Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tiotropium Plus -salmeterolin vs. flutikasoni/salmeteroli vaikutus keuhkojen staattiseen tilavuuteen ja harjoituksen kestävyyteen COPD:ssä

keskiviikko 27. marraskuuta 2013 päivittänyt: Boehringer Ingelheim

Kerran päivässä 18 mikrogrammaa tiotropiumia ja salmeterolia kahdesti päivässä 50 mikrogrammaa sisältävän yhdistelmän hengittämisen vaikutus flutikasonin ja salmeterolin kiinteään yhdistelmään kahdesti päivässä (500/50 mikrogrammaa) staattiseen keuhkojen tilavuuteen ja rasitustoleranssiin keuhkoahtaumatautipotilailla, kaksinkertainen (a) -sokea, Double Dummy, 16 (2 x 8) viikkoa, Crossover Study).

Tämän tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on osoittaa, että hoito vapaalla tiotropiumin ja salmeterolin yhdistelmällä parantaa keuhkojen staattista tilavuutta ja rasitussietokykyä keuhkoahtaumatautipotilailla verrattuna kiinteään flutikasonin ja salmeterolin yhdistelmään.

Toissijainen tavoite sisältää turvallisuuden arvioinnin.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

344

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Italia
      • Catania, Italia
        • 205.334.39007 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Gaiato Pavullo (mo), Italia
        • 205.334.39002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Milano, Italia
        • 205.334.39004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Pisa, Italia
        • 205.334.39001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Roma, Italia
        • 205.334.39005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Roma, Italia
        • 205.334.39006 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Itävalta
      • Gänserndorf, Itävalta
        • 205.334.4309 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Hallein, Itävalta
        • 205.334.4308 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Leoben, Itävalta
        • 205.334.4306 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Linz, Itävalta
        • 205.334.4301 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Neumarkt am Wallersee, Itävalta
        • 205.334.4302 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Salzburg, Itävalta
        • 205.334.4305 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Kanada
      • Quebec, Kanada
        • 205.334.1006 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada
        • 205.334.1009 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Kanada
        • 205.334.1003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada
        • 205.334.1005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Kingston, Ontario, Kanada
        • 205.334.1008 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Ottawa, Ontario, Kanada
        • 205.334.1004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Toronto, Ontario, Kanada
        • 205.334.1010 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada
        • 205.334.1001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Saskatchewan
      • Saskatoon, Saskatchewan, Kanada
        • 205.334.1007 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Ranska
      • Beuvry, Ranska
        • 205.334.3303A Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Beuvry, Ranska
        • 205.334.3303B Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Créteil, Ranska
        • 205.334.3305A Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Grenoble, Ranska
        • 205.334.3301A Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • St Priest en Jarez, Ranska
        • 205.334.3304A Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Strasbourg, Ranska
        • 205.334.3306A Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Strasbourg, Ranska
        • 205.334.3306B Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Toulouse, Ranska
        • 205.334.3302A Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Toulouse, Ranska
        • 205.334.3302B Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Ruotsi
      • Jönköping, Ruotsi
        • 205.334.46003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Lund, Ruotsi
        • 205.334.46002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Uppsala, Ruotsi
        • 205.334.46001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Saksa
      • Berlin, Saksa
        • 205.334.4908 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Berlin, Saksa
        • 205.334.4909 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Donaustauf, Saksa
        • 205.334.4904 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Großhansdorf, Saksa
        • 205.334.4901 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Kiel, Saksa
        • 205.334.4907 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Köln, Saksa
        • 205.334.4902 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Venäjän federaatio
      • Moscow, Venäjän federaatio
        • 205.334.7001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Moscow, Venäjän federaatio
        • 205.334.7002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • St. Petersburg, Venäjän federaatio
        • 205.334.7003 Boehringer Ingelheim Investigational Site

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

40 vuotta - 75 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Potilas on allekirjoittanut tietoisen suostumuslomakkeen GCP:n ja paikallisten lakien vaatimusten mukaisesti ennen tutkimukseen osallistumista eli ennen tutkimusta edeltävää mahdollisten rajoitettujen lääkkeiden huuhtelua.
  2. Potilaalla on kliininen diagnoosi krooninen obstruktiivinen keuhkosairaus (COPD).
  3. Potilaalla on suhteellisen vakaa, keskivaikea tai vaikea hengitysteiden tukos.

  4. Potilaan keuhkoputkia laajentava pakotettu uloshengitystilavuus ensimmäisen sekunnin aikana (FEV1) on pienempi tai yhtä suuri kuin 65 % ennustetusta normaalista, joka määritettiin käynnillä 1 käyttämällä seuraavia ennustettuja yhtälöitä (R94-1408):

    1. Miesten pakotettu uloshengitystilavuus ensimmäisen sekunnin aikana (FEV1) ennustettu [litraa (L)] = 4,30 x korkeus [metriä] miinus 0,029 x ikä [vuotta] miinus 2,49
    2. Naiset Ensimmäisen sekunnin pakotettu uloshengitystilavuus (FEV1) ennustettu [litraa (L)] = 3,95 x korkeus [metriä] miinus 0,025 x ikä [vuotta] miinus 2,60 ja rintakehän kaasutilavuus (toiminnallinen jäännöstilavuus) ((TGV) (FRC) )) suurempi kuin 120 % ennustettu normaaliksi käynnillä 1 (tai historialliset tiedot enintään 6 kuukautta)
    3. Miesten rintakehän kaasutilavuus (toiminnallinen jäännöstilavuus) ((TGV(FRC)) pred. [litraa (L)] = 2,34 x korkeus [metriä] + 0,009 x ikä [vuosia] miinus 1,09
    4. Naaraat Thoracic Gas Volume (toiminnallinen jäännöstilavuus) ((TGV(FRC)) pred. [litraa (L)] = 2,24 x korkeus [metriä] + 0,001 x ikä [vuosia] miinus 1,00
  5. Potilas on vähintään 40-vuotias ja alle 75-vuotias.
  6. Potilaalla on tupakointihistoria vähintään 10 askin vuotta. Pakkausvuosi määritellään vastaamaan yhden tupakka-askin polttamista päivässä vuoden ajan.
  7. Potilas pystyy suorittamaan kaikki määritellyt toimenpiteet ja säilyttämään kaikki tarvittavat tiedot tutkimusjakson aikana protokollan edellyttämällä tavalla.
  8. Potilas pystyy hengittämään koelääkkeen HandiHaler-laitteesta.
  9. Potilas pystyy hengittämään koelääkkeen Diskus/Accuhaler-laitteesta.

Poissulkemiskriteerit:

  1. muu merkittävä sairaus kuin krooninen obstruktiivinen keuhkosairaus (COPD). (tarkista rasitustestien vasta-aiheet),
  2. viimeaikainen sydäninfarkti yhden vuoden sisällä.
  3. äskettäinen sydämen vajaatoiminta, keuhkoödeema tai potilaat, joilla on sydämen rytmihäiriö tai mikä tahansa CT-protokollassa kuvattu vasta-aihe harjoittamiseen viimeisen 3 vuoden aikana.
  4. päiväsaikaan lisähappea.
  5. tunnetun aktiivisen tuberkuloosin diagnoosi.
  6. syöpähistoria viimeisen 5 vuoden aikana.
  7. sinulla on aiemmin ollut hengenvaarallinen keuhkotukos tai kystinen fibroosi tai keuhkoputkentulehdus.
  8. torakotomia keuhkojen resektiolla.
  9. ylempien hengitysteiden infektio tai kroonisen obstruktiivisen keuhkosairauden (COPD) paheneminen
  10. tunnettu yliherkkyys antikolinergiselle lääkkeelle, ß-adrenergisille lääkkeille tai kortikosteroideille, laktoosille tai jollekin muulle inhalaatiokapselin annostelujärjestelmän komponentille.
  11. tunnettu oireinen eturauhasen liikakasvu tai virtsarakon kaulan tukos.
  12. tunnettu kohtalainen tai vaikea munuaisten vajaatoiminta.
  13. tunnettu ahdaskulmaglaukooma.
  14. tunnettu hoitamaton hypokalemia.
  15. tunnettu hoitamaton tyrotoksikoosi.
  16. sinulla on aiemmin ollut astma, allerginen nuha tai atopia tai veren eosinofiilien kokonaismäärä on yli 600/mm3.
  17. hoito kromolyninatriumilla tai nedokromiilinatriumilla
  18. hoito antihistamiineilla tai antileukotrieeneilla.
  19. tiotropiumhoito 1 kuukauden ajan ennen käyntiä 1.
  20. hoito oraalisilla kortikosteroideilla.
  21. Raskaana olevat tai imettävät naiset tai hedelmällisessä iässä olevat naiset, jotka eivät käytä lääketieteellisesti hyväksyttyjä ehkäisymenetelmiä
  22. alkoholin tai huumeiden aiempi tai aktiivinen väärinkäyttö.
  23. tutkimuslääke 1 kuukauden tai 10 puoliintumisajan sisällä
  24. harjoituksen suorituskyvyn rajoittuminen, joka johtuu muista tekijöistä kuin väsymyksestä tai rasituksen aiheuttamasta hengenahdistuksesta.
  25. osallistuminen kroonisen obstruktiivisen keuhkosairauden (COPD) kuntoutusohjelmaan.
  26. hoito monoamiinioksidaasin estäjillä tai trisyklisillä masennuslääkkeillä.
  27. osallistuminen toiseen tutkimukseen.
  28. yli kahdeksan salbutamolia/vrk sisäänajon aikana

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Inventiomalli: Crossover-tehtävä

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Annoksen jälkeinen TGV (FRC) (8 viikon kuluttua)
Aikaikkuna: 8 viikkoa
Annoksen jälkeinen TGV(FRC) (thoracic Gas Volume; toinen ensisijainen päätepiste) 8 viikon kuluttua
8 viikkoa
Kestävyysaika (8 viikon jälkeen)
Aikaikkuna: 8 viikkoa
Kestävyysaika oireiden rajoittumiseen 8 viikon jälkeen vakiotyön rasitustestissä 75 % Wcap:lla (yhteinen ensisijainen päätepiste)
8 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Annoksen jälkeinen TGV (FRC) (4 viikon kuluttua)
Aikaikkuna: 4 viikkoa
Annoksen jälkeinen TGV(FRC) (Thoracic Gas Volume) 4 viikon kuluttua
4 viikkoa
Kestävyysaika (4 viikon jälkeen)
Aikaikkuna: 4 viikkoa
Kestävyysaika oireiden rajoittumiseen 4 viikon jälkeen vakiotyön rasitustestissä 75 % Wcap:lla (yhteinen ensisijainen päätepiste)
4 viikkoa
Staattiset keuhkojen tilavuudet
Aikaikkuna: 8 viikkoa
TGV(FRC) (Thoracic Gas Volume) 8 viikon jälkeen (mitattu bodyfletysmografialla)
8 viikkoa
Staattiset keuhkojen tilavuudet
Aikaikkuna: 4 viikkoa
TGV(FRC) (Thoracic Gas Volume) 4 viikon kuluttua (mitattu bodyfletysmografialla)
4 viikkoa
Staattiset keuhkojen tilavuudet
Aikaikkuna: 8 viikkoa
Trough RV (jäännöstilavuus) 8 viikon jälkeen (mitattu bodyfletysmografialla)
8 viikkoa
Staattiset keuhkojen tilavuudet
Aikaikkuna: 4 viikkoa
Trough RV (jäännöstilavuus) 4 viikon kuluttua (mitattu bodyfletysmografialla)
4 viikkoa
Staattiset keuhkojen tilavuudet
Aikaikkuna: 8 viikkoa
Annoksen jälkeinen RV (jäännöstilavuus) 8 viikon kuluttua (mitattu bodyfletysmografialla)
8 viikkoa
Staattiset keuhkojen tilavuudet
Aikaikkuna: 4 viikkoa
Annoksen jälkeinen RV (jäännöstilavuus) 4 viikon kuluttua (mitattu bodyfletysmografialla)
4 viikkoa
Staattiset keuhkojen tilavuudet
Aikaikkuna: 8 viikkoa
Trough IC (Inspiratory Capacity) 8 viikon jälkeen (mitattu bodyfletysmografialla)
8 viikkoa
Staattiset keuhkojen tilavuudet
Aikaikkuna: 4 viikkoa
Trough IC (Inspiratory Capacity) 4 viikon kuluttua (mitattu bodyfletysmografialla)
4 viikkoa
Staattiset keuhkojen tilavuudet
Aikaikkuna: 8 viikkoa
Annoksen jälkeinen IC (Inspiratory Capacity) 8 viikon kuluttua (mitattu bodyfletysmografialla)
8 viikkoa
Staattiset keuhkojen tilavuudet
Aikaikkuna: 4 viikkoa
Annoksen jälkeinen IC (Inspiratory Capacity) 4 viikon kuluttua (mitattu bodyfletysmografialla)
4 viikkoa
Staattiset keuhkojen tilavuudet
Aikaikkuna: 8 viikkoa
Trough IRV (inspiratory Reserve Volume) 8 viikon jälkeen (mitattu bodyfletysmografialla)
8 viikkoa
Staattiset keuhkojen tilavuudet
Aikaikkuna: 4 viikkoa
Trough IRV (inspiratory Reserve Volume) 4 viikon kuluttua (mitattu bodyfletysmografialla)
4 viikkoa
Staattiset keuhkojen tilavuudet
Aikaikkuna: 8 viikkoa
Annoksen jälkeinen IRV (inspiratory Reserve Volume) 8 viikon kuluttua (mitattu bodyflethysmografialla)
8 viikkoa
Staattiset keuhkojen tilavuudet
Aikaikkuna: 4 viikkoa
Annoksen jälkeinen IRV (inspiratory Reserve Volume) 4 viikon kuluttua (mitattu bodyfletysmografialla)
4 viikkoa
Staattiset keuhkojen tilavuudet
Aikaikkuna: 8 viikkoa
TLC:n läpi (kokonaiskeuhkojen kapasiteetti) 8 viikon kuluttua (mitattu bodyfletysmografialla)
8 viikkoa
Staattiset keuhkojen tilavuudet
Aikaikkuna: 4 viikkoa
TLC:n läpi (kokonaiskeuhkojen kapasiteetti) 4 viikon kuluttua (mitattu bodyfletysmografialla)
4 viikkoa
Staattiset keuhkojen tilavuudet
Aikaikkuna: 8 viikkoa
Annoksen jälkeinen TLC (keuhkojen kokonaiskapasiteetti) 8 viikon kuluttua (mitattu bodyfletysmografialla)
8 viikkoa
Staattiset keuhkojen tilavuudet
Aikaikkuna: 4 viikkoa
Annoksen jälkeinen TLC (keuhkojen kokonaiskapasiteetti) 4 viikon kuluttua (mitattu bodyfletysmografialla)
4 viikkoa
Staattiset keuhkojen tilavuudet (prosenttia)
Aikaikkuna: 8 viikkoa
Alin RV/TLC (jäännöstilavuus yli kokonaiskeuhkokapasiteetin) 8 viikon kuluttua (mitattuna bodyfletysmografialla)
8 viikkoa
Staattiset keuhkojen tilavuudet (prosenttia)
Aikaikkuna: 4 viikkoa
Alin RV/TLC (jäännöstilavuus yli kokonaiskeuhkokapasiteetin) 4 viikon kuluttua (mitattuna bodyfletysmografialla)
4 viikkoa
Staattiset keuhkojen tilavuudet (prosenttia)
Aikaikkuna: 8 viikkoa
Annoksen jälkeinen RV/TLC (jäännöstilavuus yli keuhkojen kokonaiskapasiteetin) 8 viikon kuluttua (mitattu bodyfletysmografialla)
8 viikkoa
Staattiset keuhkojen tilavuudet (prosenttia)
Aikaikkuna: 4 viikkoa
Annoksen jälkeinen RV/TLC (jäännöstilavuus yli keuhkojen kokonaiskapasiteetin) 4 viikon kuluttua (mitattu bodyfletysmografialla)
4 viikkoa
Staattiset keuhkojen tilavuudet (prosenttia)
Aikaikkuna: 8 viikkoa
TGV/TLC (Thoracic Gas Volume over Total Lung Capacity) läpi 8 viikon kuluttua (mitattu bodyfletysmografialla)
8 viikkoa
Staattiset keuhkojen tilavuudet (prosenttia)
Aikaikkuna: 4 viikkoa
TGV/TLC (Thoracic Gas Volume over Total Lung Capacity) 4 viikon kuluttua (mitattuna bodyfletysmografialla)
4 viikkoa
Staattiset keuhkojen tilavuudet (prosenttia)
Aikaikkuna: 8 viikkoa
Annoksen jälkeinen TGV/TLC (thoracic Gas Volume over Total Lung Capacity) 8 viikon kuluttua (mitattu bodyfletysmografialla)
8 viikkoa
Staattiset keuhkojen tilavuudet (prosenttia)
Aikaikkuna: 4 viikkoa
Annoksen jälkeinen TGV/TLC (rintakehän kaasutilavuus yli keuhkojen kokonaiskapasiteetin) 4 viikon kuluttua (mitattu bodyfletysmografialla)
4 viikkoa
Slow Vital Capacity (SVC)
Aikaikkuna: 8 viikkoa
Trough SVC (Slow Vital Capacity) 8 viikon jälkeen (mitattu spirometrialla)
8 viikkoa
Slow Vital Capacity (SVC)
Aikaikkuna: 4 viikkoa
Trough SVC (Slow Vital Capacity) 4 viikon kuluttua (mitattu spirometrialla)
4 viikkoa
Slow Vital Capacity (SVC)
Aikaikkuna: 8 viikkoa
Annoksen jälkeinen SVC (Slow Vital Capacity) 8 viikon kuluttua (mitattu spirometrialla)
8 viikkoa
Slow Vital Capacity (SVC)
Aikaikkuna: 4 viikkoa
Annoksen jälkeinen SVC (Slow Vital Capacity) 4 viikon kuluttua (mitattu spirometrialla)
4 viikkoa
Pakotettu uloshengitystilavuus 1 sekunnissa (FEV1)
Aikaikkuna: 8 viikkoa
Alin FEV1 (pakotettu uloshengitystilavuus 1 sekunnissa) 8 viikon kuluttua (mitattu spirometrialla)
8 viikkoa
Pakotettu uloshengitystilavuus 1 sekunnissa (FEV1)
Aikaikkuna: 4 viikkoa
Alin FEV1 (pakotettu uloshengitystilavuus 1 sekunnissa) 4 viikon kuluttua (mitattu spirometrialla)
4 viikkoa
Pakotettu uloshengitystilavuus 1 sekunnissa (FEV1)
Aikaikkuna: 8 viikkoa
Annoksen jälkeinen FEV1 (pakotettu uloshengitystilavuus 1 sekunnissa) 8 viikon kuluttua (mitattu spirometrialla)
8 viikkoa
Pakotettu uloshengitystilavuus 1 sekunnissa (FEV1)
Aikaikkuna: 4 viikkoa
Annoksen jälkeinen FEV1 (pakotettu uloshengitystilavuus 1 sekunnissa) 4 viikon kuluttua (mitattu spirometrialla)
4 viikkoa
Pakotettu uloshengitystilavuus 1 sekunnissa (FEV1)
Aikaikkuna: 8 viikkoa
Alimman prosentin ennustettu FEV1 (pakotettu uloshengitystilavuus 1 sekunnissa) ECCS:n mukaan 8 viikon jälkeen (mitattu spirometrialla)
8 viikkoa
Pakotettu uloshengitystilavuus 1 sekunnissa (FEV1)
Aikaikkuna: 4 viikkoa
Alimman prosentin ennustettu FEV1 (pakotettu uloshengitystilavuus 1 sekunnissa) ECCS:n mukaan 4 viikon jälkeen (mitattu spirometrialla)
4 viikkoa
Pakotettu uloshengitystilavuus 1 sekunnissa (FEV1)
Aikaikkuna: 8 viikkoa
Annoksen jälkeinen ennustettu prosenttiosuus FEV1 (pakotettu uloshengitystilavuus 1 sekunnissa) ECCS:n mukaan 8 viikon jälkeen (mitattu spirometrialla)
8 viikkoa
Pakotettu uloshengitystilavuus 1 sekunnissa (FEV1)
Aikaikkuna: 4 viikkoa
Annoksen jälkeinen ennustettu prosenttiosuus FEV1 (pakotettu uloshengitystilavuus 1 sekunnissa) ECCS:n mukaan 4 viikon jälkeen (mitattu spirometrialla)
4 viikkoa
Forced Vital Capacity (FVC)
Aikaikkuna: 8 viikkoa
FVC (Forced Vital Capacity) 8 viikon kuluttua (mitattu spirometrialla)
8 viikkoa
Forced Vital Capacity (FVC)
Aikaikkuna: 4 viikkoa
FVC (Forced Vital Capacity) 4 viikon kuluttua (mitattu spirometrialla)
4 viikkoa
Forced Vital Capacity (FVC)
Aikaikkuna: 8 viikkoa
Annoksen jälkeinen FVC (Forced Vital Capacity) 8 viikon kuluttua (mitattu spirometrialla)
8 viikkoa
Forced Vital Capacity (FVC)
Aikaikkuna: 4 viikkoa
Annoksen jälkeinen FVC (Forced Vital Capacity) 4 viikon kuluttua (mitattu spirometrialla)
4 viikkoa
FEV1 yli FVC (prosentti)
Aikaikkuna: 8 viikkoa
FEV1 (pakotettu uloshengitystilavuus 1 sekunnissa) yli FVC (pakotettu elinkyky) 8 viikon kuluttua (mitattu spirometrialla)
8 viikkoa
FEV1 yli FVC (prosentti)
Aikaikkuna: 4 viikkoa
FEV1 (pakotettu uloshengitystilavuus 1 sekunnissa) yli FVC (pakotettu elinkyky) 4 viikon kuluttua (mitattu spirometrialla)
4 viikkoa
FEV1 yli FVC (prosentti)
Aikaikkuna: 8 viikkoa
Annoksen jälkeinen FEV1 (pakotettu uloshengitystilavuus 1 sekunnissa) yli FVC:n (pakotettu vitaalikapasiteetti) 8 viikon kuluttua (mitattu spirometrialla)
8 viikkoa
FEV1 yli FVC (prosentti)
Aikaikkuna: 4 viikkoa
Annoksen jälkeinen FEV1 (pakotettu uloshengitystilavuus 1 sekunnissa) yli FVC:n (pakotettu elinkyky) 4 viikon kuluttua (mitattu spirometrialla)
4 viikkoa
Oireiden voimakkuus harjoituksen aikana
Aikaikkuna: 8 viikkoa
Isotime Borg hengenahdistusasteikko 8 viikon jälkeen, yksikkö asteikolla (min. 0, max 10), 0 = ei hengenahdistusta, 10 = pahin kuviteltavissa oleva hengenahdistus
8 viikkoa
Oireiden voimakkuus harjoituksen aikana
Aikaikkuna: 4 viikkoa
Isotime Borg hengenahdistusasteikko 4 viikon kuluttua, yksikkö asteikolla (min. 0, max. 10), 0 = ei hengenahdistusta, 10 = pahin kuviteltavissa oleva hengenahdistus
4 viikkoa
Oireiden voimakkuus harjoituksen aikana
Aikaikkuna: 8 viikkoa
Isotime Borg -jalkojen epämukavuusasteikko 8 viikon jälkeen, yksikkö asteikolla (min. 0, max. 10), 0 = ei jalkavaivoja, 10 = pahin kuviteltavissa oleva jalkavaiva
8 viikkoa
Oireiden voimakkuus harjoituksen aikana
Aikaikkuna: 4 viikkoa
Isotime Borg -jalkojen epämukavuusasteikko 4 viikon jälkeen, yksikkö asteikolla (min. 0, max. 10), 0 = ei jalkavaivoja, 10 = pahin kuviteltavissa oleva jalkavaiva
4 viikkoa
Hengenahdistus ja jalkojen epämukavuus
Aikaikkuna: 8 viikkoa
Huippu Borgin hengenahdistusasteikko 8 viikon jälkeen, yksikkö asteikolla (min. 0, enintään 10)
8 viikkoa
Hengenahdistus ja jalkojen epämukavuus
Aikaikkuna: 8 viikkoa
Peak Borg jalkojen epämukavuusasteikko 8 viikon jälkeen, yksikkö asteikolla (min. 0, enintään 10)
8 viikkoa
Oirerajoitusten paikka huippuharjoituksen aikana harjoituksen aikana
Aikaikkuna: perusviiva
Syy harjoituksen lopettamiseen lähtötilanteessa (jalkojen epämukavuus, hengitysvaikeudet, molemmat tai ei mitään)
perusviiva
Oirerajoitusten paikka huippuharjoituksen aikana harjoituksen aikana
Aikaikkuna: 4 viikkoa
Syy harjoituksen lopettamiseen 4 viikon jälkeen (jalkoihin, hengitysvaikeuksiin, molemmat tai ei mitään)
4 viikkoa
Oirerajoitusten paikka huippuharjoituksen aikana harjoituksen aikana
Aikaikkuna: 8 viikkoa
Syy harjoituksen lopettamiseen 8 viikon jälkeen (jalkojen epämukavuus, hengitysvaikeudet, molemmat tai ei mitään)
8 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Boehringer Ingelheim

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Lauantai 1. syyskuuta 2007

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 1. tammikuuta 2009

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 17. syyskuuta 2007

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 17. syyskuuta 2007

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Tiistai 18. syyskuuta 2007

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Tiistai 24. joulukuuta 2013

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 27. marraskuuta 2013

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. syyskuuta 2013

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 205.334

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Flutikasoni/Salmeteroli

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Liberia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa