Efeito do Tiotrópio Mais Salmeterol vs. Fluticasona/Salmeterol nos Volumes Pulmonares Estáticos e Resistência ao Exercício na DPOC

Critério de inclusão:

1. O paciente assinou um Formulário de Consentimento Informado de acordo com o GCP e os requisitos legislativos locais antes da participação no estudo, ou seja, antes da eliminação pré-teste de quaisquer medicamentos restritos.
2. O paciente tem diagnóstico clínico de doença pulmonar obstrutiva crônica (DPOC).
3. O paciente tem obstrução das vias aéreas relativamente estável, moderada a grave.

4. O paciente tem um volume expiratório forçado pré-broncodilatador no primeiro segundo (FEV1) menor ou igual a 65% do normal previsto determinado na Visita 1 usando as seguintes equações previstas (R94-1408):

   1. Homens Volume expiratório forçado no primeiro segundo (FEV1) previsto [Litros (L)] = 4,30 x Altura [metros] menos 0,029 x Idade [anos] menos 2,49
   2. Mulheres Volume expiratório forçado no primeiro segundo (FEV1) previsto [Litros (L)] = 3,95 x Altura [metros] menos 0,025 x Idade [anos] menos 2,60 e Volume de gás torácico (Volume residual funcional) ((TGV)(FRC )) maior que 120% normal previsto na visita 1 (ou dados históricos não anteriores a 6 meses)
   3. Volume de gás torácico masculino (volume residual funcional) ((TGV(FRC)) pred. [Litros (L)] = 2,34 x Altura [metros] + 0,009 x Idade [anos] menos 1,09
   4. Mulheres Volume de gás torácico (volume residual funcional) ((TGV(FRC)) pred. [Litros (L)] = 2,24 x Altura [metros] + 0,001 x Idade [anos] menos 1,00
5. O paciente tem pelo menos 40 anos e menos ou igual a 75 anos.
6. O paciente tem uma história de tabagismo de pelo menos 10 maços-ano. Um maço-ano é definido como o equivalente a fumar um maço de cigarros por dia durante um ano.
7. O paciente é capaz de realizar todos os procedimentos especificados e manter todos os registros necessários durante o período do estudo, conforme exigido no protocolo.
8. O paciente é capaz de inalar a medicação experimental do dispositivo HandiHaler.
9. O paciente é capaz de inalar a medicação experimental do dispositivo Diskus/Accuhaler.

Critério de exclusão:

1. uma doença significativa diferente da doença pulmonar obstrutiva crônica (DPOC). (revisar contra-indicações para teste de esforço),
2. uma história recente de infarto do miocárdio dentro de um ano.
3. história recente de insuficiência cardíaca, edema pulmonar ou pacientes com arritmia cardíaca ou qualquer contraindicação ao exercício descrita no CTProtocol nos últimos 3.
4. oxigênio suplementar diurno.
5. um diagnóstico de tuberculose ativa conhecida.
6. história de câncer nos últimos 5 anos.
7. história de obstrução pulmonar com risco de vida ou história de fibrose cística ou bronquiectasia.
8. toracotomia com ressecção pulmonar.
9. uma infecção do trato respiratório superior ou uma exacerbação da doença pulmonar obstrutiva crônica (DPOC)
10. uma hipersensibilidade conhecida a drogas anticolinérgicas, ß-adrenérgicos ou corticosteróides, lactose ou qualquer outro componente do sistema de administração da cápsula de inalação.
11. uma hipertrofia prostática sintomática conhecida ou obstrução do colo da bexiga.
12. uma conhecida insuficiência renal moderada ou grave.
13. um conhecido glaucoma de ângulo estreito.
14. uma hipocalemia não tratada conhecida.
15. uma conhecida tireotoxicose não tratada.
16. história de asma, rinite alérgica ou atopia, ou contagem total de eosinófilos no sangue superior a 600/mm3.
17. tratamento com cromolina sódica ou nedocromil sódico
18. tratamento com anti-histamínicos ou antileucotrienos.
19. tratamento com tiotrópio por 1 mês antes da Visita 1.
20. tratamento com corticóides orais.
21. Mulheres grávidas ou lactantes ou mulheres com potencial para engravidar que não usam um meio de contracepção medicamente aprovado
22. história ou abuso ativo de álcool ou drogas.
23. um medicamento experimental dentro de 1 mês ou 10 meias-vidas
24. uma limitação do desempenho do exercício como resultado de outros fatores além da fadiga ou dispneia de esforço.
25. participação em um programa de reabilitação para doença pulmonar obstrutiva crônica (DPOC).
26. tratamento com inibidores da monoamina oxidase ou antidepressivos tricíclicos.
27. participação em outro estudo.
28. mais de oito inalações de salbutamol/dia durante o período inicial