Uitvoerende RCT: evaluatie van XIENCE V® bij een meervatsziekte (EXecutive)

Inclusiecriteria:

1. Patiënt moet minimaal 18 jaar oud zijn
2. De patiënt kan mondeling bevestigen dat hij/zij begrijpt wat de risico's, voordelen en behandelingsalternatieven zijn van het ontvangen van de XIENCE V® EECSS en hij/zij of zijn/haar wettelijk bevoegde vertegenwoordiger geeft schriftelijke geïnformeerde toestemming voorafgaand aan een studiegerelateerde procedure, zoals goedgekeurd door de betreffende medische ethiek Comité van de respectieve klinische site
3. Patiënt is gediagnosticeerd met een MVD, zoals gedocumenteerd door coronaire angiografie, d.w.z. een ernstige stenose (> 50%) die vatbaar is voor PCI in ten minste 2 grote epicardiale vaten of hun belangrijkste bifurcatietakken (diagonaal of stomp marginaal)
4. Patiënt moet bewijs hebben van myocardischemie (bijv. stabiele of onstabiele angina pectoris, stille ischemie, positief functioneel onderzoek of een reversibele verandering in het elektrocardiogram -ECG- in overeenstemming met ischemie)
5. De patiënt moet een aanvaardbare kandidaat zijn voor een coronaire bypassoperatie (CABG).
6. De patiënt moet ermee instemmen om alle in het protocol vereiste vervolgonderzoeken te ondergaan.

Angiografische opnamecriteria

1. Patiënten kunnen maximaal 4 geplande XIENCE V® EECSS-stents ontvangen, afhankelijk van het aantal behandelde vaten en hun respectieve laesielengte. Als er meerdere laesies aanwezig zijn in een of meer hoofdkransslagaders, moet volledige revascularisatie worden geprobeerd met de implantatie van maximaal 4 geplande stents
2. Doellaesies moeten de novo laesies zijn (geen eerdere stentimplantatie, geen eerdere brachytherapie)
3. De referentiediameter van het doelbloedvat moet visueel geschat tussen 2,5 mm en 4,0 mm liggen
4. Doellaesie < of = 28 mm lang volgens visuele schatting
5. Doellaesies moeten zich in een grote slagader of de hoofdvertakkingen (diagonaal of stomp marginaal) bevinden met een visueel geschatte stenose van > of = 50%
6. Twee laesies in een enkele hoofdkransslagader of zijn vertakkingen vormen geen MVD-situatie, daarom mag dit type patiënt niet worden ingeschreven

Uitsluitingscriteria:

1. Patiënt heeft een bekende diagnose gehad van acuut myocardinfarct (AMI) binnen 72 uur voorafgaand aan de indexprocedure (niet-procedureel/spontaan MI, CK-MB > of = tot 2 maal de bovengrens van normaal) en CK en CK-MB hebben geen geretourneerd binnen de normale grenzen op het moment van de procedure
2. Patiënt heeft momenteel onstabiele aritmieën
3. Patiënt heeft een bekende linkerventrikelejectiefractie (LVEF) <30%
4. Patiënt heeft een harttransplantatie of een andere orgaantransplantatie ondergaan of staat op een wachtlijst voor een orgaantransplantatie
5. Patiënt krijgt chemotherapie of bestralingstherapie of krijgt deze gepland binnen 30 dagen voorafgaand aan of na de procedure.
6. Patiënt krijgt immunosuppressieve therapie of heeft een bekende immunosuppressieve of auto-immuunziekte (bijv. humaan immunodeficiëntievirus, systemische lupus erythematosus enz.)
7. Patiënt krijgt chronische antistollingstherapie (bijv. coumadin)
8. Patiënt heeft een bekende overgevoeligheid of contra-indicatie voor aspirine, paclitaxel, heparine of bivalirudine, clopidogrel of ticlopidine, everolimus, kobalt, chroom, nikkel, wolfraam, acryl- en fluorpolymeren of contrastgevoeligheid die niet adequaat kan worden gepremediceerd
9. Electieve chirurgie is gepland binnen de eerste 9 maanden (+/- 14 dagen) na de procedure waarbij ofwel aspirine of clopidogrel moet worden gestaakt
10. Patiënt heeft een aantal bloedplaatjes <100.000 cellen/mm3 of >700.000 cellen/mm3, een WBC van <3.000 cellen/mm3, of gedocumenteerde of vermoede leverziekte (inclusief laboratoriumbewijs van hepatitis)
11. Patiënt heeft een bekende nierinsufficiëntie (bijv. serumcreatininespiegel van meer dan 2,5 mg/dl, dialysepatiënt)
12. Patiënt heeft een voorgeschiedenis van bloedingsdiathese of coagulopathie of zal bloedtransfusies weigeren
13. Patiënt heeft in de afgelopen zes maanden een cerebrovasculair accident (CVA) of voorbijgaande ischemische neurologische aanval (TIA) gehad
14. Patiënt heeft in de afgelopen zes maanden een significante gastro-intestinale of urinebloeding gehad
15. Patiënt heeft een andere medische ziekte (bijv. kanker of congestief hartfalen) of een bekende geschiedenis van middelenmisbruik (alcohol, cocaïne, heroïne enz.) die kan leiden tot niet-naleving van het protocol, de interpretatie van de gegevens kan verwarren of die verband houdt met een beperkt leven verwachting (d.w.z. minder dan een jaar)
16. Patiënt neemt al deel aan een ander experimenteel gebruik van een apparaat of geneesmiddelonderzoek of heeft de follow-upfase van een ander onderzoek in de afgelopen 30 dagen voltooid.

Angiografische uitsluitingscriteria

1. Doellaesie voldoet aan een van de volgende criteria:

   • Linker hoofdlocatie
   • Gelegen in een arterieel of vena saphena-transplantaat of distaal van een ziek arterieel of vena saphena-transplantaat (gedefinieerd als vaatonregelmatigheid per angiogram en >20% vernauwde laesie volgens visuele schatting)
   • Zware verkalking
2. De patiënt kan meer dan 4 geplande stents nodig hebben. Bailout-stents zijn toegestaan, maar moeten van hetzelfde type zijn als randomisatiestents.