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COPD에서 Tiotropium Plus Salmeterol vs. Fluticasone/Salmeterol이 정적 폐용적 및 운동 지구력에 미치는 영향

2013년 11월 27일 업데이트: Boehringer Ingelheim

티오트로피움 1일 1회 18mcg 및 살메테롤 1일 2회 50mcg의 자유 조합 흡입 대 플루티카손 및 살메테롤 1일 2회 고정 조합(500/50mcg)이 COPD 환자의 정적 폐 용적 및 운동 내성에 미치는 영향(무작위, 이중 - 맹인, 이중 더미, 16(2 x 8)주, 교차 연구).

이 연구의 주요 목적은 티오트로피움과 살메테롤의 유리 조합 치료가 COPD 환자에서 플루티카손과 살메테롤의 고정 조합에 비해 정적 폐 용적 및 운동 내성에서 탁월한 개선을 제공함을 입증하는 것입니다.

두 번째 목표에는 안전성 평가가 포함됩니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

344

단계

  • 4단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 독일
      • Berlin, 독일
        • 205.334.4908 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Berlin, 독일
        • 205.334.4909 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Donaustauf, 독일
        • 205.334.4904 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Großhansdorf, 독일
        • 205.334.4901 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Kiel, 독일
        • 205.334.4907 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Köln, 독일
        • 205.334.4902 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • 러시아 연방
      • Moscow, 러시아 연방
        • 205.334.7001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Moscow, 러시아 연방
        • 205.334.7002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • St. Petersburg, 러시아 연방
        • 205.334.7003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • 스웨덴
      • Jönköping, 스웨덴
        • 205.334.46003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Lund, 스웨덴
        • 205.334.46002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Uppsala, 스웨덴
        • 205.334.46001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • 오스트리아
      • Gänserndorf, 오스트리아
        • 205.334.4309 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Hallein, 오스트리아
        • 205.334.4308 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Leoben, 오스트리아
        • 205.334.4306 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Linz, 오스트리아
        • 205.334.4301 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Neumarkt am Wallersee, 오스트리아
        • 205.334.4302 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Salzburg, 오스트리아
        • 205.334.4305 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • 이탈리아
      • Catania, 이탈리아
        • 205.334.39007 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Gaiato Pavullo (mo), 이탈리아
        • 205.334.39002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Milano, 이탈리아
        • 205.334.39004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Pisa, 이탈리아
        • 205.334.39001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Roma, 이탈리아
        • 205.334.39005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Roma, 이탈리아
        • 205.334.39006 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • 캐나다
      • Quebec, 캐나다
        • 205.334.1006 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, 캐나다
        • 205.334.1009 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, 캐나다
        • 205.334.1003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, 캐나다
        • 205.334.1005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Kingston, Ontario, 캐나다
        • 205.334.1008 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Ottawa, Ontario, 캐나다
        • 205.334.1004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Toronto, Ontario, 캐나다
        • 205.334.1010 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, 캐나다
        • 205.334.1001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Saskatchewan
      • Saskatoon, Saskatchewan, 캐나다
        • 205.334.1007 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • 프랑스
      • Beuvry, 프랑스
        • 205.334.3303A Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Beuvry, 프랑스
        • 205.334.3303B Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Créteil, 프랑스
        • 205.334.3305A Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Grenoble, 프랑스
        • 205.334.3301A Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • St Priest en Jarez, 프랑스
        • 205.334.3304A Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Strasbourg, 프랑스
        • 205.334.3306A Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Strasbourg, 프랑스
        • 205.334.3306B Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Toulouse, 프랑스
        • 205.334.3302A Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Toulouse, 프랑스
        • 205.334.3302B Boehringer Ingelheim Investigational Site

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

40년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  1. 환자는 시험에 참여하기 전, 즉 제한된 약물의 시험 전 휴약 전에 GCP 및 현지 입법 요구 사항에 따라 사전 동의서에 서명했습니다.
  2. 환자는 만성 폐쇄성 폐질환(COPD)의 임상 진단을 받았습니다.
  3. 환자는 비교적 안정적이고 중등도에서 중증의 기도 폐쇄가 있습니다.

  4. 환자는 다음 예측 방정식(R94-1408)을 사용하여 방문 1에서 결정된 예상 정상의 65% 이하인 1초 내 기관지확장제 강제 호기량(FEV1)을 갖는다:

    1. 남성 1초 동안의 강제 호기량(FEV1) 예측 [리터(L)] = 4.30 x 키[미터] - 0.029 x 나이[세] - 2.49
    2. 여성 1초 동안의 강제 호기량(FEV1) 예측 [리터(L)] = 3.95 x 키[미터] - 0.025 x 나이[세] - 2.60 및 흉부 가스량(기능적 잔기량)((TGV)(FRC )) 방문 1에서 120% 예측 정상보다 큼(또는 6개월 이하의 과거 데이터)
    3. 수컷 흉부 가스량(기능적 잔기량) ((TGV(FRC)) pred. [리터(L)] = 2.34 x 신장[미터] + 0.009 x 연령[세] - 1.09
    4. 여성 흉부 가스량(기능적 잔기량) ((TGV(FRC)) pred. [리터(L)] = 2.24 x 높이[미터] + 0.001 x 나이[년] - 1.00
  5. 환자는 40세 이상 75세 이하입니다.
  6. 환자는 최소 10갑년의 흡연 이력이 있습니다. 1갑년은 1년 동안 하루에 담배 한 갑을 피운 것과 동일하게 정의됩니다.
  7. 환자는 모든 지정된 절차를 수행할 수 있고 프로토콜에서 요구하는 연구 기간 동안 필요한 모든 기록을 유지할 수 있습니다.
  8. 환자는 HandiHaler 장치에서 시험 약물을 흡입할 수 있습니다.
  9. 환자는 Diskus/Accuhaler 장치에서 시험 약물을 흡입할 수 있습니다.

제외 기준:

  1. 만성 폐쇄성 폐질환(COPD) 이외의 중요한 질병. (운동 테스트에 대한 금기 사항 검토),
  2. 최근 1년 이내의 심근경색 병력.
  3. 최근 심부전, 폐부종 또는 심장 부정맥이 있는 환자 또는 CTProtocol에 기술된 운동 금기 사항이 있는 환자의 최근 병력이 있는 경우 3.
  4. 주간 보충 산소.
  5. 알려진 활동성 결핵 진단.
  6. 지난 5년 이내의 암 병력.
  7. 생명을 위협하는 폐 폐쇄의 병력 또는 낭포성 섬유증 또는 기관지확장증의 병력.
  8. 폐 절제술을 통한 개흉술.
  9. 상기도 감염 또는 만성 폐쇄성 폐질환(COPD)의 악화
  10. 항콜린성 약물, β-아드레날린성 또는 코르티코스테로이드, 유당 또는 흡입 캡슐 전달 시스템의 다른 구성 요소에 대해 알려진 과민성.
  11. 증상이 있는 전립선 비대 또는 방광 경부 폐쇄.
  12. 알려진 중등도 또는 중증의 신부전.
  13. 알려진 협각 녹내장.
  14. 알려진 치료되지 않은 저칼륨혈증.
  15. 알려진 치료되지 않은 갑상선 중독증.
  16. 천식, 알레르기성 비염 또는 아토피 병력 또는 총 혈중 호산구 수가 600/mm3 이상인 경우.
  17. 크로몰린 나트륨 또는 네도크로밀 나트륨으로 치료
  18. 항히스타민제 또는 항류코트리엔으로 치료.
  19. Visit 1 전 1개월 동안 티오트로피움 치료.
  20. 경구 코르티코 스테로이드 약물 치료.
  21. 의학적으로 승인된 피임 수단을 사용하지 않는 임산부 또는 수유부 또는 가임 여성
  22. 알코올 또는 약물 남용의 병력 또는 활성.
  23. 1개월 이내 또는 10년 반감기 이내의 시험약
  24. 피로 또는 활동성 호흡곤란 이외의 요인으로 인한 운동 수행의 제한.
  25. 만성 폐쇄성 폐질환(COPD)에 대한 재활 프로그램 참여.
  26. 모노아민 옥시다제 억제제 억제제 또는 삼환계 항우울제를 사용한 치료.
  27. 다른 연구에 참여.
  28. 도입 기간 동안 하루 8회 이상의 살부타몰 흡입

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 중재 모델: 크로스오버 할당

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
투여 후 TGV(FRC)(8주 후)
기간: 8주
8주 후 투여 후 TGV(FRC)(흉부 가스량; 공동 1차 종점)
8주
내구 시간(8주 후)
기간: 8주
75% Wcap(공동 1차 종료점)에서 일정한 작업률 운동 테스트 동안 8주 후 증상 제한 지점까지의 지구력 시간
8주

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
투여 후 TGV(FRC)(4주 후)
기간: 4 주
4주 후 투여 후 TGV(FRC)(흉부 기체 부피)
4 주
지속 시간(4주 후)
기간: 4 주
75% Wcap(공동 1차 종점)에서 일정한 작업률 운동 테스트 동안 4주 후 증상 제한 지점까지의 지구력 시간
4 주
정적 폐용적
기간: 8주
8주 후 Trough TGV(FRC)(Thoracic Gas Volume)(체정맥 측정으로 측정)
8주
정적 폐용적
기간: 4 주
4주 후 Trough TGV(FRC)(흉부 가스량)(체정맥 측정으로 측정)
4 주
정적 폐용적
기간: 8주
8주 후 Trough RV(Residual Volume)(체정맥 측정으로 측정)
8주
정적 폐용적
기간: 4 주
4주 후 Trough RV(Residual Volume)(체정맥 측정으로 측정)
4 주
정적 폐용적
기간: 8주
8주 후 투여 후 RV(잔기량)(체정맥 측정으로 측정)
8주
정적 폐용적
기간: 4 주
4주 후 투여 후 RV(잔기량)(체정맥 측정으로 측정)
4 주
정적 폐용적
기간: 8주
8주 후 Trough IC(흡기 용량)(체정맥 측정으로 측정)
8주
정적 폐용적
기간: 4 주
4주 후 Trough IC(흡기 용량)(체정맥 측정으로 측정)
4 주
정적 폐용적
기간: 8주
8주 후 투여 후 IC(흡기 용량)(체정맥 측정으로 측정)
8주
정적 폐용적
기간: 4 주
4주 후 투여 후 IC(흡기 용량)(체정맥 측정으로 측정)
4 주
정적 폐용적
기간: 8주
8주 후 Trough IRV(Inspiratory Reserve Volume)(체정맥 측정법으로 측정)
8주
정적 폐용적
기간: 4 주
4주 후 Trough IRV(Inspiratory Reserve Volume)(체정맥 측정으로 측정)
4 주
정적 폐용적
기간: 8주
8주 후 투약 후 IRV(흡기 예비량)(체정맥 측정으로 측정)
8주
정적 폐용적
기간: 4 주
4주 후 투약 후 IRV(흡기 예비량)(체정맥 측정으로 측정)
4 주
정적 폐용적
기간: 8주
8주 후 Trough TLC(총 폐활량)(체정맥측정기로 측정)
8주
정적 폐용적
기간: 4 주
4주 후 최저 TLC(총 폐활량)(체정맥 측정법으로 측정)
4 주
정적 폐용적
기간: 8주
8주 후 투약 후 TLC(총 폐활량)(체정맥측정기로 측정)
8주
정적 폐용적
기간: 4 주
4주 후 투약 후 TLC(총 폐활량)(체정맥측정기로 측정)
4 주
정적 폐 용적(백분율)
기간: 8주
8주 후 Trough RV/TLC(총 폐활량에 대한 잔기량)(체정맥 측정법으로 측정)
8주
정적 폐 용적(백분율)
기간: 4 주
4주 후 Trough RV/TLC(총 폐활량에 대한 잔기량)(체정맥 측정으로 측정)
4 주
정적 폐 용적(백분율)
기간: 8주
8주 후 투여 후 RV/TLC(총 폐활량에 대한 잔기량)(체정맥 측정으로 측정)
8주
정적 폐 용적(백분율)
기간: 4 주
투여 후 4주 후 RV/TLC(총 폐활량에 대한 잔기량)(체정맥 측정법으로 측정)
4 주
정적 폐 용적(백분율)
기간: 8주
8주 후 Trough TGV/TLC(총 폐활량에 대한 흉부 가스량)(체정맥 측정으로 측정)
8주
정적 폐 용적(백분율)
기간: 4 주
4주 후 Trough TGV/TLC(총 폐활량에 대한 흉부 가스량)(체정맥 측정법으로 측정)
4 주
정적 폐 용적(백분율)
기간: 8주
8주 후 투여 후 TGV/TLC(총 폐활량에 대한 흉부 가스량)(체정맥 측정으로 측정)
8주
정적 폐 용적(백분율)
기간: 4 주
4주 후 투여 후 TGV/TLC(총 폐활량에 대한 흉부 가스량)(체정맥 측정으로 측정)
4 주
느린 생명력(SVC)
기간: 8주
8주 후 최저 SVC(Slow Vital Capacity)(폐활량계로 측정)
8주
느린 생명력(SVC)
기간: 4 주
4주 후 최저 SVC(Slow Vital Capacity)(폐활량계로 측정)
4 주
느린 생명력(SVC)
기간: 8주
8주 후 투여 후 SVC(Slow Vital Capacity)(폐활량계로 측정)
8주
느린 생명력(SVC)
기간: 4 주
4주 후 투여 후 SVC(Slow Vital Capacity)(폐활량계로 측정)
4 주
1초간 강제 호기량(FEV1)
기간: 8주
8주 후 Trough FEV1(1초간 강제 호기량)(폐활량계로 측정)
8주
1초간 강제 호기량(FEV1)
기간: 4 주
4주 후 Trough FEV1(1초간 강제 호기량)(폐활량계로 측정)
4 주
1초간 강제 호기량(FEV1)
기간: 8주
8주 후 투여 후 FEV1(1초간 강제 호기량)(폐활량계로 측정)
8주
1초간 강제 호기량(FEV1)
기간: 4 주
투여 후 FEV1(1초간 강제 호기량) 4주 후(폐활량계로 측정)
4 주
1초간 강제 호기량(FEV1)
기간: 8주
8주 후 ECCS에 따른 예측 FEV1(1초간 강제 호기량)의 최저 퍼센트(폐활량계로 측정)
8주
1초간 강제 호기량(FEV1)
기간: 4 주
4주 후 ECCS에 따른 예상 FEV1(1초간 강제 호기량)의 최저 백분율(폐활량계로 측정)
4 주
1초간 강제 호기량(FEV1)
기간: 8주
8주 후 ECCS에 따른 투여 후 퍼센트 예측 FEV1(1초간 강제 호기량)(폐활량계로 측정)
8주
1초간 강제 호기량(FEV1)
기간: 4 주
4주 후 ECCS에 따른 투여 후 백분율 예측 FEV1(1초간 강제 호기량)(폐활량계로 측정)
4 주
강제 폐활량(FVC)
기간: 8주
8주 후 최저 FVC(강제 폐활량)(폐활량계로 측정)
8주
강제 폐활량(FVC)
기간: 4 주
4주 후 최저 FVC(강제 폐활량)(폐활량계로 측정)
4 주
강제 폐활량(FVC)
기간: 8주
8주 후 투여 후 FVC(강제 폐활량)(폐활량계로 측정)
8주
강제 폐활량(FVC)
기간: 4 주
4주 후 투여 후 FVC(강제 폐활량)(폐활량계로 측정)
4 주
FVC 대비 FEV1(퍼센트)
기간: 8주
8주 후 FVC(강제 폐활량)에 대한 최저 FEV1(1초간 강제 호기량)(폐활량계로 측정)
8주
FVC 대비 FEV1(퍼센트)
기간: 4 주
4주 후 FVC(강제 폐활량)에 대한 최저 FEV1(1초간 강제 호기량)(폐활량계로 측정)
4 주
FVC 대비 FEV1(퍼센트)
기간: 8주
8주 후 FVC(강제 폐활량)에 대한 투여 후 FEV1(1초간 강제 호기량)(폐활량계로 측정)
8주
FVC 대비 FEV1(퍼센트)
기간: 4 주
4주 후 FVC(강제 폐활량)에 대한 투여 후 FEV1(1초간 강제 호기량)(폐활량계로 측정)
4 주
운동 중 증상 강도
기간: 8주
8주 후 Isotime Borg 호흡곤란 척도, 단위 단위 척도(최소. 0, 최대 10), 0 = 호흡곤란 없음, 10 = 상상할 수 있는 최악의 호흡곤란
8주
운동 중 증상 강도
기간: 4 주
4주 후 Isotime Borg 호흡곤란 척도, 단위 단위 척도(최소. 0, 최대 10), 0 = 호흡곤란 없음, 10 = 상상할 수 있는 최악의 호흡곤란
4 주
운동 중 증상 강도
기간: 8주
Isotime Borg 다리 불편감 척도 8주 후, Unit on a Scale(최소. 0, 최대 10), 0 = 다리 불편감 없음, 10 = 상상할 수 있는 최악의 다리 불편감
8주
운동 중 증상 강도
기간: 4 주
Isotime Borg 다리 불편감 척도 4주 후, Unit on a Scale(최소. 0, 최대 10), 0 = 다리 불편감 없음, 10 = 상상할 수 있는 최악의 다리 불편감
4 주
호흡곤란 및 다리 불편감
기간: 8주
8주 후 Peak Borg 호흡곤란 척도, 단위 단위 척도(최소. 0, 최대 10)
8주
호흡곤란 및 다리 불편감
기간: 8주
8주 후 피크 보그 다리 불편감 척도, 척도 단위 단위(최소 0, 최대 10)
8주
운동 중 최대 운동 시 증상 제한 위치
기간: 기준선
베이스라인에서 운동을 중단한 이유(다리 불편, 호흡 불편, 둘 다 또는 없음)
기준선
운동 중 최대 운동 시 증상 제한 위치
기간: 4 주
4주 후 운동을 중단한 이유(다리 불편, 호흡 불편, 둘 다 또는 없음)
4 주
운동 중 최대 운동 시 증상 제한 위치
기간: 8주
8주 후 운동을 중단한 이유(다리 불편, 호흡 불편, 둘 다 또는 없음)
8주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Boehringer Ingelheim

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2007년 9월 1일

기본 완료 (실제)

2009년 1월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2007년 9월 17일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2007년 9월 17일

처음 게시됨 (추정)

2007년 9월 18일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2013년 12월 24일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2013년 11월 27일

마지막으로 확인됨

2013년 9월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 205.334

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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