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噻托溴铵加沙美特罗与氟替卡松/沙美特罗对 COPD 患者静态肺容积和运动耐力的影响

2013年11月27日 更新者：Boehringer Ingelheim

吸入噻托溴铵每日一次 18 微克和沙美特罗每日两次 50 微克自由组合与氟替卡松和沙美特罗每日两次 (500/50 微克) 的固定组合吸入对 COPD 患者静态肺容量和运动耐量的影响（随机、双-盲法，双模拟，16 (2 x 8) 周，交叉研究）。

本研究的主要目的是证明，与氟替卡松和沙美特罗的固定组合相比，噻托溴铵和沙美特罗的自由组合治疗在静态肺容量和运动耐量方面有更好的改善 COPD 患者。

次要目标包括安全评估。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (实际的)

344

阶段

  • 第四阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 俄罗斯联邦
      • Moscow、俄罗斯联邦
        • 205.334.7001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Moscow、俄罗斯联邦
        • 205.334.7002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • St. Petersburg、俄罗斯联邦
        • 205.334.7003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • 加拿大
      • Quebec、加拿大
        • 205.334.1006 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • British Columbia
      • Vancouver、British Columbia、加拿大
        • 205.334.1009 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Nova Scotia
      • Halifax、Nova Scotia、加拿大
        • 205.334.1003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Ontario
      • Hamilton、Ontario、加拿大
        • 205.334.1005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Kingston、Ontario、加拿大
        • 205.334.1008 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Ottawa、Ontario、加拿大
        • 205.334.1004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Toronto、Ontario、加拿大
        • 205.334.1010 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Quebec
      • Montreal、Quebec、加拿大
        • 205.334.1001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Saskatchewan
      • Saskatoon、Saskatchewan、加拿大
        • 205.334.1007 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • 奥地利
      • Gänserndorf、奥地利
        • 205.334.4309 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Hallein、奥地利
        • 205.334.4308 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Leoben、奥地利
        • 205.334.4306 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Linz、奥地利
        • 205.334.4301 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Neumarkt am Wallersee、奥地利
        • 205.334.4302 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Salzburg、奥地利
        • 205.334.4305 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • 德国
      • Berlin、德国
        • 205.334.4908 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Berlin、德国
        • 205.334.4909 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Donaustauf、德国
        • 205.334.4904 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Großhansdorf、德国
        • 205.334.4901 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Kiel、德国
        • 205.334.4907 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Köln、德国
        • 205.334.4902 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • 意大利
      • Catania、意大利
        • 205.334.39007 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Gaiato Pavullo (mo)、意大利
        • 205.334.39002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Milano、意大利
        • 205.334.39004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Pisa、意大利
        • 205.334.39001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Roma、意大利
        • 205.334.39005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Roma、意大利
        • 205.334.39006 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • 法国
      • Beuvry、法国
        • 205.334.3303A Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Beuvry、法国
        • 205.334.3303B Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Créteil、法国
        • 205.334.3305A Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Grenoble、法国
        • 205.334.3301A Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • St Priest en Jarez、法国
        • 205.334.3304A Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Strasbourg、法国
        • 205.334.3306A Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Strasbourg、法国
        • 205.334.3306B Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Toulouse、法国
        • 205.334.3302A Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Toulouse、法国
        • 205.334.3302B Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • 瑞典
      • Jönköping、瑞典
        • 205.334.46003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Lund、瑞典
        • 205.334.46002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Uppsala、瑞典
        • 205.334.46001 Boehringer Ingelheim Investigational Site

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

40年 至 75年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  1. 在参与试验之前，患者已根据 GCP 和当地立法要求签署了知情同意书，即在试验前清除任何受限药物之前。
  2. 患者临床诊断为慢性阻塞性肺疾病 (COPD)。
  3. 患者有相对稳定的中度至重度气道阻塞。

  4. 患者使用以下预测方程式 (R94-1408) 时第一秒内的支气管扩张剂前用力呼气容积 (FEV1) 小于或等于第 1 次就诊时确定的预测正常值的 65%：

    1. 男性第一秒用力呼气量 (FEV1) 预测 [升 (L)] = 4.30 x 身高 [米] 负 0.029 x 年龄 [年] 负 2.49
    2. 女性第一秒用力呼气量 (FEV1) 预测 [升 (L)] = 3.95 x 身高 [米] 负 0.025 x 年龄 [年] 负 2.60 和胸腔气体容积（功能残气量）（（TGV）（FRC )) 大于 120% 访问 1 时的正常预测值（或不早于 6 个月的历史数据）
    3. 男性胸腔积气量（功能残气量）（（TGV（FRC））预测。 [升 (L)] = 2.34 x 身高 [米] + 0.009 x 年龄 [年] 减去 1.09
    4. 女性胸腔气体体积（功能残余体积）（（TGV（FRC））预测。 [升 (L)] = 2.24 x 身高 [米] + 0.001 x 年龄 [年] 减去 1.00
  5. 患者至少 40 岁且小于或等于 75 岁。
  6. 患者有至少 10 包年的吸烟史。 包年被定义为相当于每天吸一包香烟一年。
  7. 患者能够执行所有指定的程序，并能够按照方案的要求在研究期间保留所有必要的记录。
  8. 患者能够从 HandiHaler 装置吸入试验药物。
  9. 患者能够从 Diskus/Accuhaler 设备吸入试验药物。

排除标准：

  1. 慢性阻塞性肺病 (COPD) 以外的重大疾病。 （审查运动测试的禁忌症），
  2. 最近一年内有心肌梗死病史。
  3. 最近 3 年内心力衰竭、肺水肿或心律失常患者或 CT 协议中描述的任何运动禁忌症的近期病史。
  4. 白天补充氧气。
  5. 已知活动性肺结核的诊断。
  6. 最近 5 年内有癌症病史。
  7. 危及生命的肺阻塞病史，或囊性纤维化或支气管扩张病史。
  8. 开胸肺切除术。
  9. 上呼吸道感染或慢性阻塞性肺病 (COPD) 恶化
  10. 已知对抗胆碱能药物、β-肾上腺素能或皮质类固醇、乳糖或吸入胶囊输送系统的任何其他成分过敏。
  11. 已知有症状的前列腺肥大或膀胱颈梗阻。
  12. 已知的中度或重度肾功能不全。
  13. 一种已知的窄角型青光眼。
  14. 一种已知的未经治疗的低钾血症。
  15. 一种已知的未经治疗的甲状腺毒症。
  16. 有哮喘、过敏性鼻炎或特应性病史，或总血嗜酸性粒细胞计数大于 600/mm3。
  17. 用色甘酸钠或奈多罗米钠治疗
  18. 用抗组胺药或抗白三烯治疗。
  19. 第 1 次就诊前用噻托溴铵治疗 1 个月。
  20. 口服皮质类固醇药物治疗。
  21. 孕妇或哺乳期妇女或育龄妇女未使用医学上认可的避孕方法
  22. 有酒精或药物滥用史或滥用酒精或药物的历史。
  23. 1 个月或 10 个半衰期内的研究药物
  24. 由于疲劳或劳力性呼吸困难以外的因素导致的运动表现受限。
  25. 参与慢性阻塞性肺病 (COPD) 的康复计划。
  26. 用单胺氧化酶抑制剂或三环类抗抑郁药治疗。
  27. 参与另一项研究。
  28. 在磨合期每天超过八喷沙丁胺醇

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 介入模型：交叉作业

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
给药后 TGV(FRC)（8 周后）
大体时间：8周
8 周后给药后 TGV(FRC)（胸腔积气量；共同主要终点）
8周
耐力时间（8 周后）
大体时间：8周
在 75% Wcap（共同主要终点）的恒定工作率运动测试中，8 周后达到症状限制点的耐力时间
8周

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
给药后 TGV(FRC)（4 周后）
大体时间：4周
给药后 4 周后 TGV(FRC)（胸腔积气量）
4周
耐力时间（4 周后）
大体时间：4周
在 75% Wcap（共同主要终点）的恒定工作率运动测试中，4 周后达到症状限制点的耐力时间
4周
静态肺容量
大体时间：8周
8 周后通过 TGV(FRC)（胸腔气体体积）（通过体静脉描记法测量）
8周
静态肺容量
大体时间：4周
4 周后通过 TGV(FRC)（胸腔气体体积）（通过体静脉描记法测量）
4周
静态肺容量
大体时间：8周
8 周后的 RV（残余容积）谷值（通过体静脉描记法测量）
8周
静态肺容量
大体时间：4周
4 周后 RV 谷值（残余容积）（通过体静脉描记法测量）
4周
静态肺容量
大体时间：8周
8 周后的给药后 RV（残留量）（通过体静脉描记法测量）
8周
静态肺容量
大体时间：4周
4 周后的给药后 RV（残留体积）（通过体静脉描记法测量）
4周
静态肺容量
大体时间：8周
8 周后的低谷 IC（吸气量）（通过体静脉描记法测量）
8周
静态肺容量
大体时间：4周
4 周后的低谷 IC（吸气量）（通过体静脉描记法测量）
4周
静态肺容量
大体时间：8周
8 周后给药后 IC（吸气量）（通过体静脉描记法测量）
8周
静态肺容量
大体时间：4周
4 周后的给药后 IC（吸气量）（通过体静脉描记法测量）
4周
静态肺容量
大体时间：8周
8 周后的 IRV（吸气储备容积）谷值（通过体静脉描记法测量）
8周
静态肺容量
大体时间：4周
4 周后的 IRV（吸气储备容积）谷值（通过体静脉描记法测量）
4周
静态肺容量
大体时间：8周
8 周后的给药后 IRV（吸气储备容积）（通过体静脉描记法测量）
8周
静态肺容量
大体时间：4周
4 周后的给药后 IRV（吸气储备量）（通过体静脉描记法测量）
4周
静态肺容量
大体时间：8周
8 周后 TLC（总肺活量）谷值（通过体静脉描记法测量）
8周
静态肺容量
大体时间：4周
4 周后 TLC（总肺活量）谷值（通过体静脉描记法测量）
4周
静态肺容量
大体时间：8周
给药后 8 周后 TLC（总肺活量）（通过体静脉描记法测量）
8周
静态肺容量
大体时间：4周
4 周后的给药后 TLC（总肺活量）（通过体静脉描记法测量）
4周
静态肺容量（百分比）
大体时间：8周
8 周后的 RV/TLC 谷值（残气量占总肺容量的比值）（通过体静脉描记法测量）
8周
静态肺容量（百分比）
大体时间：4周
4 周后的 RV/TLC 谷值（残气量占总肺容量的比值）（通过体静脉描记法测量）
4周
静态肺容量（百分比）
大体时间：8周
给药后 8 周后的 RV/TLC（总肺容量中的残气量）（通过体静脉描记法测量）
8周
静态肺容量（百分比）
大体时间：4周
给药后 4 周后 RV/TLC（总肺容量中的残气量）（通过体静脉描记法测量）
4周
静态肺容量（百分比）
大体时间：8周
8 周后的 TGV/TLC 谷值（胸腔积气量占总肺容量的比值）（通过体静脉描记法测量）
8周
静态肺容量（百分比）
大体时间：4周
4 周后的 TGV/TLC 谷值（胸腔积气量占总肺容量）（通过体静脉描记法测量）
4周
静态肺容量（百分比）
大体时间：8周
给药后 8 周后 TGV/TLC（胸腔气体容积占总肺容量）（通过体静脉描记法测量）
8周
静态肺容量（百分比）
大体时间：4周
给药后 4 周后 TGV/TLC（胸腔气体容积占总肺容量）（通过体静脉描记法测量）
4周
慢肺活量 (SVC)
大体时间：8周
8 周后达到 SVC（慢肺活量）（通过肺量计测量）
8周
慢肺活量 (SVC)
大体时间：4周
4 周后达到 SVC（慢肺活量）（通过肺量计测量）
4周
慢肺活量 (SVC)
大体时间：8周
给药后 8 周后 SVC（慢肺活量）（通过肺量计测量）
8周
慢肺活量 (SVC)
大体时间：4周
给药后 4 周后 SVC（慢肺活量）（通过肺量计测量）
4周
第一秒用力呼气量 (FEV1)
大体时间：8周
8 周后 FEV1 谷值（第 1 秒用力呼气量）（通过肺量计测量）
8周
第一秒用力呼气量 (FEV1)
大体时间：4周
4 周后 FEV1 谷值（第 1 秒用力呼气量）（通过肺量计测量）
4周
第一秒用力呼气量 (FEV1)
大体时间：8周
给药后 FEV1（1 秒内用力呼气量）8 周后（通过肺量计测量）
8周
第一秒用力呼气量 (FEV1)
大体时间：4周
给药后 FEV1（1 秒内用力呼气量）4 周后（通过肺量计测量）
4周
第一秒用力呼气量 (FEV1)
大体时间：8周
8 周后根据 ECCS 预测的 FEV1（第 1 秒用力呼气量）谷值百分比（通过肺量计测量）
8周
第一秒用力呼气量 (FEV1)
大体时间：4周
4 周后根据 ECCS 预测的 FEV1（第 1 秒用力呼气量）谷值百分比（通过肺量计测量）
4周
第一秒用力呼气量 (FEV1)
大体时间：8周
8 周后根据 ECCS 预测的 FEV1（第 1 秒用力呼气量）百分比（通过肺量计测量）
8周
第一秒用力呼气量 (FEV1)
大体时间：4周
4 周后根据 ECCS 预测的 FEV1（第 1 秒用力呼气容积）百分比（通过肺量计测量）
4周
用力肺活量 (FVC)
大体时间：8周
8 周后达到 FVC（用力肺活量）（通过肺量计测量）
8周
用力肺活量 (FVC)
大体时间：4周
4 周后达到 FVC（用力肺活量）（通过肺量计测量）
4周
用力肺活量 (FVC)
大体时间：8周
给药后 8 周后的 FVC（用力肺活量）（通过肺量计测量）
8周
用力肺活量 (FVC)
大体时间：4周
给药后 4 周后的 FVC（用力肺活量）（通过肺量计测量）
4周
FEV1 超过 FVC（百分比）
大体时间：8周
8 周后 FEV1（1 秒用力呼气量）的谷值超过 FVC（用力肺活量）（通过肺量计测量）
8周
FEV1 超过 FVC（百分比）
大体时间：4周
4 周后 FEV1（1 秒用力呼气量）的谷值超过 FVC（用力肺活量）（通过肺量计测量）
4周
FEV1 超过 FVC（百分比）
大体时间：8周
给药后 FEV1（第 1 秒用力呼气量）超过 8 周后的 FVC（用力肺活量）（通过肺量计测量）
8周
FEV1 超过 FVC（百分比）
大体时间：4周
给药后 FEV1（第 1 秒用力呼气量）超过 4 周后的 FVC（用力肺活量）（通过肺量计测量）
4周
运动期间的症状强度
大体时间：8周
8 周后 Isotime Borg 呼吸困难量表，量表单位（最小值。 0，最多 10)，0 = 没有呼吸困难，10 = 最严重的呼吸困难
8周
运动期间的症状强度
大体时间：4周
4 周后 Isotime Borg 呼吸困难量表，量表单位（最小值。 0，最大值 10), 0 = 没有呼吸困难，10 = 最严重的呼吸困难
4周
运动期间的症状强度
大体时间：8周
8 周后 Isotime Borg 腿部不适量表，量表单位（最小值） 0，最大值 10), 0 = 没有腿部不适，10 = 最严重的腿部不适
8周
运动期间的症状强度
大体时间：4周
4 周后 Isotime Borg 腿部不适量表，量表单位（最小值） 0，最大值 10), 0 = 没有腿部不适，10 = 最严重的腿部不适
4周
呼吸困难和腿部不适
大体时间：8周
8 周后峰值 Borg 呼吸困难量表，量表单位（最小值。 0 个，最多 10 个）
8周
呼吸困难和腿部不适
大体时间：8周
8 周后 Peak Borg 腿部不适量表，量表单位（最小值） 0 个，最多 10 个）
8周
运动期间运动高峰期症状受限的部位
大体时间：基线
在基线时停止运动的原因（腿部不适、呼吸不适，两者都有或没有）
基线
运动期间运动高峰期症状受限的部位
大体时间：4周
4 周后停止运动的原因（腿部不适、呼吸不适，两者都有或没有）
4周
运动期间运动高峰期症状受限的部位
大体时间：8周
8 周后停止运动的原因（腿部不适、呼吸不适，两者都有或没有）
8周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Boehringer Ingelheim

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

有用的网址

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2007年9月1日

初级完成 (实际的)

2009年1月1日

研究注册日期

首次提交

2007年9月17日

首先提交符合 QC 标准的

2007年9月17日

首次发布 (估计)

2007年9月18日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2013年12月24日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2013年11月27日

最后验证

2013年9月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • 205.334

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