エグゼクティブRCT：多血管疾患におけるXIENCE V®の評価 (EXecutive)
2015年5月12日 更新者：Abbott Medical Devices
エグゼクティブ無作為化対照試験（RCT）：多血管冠動脈疾患患者の特定の設定の治療におけるXIENCE V®エベロリムス溶出冠動脈ステントシステム（XIENCE V®EECSS）。
この 2 部構成の研究の目的は、多血管冠動脈疾患 (MVD) 患者の特定の設定の治療における XIENCE V® エベロリムス溶出冠動脈ステント システム (XIENCE V® EECSS) の性能を評価することです。
調査の概要
状態
完了
詳細な説明
これは、多血管冠動脈疾患 (MVD-CAD) 患者の血管再生治療としての XIENCE V® エベロリムス溶出冠動脈ステント システムの臨床評価です。
XIENCE V EECSS の長期的な安全性と有効性は、最大 5 年間の SPIRIT FIRST 試験、最大 4 年間の SPIRIT II 試験、および最大 3 年間の SPIRIT III 無作為化対照試験 (RCT) で実証されています。 さらに、これらの承認前試験では、標的血管不全および主要心有害事象（MACE）の発生率が低く、各試験の対照群よりも一貫して低いことが示されています。
承認後のEXECUTIVE研究では、実世界の集団の複雑な病変にXIENCE EECSSを使用すると、1年間のMACE、ステント血栓症、および標的病変の血行再建率が、前述の承認前研究に匹敵することが示されました。より制限された包含/除外基準を持つ患者。
したがって、これらの試験から得られた既存のデータに基づいて、アボット ヴァスキュラーは、EXECUTIVE 試験でのさらなるフォローアップを中止することを決定しました。
この調査は、次の 2 つの部分で構成されています。
別の投稿で概説されているレジストリと、この研究の無作為化対照試験（RCT）の部分は次のとおりです。
-TAXUS® Liberté™ Paclitaxel Eluting Coronary Stent System と比較した XIENCE V® Everolimus Eluting Coronary Stent System (XIENCE V® EECSS) の血管造影効果を評価することを目的とした患者の無作為化グループ。
研究の種類
介入
入学 (実際)
200
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Agrigento、イタリア
- A.O. San Giovanni di Dio
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Bologna、イタリア
- Ospedale Maggiore Bologna
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Bologna、イタリア
- Policlinico S. Orsola - Malpighi
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Catania、イタリア
- A.O. Cannizzaro
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Catania、イタリア
- A.O. Universitaria Vittorio Emanuele - Ferrarotto - S. Bambino
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Catanzaro、イタリア
- A.O. Università Mater Domini c/o Campus Università Magna Grecia
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Foggia、イタリア
- A.O. Universitaria OO.RR Foggia
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Genova、イタリア
- E.O. Ospedali Galliera
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Mantova、イタリア
- A.O. Carlo Poma
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Milano、イタリア
- Centro Cardiologico Monzino
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Napoli、イタリア
- Ospedale Loreto Mare
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Roma、イタリア
- A. O. Sant'Andrea
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Roma、イタリア
- Ospedale Generale Madre Vannini
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Roma、イタリア
- Ospedale Sandro Pertini
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Torino、イタリア
- Ospedale Maria Vittoria
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Torino、イタリア
- A.S.O. Molinette San Giovanni Battista di Torino
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Torino、イタリア
- P.O. San Giovanni Bosco
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Torino、イタリア
- San Giovanni Battista - Ospedale Molinette
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Torrette Di Ancona、イタリア
- A.O. Universitaria - Ospedale Riuniti Umberto I - G.M. Lancisi - G. Salesi
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Verona、イタリア、37142
- Ospedale Civile Maggiore - Università di Verona
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Vicenza、イタリア
- Ospedale Civile
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Vigevano、イタリア
- Ospedale Civile di Vigevano
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Voghera、イタリア
- A.O. Della Provincia di Pavia
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Zingonia、イタリア
- Policlinico San Marco
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- -患者は少なくとも18歳でなければなりません
- 患者は、XIENCE V® EECSS を受けることのリスク、ベネフィット、および代替治療法についての理解を口頭で確認することができ、適切な医療倫理によって承認されているように、患者またはその法的に権限を与えられた代理人が、研究に関連する手順の前に書面によるインフォームド コンセントを提供します。各臨床施設の委員会
- -患者は、冠動脈造影法によって文書化されているように、MVDと診断されています。つまり、少なくとも2つの主要な心外膜血管またはそれらの主要な分岐枝（対角線または鈍角の辺縁）でPCIに適した重度の狭窄（> 50％）を示しています
- -患者は心筋虚血の証拠を持っている必要があります（例、安定または不安定狭心症、無症候性虚血、正の機能研究、または虚血と一致する心電図の可逆的変化-ECG-）
- -患者は冠動脈バイパス移植（CABG）手術の許容可能な候補者でなければなりません
- 患者は、プロトコルに必要なすべてのフォローアップ検査を受けることに同意する必要があります。
血管造影の包含基準
- 患者は、治療する血管の数とそれぞれの病変の長さに応じて、計画された XIENCE V® EECSS ステントを最大 4 個受け取ることができます。 複数の病変が 1 つまたは複数の主冠枝に存在する場合は、最大 4 つの計画されたステントを留置して完全な血行再建を試みる必要があります。
- 標的病変はde novo病変でなければならない（以前のステント移植なし、以前の小線源治療なし）
- ターゲット容器の参照直径は、目視による推定で 2.5 mm から 4.0 mm の間でなければなりません
- 標的病変 < または = 視覚的推定による長さ 28 mm
- 標的病変は主要動脈またはその主枝（対角線または鈍角辺縁）にあり、視覚的に推定される狭窄が 50% 以上である必要があります
- -単一の主冠動脈またはその枝の2つの病変はMVDの状況を構成しないため、このタイプの患者は登録してはなりません
除外基準:
- -患者は、インデックス手順の前の72時間以内に急性心筋梗塞（AMI）の既知の診断を受けました（非処置/自発的MI、CK-MB >または= 正常の上限の2倍まで）およびCKおよびCK-MBはありません処置時に正常範囲内に戻った
- 患者は現在不安定な不整脈を持っています
- -患者の既知の左室駆出率（LVEF）が30％未満
- -患者は心臓移植または他の臓器移植を受けているか、臓器移植の待機リストに載っています
- -患者は、手順の前後30日以内に化学療法または放射線療法を受けているか、受ける予定です。
- 患者は免疫抑制療法を受けているか、既知の免疫抑制疾患または自己免疫疾患（例： ヒト免疫不全ウイルス、全身性エリテマトーデスなど）
- 患者は慢性的な抗凝固療法を受けています（例： クマディン)
- -患者は、アスピリン、パクリタキセル、ヘパリンまたはビバリルジン、クロピドグレルまたはチクロピジン、エベロリムス、コバルト、クロム、ニッケル、タングステン、アクリルおよびフルオロポリマーに対する既知の過敏症または禁忌を持っているか、適切に前投薬できないコントラスト感度
- -待機手術は、アスピリンまたはクロピドグレルのいずれかを中止する必要がある処置後、最初の9か月（+/- 14日）以内に計画されています
- 患者は血小板数が 100,000 細胞/mm3 未満または 700,000 細胞/mm3 を超え、WBC が 3,000 細胞/mm3 未満であるか、肝疾患が記録されているか疑われる (肝炎の臨床検査の証拠を含む)
- -患者は既知の腎機能不全を持っています（例、2.5 mg / dlを超える血清クレアチニンレベル、透析中の患者）
- -患者は出血素因または凝固障害の病歴があるか、輸血を拒否します
- -患者は過去6か月以内に脳血管障害（CVA）または一過性脳虚血性神経発作（TIA）を経験しました
- -患者は過去6か月以内に重大なGIまたは尿出血を起こしました
- -患者は他の医学的疾患（例：癌またはうっ血性心不全）または薬物乱用（アルコール、コカイン、ヘロインなど）の既知の病歴があり、プロトコルへの違反を引き起こしたり、データの解釈を混乱させたり、限られた生活に関連したりする可能性があります期待（つまり、1年未満）
- -患者はすでに別の治験用デバイスまたは薬物研究に参加しているか、過去30日以内に別の研究のフォローアップフェーズを完了しています.
血管造影の除外基準
標的病変は、次の基準のいずれかを満たしています。
- 左メインロケーション
- 動脈または伏在静脈グラフト内に位置するか、病変のある動脈または伏在静脈グラフトの遠位に位置する (血管造影図ごとの血管の不規則性および視覚的推定による狭窄病変が 20% を超えると定義される)
- 重い石灰化
- 患者は計画された 4 つ以上のステントを必要とする場合があります。 ベイルアウト ステントは許可されますが、無作為化ステントと同じタイプでなければなりません。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：XIENCE V
XIENCE V® Everolimus Eluting Coronary Stent System (XIENCE V® EECSS) を投与するために無作為に割り付けられた患者
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薬剤溶出性ステントの冠動脈留置
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アクティブコンパレータ：TAXUS® Liberté™
TAXUS® Liberté™ Paclitaxel Eluting Coronary Stent System を投与するために無作為に割り付けられた患者
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薬剤溶出性ステントの冠動脈留置
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ステント内後期損失 (LL)
時間枠：270日で
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完全な分析セット (FAS)。
LL は、処置後 (ステント留置直後) の最小管腔直径 (MLD) とフォローアップ MLD (270 日) の差として定義されます。
ステント内は、ステント エッジの範囲内で測定されます。
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270日で
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ステント内バイナリー再狭窄率
時間枠：9ヶ月で
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これは、評価された血管の直径が 50% を超える狭窄をステント エッジ内に有する患者の割合を測定します。
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9ヶ月で
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セグメント内バイナリ再狭窄率
時間枠：9ヶ月で
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これは、評価された血管の直径が 50% を超える狭窄をステント エッジ内に有する患者の割合を測定します。 セグメント内は、ステントのエッジの範囲内に加えて、ステントの両側の 5 mm 以内で測定されます。 |
9ヶ月で
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セグメント内遅延損失 (LL)
時間枠：9ヶ月で
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LL は、処置後 (ステント留置直後) の最小管腔直径 (MLD) とフォローアップ MLD (270 日) の差として定義されます。
セグメントでは、LL はステントのエッジの範囲内で、これらのエッジから 5 mm 以内で測定されます。
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9ヶ月で
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心臓死、心筋梗塞（MI、Q波と非Q波の両方）、および虚血による標的病変血行再建術（TLR）の複合率。
時間枠：30日で
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この尺度は、この複合尺度の構成要素のいずれかを経験した参加者の割合を計算したものです。
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30日で
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全死亡、MI (Q 波および非 Q 波)、および標的血管血行再建術 (TVR) の複合率。
時間枠：30日で
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30日で
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病変の成功
時間枠：PCI時
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任意の経皮的方法を使用して（視覚的評価により）30％未満の残存ステント狭窄の達成として定義されます。
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PCI時
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手続き上の成功
時間枠：PCI時
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定義: 心臓死、Q 波心筋梗塞、非 Q 波心筋梗塞、または入院中の標的の再造血の繰り返しがない、経皮的方法を使用した 30% 未満の残存ステント内 %DS。
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PCI時
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デバイスの成功
時間枠：PCI時
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割り当てられたデバイスのみを使用して、ステント内の最終的な残存直径が 30% 未満 (視覚的評価) の達成として定義されます。
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PCI時
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判決を受けたステント血栓症。
時間枠：30日で
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30日で
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判決を受けたステント血栓症。
時間枠：9ヶ月
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9ヶ月
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血行再建術
時間枠：30日で
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(TLR/TVR/任意の血行再建術) 虚血によるものと虚血によるものではない。
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30日で
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血行再建術
時間枠：9ヶ月
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(TLR/TVR/任意の血行再建術) 虚血によるものと虚血によるものではない。
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9ヶ月
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心臓死、心筋梗塞 (Q 波および非 Q 波)、および虚血による TLR の複合エンドポイント。
時間枠：9ヶ月
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ITT
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9ヶ月
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すべての死、MI (Q 波および非 Q 波)、および TVR の複合エンドポイント。
時間枠：9ヶ月
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9ヶ月
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ステント内最小ルーメン径 (MLD)。
時間枠：9ヶ月で。
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9ヶ月で。
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セグメント内最小ルーメン径 (MLD)。
時間枠：9ヶ月で。
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9ヶ月で。
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近位最小ルーメン径 (MLD)。
時間枠：9ヶ月で。
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近位とは、ステントの近位端のすぐ外側の 5 mm を指します。
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9ヶ月で。
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遠位最小ルーメン径 (MLD)。
時間枠：9ヶ月で。
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遠位とは、ステントの遠位端のすぐ外側の 5 mm を指します。
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9ヶ月で。
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Corrado Vassanelli, MD、Ospedale Civile Maggiore - Università di Verona
- 主任研究者：Flavio Ribichini, MD、Ospedale Civile Maggiore - Università di Verona
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Ribichini F, Romano M, Rosiello R, La Vecchia L, Cabianca E, Caramanno G, Milazzo D, Loschiavo P, Rigattieri S, Musaro S, Pironi B, Fiscella A, Amico F, Indolfi C, Spaccarotella C, Bartorelli A, Trabattoni D, Della Rovere F, Rolandi A, Beqaraj F, Belli R, Sangiorgio P, Villani R, Berni A, Sheiban I, Lopera Quijada MJ, Cappi B, Ribaldi L, Vassanelli C; EXECUTIVE Trial Investigators. A clinical and angiographic study of the XIENCE V everolimus-eluting coronary stent system in the treatment of patients with multivessel coronary artery disease: the EXECUTIVE trial (EXecutive RCT: evaluating XIENCE V in a multi vessel disease). JACC Cardiovasc Interv. 2013 Oct;6(10):1012-22. doi: 10.1016/j.jcin.2013.05.016. Epub 2013 Sep 18.
- Ribichini F, Ansalone G, Bartorelli A, Beqaraj F, Berni A, Colangelo S, D'Amico M, Della Rovere F, Fiscella A, Gabrielli G, Indolfi C, La Vecchia L, Loschiavo P, Marinoni G, Marzocchi A, Milazzo D, Romano M, Sangiorgio P, Sheiban I, Tamburino C, Tuccillo B, Villani R, Cappi B, Quijada MJ, Vassanelli C; EXECUTIVE Trial Investigators. A clinical and angiographic study of the XIENCE V everolimus-eluting coronary stent system in the treatment of patients with multivessel coronary artery disease. Study design and rationale of the EXECUTIVE trial. J Cardiovasc Med (Hagerstown). 2010 Apr;11(4):299-309. doi: 10.2459/JCM.0b013e3283331e69.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2007年9月1日
一次修了 (実際)
2010年3月1日
研究の完了 (実際)
2011年6月1日
試験登録日
最初に提出
2007年9月14日
QC基準を満たした最初の提出物
2007年9月14日
最初の投稿 (見積もり)
2007年9月18日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2015年6月8日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2015年5月12日
最終確認日
2015年5月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。