ECR exécutif : évaluation de XIENCE V® dans une maladie multivasculaire (EXecutive)

Critère d'intégration:

1. Le patient doit avoir au moins 18 ans
2. Le patient est en mesure de confirmer verbalement sa compréhension des risques, des avantages et des alternatives de traitement liés à la réception de l'EECSS XIENCE V® et lui-même ou son représentant légalement autorisé fournit un consentement éclairé écrit avant toute procédure liée à l'étude, tel qu'approuvé par l'éthique médicale appropriée Comité du site clinique respectif
3. Le patient a reçu un diagnostic de MVD, tel que documenté par angiographie coronarienne, c'est-à-dire présentant une sténose sévère (> 50 %) susceptible d'une ICP dans au moins 2 vaisseaux épicardiques majeurs ou leurs principales branches de bifurcation (diagonale ou marginale obtuse)
4. Le patient doit présenter des signes d'ischémie myocardique (par exemple, angor stable ou instable, ischémie silencieuse, étude fonctionnelle positive ou modification réversible de l'électrocardiogramme - ECG - compatible avec l'ischémie)
5. Le patient doit être un candidat acceptable pour la chirurgie de pontage aortocoronarien (CABG)
6. Le patient doit accepter de se soumettre à tous les examens de suivi requis par le protocole.

Critères d'inclusion angiographiques

1. Les patients peuvent recevoir jusqu'à 4 stents XIENCE V® EECSS planifiés, en fonction du nombre de vaisseaux traités et de la longueur de leur lésion respective. Lorsque des lésions multiples sont présentes dans une ou plusieurs branches coronaires principales, une revascularisation complète doit être tentée avec l'implantation d'un maximum de 4 stents prévus
2. Les lésions cibles doivent être des lésions de novo (pas d'implantation de stent préalable, pas de curiethérapie préalable)
3. Le diamètre de référence du vaisseau cible doit être compris entre 2,5 mm et 4,0 mm par estimation visuelle
4. Lésion cible < ou = 28 mm de longueur par estimation visuelle
5. Les lésions cibles doivent se situer dans une artère majeure ou ses branches principales (diagonale ou marginale obtuse) avec une sténose estimée visuellement > ou = 50 %
6. Deux lésions dans une seule artère coronaire principale ou ses branches ne constituent pas une situation de MVD, donc ce type de patient ne doit pas être inclus

Critère d'exclusion:

1. Le patient a reçu un diagnostic connu d'infarctus aigu du myocarde (IAM) dans les 72 heures précédant la procédure de référence (IM non procédural/spontané, CK-MB > ou = à 2 fois la limite supérieure de la normale) et CK et CK-MB n'ont pas retourné dans les limites normales au moment de la procédure
2. Le patient a des arythmies instables actuelles
3. Le patient a une fraction d'éjection ventriculaire gauche (FEVG) connue < 30 %
4. Le patient a reçu une greffe cardiaque ou toute autre greffe d'organe ou est sur une liste d'attente pour toute greffe d'organe
5. Le patient reçoit ou doit recevoir une chimiothérapie ou une radiothérapie dans les 30 jours précédant ou suivant la procédure.
6. Le patient reçoit un traitement immunosuppresseur ou a une maladie immunosuppressive ou auto-immune connue (par ex. virus de l'immunodéficience humaine, lupus érythémateux disséminé, etc.)
7. Le patient reçoit un traitement anticoagulant chronique (par ex. coumadine)
8. Le patient a une hypersensibilité connue ou une contre-indication à l'aspirine, au paclitaxel, à l'héparine ou à la bivalirudine, au clopidogrel ou à la ticlopidine, à l'évérolimus, au cobalt, au chrome, au nickel, au tungstène, aux polymères acryliques et fluorés ou à une sensibilité au contraste qui ne peut pas être correctement prémédiquée
9. Une chirurgie élective est prévue dans les 9 premiers mois (+/- 14 jours) après la procédure qui nécessitera l'arrêt de l'aspirine ou du clopidogrel
10. Le patient a une numération plaquettaire < 100 000 cellules/mm3 ou > 700 000 cellules/mm3, une numération leucocytaire < 3 000 cellules/mm3 ou une maladie hépatique documentée ou suspectée (y compris des preuves d'hépatite en laboratoire)
11. Le patient a une insuffisance rénale connue (par exemple, taux de créatinine sérique supérieur à 2,5 mg/dl, patient sous dialyse)
12. Le patient a des antécédents de diathèse hémorragique ou de coagulopathie ou refusera les transfusions sanguines
13. Le patient a eu un accident vasculaire cérébral (AVC) ou un accident neurologique ischémique transitoire (AIT) au cours des six derniers mois
14. Le patient a eu un saignement gastro-intestinal ou urinaire important au cours des six derniers mois
15. Le patient a une autre maladie (par exemple, un cancer ou une insuffisance cardiaque congestive) ou des antécédents connus d'abus de substances (alcool, cocaïne, héroïne, etc.) pouvant entraîner le non-respect du protocole, confondre l'interprétation des données ou être associé à une durée de vie limitée espérance de vie (c'est-à-dire moins d'un an)
16. Le patient participe déjà à un autre dispositif expérimental ou à une étude de médicament ou a terminé la phase de suivi d'une autre étude au cours des 30 derniers jours.

Critères d'exclusion angiographiques

1. La lésion cible répond à l'un des critères suivants :

   • Emplacement principal de gauche
   • Situé dans une greffe de veine artérielle ou saphène ou en aval d'une greffe de veine artérielle ou saphène malade (défini comme une irrégularité vasculaire par angiographie et > 20 % de lésion sténosée par estimation visuelle)
   • Calcification lourde
2. Le patient peut avoir besoin de plus de 4 stents prévus. Les stents de sauvetage sont autorisés mais doivent être du même type que les stents de randomisation.