Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A Tiotropium Plus Salmeterol kontra flutikazon/szalmeterol hatása a tüdő statikus térfogatára és az edzés állóképességére COPD-ben

2013. november 27. frissítette: Boehringer Ingelheim

A napi egyszeri 18 mikrogramm tiotropium és a napi kétszer 50 mikrogramm szalmeterol belélegzésének hatása a flutikazon és szalmeterol napi kétszeri fix kombinációjával (500/50 mikrogramm) a statikus tüdőtérfogatra és az edzéstűrő képességre COPD-s betegeknél, kétszeres -vak, Dupla Dummy, 16 (2 x 8) hét, Crossover Study).

Ennek a vizsgálatnak az elsődleges célja annak bizonyítása, hogy a tiotropium és szalmeterol szabad kombinációjával végzett kezelés kiváló javulást biztosít a statikus tüdőtérfogatban és a testmozgás toleranciájában, mint a flutikazon és szalmeterol fix kombinációja COPD-s betegeknél.

A másodlagos cél a biztonság értékelése.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

344

Fázis

  • 4. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Ausztria
      • Gänserndorf, Ausztria
        • 205.334.4309 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Hallein, Ausztria
        • 205.334.4308 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Leoben, Ausztria
        • 205.334.4306 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Linz, Ausztria
        • 205.334.4301 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Neumarkt am Wallersee, Ausztria
        • 205.334.4302 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Salzburg, Ausztria
        • 205.334.4305 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Franciaország
      • Beuvry, Franciaország
        • 205.334.3303A Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Beuvry, Franciaország
        • 205.334.3303B Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Créteil, Franciaország
        • 205.334.3305A Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Grenoble, Franciaország
        • 205.334.3301A Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • St Priest en Jarez, Franciaország
        • 205.334.3304A Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Strasbourg, Franciaország
        • 205.334.3306A Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Strasbourg, Franciaország
        • 205.334.3306B Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Toulouse, Franciaország
        • 205.334.3302A Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Toulouse, Franciaország
        • 205.334.3302B Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Kanada
      • Quebec, Kanada
        • 205.334.1006 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada
        • 205.334.1009 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Kanada
        • 205.334.1003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada
        • 205.334.1005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Kingston, Ontario, Kanada
        • 205.334.1008 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Ottawa, Ontario, Kanada
        • 205.334.1004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Toronto, Ontario, Kanada
        • 205.334.1010 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada
        • 205.334.1001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Saskatchewan
      • Saskatoon, Saskatchewan, Kanada
        • 205.334.1007 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Németország
      • Berlin, Németország
        • 205.334.4908 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Berlin, Németország
        • 205.334.4909 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Donaustauf, Németország
        • 205.334.4904 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Großhansdorf, Németország
        • 205.334.4901 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Kiel, Németország
        • 205.334.4907 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Köln, Németország
        • 205.334.4902 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Olaszország
      • Catania, Olaszország
        • 205.334.39007 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Gaiato Pavullo (mo), Olaszország
        • 205.334.39002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Milano, Olaszország
        • 205.334.39004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Pisa, Olaszország
        • 205.334.39001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Roma, Olaszország
        • 205.334.39005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Roma, Olaszország
        • 205.334.39006 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Orosz Föderáció
      • Moscow, Orosz Föderáció
        • 205.334.7001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Moscow, Orosz Föderáció
        • 205.334.7002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • St. Petersburg, Orosz Föderáció
        • 205.334.7003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Svédország
      • Jönköping, Svédország
        • 205.334.46003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Lund, Svédország
        • 205.334.46002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Uppsala, Svédország
        • 205.334.46001 Boehringer Ingelheim Investigational Site

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

40 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. A páciens a vizsgálatban való részvételt megelőzően, azaz a korlátozott gyógyszerek vizsgálat előtti kimosása előtt aláírt egy Tájékoztatott beleegyező nyilatkozatot a GCP-nek és a helyi jogszabályi követelményeknek megfelelően.
  2. A páciensnél krónikus obstruktív tüdőbetegség (COPD) klinikai diagnózisa van.
  3. A betegnek viszonylag stabil, közepesen súlyos vagy súlyos légúti elzáródása van.

  4. A páciens hörgőtágító előtti kényszerkilégzési térfogata az első másodpercben (FEV1) kisebb vagy egyenlő, mint az 1. vizit alkalmával a következő előre jelzett egyenletekkel (R94-1408) meghatározott előrejelzett normális érték 65%-a:

    1. Férfiak Kényszerkilégzési térfogata az első másodpercben (FEV1) előrejelzett [liter (L)] = 4,30 x magasság [méter] mínusz 0,029 x életkor [év] mínusz 2,49
    2. Nők A kényszerkilégzési térfogat az első másodpercben (FEV1) előrejelzett [liter (L)] = 3,95 x magasság [méter] mínusz 0,025 x életkor [év] mínusz 2,60 és mellkasi gáztérfogat (funkcionális maradéktérfogat) ((TGV) (FRC) )) nagyobb, mint a 120%-nál jósolt normális az 1. látogatáskor (vagy 6 hónapnál nem régebbi korábbi adatok)
    3. Férfiak mellkasi gáztérfogata (funkcionális maradéktérfogat) ((TGV(FRC)) pred. [liter (L)] = 2,34 x magasság [méter] + 0,009 x életkor [év] mínusz 1,09
    4. Nőstények mellkasi gáztérfogata (funkcionális maradéktérfogat) ((TGV(FRC)) pred. [liter (L)] = 2,24 x magasság [méter] + 0,001 x életkor [év] mínusz 1,00
  5. A beteg legalább 40 éves, de legfeljebb 75 éves.
  6. A beteg dohányzástörténete legalább 10 doboz éves. Egy csomagév a napi egy doboz cigaretta elszívásának egyenértékű egy éven keresztül.
  7. A beteg képes az összes meghatározott eljárást elvégezni, és képes minden szükséges nyilvántartást vezetni a vizsgálati időszak alatt a protokollban előírtak szerint.
  8. A páciens belélegezheti a próbagyógyszert a HandiHaler készülékről.
  9. A páciens belélegezheti a próbagyógyszert a Diskus/Accuhaler készülékből.

Kizárási kritériumok:

  1. a krónikus obstruktív tüdőbetegségtől (COPD) eltérő jelentős betegség. (ellenjavallatok áttekintése a terheléses vizsgálatokhoz),
  2. szívinfarktus a közelmúltban egy éven belül.
  3. a közelmúltban szívelégtelenség, tüdőödéma vagy szívritmuszavarban szenvedő betegek, vagy a CT-protokollban leírt testmozgás bármely ellenjavallata az elmúlt 3 évben.
  4. nappali kiegészítő oxigén.
  5. ismert aktív tuberkulózis diagnózisa.
  6. rákos megbetegedések az elmúlt 5 évben.
  7. életveszélyes tüdőelzáródás, vagy cisztás fibrózis vagy bronchiectasia anamnézisében szerepelt.
  8. thoracotomia tüdőreszekcióval.
  9. felső légúti fertőzés vagy krónikus obstruktív tüdőbetegség (COPD) súlyosbodása
  10. ismert túlérzékenység antikolinerg gyógyszerekkel, ß-adrenerg vagy kortikoszteroidokkal, laktózzal vagy az inhalációs kapszula adagolórendszerének bármely más összetevőjével szemben.
  11. ismert tünetekkel járó prosztata hipertrófia vagy hólyagnyak-elzáródás.
  12. ismert közepes vagy súlyos veseelégtelenség.
  13. ismert szűk zugú glaukóma.
  14. ismert, kezeletlen hypokalemia.
  15. ismert, kezeletlen tirotoxikózis.
  16. asztma, allergiás rhinitis vagy atópia a kórelőzményében, vagy 600/mm3-nél nagyobb össz-eozinofilszám a vérben.
  17. kromolin-nátriummal vagy nedokromil-nátriummal végzett kezelés
  18. kezelés antihisztaminokkal vagy antileukotriénekkel.
  19. tiotropium kezelés 1 hónapig az 1. látogatás előtt.
  20. orális kortikoszteroid gyógyszeres kezelés.
  21. Terhes vagy szoptató nők vagy fogamzóképes nők, akik nem használnak orvosilag jóváhagyott fogamzásgátlást
  22. alkohollal vagy kábítószerrel való visszaélés kórtörténetében vagy aktív visszaélésében.
  23. egy vizsgálati gyógyszer 1 hónapon belül vagy 10 felezési időn belül
  24. az edzésteljesítmény korlátozása a fáradtságon vagy a megerőltetési nehézlégzésen kívüli tényezők miatt.
  25. krónikus obstruktív tüdőbetegség (COPD) rehabilitációs programjában való részvétel.
  26. monoamin-oxidáz inhibitorokkal vagy triciklusos antidepresszánsokkal végzett kezelés.
  27. egy másik tanulmányban való részvétel.
  28. több mint nyolc befújás salbutamol/nap a bejáratási időszakban

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Beavatkozó modell: Crossover kiosztás

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Adagolás utáni TGV (FRC) (8 hét után)
Időkeret: 8 hét
Adagolás utáni TGV(FRC) (thoracic Gas Volume; társ-elsődleges végpont) 8 hét után
8 hét
Kitartási idő (8 hét után)
Időkeret: 8 hét
Kitartási idő a tünetek kimerüléséig 8 hét után egy állandó munkaarányú terhelési teszt során 75%-os Wcap mellett (együttes elsődleges végpont)
8 hét

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Adagolás utáni TGV (FRC) (4 hét után)
Időkeret: 4 hét
Adagolás utáni TGV(FRC) (thoracic Gas Volume) 4 hét után
4 hét
Kitartási idő (4 hét után)
Időkeret: 4 hét
Kitartási idő a tünetek kimerüléséig 4 hét után egy állandó munkaarányú terhelési teszt során 75%-os Wcap mellett (együttes elsődleges végpont)
4 hét
Statikus tüdőtérfogatok
Időkeret: 8 hét
TGV(FRC) (mellkasi gáztérfogat) 8 hét után (testfletizmográfiával mérve)
8 hét
Statikus tüdőtérfogatok
Időkeret: 4 hét
TGV(FRC) (mellkasi gáztérfogat) 4 hét után (testfletizmográfiával mérve)
4 hét
Statikus tüdőtérfogatok
Időkeret: 8 hét
Trough RV (Residual Volume) 8 hét után (testfletizmográfiával mérve)
8 hét
Statikus tüdőtérfogatok
Időkeret: 4 hét
Trough RV (Residual Volume) 4 hét után (testfletizmográfiával mérve)
4 hét
Statikus tüdőtérfogatok
Időkeret: 8 hét
Adagolás utáni RV (maradványtérfogat) 8 hét elteltével (testfletizmográfiával mérve)
8 hét
Statikus tüdőtérfogatok
Időkeret: 4 hét
Adagolás utáni RV (maradék térfogat) 4 hét elteltével (testfletizmográfiával mérve)
4 hét
Statikus tüdőtérfogatok
Időkeret: 8 hét
IC (belégzési kapacitás) mélypont 8 hét után (testfletizmográfiával mérve)
8 hét
Statikus tüdőtérfogatok
Időkeret: 4 hét
IC (belégzési kapacitás) mélypont 4 hét után (testfletizmográfiával mérve)
4 hét
Statikus tüdőtérfogatok
Időkeret: 8 hét
Adagolás utáni IC (belégzési kapacitás) 8 hét elteltével (testfletizmográfiával mérve)
8 hét
Statikus tüdőtérfogatok
Időkeret: 4 hét
Adagolás utáni IC (belégzési kapacitás) 4 hét elteltével (bodyphlethysmographiával mérve)
4 hét
Statikus tüdőtérfogatok
Időkeret: 8 hét
IRV (belégzési tartaléktérfogat) 8 hét elteltével (testfletizmográfiával mérve)
8 hét
Statikus tüdőtérfogatok
Időkeret: 4 hét
IRV (Inspiratory Reserve Volume) 4 hét után (bodyphlethysmographiával mérve)
4 hét
Statikus tüdőtérfogatok
Időkeret: 8 hét
Adagolás utáni IRV (Inspiratory Reserve Volume) 8 hét után (bodyphlethysmographiával mérve)
8 hét
Statikus tüdőtérfogatok
Időkeret: 4 hét
Adagolás utáni IRV (Inspiratory Reserve Volume) 4 hét után (bodyphlethysmographiával mérve)
4 hét
Statikus tüdőtérfogatok
Időkeret: 8 hét
TLC (teljes tüdőkapacitás) 8 hét után (testflethysmographiával mérve)
8 hét
Statikus tüdőtérfogatok
Időkeret: 4 hét
TLC (teljes tüdőkapacitás) 4 hét után (testfletizmográfiával mérve)
4 hét
Statikus tüdőtérfogatok
Időkeret: 8 hét
Adagolás utáni TLC (teljes tüdőkapacitás) 8 hét elteltével (testfletizmográfiával mérve)
8 hét
Statikus tüdőtérfogatok
Időkeret: 4 hét
Adagolás utáni TLC (teljes tüdőkapacitás) 4 hét elteltével (bodyphlethysmographiával mérve)
4 hét
Statikus tüdőtérfogat (százalék)
Időkeret: 8 hét
RV/TLC (Residual Volume over Total Lung Capacity) 8 hét után (testfletizmográfiával mérve)
8 hét
Statikus tüdőtérfogat (százalék)
Időkeret: 4 hét
RV/TLC (Residual Volume over Total Lung Capacity) 4 hét után (testfletizmográfiával mérve)
4 hét
Statikus tüdőtérfogat (százalék)
Időkeret: 8 hét
Adagolás utáni RV/TLC (Residual Volume over Total Lung Capacity) 8 hét után (bodyphlethysmographiával mérve)
8 hét
Statikus tüdőtérfogat (százalék)
Időkeret: 4 hét
Adagolás utáni RV/TLC (Residual Volume over Total Lung Capacity) 4 hét után (bodyphlethysmographiával mérve)
4 hét
Statikus tüdőtérfogat (százalék)
Időkeret: 8 hét
TGV/TLC (mellkasi gáztérfogat a teljes tüdőkapacitás felett) 8 hét után (testfletizmográfiával mérve)
8 hét
Statikus tüdőtérfogat (százalék)
Időkeret: 4 hét
TGV/TLC (mellkasi gáztérfogat a teljes tüdőkapacitás felett) 4 hét után (testfletizmográfiával mérve)
4 hét
Statikus tüdőtérfogat (százalék)
Időkeret: 8 hét
Adagolás utáni TGV/TLC (mellkasi gáztérfogat a teljes tüdőkapacitás felett) 8 hét után (testfletizmográfiával mérve)
8 hét
Statikus tüdőtérfogat (százalék)
Időkeret: 4 hét
Adagolás utáni TGV/TLC (mellkasi gáztérfogat a teljes tüdőkapacitás felett) 4 hét után (testfletizmográfiával mérve)
4 hét
Lassú életképesség (SVC)
Időkeret: 8 hét
SVC (Slow Vital Capacity) mélypontja 8 hét után (spirometriával mérve)
8 hét
Lassú életképesség (SVC)
Időkeret: 4 hét
SVC (Slow Vital Capacity) mélypontja 4 hét után (spirometriával mérve)
4 hét
Lassú életképesség (SVC)
Időkeret: 8 hét
Adagolás utáni SVC (Slow Vital Capacity) 8 hét után (spirometriával mérve)
8 hét
Lassú életképesség (SVC)
Időkeret: 4 hét
Adagolás utáni SVC (Slow Vital Capacity) 4 hét után (spirometriával mérve)
4 hét
Kényszerített kilégzési térfogat 1 másodperc alatt (FEV1)
Időkeret: 8 hét
Mélység FEV1 (kényszerített kilégzési térfogat 1 másodperc alatt) 8 hét után (spirometriával mérve)
8 hét
Kényszerített kilégzési térfogat 1 másodperc alatt (FEV1)
Időkeret: 4 hét
Mélység FEV1 (kényszerített kilégzési térfogat 1 másodperc alatt) 4 hét után (spirometriával mérve)
4 hét
Kényszerített kilégzési térfogat 1 másodperc alatt (FEV1)
Időkeret: 8 hét
Adagolás utáni FEV1 (kényszerített kilégzési térfogat 1 másodperc alatt) 8 hét után (spirometriával mérve)
8 hét
Kényszerített kilégzési térfogat 1 másodperc alatt (FEV1)
Időkeret: 4 hét
Adagolás utáni FEV1 (kényszerített kilégzési térfogat 1 másodperc alatt) 4 hét után (spirometriával mérve)
4 hét
Kényszerített kilégzési térfogat 1 másodperc alatt (FEV1)
Időkeret: 8 hét
Az ECCS szerint 8 hét elteltével (spirometriával mérve) az előrejelzett FEV1 minimális százaléka (kényszerített kilégzési térfogat 1 másodperc alatt)
8 hét
Kényszerített kilégzési térfogat 1 másodperc alatt (FEV1)
Időkeret: 4 hét
Az ECCS szerint 4 hét elteltével (spirometriával mérve) a FEV1 (1 másodperc alatti kényszerkilégzési térfogat) minimális százaléka
4 hét
Kényszerített kilégzési térfogat 1 másodperc alatt (FEV1)
Időkeret: 8 hét
Az adagolás utáni százalékos előrejelzett FEV1 (kényszerített kilégzési térfogat 1 másodpercben) az ECCS szerint 8 hét után (spirometriával mérve)
8 hét
Kényszerített kilégzési térfogat 1 másodperc alatt (FEV1)
Időkeret: 4 hét
Az adagolás utáni százalékos előrejelzett FEV1 (kényszerített kilégzési térfogat 1 másodperc alatt) az ECCS szerint 4 hét után (spirometriával mérve)
4 hét
Forced Vital Capacity (FVC)
Időkeret: 8 hét
FVC (Forced Vital Capacity) 8 hét után (spirometriával mérve)
8 hét
Forced Vital Capacity (FVC)
Időkeret: 4 hét
FVC (Forced Vital Capacity) 4 hét után (spirometriával mérve)
4 hét
Forced Vital Capacity (FVC)
Időkeret: 8 hét
Adagolás utáni FVC (Forced Vital Capacity) 8 hét után (spirometriával mérve)
8 hét
Forced Vital Capacity (FVC)
Időkeret: 4 hét
Adagolás utáni FVC (Forced Vital Capacity) 4 hét után (spirometriával mérve)
4 hét
FEV1 FVC felett (százalék)
Időkeret: 8 hét
FEV1 (kényszerkilégzési térfogat 1 másodperc alatt) a FVC (kényszerített életkapacitás) felett 8 hét után (spirometriával mérve)
8 hét
FEV1 FVC felett (százalék)
Időkeret: 4 hét
FEV1 (erőltetett kilégzési térfogat 1 másodperc alatt) a FVC (kényszerített életkapacitás) felett 4 hét után (spirometriával mérve)
4 hét
FEV1 FVC felett (százalék)
Időkeret: 8 hét
Az adagolás utáni FEV1 (kényszerített kilégzési térfogat 1 másodperc alatt) az FVC (kényszerített életkapacitás) felett 8 hét után (spirometriával mérve)
8 hét
FEV1 FVC felett (százalék)
Időkeret: 4 hét
Adagolás utáni FEV1 (kényszerített kilégzési térfogat 1 másodperc alatt) az FVC (kényszerített életkapacitás) felett 4 hét után (spirometriával mérve)
4 hét
A tünetek intenzitása edzés közben
Időkeret: 8 hét
Isotime Borg dyspnoe skála 8 hét után, mértékegység a skálán (min. 0, max 10), 0 = nincs nehézlégzés, 10 = az elképzelhető legrosszabb nehézlégzés
8 hét
A tünetek intenzitása edzés közben
Időkeret: 4 hét
Isotime Borg dyspnoe skála 4 hét után, mértékegység a skálán (min. 0, max. 10), 0 = nincs nehézlégzés, 10 = az elképzelhető legrosszabb nehézlégzés
4 hét
A tünetek intenzitása edzés közben
Időkeret: 8 hét
Isotime Borg láb diszkomfort skála 8 hét után, mértékegység a skálán (min. 0, max. 10), 0 = nincs kellemetlen érzés a lábban, 10 = az elképzelhető legrosszabb lábdiszkomfort
8 hét
A tünetek intenzitása edzés közben
Időkeret: 4 hét
Isotime Borg láb diszkomfort skála 4 hét után, mértékegység a skálán (min. 0, max. 10), 0 = nincs kellemetlen érzés a lábban, 10 = az elképzelhető legrosszabb lábdiszkomfort
4 hét
Légszomj és kellemetlen érzés a lábban
Időkeret: 8 hét
Borg nehézlégzési skála csúcsértéke 8 hét után, mértékegység a skálán (min. 0, maximum 10)
8 hét
Légszomj és kellemetlen érzés a lábban
Időkeret: 8 hét
Peak Borg láb diszkomfort skála 8 hét után, mértékegység a skálán (min. 0, maximum 10)
8 hét
A tünetkorlátozás helye a csúcsterhelésnél edzés közben
Időkeret: alapvonal
Az edzés kezdetben történő abbahagyásának oka (láb-, légzési kényelmetlenség, mindkettő vagy egyik sem)
alapvonal
A tünetkorlátozás helye a csúcsterhelésnél edzés közben
Időkeret: 4 hét
Az edzés leállításának oka 4 hét után (lábban, légzési kellemetlenségben, mindkettő vagy egyik sem)
4 hét
A tünetkorlátozás helye a csúcsterhelésnél edzés közben
Időkeret: 8 hét
A testmozgás abbahagyásának oka 8 hét után (láb-, légzési kellemetlenség, mindkettő vagy egyik sem)
8 hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Boehringer Ingelheim

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2007. szeptember 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2009. január 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2007. szeptember 17.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2007. szeptember 17.

Első közzététel (Becslés)

2007. szeptember 18.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2013. december 24.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2013. november 27.

Utolsó ellenőrzés

2013. szeptember 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 205.334

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel