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Efecto de tiotropio más salmeterol frente a fluticasona/salmeterol sobre los volúmenes pulmonares estáticos y la resistencia al ejercicio en la EPOC

27 de noviembre de 2013 actualizado por: Boehringer Ingelheim

Efecto de la inhalación de una combinación libre de tiotropio una vez al día 18 mcg y salmeterol dos veces al día 50 mcg frente a una combinación fija de fluticasona y salmeterol dos veces al día (500/50 mcg) sobre los volúmenes pulmonares estáticos y la tolerancia al ejercicio en pacientes con EPOC -ciego, doble simulación, 16 (2 x 8) semanas, estudio cruzado).

El objetivo principal de este estudio es demostrar que el tratamiento con una combinación libre de tiotropio y salmeterol proporciona una mejoría superior en los volúmenes pulmonares estáticos y la tolerancia al ejercicio en comparación con una combinación fija de fluticasona y salmeterol en pacientes con EPOC.

El objetivo secundario incluye la evaluación de la seguridad.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

344

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Alemania
      • Berlin, Alemania
        • 205.334.4908 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Berlin, Alemania
        • 205.334.4909 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Donaustauf, Alemania
        • 205.334.4904 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Großhansdorf, Alemania
        • 205.334.4901 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Kiel, Alemania
        • 205.334.4907 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Köln, Alemania
        • 205.334.4902 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Austria
      • Gänserndorf, Austria
        • 205.334.4309 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Hallein, Austria
        • 205.334.4308 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Leoben, Austria
        • 205.334.4306 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Linz, Austria
        • 205.334.4301 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Neumarkt am Wallersee, Austria
        • 205.334.4302 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Salzburg, Austria
        • 205.334.4305 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Canadá
      • Quebec, Canadá
        • 205.334.1006 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canadá
        • 205.334.1009 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Canadá
        • 205.334.1003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canadá
        • 205.334.1005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Kingston, Ontario, Canadá
        • 205.334.1008 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Ottawa, Ontario, Canadá
        • 205.334.1004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Toronto, Ontario, Canadá
        • 205.334.1010 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canadá
        • 205.334.1001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Saskatchewan
      • Saskatoon, Saskatchewan, Canadá
        • 205.334.1007 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Federación Rusa
      • Moscow, Federación Rusa
        • 205.334.7001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Moscow, Federación Rusa
        • 205.334.7002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • St. Petersburg, Federación Rusa
        • 205.334.7003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Francia
      • Beuvry, Francia
        • 205.334.3303A Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Beuvry, Francia
        • 205.334.3303B Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Créteil, Francia
        • 205.334.3305A Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Grenoble, Francia
        • 205.334.3301A Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • St Priest en Jarez, Francia
        • 205.334.3304A Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Strasbourg, Francia
        • 205.334.3306A Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Strasbourg, Francia
        • 205.334.3306B Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Toulouse, Francia
        • 205.334.3302A Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Toulouse, Francia
        • 205.334.3302B Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Italia
      • Catania, Italia
        • 205.334.39007 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Gaiato Pavullo (mo), Italia
        • 205.334.39002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Milano, Italia
        • 205.334.39004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Pisa, Italia
        • 205.334.39001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Roma, Italia
        • 205.334.39005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Roma, Italia
        • 205.334.39006 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Suecia
      • Jönköping, Suecia
        • 205.334.46003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Lund, Suecia
        • 205.334.46002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Uppsala, Suecia
        • 205.334.46001 Boehringer Ingelheim Investigational Site

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

40 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. El paciente ha firmado un Formulario de consentimiento informado de acuerdo con las BPC y los requisitos legislativos locales antes de participar en el ensayo, es decir, antes del lavado previo al ensayo de cualquier medicamento restringido.
  2. El paciente tiene un diagnóstico clínico de enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC).
  3. El paciente tiene una obstrucción de las vías respiratorias de moderada a grave relativamente estable.

  4. El paciente tiene un volumen espiratorio forzado previo al broncodilatador en el primer segundo (FEV1) menor o igual al 65 % del valor normal previsto determinado en la visita 1 utilizando las siguientes ecuaciones previstas (R94-1408):

    1. Varones Volumen espiratorio forzado en el primer segundo (FEV1) predicho [Litros (L)] = 4,30 x Altura [metros] menos 0,029 x Edad [años] menos 2,49
    2. Mujeres Volumen espiratorio forzado en el primer segundo (FEV1) predicho [Litros (L)] = 3,95 x Altura [metros] menos 0,025 x Edad [años] menos 2,60 y un Volumen de gas torácico (Volumen residual funcional) ((TGV)(FRC) )) mayor que el 120 % del valor normal previsto en la visita 1 (o datos históricos de no más de 6 meses)
    3. Volumen de gas torácico masculino (volumen residual funcional) ((TGV(FRC)) pred. [Litros (L)] = 2,34 x Altura [metros] + 0,009 x Edad [años] menos 1,09
    4. Volumen de gas torácico femenino (volumen residual funcional) ((TGV(FRC)) pred. [Litros (L)] = 2,24 x Altura [metros] + 0,001 x Edad [años] menos 1,00
  5. El paciente tiene al menos 40 años y menos o igual a 75 años.
  6. El paciente tiene antecedentes de tabaquismo de al menos 10 paquetes-año. Un paquete-año se define como el equivalente a fumar un paquete de cigarrillos por día durante un año.
  7. El paciente es capaz de realizar todos los procedimientos especificados y puede mantener todos los registros necesarios durante el período de estudio como lo requiere el protocolo.
  8. El paciente puede inhalar el medicamento de prueba del dispositivo HandiHaler.
  9. El paciente puede inhalar el medicamento de prueba del dispositivo Diskus/Accuhaler.

Criterio de exclusión:

  1. una enfermedad importante distinta de la enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC). (revisar las contraindicaciones para la prueba de esfuerzo),
  2. Antecedentes recientes de infarto de miocardio en el plazo de un año.
  3. antecedentes recientes de insuficiencia cardiaca, edema pulmonar, o pacientes con arritmia cardiaca o alguna contraindicación para el ejercicio descrita en el Protocolo CT en los últimos 3.
  4. oxígeno suplementario diurno.
  5. un diagnóstico de tuberculosis activa conocida.
  6. antecedentes de cáncer en los últimos 5 años.
  7. antecedentes de obstrucción pulmonar potencialmente mortal, o antecedentes de fibrosis quística o bronquiectasias.
  8. toracotomía con resección pulmonar.
  9. una infección del tracto respiratorio superior o una exacerbación de la enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC)
  10. una hipersensibilidad conocida al fármaco anticolinérgico, ß-adrenérgico o corticosteroides, lactosa o cualquier otro componente del sistema de administración de la cápsula de inhalación.
  11. una hipertrofia prostática sintomática conocida u obstrucción del cuello de la vejiga.
  12. una insuficiencia renal moderada o grave conocida.
  13. un conocido glaucoma de ángulo estrecho.
  14. una hipopotasemia no tratada conocida.
  15. una tirotoxicosis no tratada conocida.
  16. antecedentes de asma, rinitis alérgica o atopia, o un recuento total de eosinófilos en sangre superior a 600/mm3.
  17. tratamiento con cromolín sódico o nedocromilo sódico
  18. tratamiento con antihistamínicos o antileucotrienos.
  19. tratamiento con tiotropio durante 1 mes antes de la Visita 1.
  20. tratamiento con medicamentos corticosteroides orales.
  21. Mujeres embarazadas o lactantes o mujeres en edad fértil que no utilicen un método anticonceptivo aprobado médicamente
  22. antecedentes de abuso activo de alcohol o drogas.
  23. un fármaco en investigación dentro de 1 mes o 10 vidas medias
  24. una limitación del rendimiento del ejercicio como resultado de factores distintos de la fatiga o la disnea de esfuerzo.
  25. participación en un programa de rehabilitación para la enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC).
  26. tratamiento con inhibidores de la monoaminooxidasa o antidepresivos tricíclicos.
  27. participación en otro estudio.
  28. más de ocho inhalaciones de salbutamol/día durante el período de preinclusión

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Modelo Intervencionista: Asignación cruzada

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
TGV posterior a la dosis (FRC) (después de 8 semanas)
Periodo de tiempo: 8 semanas
TGV (FRC) posterior a la dosis (volumen de gas torácico; criterio de valoración coprimario) después de 8 semanas
8 semanas
Tiempo de resistencia (después de 8 semanas)
Periodo de tiempo: 8 semanas
Tiempo de resistencia hasta el punto de limitación de los síntomas después de 8 semanas durante una prueba de ejercicio a ritmo de trabajo constante al 75 % Wcap (criterio de valoración coprimario)
8 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
TGV posterior a la dosis (FRC) (después de 4 semanas)
Periodo de tiempo: 4 semanas
TGV (FRC) (volumen de gas torácico) posterior a la dosis después de 4 semanas
4 semanas
Tiempo de resistencia (después de 4 semanas)
Periodo de tiempo: 4 semanas
Tiempo de resistencia hasta el punto de limitación de los síntomas después de 4 semanas durante una prueba de ejercicio a ritmo de trabajo constante al 75 % Wcap (criterio de valoración coprimario)
4 semanas
Volúmenes pulmonares estáticos
Periodo de tiempo: 8 semanas
A través de TGV (FRC) (Volumen de gas torácico) después de 8 semanas (medido por fletismografía corporal)
8 semanas
Volúmenes pulmonares estáticos
Periodo de tiempo: 4 semanas
A través de TGV (FRC) (volumen de gas torácico) después de 4 semanas (medido por fletismografía corporal)
4 semanas
Volúmenes pulmonares estáticos
Periodo de tiempo: 8 semanas
RV mínimo (volumen residual) después de 8 semanas (medido mediante fletismografía corporal)
8 semanas
Volúmenes pulmonares estáticos
Periodo de tiempo: 4 semanas
RV mínimo (volumen residual) después de 4 semanas (medido mediante fletismografía corporal)
4 semanas
Volúmenes pulmonares estáticos
Periodo de tiempo: 8 semanas
RV (volumen residual) posterior a la dosis después de 8 semanas (medido mediante fletismografía corporal)
8 semanas
Volúmenes pulmonares estáticos
Periodo de tiempo: 4 semanas
RV (volumen residual) posterior a la dosis después de 4 semanas (medido mediante fletismografía corporal)
4 semanas
Volúmenes pulmonares estáticos
Periodo de tiempo: 8 semanas
A través de IC (capacidad inspiratoria) después de 8 semanas (medido por fletismografía corporal)
8 semanas
Volúmenes pulmonares estáticos
Periodo de tiempo: 4 semanas
A través de IC (capacidad inspiratoria) después de 4 semanas (medido por fletismografía corporal)
4 semanas
Volúmenes pulmonares estáticos
Periodo de tiempo: 8 semanas
IC (capacidad inspiratoria) posterior a la dosis después de 8 semanas (medida mediante fletismografía corporal)
8 semanas
Volúmenes pulmonares estáticos
Periodo de tiempo: 4 semanas
IC (capacidad inspiratoria) posterior a la dosis después de 4 semanas (medida mediante fletismografía corporal)
4 semanas
Volúmenes pulmonares estáticos
Periodo de tiempo: 8 semanas
A través de IRV (Volumen de Reserva Inspiratorio) después de 8 semanas (medido por fletismografía corporal)
8 semanas
Volúmenes pulmonares estáticos
Periodo de tiempo: 4 semanas
A través de IRV (Volumen de Reserva Inspiratorio) después de 4 semanas (medido por fletismografía corporal)
4 semanas
Volúmenes pulmonares estáticos
Periodo de tiempo: 8 semanas
IRV (volumen de reserva inspiratorio) posterior a la dosis después de 8 semanas (medido mediante fletismografía corporal)
8 semanas
Volúmenes pulmonares estáticos
Periodo de tiempo: 4 semanas
IRV (volumen de reserva inspiratorio) posterior a la dosis después de 4 semanas (medido mediante fletismografía corporal)
4 semanas
Volúmenes pulmonares estáticos
Periodo de tiempo: 8 semanas
TLC mínimo (Capacidad pulmonar total) después de 8 semanas (medido por fletismografía corporal)
8 semanas
Volúmenes pulmonares estáticos
Periodo de tiempo: 4 semanas
A través de TLC (Capacidad pulmonar total) después de 4 semanas (medida por fletismografía corporal)
4 semanas
Volúmenes pulmonares estáticos
Periodo de tiempo: 8 semanas
TLC (capacidad pulmonar total) posterior a la dosis después de 8 semanas (medida mediante fletismografía corporal)
8 semanas
Volúmenes pulmonares estáticos
Periodo de tiempo: 4 semanas
TLC (capacidad pulmonar total) posterior a la dosis después de 4 semanas (medida mediante fletismografía corporal)
4 semanas
Volúmenes pulmonares estáticos (porcentaje)
Periodo de tiempo: 8 semanas
A través de RV/TLC (volumen residual sobre la capacidad pulmonar total) después de 8 semanas (medido por fletismografía corporal)
8 semanas
Volúmenes pulmonares estáticos (porcentaje)
Periodo de tiempo: 4 semanas
A través de RV/TLC (volumen residual sobre la capacidad pulmonar total) después de 4 semanas (medido por fletismografía corporal)
4 semanas
Volúmenes pulmonares estáticos (porcentaje)
Periodo de tiempo: 8 semanas
RV/TLC (volumen residual sobre la capacidad pulmonar total) posterior a la dosis después de 8 semanas (medido mediante fletismografía corporal)
8 semanas
Volúmenes pulmonares estáticos (porcentaje)
Periodo de tiempo: 4 semanas
RV/TLC (volumen residual sobre la capacidad pulmonar total) posterior a la dosis después de 4 semanas (medido mediante fletismografía corporal)
4 semanas
Volúmenes pulmonares estáticos (porcentaje)
Periodo de tiempo: 8 semanas
A través de TGV/TLC (volumen de gas torácico sobre la capacidad pulmonar total) después de 8 semanas (medido por fletismografía corporal)
8 semanas
Volúmenes pulmonares estáticos (porcentaje)
Periodo de tiempo: 4 semanas
A través de TGV/TLC (Volumen de gas torácico sobre la capacidad pulmonar total) después de 4 semanas (medido por fletismografía corporal)
4 semanas
Volúmenes pulmonares estáticos (porcentaje)
Periodo de tiempo: 8 semanas
TGV/TLC (volumen de gas torácico sobre la capacidad pulmonar total) posterior a la dosis después de 8 semanas (medido mediante fletismografía corporal)
8 semanas
Volúmenes pulmonares estáticos (porcentaje)
Periodo de tiempo: 4 semanas
TGV/TLC (volumen de gas torácico sobre la capacidad pulmonar total) posterior a la dosis después de 4 semanas (medido mediante fletismografía corporal)
4 semanas
Capacidad Vital Lenta (SVC)
Periodo de tiempo: 8 semanas
Trough SVC (Slow Vital Capacity) después de 8 semanas (medido por espirometría)
8 semanas
Capacidad Vital Lenta (SVC)
Periodo de tiempo: 4 semanas
Trough SVC (Slow Vital Capacity) después de 4 semanas (medido por espirometría)
4 semanas
Capacidad Vital Lenta (SVC)
Periodo de tiempo: 8 semanas
SVC (Capacidad Vital Lenta) posterior a la dosis después de 8 semanas (medido por espirometría)
8 semanas
Capacidad Vital Lenta (SVC)
Periodo de tiempo: 4 semanas
SVC (Capacidad Vital Lenta) posterior a la dosis después de 4 semanas (medido por espirometría)
4 semanas
Volumen espiratorio forzado en 1 segundo (FEV1)
Periodo de tiempo: 8 semanas
FEV1 mínimo (volumen espiratorio forzado en 1 segundo) después de 8 semanas (medido por espirometría)
8 semanas
Volumen espiratorio forzado en 1 segundo (FEV1)
Periodo de tiempo: 4 semanas
FEV1 mínimo (volumen espiratorio forzado en 1 segundo) después de 4 semanas (medido por espirometría)
4 semanas
Volumen espiratorio forzado en 1 segundo (FEV1)
Periodo de tiempo: 8 semanas
FEV1 posdosis (volumen espiratorio forzado en 1 segundo) después de 8 semanas (medido por espirometría)
8 semanas
Volumen espiratorio forzado en 1 segundo (FEV1)
Periodo de tiempo: 4 semanas
FEV1 posdosis (volumen espiratorio forzado en 1 segundo) después de 4 semanas (medido por espirometría)
4 semanas
Volumen espiratorio forzado en 1 segundo (FEV1)
Periodo de tiempo: 8 semanas
Porcentaje valle predicho FEV1 (volumen espiratorio forzado en 1 segundo) según ECCS después de 8 semanas (medido por espirometría)
8 semanas
Volumen espiratorio forzado en 1 segundo (FEV1)
Periodo de tiempo: 4 semanas
Porcentaje valle predicho FEV1 (volumen espiratorio forzado en 1 segundo) según ECCS después de 4 semanas (medido por espirometría)
4 semanas
Volumen espiratorio forzado en 1 segundo (FEV1)
Periodo de tiempo: 8 semanas
Porcentaje de FEV1 predicho después de la dosis (volumen espiratorio forzado en 1 segundo) según ECCS después de 8 semanas (medido por espirometría)
8 semanas
Volumen espiratorio forzado en 1 segundo (FEV1)
Periodo de tiempo: 4 semanas
Porcentaje de FEV1 predicho después de la dosis (volumen espiratorio forzado en 1 segundo) según ECCS después de 4 semanas (medido por espirometría)
4 semanas
Capacidad Vital Forzada (FVC)
Periodo de tiempo: 8 semanas
FVC valle (Capacidad Vital Forzada) después de 8 semanas (medida por espirometría)
8 semanas
Capacidad Vital Forzada (FVC)
Periodo de tiempo: 4 semanas
A través de FVC (Capacidad Vital Forzada) después de 4 semanas (medido por espirometría)
4 semanas
Capacidad Vital Forzada (FVC)
Periodo de tiempo: 8 semanas
FVC (Capacidad Vital Forzada) posdosis después de 8 semanas (medida por espirometría)
8 semanas
Capacidad Vital Forzada (FVC)
Periodo de tiempo: 4 semanas
FVC (Capacidad Vital Forzada) posdosis después de 4 semanas (medida por espirometría)
4 semanas
FEV1 sobre FVC (porcentaje)
Periodo de tiempo: 8 semanas
A través de FEV1 (Volumen Espiratorio Forzado en 1 segundo) sobre FVC (Capacidad Vital Forzada) después de 8 semanas (medido por espirometría)
8 semanas
FEV1 sobre FVC (porcentaje)
Periodo de tiempo: 4 semanas
A través de FEV1 (Volumen Espiratorio Forzado en 1 segundo) sobre FVC (Capacidad Vital Forzada) después de 4 semanas (medido por espirometría)
4 semanas
FEV1 sobre FVC (porcentaje)
Periodo de tiempo: 8 semanas
FEV1 posdosis (volumen espiratorio forzado en 1 segundo) sobre FVC (capacidad vital forzada) después de 8 semanas (medido por espirometría)
8 semanas
FEV1 sobre FVC (porcentaje)
Periodo de tiempo: 4 semanas
FEV1 posdosis (volumen espiratorio forzado en 1 segundo) sobre FVC (capacidad vital forzada) después de 4 semanas (medido por espirometría)
4 semanas
Intensidad de los síntomas durante el ejercicio
Periodo de tiempo: 8 semanas
Escala de disnea Isotime Borg después de 8 semanas, Unidad en una escala (mín. 0, máx. 10), 0 = sin disnea, 10 = la peor disnea imaginable
8 semanas
Intensidad de los síntomas durante el ejercicio
Periodo de tiempo: 4 semanas
Escala de disnea Isotime Borg después de 4 semanas, Unidad en una escala (mín. 0, máx. 10), 0 = sin disnea, 10 = peor disnea imaginable
4 semanas
Intensidad de los síntomas durante el ejercicio
Periodo de tiempo: 8 semanas
Escala de molestias en las piernas de Isotime Borg después de 8 semanas, Unidad en una escala (mín. 0, máx. 10), 0 = ninguna molestia en las piernas, 10 = la peor molestia imaginable en las piernas
8 semanas
Intensidad de los síntomas durante el ejercicio
Periodo de tiempo: 4 semanas
Escala de molestias en las piernas de Isotime Borg después de 4 semanas, Unidad en una escala (mín. 0, máx. 10), 0 = ninguna molestia en las piernas, 10 = la peor molestia imaginable en las piernas
4 semanas
Disnea y molestias en las piernas
Periodo de tiempo: 8 semanas
Escala máxima de disnea de Borg después de 8 semanas, Unidad en una escala (mín. 0, máximo 10)
8 semanas
Disnea y molestias en las piernas
Periodo de tiempo: 8 semanas
Escala máxima de molestias en las piernas de Borg después de 8 semanas, Unidad en una escala (mín. 0, máximo 10)
8 semanas
Lugar geométrico de la limitación de los síntomas en el ejercicio máximo durante el ejercicio
Periodo de tiempo: base
Razón para detener el ejercicio al inicio (molestias en las piernas, molestias para respirar, ambas o ninguna)
base
Lugar geométrico de la limitación de los síntomas en el ejercicio máximo durante el ejercicio
Periodo de tiempo: 4 semanas
Razón para dejar de hacer ejercicio después de 4 semanas (molestias en las piernas, molestias para respirar, ambas o ninguna)
4 semanas
Lugar geométrico de la limitación de los síntomas en el ejercicio máximo durante el ejercicio
Periodo de tiempo: 8 semanas
Razón para dejar de hacer ejercicio después de 8 semanas (molestias en las piernas, molestias para respirar, ambas o ninguna)
8 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Boehringer Ingelheim

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de septiembre de 2007

Finalización primaria (Actual)

1 de enero de 2009

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

17 de septiembre de 2007

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

17 de septiembre de 2007

Publicado por primera vez (Estimar)

18 de septiembre de 2007

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

24 de diciembre de 2013

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

27 de noviembre de 2013

Última verificación

1 de septiembre de 2013

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 205.334

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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