Исполнительное РКИ: оценка XIENCE V® при многососудистом поражении (EXecutive)

Критерии включения:

1. Пациенту должно быть не менее 18 лет
2. Пациент может устно подтвердить, что понимает риски, преимущества и альтернативы лечения, связанные с получением XIENCE V® EECSS, и он/она или его/ее законный представитель дает письменное информированное согласие перед любой процедурой, связанной с исследованием, как это одобрено соответствующим Медицинским кодексом по этике. Комитет соответствующей клинической базы
3. У пациента был диагностирован МВД, подтвержденный коронарной ангиографией, т. е. наличие тяжелого стеноза (> 50%), поддающегося ЧКВ, по крайней мере, в 2 крупных эпикардиальных сосудах или их основных бифуркационных ветвях (диагональных или тупых маргинальных)
4. У пациента должны быть признаки ишемии миокарда (например, стабильная или нестабильная стенокардия, тихая ишемия, положительное функциональное исследование или обратимое изменение электрокардиограммы -ЭКГ-, соответствующее ишемии)
5. Пациент должен быть приемлемым кандидатом на операцию аортокоронарного шунтирования (АКШ).
6. Пациент должен дать согласие на прохождение всех последующих обследований, предусмотренных протоколом.

Ангиографические критерии включения

1. Пациенты могут получить до 4 запланированных стентов XIENCE V® EECSS, в зависимости от количества обрабатываемых сосудов и соответствующей длины их поражения. При наличии множественных поражений в одной или нескольких главных коронарных ветвях следует предпринять попытку полной реваскуляризации с имплантацией максимум 4 запланированных стентов.
2. Целевые поражения должны быть поражениями de novo (без предшествующей имплантации стента, без предшествующей брахитерапии)
3. Референтный диаметр целевого сосуда должен составлять от 2,5 мм до 4,0 мм по визуальной оценке.
4. Целевое поражение < или = 28 мм в длину по визуальной оценке
5. Целевые поражения должны находиться в крупной артерии или ее основных ветвях (диагональных или тупых краевых) с визуально оцениваемым стенозом > или = 50%
6. Два поражения в одной главной коронарной артерии или ее ветвях не представляют собой ситуацию МВД, поэтому этот тип пациентов не должен быть включен в исследование.

Критерий исключения:

1. У пациента был установлен диагноз острого инфаркта миокарда (ОИМ) в течение 72 часов, предшествующих индексной процедуре (непроцедурный/спонтанный ИМ, CK-MB > или = в 2 раза выше верхней границы нормы), а CK и CK-MB не имели вернулся в пределах нормы на момент процедуры
2. У пациента текущие нестабильные аритмии
3. У пациента известная фракция выброса левого желудочка (ФВЛЖ) <30%
4. Пациент получил трансплантацию сердца или любого другого органа или находится в списке ожидания на трансплантацию любого органа.
5. Пациент получает химиотерапию или лучевую терапию в течение 30 дней до или после процедуры или запланирован на нее.
6. Пациент получает иммуносупрессивную терапию или имеет известное иммунодепрессивное или аутоиммунное заболевание (например, вирус иммунодефицита человека, системная красная волчанка и др.)
7. Пациент получает постоянную антикоагулянтную терапию (например, кумадин)
8. Пациент имеет известную гиперчувствительность или противопоказания к аспирину, паклитакселу, гепарину или бивалирудину, клопидогрелу или тиклопидину, эверолимусу, кобальту, хрому, никелю, вольфраму, акриловым и фторсодержащим полимерам или чувствительность к контрасту, которая не может быть адекватно премедикирована.
9. Плановая операция планируется в течение первых 9 месяцев (+/- 14 дней) после процедуры, которая потребует прекращения приема аспирина или клопидогреля.
10. У пациента количество тромбоцитов <100 000 клеток/мм3 или >700 000 клеток/мм3, количество лейкоцитов <3000 клеток/мм3 или подтвержденное или предполагаемое заболевание печени (включая лабораторные признаки гепатита)
11. У пациента имеется известная почечная недостаточность (например, уровень креатинина в сыворотке крови более 2,5 мг/дл, пациент на диализе)
12. Пациент имеет в анамнезе геморрагический диатез или коагулопатию или отказывается от переливания крови
13. Пациент перенес нарушение мозгового кровообращения (ИВК) или транзиторную ишемическую неврологическую атаку (ТИА) в течение последних шести месяцев.
14. У пациента было значительное желудочно-кишечное или мочевое кровотечение в течение последних шести месяцев.
15. У пациента есть другое заболевание (например, рак или застойная сердечная недостаточность) или известная история злоупотребления психоактивными веществами (алкоголь, кокаин, героин и т. д.), которые могут вызвать несоблюдение протокола, исказить интерпретацию данных или связаны с ограниченным сроком жизни. продолжительность (т.е. менее одного года)
16. Пациент уже участвует в другом испытательном устройстве или исследовании лекарственного средства или завершил этап последующего наблюдения другого исследования в течение последних 30 дней.

Ангиографические критерии исключения

1. Целевое поражение соответствует любому из следующих критериев:

   • Левая основная локация
   • Расположен внутри артериального или подкожного венозного шунта или дистальнее пораженного артериального или подкожного венозного шунта (определяется как неравномерность сосуда на ангиограмме и > 20% стенозированного поражения по визуальной оценке)
   • Тяжелая кальцификация
2. Пациенту может потребоваться более 4 запланированных стентов. Разрешены стенты для спасения, но они должны быть того же типа, что и стенты для рандомизации.