Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Executive RCT: Utvärdering av XIENCE V® i en multikärlssjukdom (EXecutive)

12 maj 2015 uppdaterad av: Abbott Medical Devices

Executive Randomized Controlled Trial (RCT): XIENCE V® Everolimus Eluerande kranskärlsstentsystem (XIENCE V® EECSS) vid behandling av den specifika situationen hos patienter med kranskärlssjukdom med flera kärl.

Syftet med denna tvådelade studie är att utvärdera prestandan hos XIENCE V® Everolimus Eluting Coronary Stent System (XIENCE V® EECSS) vid behandling av den specifika situationen hos patienter med multi-vessel coronary artery disease (MVD).

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Detta är en klinisk utvärdering av XIENCE V® everolimus eluerande koronarstentsystem som en revaskulariseringsbehandling av patienter med kranskärlssjukdom med flera kärl (MVD-CAD).

Den långsiktiga säkerheten och effekten av XIENCE V EECSS har visats i SPIRIT FIRST-studien upp till 5 år, SPIRIT II-prövningen upp till 4 år och i SPIRIT III Randomized Control Trial (RCT) upp till 3 år. Dessutom har dessa förhandsgodkännandestudier visat låga frekvenser av målkärlsvikt och Major Adverse Cardiac Events (MACE) som konsekvent var lägre än jämförelsegruppen i varje studie.

EXECUTIVE-studien efter godkännande visade att användningen av XIENCE EECSS i komplexa lesioner i en verklig befolkning resulterade i 1-åriga MACE-, stenttrombos- och målskada-revaskulariseringsfrekvenser som är jämförbara med de tidigare nämnda förhandsgodkännandestudierna som inkluderade patienter med mer begränsade inklusions-/exklusionskriterier.

Baserat på befintliga data från dessa studier har Abbott Vascular därför beslutat att avbryta ytterligare uppföljning i EXECUTIVE studien.

Studien består av två delar:

Ett register, som beskrivs i ett separat inlägg och den randomiserade kontrollprövningen (RCT) delen av denna studie, som är följande:

-En randomiserad grupp patienter som syftar till att bedöma den angiografiska effekten av XIENCE V® Everolimus Eluting Coronary Stent System (XIENCE V® EECSS) jämfört med TAXUS® Liberté™ Paclitaxel Eluing Coronary Stent System.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

200

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Italien
      • Agrigento, Italien
        • A.O. San Giovanni di Dio
      • Bologna, Italien
        • Ospedale Maggiore Bologna
      • Bologna, Italien
        • Policlinico S. Orsola - Malpighi
      • Catania, Italien
        • A.O. Cannizzaro
      • Catania, Italien
        • A.O. Universitaria Vittorio Emanuele - Ferrarotto - S. Bambino
      • Catanzaro, Italien
        • A.O. Università Mater Domini c/o Campus Università Magna Grecia
      • Foggia, Italien
        • A.O. Universitaria OO.RR Foggia
      • Genova, Italien
        • E.O. Ospedali Galliera
      • Mantova, Italien
        • A.O. Carlo Poma
      • Milano, Italien
        • Centro Cardiologico Monzino
      • Napoli, Italien
        • Ospedale Loreto Mare
      • Roma, Italien
        • A. O. Sant'Andrea
      • Roma, Italien
        • Ospedale Generale Madre Vannini
      • Roma, Italien
        • Ospedale Sandro Pertini
      • Torino, Italien
        • Ospedale Maria Vittoria
      • Torino, Italien
        • A.S.O. Molinette San Giovanni Battista di Torino
      • Torino, Italien
        • P.O. San Giovanni Bosco
      • Torino, Italien
        • San Giovanni Battista - Ospedale Molinette
      • Torrette Di Ancona, Italien
        • A.O. Universitaria - Ospedale Riuniti Umberto I - G.M. Lancisi - G. Salesi
      • Verona, Italien, 37142
        • Ospedale Civile Maggiore - Università di Verona
      • Vicenza, Italien
        • Ospedale Civile
      • Vigevano, Italien
        • Ospedale Civile di Vigevano
      • Voghera, Italien
        • A.O. Della Provincia di Pavia
      • Zingonia, Italien
        • Policlinico San Marco

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Patienten måste vara minst 18 år gammal
  2. Patienten kan muntligt bekräfta förståelsen av risker, fördelar och behandlingsalternativ med att ta emot XIENCE V® EECSS och han/hon eller hans/hennes juridiskt auktoriserade representant ger skriftligt informerat samtycke före varje studierelaterad procedur, som godkänts av lämplig medicinsk etik kommittén för respektive klinik
  3. Patienten har diagnostiserats en MVD, som dokumenterats genom kranskärlsangiografi, det vill säga uppvisar en allvarlig stenos (>50 %) mottaglig för PCI i minst 2 stora epikardiella kärl eller deras huvudsakliga bifurkationsgrenar (diagonal eller trubbig marginal)
  4. Patienten måste ha tecken på myokardischemi (t.ex. stabil eller instabil angina, tyst ischemi, positiv funktionsstudie eller en reversibel förändring i elektrokardiogrammet -EKG- förenlig med ischemi)
  5. Patienten måste vara en acceptabel kandidat för kranskärlsbypassoperation (CABG).
  6. Patienten måste gå med på att genomgå alla protokollkrävda uppföljningsundersökningar.

Angiografiska inklusionskriterier

  1. Patienter kan få upp till 4 planerade XIENCE V® EECSS-stentar, beroende på antalet kärl som behandlas och deras respektive lesionslängd. När flera lesioner finns i en eller flera huvudgrenar i kranskärlen, bör fullständig revaskularisering försökas med implantation av maximalt 4 planerade stentar
  2. Målskador måste vara de novo lesioner (inga tidigare stentimplantat, ingen tidigare brachyterapi)
  3. Målkärlets referensdiameter måste vara mellan 2,5 mm och 4,0 mm enligt visuell uppskattning
  4. Målskada < eller = 28 mm i längd genom visuell uppskattning
  5. Målskador måste vara i en huvudartär eller dess huvudsakliga grenar (diagonal eller trubbig marginal) med en visuellt uppskattad stenos på > eller = 50 %
  6. Två lesioner i en huvudkransartär eller dess grenar utgör inte en MVD-situation, därför får denna typ av patient inte inskrivas

Exklusions kriterier:

  1. Patienten har haft en känd diagnos av akut hjärtinfarkt (AMI) inom 72 timmar före indexproceduren (icke-procedurell/spontan MI, CK-MB > eller = till 2 gånger övre normalgränsen) och CK och CK-MB har inte returneras inom normala gränser vid tidpunkten för förfarandet
  2. Patienten har aktuella instabila arytmier
  3. Patienten har en känd vänster ventrikulär ejektionsfraktion (LVEF) <30 %
  4. Patienten har genomgått en hjärttransplantation eller någon annan organtransplantation eller står på en väntelista för någon organtransplantation
  5. Patienten får eller är planerad att få kemoterapi eller strålbehandling inom 30 dagar före eller efter proceduren.
  6. Patienten får immunsuppressionsbehandling eller har känd immunsuppressiv eller autoimmun sjukdom (t. humant immunbristvirus, systemisk lupus erythematosus etc.)
  7. Patienten får kronisk antikoagulationsbehandling (t. coumadin)
  8. Patienten har en känd överkänslighet eller kontraindikation mot aspirin, paklitaxel, antingen heparin eller bivalirudin, klopidogrel eller tiklopidin, everolimus, kobolt, krom, nickel, volfram, akryl och fluorpolymerer eller kontrastkänslighet som inte kan premedicineras adekvat.
  9. Elektiv operation planeras inom de första 9 månaderna (+/- 14 dagar) efter ingreppet som kommer att kräva att man avbryter antingen aspirin eller klopidogrel
  10. Patienten har ett trombocytantal <100 000 celler/mm3 eller >700 000 celler/mm3, ett WBC på <3 000 celler/mm3, eller dokumenterad eller misstänkt leversjukdom (inklusive laboratoriebevis på hepatit)
  11. Patienten har känd njurinsufficiens (t.ex. serumkreatininnivåer på mer än 2,5 mg/dl, patient i dialys)
  12. Patienten har en historia av blödande diates eller koagulopati eller kommer att vägra blodtransfusioner
  13. Patienten har haft en cerebrovaskulär olycka (CVA) eller transient ischemisk neurologisk attack (TIA) under de senaste sex månaderna
  14. Patienten har haft en betydande GI eller urinblödning under de senaste sex månaderna
  15. Patienten har annan medicinsk sjukdom (t.ex. cancer eller hjärtsvikt) eller känd historia av drogmissbruk (alkohol, kokain, heroin etc.) som kan orsaka bristande efterlevnad av protokollet, förvirra tolkningen av data eller är associerad med ett begränsat liv förväntad (dvs. mindre än ett år)
  16. Patienten deltar redan i en annan prövningsapparat eller läkemedelsstudie eller har slutfört uppföljningsfasen av en annan studie inom de senaste 30 dagarna.

Angiografiska uteslutningskriterier

  1. Målskadan uppfyller något av följande kriterier:

    • Vänster huvudplats
    • Belägen inom ett arteriellt eller saphenöst ventransplantat eller distalt om ett sjukt arteriellt eller saphenöst ventransplantat (definierat som kärloregelbundenhet per angiogram och >20 % stenoserad lesion genom visuell uppskattning)
    • Kraftig förkalkning
  2. Patienten kan behöva fler än 4 planerade stentar. Bailout-stentar är tillåtna men måste vara av samma typ som randomiseringsstent.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: XIENCE V
Patienter som randomiserades för att få XIENCE V® Everolimus Eluting Coronary Stent System (XIENCE V® EECSS)
Enhet: XIENCE V® Everolimus Eluerande koronarstentsystem
Kransartärplacering av en läkemedelsavgivande stent
Aktiv komparator: TAXUS® Liberté™
Patienter randomiserade för att få TAXUS® Liberté™ Paclitaxel Eluing Coronary Stent System
Enhet: TAXUS® Liberté™ Paclitaxel Eluing Coronary Stent System
Kransartärplacering av en läkemedelsavgivande stent

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
In-stent Late Loss (LL)
Tidsram: vid 270 dagar
Fullständig analysuppsättning (FAS). LL definieras som skillnaden mellan den minimala lumendiametern (MLD) efter ingreppet (omedelbart efter placeringen av stenten) och den uppföljande MLD (vid 270 dagar). In stent mäts inom gränserna för stentens kanter.
vid 270 dagar

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
In-stent binär restenosfrekvens
Tidsram: vid 9 månader
Detta mäter andelen patienter som har stenos med > 50 % diameter av det bedömda kärlet, inom stentens kanter.
vid 9 månader
Binär återstenosfrekvens i segmentet
Tidsram: vid 9 månader

Detta mäter andelen patienter som har stenos med > 50 % diameter av det bedömda kärlet, inom stentens kanter

In-segment mäts inom gränserna för stentens kanter plus inom 5 mm på vardera sidan av stenten.
vid 9 månader
In-segment Late Loss (LL)
Tidsram: vid 9 månader
LL definieras som skillnaden mellan den minimala lumendiametern (MLD) efter ingreppet (omedelbart efter placeringen av stenten) och den uppföljande MLD (vid 270 dagar). I segmentet mäts LL inom gränserna för stentens kanter och inom 5 mm från dessa kanter.
vid 9 månader
Sammansatt frekvens av hjärtdöd, hjärtinfarkt (MI, både Q-våg och icke-Q-våg) och ischemidriven mållesionsrevaskularisering (TLR).
Tidsram: vid 30 dagar
Detta mått är en beräkning av andelen deltagare som upplever någon av komponenterna i denna sammansatta åtgärd.
vid 30 dagar
Sammansatt hastighet av all död, MI (Q-våg och icke-Q-våg) och målkärlrevaskularisering (TVR).
Tidsram: vid 30 dagar
vid 30 dagar
Lesion framgång
Tidsram: vid tidpunkten för PCI
definieras som uppnående av < 30 % återstående stenosstenos (genom visuell bedömning) med någon perkutan metod.
vid tidpunkten för PCI
Procedurmässig framgång
Tidsram: vid tidpunkten för PCI
definieras som: återstående in-stent %DS på < 30 % med en perkutan metod, utan hjärtdöd, Q-wave MI, icke Q-wave MI, eller upprepad revasc av målet under sjukhusvistelse.
vid tidpunkten för PCI
Enhetens framgång
Tidsram: vid tidpunkten för PCI
definieras som uppnående av en slutlig resterande stenos i stentdiameter på < 30 % (visuell bedömning) endast med den tilldelade enheten.
vid tidpunkten för PCI
Bedömd stenttrombos.
Tidsram: vid 30 dagar
vid 30 dagar
Bedömd stenttrombos.
Tidsram: 9 månader
9 månader
Revaskulariseringar
Tidsram: vid 30 dagar
(TLR/TVR/valfri revaskularisering) både ischemi-driven och inte ischemi-driven.
vid 30 dagar
Revaskulariseringar
Tidsram: 9 månader
(TLR/TVR/valfri revaskularisering) både ischemi-driven och inte ischemi-driven.
9 månader
Composite Endpoint of Cardiac Death, MI (Q-wave och Non Q-wave), och ischemi-driven TLR.
Tidsram: 9 månader
ITT
9 månader
Composite Endpoint of All Death, MI (Q-wave och Non Q-wave) och TVR.
Tidsram: 9 månader
9 månader
In-stent Minimum Lumen Diameter (MLD).
Tidsram: vid 9 månader.
vid 9 månader.
In-segment Minimum Lumen Diameter (MLD).
Tidsram: vid 9 månader.
vid 9 månader.
Proximal minimal lumendiameter (MLD).
Tidsram: vid 9 månader.
Proximal avser de omedelbara 5 mm utanför den proximala änden av stenten.
vid 9 månader.
Distal minsta lumendiameter (MLD).
Tidsram: vid 9 månader.
Distalt hänvisar till de omedelbara 5 mm utanför den distala änden av stenten.
vid 9 månader.

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Abbott Medical Devices

Utredare

  • Huvudutredare: Corrado Vassanelli, MD, Ospedale Civile Maggiore - Università di Verona
  • Huvudutredare: Flavio Ribichini, MD, Ospedale Civile Maggiore - Università di Verona

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 september 2007

Primärt slutförande (Faktisk)

1 mars 2010

Avslutad studie (Faktisk)

1 juni 2011

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

14 september 2007

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

14 september 2007

Första postat (Uppskatta)

18 september 2007

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

8 juni 2015

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

12 maj 2015

Senast verifierad

1 maj 2015

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 07-380 RCT

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera