

   1. Mannen Geforceerd expiratoir volume in de eerste seconde (FEV1) voorspeld [liter (l)] = 4,30 x lengte [meter] min 0,029 x leeftijd [jaren] min 2,49
   2. Vrouwen Geforceerd expiratoir volume in de eerste seconde (FEV1) voorspeld [liter (l)] = 3,95 x lengte [meter] min 0,025 x leeftijd [jaren] min 2,60 en een thoracaal gasvolume (functioneel restvolume) ((TGV)(FRC )) groter dan 120% voorspeld normaal bij bezoek 1 (of historische gegevens niet ouder dan 6 maanden)
   3. Mannetjes Thoracaal gasvolume (functioneel restvolume) ((TGV(FRC)) pred. [Liter (L)] = 2,34 x lengte [meter] + 0,009 x leeftijd [jaren] minus 1,09
   4. Vrouwtjes Thoracaal gasvolume (functioneel restvolume) ((TGV(FRC)) pred. [Liter (L)] = 2,24 x lengte [meter] + 0,001 x leeftijd [jaren] min 1,00
5. De patiënt is minimaal 40 jaar en jonger dan of gelijk aan 75 jaar.
6. De patiënt heeft een geschiedenis van het roken van sigaretten van ten minste 10 pakjaren. Een pakjaar wordt gedefinieerd als het equivalent van het roken van één pakje sigaretten per dag gedurende een jaar.
7. De patiënt is in staat om alle gespecificeerde procedures uit te voeren en kan tijdens de onderzoeksperiode alle noodzakelijke dossiers bijhouden, zoals vereist in het protocol.
8. De patiënt kan de proefmedicatie uit het HandiHaler-apparaat inhaleren.
9. De patiënt kan de proefmedicatie uit het Diskus/Accuhaler-apparaat inhaleren.

Uitsluitingscriteria:

1. een andere significante ziekte dan chronische obstructieve longziekte (COPD). (beoordeel contra-indicaties voor inspanningstesten),
2. een recente voorgeschiedenis van een hartinfarct binnen een jaar.
3. in de afgelopen 3.
4. extra zuurstof overdag.
5. een diagnose van bekende actieve tuberculose.
6. een voorgeschiedenis van kanker in de afgelopen 5 jaar.
7. een voorgeschiedenis van levensbedreigende longobstructie, of een voorgeschiedenis van cystische fibrose of bronchiëctasie.
8. thoracotomie met longresectie.
9. een infectie van de bovenste luchtwegen of een verergering van chronische obstructieve longziekte (COPD)
10. een bekende overgevoeligheid voor anticholinergica, ß-adrenerge middelen of corticosteroïden, lactose of enig ander bestanddeel van het afgiftesysteem van de inhalatiecapsule.
11. een bekende symptomatische prostaathypertrofie of blaashalsobstructie.
12. een bekende matige of ernstige nierinsufficiëntie.
13. een bekend nauwekamerhoekglaucoom.
14. een bekende onbehandelde hypokaliëmie.
15. een bekende onbehandelde thyreotoxicose.
16. een voorgeschiedenis van astma, allergische rhinitis of atopie, of een totaal aantal eosinofielen in het bloed hoger dan 600/mm3.
17. behandeling met cromolynnatrium of nedocromilnatrium
18. behandeling met antihistaminica of antileukotriënen.
19. behandeling met tiotropium gedurende 1 maand voor Bezoek 1.
20. behandeling met orale corticosteroïdmedicatie.
21. Zwangere of zogende vrouwen of vrouwen in de vruchtbare leeftijd die geen medisch goedgekeurd anticonceptiemiddel gebruiken
22. een voorgeschiedenis van of actief alcohol- of drugsmisbruik.
23. een geneesmiddel in onderzoek binnen 1 maand of 10 halfwaardetijden
24. een beperking van de inspanningsprestatie als gevolg van andere factoren dan vermoeidheid of inspanningsdyspneu.
25. deelname aan een revalidatieprogramma voor chronische obstructieve longziekte (COPD).
26. behandeling met monoamineoxidaseremmers, remmers of tricyclische antidepressiva.
27. deelname aan een ander onderzoek.
28. meer dan acht pufjes salbutamol/dag tijdens de inloopperiode