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Wirkung von Tiotropium Plus Salmeterol vs. Fluticason/Salmeterol auf das statische Lungenvolumen und die Belastungsausdauer bei COPD

27. November 2013 aktualisiert von: Boehringer Ingelheim

Wirkung der Inhalation einer freien Kombination aus Tiotropium einmal täglich 18 µg und Salmeterol zweimal täglich 50 µg im Vergleich zu einer festen Kombination aus Fluticason und Salmeterol zweimal täglich (500/50 µg) auf das statische Lungenvolumen und die Belastungstoleranz bei COPD-Patienten (eine randomisierte, doppelte). -blind, Double Dummy, 16 (2 x 8) Wochen, Crossover-Studie).

Das Hauptziel dieser Studie besteht darin, zu zeigen, dass die Behandlung mit einer freien Kombination aus Tiotropium und Salmeterol bei Patienten mit COPD im Vergleich zu einer festen Kombination aus Fluticason und Salmeterol zu einer überlegenen Verbesserung des statischen Lungenvolumens und der Belastungstoleranz führt.

Das sekundäre Ziel umfasst die Bewertung der Sicherheit.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

344

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Deutschland
      • Berlin, Deutschland
        • 205.334.4908 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Berlin, Deutschland
        • 205.334.4909 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Donaustauf, Deutschland
        • 205.334.4904 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Großhansdorf, Deutschland
        • 205.334.4901 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Kiel, Deutschland
        • 205.334.4907 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Köln, Deutschland
        • 205.334.4902 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Frankreich
      • Beuvry, Frankreich
        • 205.334.3303A Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Beuvry, Frankreich
        • 205.334.3303B Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Créteil, Frankreich
        • 205.334.3305A Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Grenoble, Frankreich
        • 205.334.3301A Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • St Priest en Jarez, Frankreich
        • 205.334.3304A Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Strasbourg, Frankreich
        • 205.334.3306A Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Strasbourg, Frankreich
        • 205.334.3306B Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Toulouse, Frankreich
        • 205.334.3302A Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Toulouse, Frankreich
        • 205.334.3302B Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Italien
      • Catania, Italien
        • 205.334.39007 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Gaiato Pavullo (mo), Italien
        • 205.334.39002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Milano, Italien
        • 205.334.39004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Pisa, Italien
        • 205.334.39001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Roma, Italien
        • 205.334.39005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Roma, Italien
        • 205.334.39006 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Kanada
      • Quebec, Kanada
        • 205.334.1006 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada
        • 205.334.1009 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Kanada
        • 205.334.1003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada
        • 205.334.1005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Kingston, Ontario, Kanada
        • 205.334.1008 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Ottawa, Ontario, Kanada
        • 205.334.1004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Toronto, Ontario, Kanada
        • 205.334.1010 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada
        • 205.334.1001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Saskatchewan
      • Saskatoon, Saskatchewan, Kanada
        • 205.334.1007 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Russische Föderation
      • Moscow, Russische Föderation
        • 205.334.7001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Moscow, Russische Föderation
        • 205.334.7002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • St. Petersburg, Russische Föderation
        • 205.334.7003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Schweden
      • Jönköping, Schweden
        • 205.334.46003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Lund, Schweden
        • 205.334.46002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Uppsala, Schweden
        • 205.334.46001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Österreich
      • Gänserndorf, Österreich
        • 205.334.4309 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Hallein, Österreich
        • 205.334.4308 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Leoben, Österreich
        • 205.334.4306 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Linz, Österreich
        • 205.334.4301 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Neumarkt am Wallersee, Österreich
        • 205.334.4302 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Salzburg, Österreich
        • 205.334.4305 Boehringer Ingelheim Investigational Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

40 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Der Patient hat vor der Teilnahme an der Studie, d. h. vor dem Auswaschen jeglicher eingeschränkter Medikamente, eine Einverständniserklärung gemäß GCP und lokalen gesetzlichen Anforderungen unterzeichnet.
  2. Der Patient hat eine klinische Diagnose einer chronisch obstruktiven Lungenerkrankung (COPD).
  3. Der Patient hat eine relativ stabile, mittelschwere bis schwere Atemwegsobstruktion.

  4. Der Patient hat ein forciertes Exspirationsvolumen vor der Bronchodilatation in der ersten Sekunde (FEV1), das kleiner oder gleich 65 % des vorhergesagten Normalwerts ist, der bei Besuch 1 anhand der folgenden vorhergesagten Gleichungen (R94-1408) ermittelt wurde:

    1. Männer: Erzwungenes Exspirationsvolumen in der ersten Sekunde (FEV1) vorhergesagt [Liter (L)] = 4,30 x Körpergröße [Meter] minus 0,029 x Alter [Jahre] minus 2,49
    2. Bei Frauen wurde das forcierte Exspirationsvolumen in der ersten Sekunde (FEV1) vorhergesagt [Liter (L)] = 3,95 x Körpergröße [Meter] minus 0,025 x Alter [Jahre] minus 2,60 und ein Thoraxgasvolumen (funktionelles Residualvolumen) ((TGV)(FRC )) größer als 120 % des vorhergesagten Normalwerts bei Besuch 1 (oder historische Daten, die nicht älter als 6 Monate sind)
    3. Thoraxgasvolumen bei Männern (funktionelles Residualvolumen) ((TGV(FRC)) präd. [Liter (L)] = 2,34 x Größe [Meter] + 0,009 x Alter [Jahre] minus 1,09
    4. Thoraxgasvolumen bei Frauen (funktionelles Residualvolumen) ((TGV(FRC)) präd. [Liter (L)] = 2,24 x Größe [Meter] + 0,001 x Alter [Jahre] minus 1,00
  5. Der Patient ist mindestens 40 Jahre und höchstens 75 Jahre alt.
  6. Der Patient hat eine Rauchergeschichte von mindestens 10 Packungsjahren. Ein Packungsjahr ist definiert als das Äquivalent des Rauchens einer Packung Zigaretten pro Tag über ein Jahr hinweg.
  7. Der Patient ist in der Lage, alle festgelegten Verfahren durchzuführen und während des Studienzeitraums alle erforderlichen Aufzeichnungen zu führen, wie im Protokoll gefordert.
  8. Der Patient kann das Prüfmedikament über das HandiHaler-Gerät inhalieren.
  9. Der Patient ist in der Lage, das Prüfmedikament über das Diskus/Accuhaler-Gerät zu inhalieren.

Ausschlusskriterien:

  1. eine andere schwerwiegende Erkrankung als die chronisch obstruktive Lungenerkrankung (COPD). (Überprüfen Sie Kontraindikationen für Belastungstests),
  2. eine aktuelle Vorgeschichte eines Myokardinfarkts innerhalb eines Jahres.
  3. eine kürzliche Vorgeschichte von Herzinsuffizienz, Lungenödem oder Patienten mit Herzrhythmusstörungen oder einer im CT-Protokoll beschriebenen Kontraindikation für körperliche Betätigung innerhalb der letzten 3.
  4. tagsüber zusätzlicher Sauerstoff.
  5. eine Diagnose einer bekannten aktiven Tuberkulose.
  6. eine Krebsgeschichte in den letzten 5 Jahren.
  7. eine Vorgeschichte einer lebensbedrohlichen Lungenobstruktion oder eine Vorgeschichte von Mukoviszidose oder Bronchiektasie.
  8. Thorakotomie mit Lungenresektion.
  9. eine Infektion der oberen Atemwege oder eine Verschlimmerung einer chronisch obstruktiven Lungenerkrankung (COPD)
  10. eine bekannte Überempfindlichkeit gegen Anticholinergika, ß-adrenerge Arzneimittel oder Kortikosteroide, Laktose oder einen anderen Bestandteil des Inhalationskapsel-Verabreichungssystems.
  11. eine bekannte symptomatische Prostatahypertrophie oder Blasenhalsobstruktion.
  12. eine bekannte mittelschwere oder schwere Niereninsuffizienz.
  13. ein bekanntes Engwinkelglaukom.
  14. eine bekannte unbehandelte Hypokaliämie.
  15. eine bekannte unbehandelte Thyreotoxikose.
  16. eine Vorgeschichte von Asthma, allergischer Rhinitis oder Atopie oder eine Gesamtzahl der Eosinophilen im Blut von mehr als 600/mm3.
  17. Behandlung mit Cromolyn-Natrium oder Nedocromil-Natrium
  18. Behandlung mit Antihistaminika oder Antileukotrienen.
  19. Behandlung mit Tiotropium für einen Monat vor Besuch 1.
  20. Behandlung mit oralen Kortikosteroid-Medikamenten.
  21. Schwangere, stillende Frauen oder Frauen im gebärfähigen Alter, die keine ärztlich zugelassenen Verhütungsmittel anwenden
  22. eine Vorgeschichte oder aktiver Alkohol- oder Drogenmissbrauch.
  23. ein Prüfpräparat innerhalb von 1 Monat oder 10 Halbwertszeiten
  24. eine Einschränkung der Trainingsleistung aufgrund anderer Faktoren als Müdigkeit oder Belastungsdyspnoe.
  25. Teilnahme an einem Rehabilitationsprogramm für chronisch obstruktive Lungenerkrankung (COPD).
  26. Behandlung mit Monoaminoxidase-Hemmern oder trizyklischen Antidepressiva.
  27. Teilnahme an einer anderen Studie.
  28. mehr als acht Sprühstöße Salbutamol/Tag während der Einlaufphase

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
TGV(FRC) nach der Gabe (nach 8 Wochen)
Zeitfenster: 8 Wochen
Post-Dosis-TGV(FRC) (Thoraxgasvolumen; co-primärer Endpunkt) nach 8 Wochen
8 Wochen
Ausdauerzeit (nach 8 Wochen)
Zeitfenster: 8 Wochen
Ausdauerzeit bis zur Symptombegrenzung nach 8 Wochen während eines Belastungstests mit konstanter Arbeitsfrequenz und 75 % Wcap (co-primärer Endpunkt)
8 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
TGV(FRC) nach der Gabe (nach 4 Wochen)
Zeitfenster: 4 Wochen
TGV(FRC) (Thoraxgasvolumen) nach der Gabe nach 4 Wochen
4 Wochen
Ausdauerzeit (nach 4 Wochen)
Zeitfenster: 4 Wochen
Ausdauerzeit bis zur Symptombegrenzung nach 4 Wochen während eines Belastungstests mit konstanter Arbeitsfrequenz und 75 % Wcap (co-primärer Endpunkt)
4 Wochen
Statische Lungenvolumina
Zeitfenster: 8 Wochen
Tiefstwert TGV(FRC) (thorakales Gasvolumen) nach 8 Wochen (gemessen durch Bodyphlethysmographie)
8 Wochen
Statische Lungenvolumina
Zeitfenster: 4 Wochen
Tiefstwert TGV(FRC) (thorakales Gasvolumen) nach 4 Wochen (gemessen durch Bodyphlethysmographie)
4 Wochen
Statische Lungenvolumina
Zeitfenster: 8 Wochen
Tal-RV (Residualvolumen) nach 8 Wochen (gemessen mittels Bodyphlethysmographie)
8 Wochen
Statische Lungenvolumina
Zeitfenster: 4 Wochen
Tal-RV (Residualvolumen) nach 4 Wochen (gemessen mittels Bodyphlethysmographie)
4 Wochen
Statische Lungenvolumina
Zeitfenster: 8 Wochen
RV (Residualvolumen) nach der Einnahme nach 8 Wochen (gemessen durch Bodyphlethysmographie)
8 Wochen
Statische Lungenvolumina
Zeitfenster: 4 Wochen
RV (Residualvolumen) nach der Einnahme nach 4 Wochen (gemessen durch Bodyphlethysmographie)
4 Wochen
Statische Lungenvolumina
Zeitfenster: 8 Wochen
Tiefst-IC (inspiratorische Kapazität) nach 8 Wochen (gemessen mittels Bodyphlethysmographie)
8 Wochen
Statische Lungenvolumina
Zeitfenster: 4 Wochen
Tiefst-IC (inspiratorische Kapazität) nach 4 Wochen (gemessen mittels Bodyphlethysmographie)
4 Wochen
Statische Lungenvolumina
Zeitfenster: 8 Wochen
Post-Dosis-IC (inspiratorische Kapazität) nach 8 Wochen (gemessen durch Bodyphlethysmographie)
8 Wochen
Statische Lungenvolumina
Zeitfenster: 4 Wochen
Post-Dosis-IC (inspiratorische Kapazität) nach 4 Wochen (gemessen durch Bodyphlethysmographie)
4 Wochen
Statische Lungenvolumina
Zeitfenster: 8 Wochen
Tiefstwert-IRV (inspiratorisches Reservevolumen) nach 8 Wochen (gemessen mittels Bodyphlethysmographie)
8 Wochen
Statische Lungenvolumina
Zeitfenster: 4 Wochen
Tiefstwert-IRV (inspiratorisches Reservevolumen) nach 4 Wochen (gemessen mittels Bodyphlethysmographie)
4 Wochen
Statische Lungenvolumina
Zeitfenster: 8 Wochen
Post-Dosis-IRV (inspiratorisches Reservevolumen) nach 8 Wochen (gemessen durch Bodyphlethysmographie)
8 Wochen
Statische Lungenvolumina
Zeitfenster: 4 Wochen
Post-Dosis-IRV (inspiratorisches Reservevolumen) nach 4 Wochen (gemessen durch Bodyphlethysmographie)
4 Wochen
Statische Lungenvolumina
Zeitfenster: 8 Wochen
Tiefstwert-TLC (Total Lung Capacity) nach 8 Wochen (gemessen mittels Bodyphlethysmographie)
8 Wochen
Statische Lungenvolumina
Zeitfenster: 4 Wochen
Tiefstwert-TLC (Total Lung Capacity) nach 4 Wochen (gemessen mittels Bodyphlethysmographie)
4 Wochen
Statische Lungenvolumina
Zeitfenster: 8 Wochen
Post-Dosis-TLC (Total Lung Capacity) nach 8 Wochen (gemessen mittels Bodyphlethysmographie)
8 Wochen
Statische Lungenvolumina
Zeitfenster: 4 Wochen
Post-Dosis-TLC (Total Lung Capacity) nach 4 Wochen (gemessen mittels Bodyphlethysmographie)
4 Wochen
Statische Lungenvolumina (Prozent)
Zeitfenster: 8 Wochen
Tiefstwert RV/TLC (Restvolumen über der gesamten Lungenkapazität) nach 8 Wochen (gemessen durch Bodyphlethysmographie)
8 Wochen
Statische Lungenvolumina (Prozent)
Zeitfenster: 4 Wochen
Tiefstwert RV/TLC (Restvolumen über der gesamten Lungenkapazität) nach 4 Wochen (gemessen durch Bodyphlethysmographie)
4 Wochen
Statische Lungenvolumina (Prozent)
Zeitfenster: 8 Wochen
RV/TLC (Restvolumen über der gesamten Lungenkapazität) nach der Dosis nach 8 Wochen (gemessen durch Bodyphlethysmographie)
8 Wochen
Statische Lungenvolumina (Prozent)
Zeitfenster: 4 Wochen
RV/TLC (Restvolumen über der gesamten Lungenkapazität) nach der Dosis nach 4 Wochen (gemessen durch Bodyphlethysmographie)
4 Wochen
Statische Lungenvolumina (Prozent)
Zeitfenster: 8 Wochen
Tal-TGV/TLC (thorakales Gasvolumen über der gesamten Lungenkapazität) nach 8 Wochen (gemessen durch Bodyphlethysmographie)
8 Wochen
Statische Lungenvolumina (Prozent)
Zeitfenster: 4 Wochen
Tal-TGV/TLC (thorakales Gasvolumen über der gesamten Lungenkapazität) nach 4 Wochen (gemessen durch Bodyphlethysmographie)
4 Wochen
Statische Lungenvolumina (Prozent)
Zeitfenster: 8 Wochen
Post-Dosis-TGV/TLC (thorakales Gasvolumen über der gesamten Lungenkapazität) nach 8 Wochen (gemessen durch Bodyphlethysmographie)
8 Wochen
Statische Lungenvolumina (Prozent)
Zeitfenster: 4 Wochen
Post-Dosis-TGV/TLC (thorakales Gasvolumen über der gesamten Lungenkapazität) nach 4 Wochen (gemessen durch Bodyphlethysmographie)
4 Wochen
Langsame Vitalkapazität (SVC)
Zeitfenster: 8 Wochen
Tal-SVC (langsame Vitalkapazität) nach 8 Wochen (gemessen durch Spirometrie)
8 Wochen
Langsame Vitalkapazität (SVC)
Zeitfenster: 4 Wochen
Tal-SVC (langsame Vitalkapazität) nach 4 Wochen (gemessen durch Spirometrie)
4 Wochen
Langsame Vitalkapazität (SVC)
Zeitfenster: 8 Wochen
SVC (langsame Vitalkapazität) nach der Einnahme nach 8 Wochen (gemessen durch Spirometrie)
8 Wochen
Langsame Vitalkapazität (SVC)
Zeitfenster: 4 Wochen
SVC (langsame Vitalkapazität) nach der Einnahme nach 4 Wochen (gemessen durch Spirometrie)
4 Wochen
Forciertes Exspirationsvolumen in 1 Sekunde (FEV1)
Zeitfenster: 8 Wochen
Tiefstwert FEV1 (forciertes exspiratorisches Volumen in 1 Sekunde) nach 8 Wochen (gemessen durch Spirometrie)
8 Wochen
Forciertes Exspirationsvolumen in 1 Sekunde (FEV1)
Zeitfenster: 4 Wochen
Tiefstwert FEV1 (forciertes Ausatmungsvolumen in 1 Sekunde) nach 4 Wochen (gemessen durch Spirometrie)
4 Wochen
Forciertes Exspirationsvolumen in 1 Sekunde (FEV1)
Zeitfenster: 8 Wochen
Post-Dosis-FEV1 (Forced Expiratory Volume in 1 Second) nach 8 Wochen (gemessen durch Spirometrie)
8 Wochen
Forciertes Exspirationsvolumen in 1 Sekunde (FEV1)
Zeitfenster: 4 Wochen
Post-Dosis-FEV1 (Forced Expiratory Volume in 1 Second) nach 4 Wochen (gemessen durch Spirometrie)
4 Wochen
Forciertes Exspirationsvolumen in 1 Sekunde (FEV1)
Zeitfenster: 8 Wochen
Tiefstprozentsatz des vorhergesagten FEV1 (Forced Expiratory Volume in 1 Second) gemäß ECCS nach 8 Wochen (gemessen durch Spirometrie)
8 Wochen
Forciertes Exspirationsvolumen in 1 Sekunde (FEV1)
Zeitfenster: 4 Wochen
Tiefstprozentsatz des vorhergesagten FEV1 (Forced Expiratory Volume in 1 Second) gemäß ECCS nach 4 Wochen (gemessen durch Spirometrie)
4 Wochen
Forciertes Exspirationsvolumen in 1 Sekunde (FEV1)
Zeitfenster: 8 Wochen
Prozent des vorhergesagten FEV1 (Forced Expiratory Volume in 1 Second) nach der Dosis gemäß ECCS nach 8 Wochen (gemessen durch Spirometrie)
8 Wochen
Forciertes Exspirationsvolumen in 1 Sekunde (FEV1)
Zeitfenster: 4 Wochen
Prozent des vorhergesagten FEV1 (Forced Expiratory Volume in 1 Second) nach der Dosis gemäß ECCS nach 4 Wochen (gemessen durch Spirometrie)
4 Wochen
Forcierte Vitalkapazität (FVC)
Zeitfenster: 8 Wochen
Tiefstwert-FVC (Forcierte Vitalkapazität) nach 8 Wochen (gemessen durch Spirometrie)
8 Wochen
Forcierte Vitalkapazität (FVC)
Zeitfenster: 4 Wochen
Tiefstwert-FVC (Forcierte Vitalkapazität) nach 4 Wochen (gemessen durch Spirometrie)
4 Wochen
Forcierte Vitalkapazität (FVC)
Zeitfenster: 8 Wochen
Post-Dosis-FVC (Forced Vital Capacity) nach 8 Wochen (gemessen durch Spirometrie)
8 Wochen
Forcierte Vitalkapazität (FVC)
Zeitfenster: 4 Wochen
FVC (erzwungene Vitalkapazität) nach der Verabreichung nach 4 Wochen (gemessen durch Spirometrie)
4 Wochen
FEV1 über FVC (Prozent)
Zeitfenster: 8 Wochen
Tiefstwert FEV1 (Forciertes Ausatmungsvolumen in 1 Sekunde) über FVC (Forcierte Vitalkapazität) nach 8 Wochen (gemessen durch Spirometrie)
8 Wochen
FEV1 über FVC (Prozent)
Zeitfenster: 4 Wochen
Tiefstwert FEV1 (Forciertes Ausatmungsvolumen in 1 Sekunde) über FVC (Forcierte Vitalkapazität) nach 4 Wochen (gemessen durch Spirometrie)
4 Wochen
FEV1 über FVC (Prozent)
Zeitfenster: 8 Wochen
Post-Dosis-FEV1 (forciertes exspiratorisches Volumen in 1 Sekunde) über FVC (forcierte Vitalkapazität) nach 8 Wochen (gemessen durch Spirometrie)
8 Wochen
FEV1 über FVC (Prozent)
Zeitfenster: 4 Wochen
Post-Dosis-FEV1 (forciertes exspiratorisches Volumen in 1 Sekunde) über FVC (forcierte Vitalkapazität) nach 4 Wochen (gemessen durch Spirometrie)
4 Wochen
Symptomintensität während des Trainings
Zeitfenster: 8 Wochen
Isotime Borg-Dyspnoe-Skala nach 8 Wochen, Einheit auf einer Skala (min. 0, max. 10), 0 = keine Dyspnoe, 10 = schlimmste vorstellbare Dyspnoe
8 Wochen
Symptomintensität während des Trainings
Zeitfenster: 4 Wochen
Isotime Borg-Dyspnoe-Skala nach 4 Wochen, Einheit auf einer Skala (min. 0, max. 10), 0 = keine Dyspnoe, 10 = schlimmste vorstellbare Dyspnoe
4 Wochen
Symptomintensität während des Trainings
Zeitfenster: 8 Wochen
Isotime Borg-Skala für Beinbeschwerden nach 8 Wochen, Einheit auf einer Skala (min. 0, max. 10), 0 = keine Beinbeschwerden, 10 = schlimmste vorstellbare Beinbeschwerden
8 Wochen
Symptomintensität während des Trainings
Zeitfenster: 4 Wochen
Isotime Borg Beinbeschwerdenskala nach 4 Wochen, Einheit auf einer Skala (min. 0, max. 10), 0 = keine Beinbeschwerden, 10 = schlimmste vorstellbare Beinbeschwerden
4 Wochen
Dyspnoe und Beinbeschwerden
Zeitfenster: 8 Wochen
Maximale Borg-Dyspnoe-Skala nach 8 Wochen, Einheit auf einer Skala (min. 0, max. 10)
8 Wochen
Dyspnoe und Beinbeschwerden
Zeitfenster: 8 Wochen
Maximale Borg-Beschwerdenskala nach 8 Wochen, Einheit auf einer Skala (min. 0, max. 10)
8 Wochen
Ort der Symptombeschränkung bei Spitzenbelastung während des Trainings
Zeitfenster: Grundlinie
Grund für das Abbrechen des Trainings zu Beginn (Beschwerden in den Beinen, Atembeschwerden, beides oder keines)
Grundlinie
Ort der Symptombeschränkung bei Spitzenbelastung während des Trainings
Zeitfenster: 4 Wochen
Grund für die Beendigung des Trainings nach 4 Wochen (Beschwerden in den Beinen, Atembeschwerden, beides oder keines)
4 Wochen
Ort der Symptombeschränkung bei Spitzenbelastung während des Trainings
Zeitfenster: 8 Wochen
Grund für die Beendigung des Trainings nach 8 Wochen (Beschwerden in den Beinen, Atembeschwerden, beides oder keines)
8 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Boehringer Ingelheim

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. September 2007

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2009

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

17. September 2007

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

17. September 2007

Zuerst gepostet (Schätzen)

18. September 2007

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

24. Dezember 2013

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. November 2013

Zuletzt verifiziert

1. September 2013

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 205.334

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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