Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wykonawczy RCT: Ocena XIENCE V® w chorobie wielonaczyniowej (EXecutive)

12 maja 2015 zaktualizowane przez: Abbott Medical Devices

EXecutive Randomized Controlled Trial (RCT): System stentu wieńcowego uwalniającego ewerolimus XIENCE V® (XIENCE V® EECSS) w leczeniu specyficznych warunków u pacjentów z wielonaczyniową chorobą wieńcową.

Celem tego dwuczęściowego badania jest ocena działania systemu stentu wieńcowego uwalniającego ewerolimus XIENCE V® (XIENCE V® EECSS) w leczeniu pacjentów z wielonaczyniową chorobą wieńcową (MVD).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to ocena kliniczna systemu stentów wieńcowych uwalniających ewerolimus XIENCE V® jako leczenia rewaskularyzacyjnego pacjentów z wielonaczyniową chorobą wieńcową (MVD-CAD).

Długoterminowe bezpieczeństwo i skuteczność XIENCE V EECSS wykazano w badaniu SPIRIT FIRST trwającym do 5 lat, badaniu SPIRIT II trwającym do 4 lat oraz w SPIRIT III Randomized Control Trial (RCT) do 3 lat. Ponadto te badania poprzedzające rejestrację wykazały niskie wskaźniki niewydolności naczyń docelowych i poważnych niepożądanych zdarzeń sercowych (MACE), które były konsekwentnie niższe niż w grupie porównawczej każdego badania.

Badanie EXECUTIVE przeprowadzone po zatwierdzeniu wykazało, że zastosowanie XIENCE EECSS w złożonych zmianach chorobowych w rzeczywistej populacji skutkowało 1-rocznym wskaźnikiem MACE, zakrzepicy w stencie i rewaskularyzacji docelowej zmiany, które są porównywalne z tymi z wcześniej wspomnianych badań poprzedzających rejestrację, które obejmowały pacjentów z bardziej zawężonymi kryteriami włączenia/wyłączenia.

Dlatego też, w oparciu o istniejące dane z tych badań, firma Abbott Vascular podjęła decyzję o przerwaniu dalszej obserwacji w badaniu EXECUTIVE.

Opracowanie składa się z dwóch części:

Rejestr, opisany w oddzielnym poście, oraz część tego badania z randomizacją i próbą kontrolną (RCT), która przedstawia się następująco:

- Randomizowana grupa pacjentów mająca na celu ocenę skuteczności angiograficznej systemu stentu wieńcowego uwalniającego ewerolimus XIENCE V® (XIENCE V® EECSS) w porównaniu z systemem stentu wieńcowego uwalniającego paklitaksel TAXUS® Liberté™.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

200

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Włochy
      • Agrigento, Włochy
        • A.O. San Giovanni di Dio
      • Bologna, Włochy
        • Ospedale Maggiore Bologna
      • Bologna, Włochy
        • Policlinico S. Orsola - Malpighi
      • Catania, Włochy
        • A.O. Cannizzaro
      • Catania, Włochy
        • A.O. Universitaria Vittorio Emanuele - Ferrarotto - S. Bambino
      • Catanzaro, Włochy
        • A.O. Università Mater Domini c/o Campus Università Magna Grecia
      • Foggia, Włochy
        • A.O. Universitaria OO.RR Foggia
      • Genova, Włochy
        • E.O. Ospedali Galliera
      • Mantova, Włochy
        • A.O. Carlo Poma
      • Milano, Włochy
        • Centro Cardiologico Monzino
      • Napoli, Włochy
        • Ospedale Loreto Mare
      • Roma, Włochy
        • A. O. Sant'Andrea
      • Roma, Włochy
        • Ospedale Generale Madre Vannini
      • Roma, Włochy
        • Ospedale Sandro Pertini
      • Torino, Włochy
        • Ospedale Maria Vittoria
      • Torino, Włochy
        • A.S.O. Molinette San Giovanni Battista di Torino
      • Torino, Włochy
        • P.O. San Giovanni Bosco
      • Torino, Włochy
        • San Giovanni Battista - Ospedale Molinette
      • Torrette Di Ancona, Włochy
        • A.O. Universitaria - Ospedale Riuniti Umberto I - G.M. Lancisi - G. Salesi
      • Verona, Włochy, 37142
        • Ospedale Civile Maggiore - Università di Verona
      • Vicenza, Włochy
        • Ospedale Civile
      • Vigevano, Włochy
        • Ospedale Civile di Vigevano
      • Voghera, Włochy
        • A.O. Della Provincia di Pavia
      • Zingonia, Włochy
        • Policlinico San Marco

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Pacjent musi mieć ukończone 18 lat
  2. Pacjent jest w stanie ustnie potwierdzić zrozumienie zagrożeń, korzyści i alternatywnych metod leczenia związanych z otrzymaniem XIENCE V® EECSS, a on/ona lub jego/jej prawnie upoważniony przedstawiciel wyraża pisemną świadomą zgodę przed jakąkolwiek procedurą związaną z badaniem, zgodnie z zatwierdzeniem odpowiedniej etyki medycznej Komitet odpowiedniego ośrodka klinicznego
  3. U pacjenta zdiagnozowano MVD, co udokumentowano w koronarografii, tj. stwierdzono ciężkie zwężenie (>50%) nadające się do PCI w co najmniej 2 głównych naczyniach nasierdziowych lub ich głównych gałęziach rozwidlenia (skośne lub rozwarte brzeżne)
  4. U pacjenta muszą występować objawy niedokrwienia mięśnia sercowego (np. stabilna lub niestabilna dławica piersiowa, nieme niedokrwienie, dodatnie badanie czynnościowe lub odwracalna zmiana w elektrokardiogramie – EKG – zgodna z niedokrwieniem)
  5. Pacjent musi być odpowiednim kandydatem do zabiegu pomostowania aortalno-wieńcowego (CABG).
  6. Pacjent musi wyrazić zgodę na wykonanie wszystkich wymaganych protokołem badań kontrolnych.

Kryteria włączenia angiograficznego

  1. Pacjenci mogą otrzymać do 4 planowanych stentów XIENCE V® EECSS, w zależności od liczby leczonych naczyń i odpowiedniej długości zmiany. W przypadku obecności wielu zmian w jednej lub kilku głównych gałęziach wieńcowych należy podjąć próbę całkowitej rewaskularyzacji z implantacją maksymalnie 4 planowanych stentów
  2. Zmiany docelowe muszą być zmianami de novo (bez wcześniejszego wszczepienia stentu, bez wcześniejszej brachyterapii)
  3. W ocenie wizualnej średnica referencyjna naczynia docelowego musi wynosić od 2,5 mm do 4,0 mm
  4. Docelowa zmiana o długości < lub = 28 mm na podstawie oceny wizualnej
  5. Docelowe zmiany muszą dotyczyć głównej tętnicy lub jej głównych odgałęzień (ukośnych lub rozwartych brzeżnych) z wizualnie oszacowanym zwężeniem > lub = 50%
  6. Dwie zmiany w jednej głównej tętnicy wieńcowej lub jej odgałęzieniach nie stanowią sytuacji MVD, dlatego tego typu pacjentów nie należy kwalifikować

Kryteria wyłączenia:

  1. U pacjenta rozpoznano ostry zawał mięśnia sercowego (AMI) w ciągu 72 godzin poprzedzających procedurę wskaźnikową (niezabiegowy/spontaniczny zawał mięśnia sercowego, CK-MB > lub = do 2-krotności górnej granicy normy), a CK i CK-MB nie zwrócone w normalnych granicach w czasie procedury
  2. Pacjent ma obecnie niestabilne zaburzenia rytmu
  3. Pacjent ma znaną frakcję wyrzutową lewej komory (LVEF) <30%
  4. Pacjent otrzymał przeszczep serca lub inny narząd lub znajduje się na liście oczekujących na przeszczep dowolnego narządu
  5. Pacjent otrzymuje lub ma otrzymać chemioterapię lub radioterapię w ciągu 30 dni przed lub po zabiegu.
  6. Pacjent otrzymuje leczenie immunosupresyjne lub ma rozpoznaną chorobę immunosupresyjną lub autoimmunologiczną (np. ludzki wirus upośledzenia odporności, toczeń rumieniowaty układowy itp.)
  7. Pacjent otrzymuje przewlekłą terapię przeciwzakrzepową (np. kumadyna)
  8. Pacjent ma znaną nadwrażliwość lub przeciwwskazania do aspiryny, paklitakselu, heparyny lub biwalirudyny, klopidogrelu lub tiklopidyny, ewerolimusu, kobaltu, chromu, niklu, wolframu, polimerów akrylowych i fluorowych lub wrażliwość na kontrast, której nie można odpowiednio premedykować
  9. Planowany zabieg planowany w ciągu pierwszych 9 miesięcy (+/- 14 dni) po zabiegu, który będzie wymagał odstawienia aspiryny lub klopidogrelu
  10. Pacjent ma liczbę płytek krwi <100 000 komórek/mm3 lub >700 000 komórek/mm3, leukocyty <3000 komórek/mm3 lub udokumentowaną lub podejrzewaną chorobę wątroby (w tym laboratoryjne dowody zapalenia wątroby)
  11. Pacjent ma znaną niewydolność nerek (np. poziom kreatyniny w surowicy powyżej 2,5 mg/dl, pacjent dializowany)
  12. Pacjent ma historię skazy krwotocznej lub koagulopatii lub odmawia transfuzji krwi
  13. Pacjent miał incydent naczyniowo-mózgowy (CVA) lub przemijający atak niedokrwienny neurologiczny (TIA) w ciągu ostatnich sześciu miesięcy
  14. Pacjent miał znaczące krwawienie z przewodu pokarmowego lub moczu w ciągu ostatnich sześciu miesięcy
  15. Pacjent ma inną chorobę (np. raka lub zastoinową niewydolność serca) lub znane jest nadużywanie substancji (alkoholu, kokainy, heroiny itp.), które mogą powodować nieprzestrzeganie protokołu, zakłócać interpretację danych lub są związane z ograniczoną długością życia długość życia (tj. mniej niż rok)
  16. Pacjent bierze już udział w innym eksperymentalnym badaniu dotyczącym urządzenia lub leku albo ukończył fazę kontrolną innego badania w ciągu ostatnich 30 dni.

Kryteria wykluczenia angiograficznego

  1. Zmiana docelowa spełnia którekolwiek z poniższych kryteriów:

    • Lewa główna lokacja
    • Zlokalizowane w przeszczepie żyły tętniczej lub odpiszczelowej lub dystalnie od chorego przeszczepu żyły tętniczej lub odpiszczelowej (zdefiniowane jako nieregularność naczynia na angiogram i zmiana zwężona >20% na podstawie oceny wizualnej)
    • Ciężkie zwapnienie
  2. Pacjent może potrzebować więcej niż 4 planowanych stentów. Stenty ratunkowe są dozwolone, ale muszą być tego samego typu co stent randomizacyjny.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: XIENCE V
Pacjenci przydzieleni losowo do grupy otrzymującej system stentu wieńcowego uwalniającego ewerolimus XIENCE V® (XIENCE V® EECSS)
Urządzenie: System stentów wieńcowych uwalniających ewerolimus XIENCE V®
Umieszczenie stentu uwalniającego lek w tętnicy wieńcowej
Aktywny komparator: TAXUS® Liberté™
Pacjenci przydzieleni losowo do grupy otrzymującej system stentu wieńcowego uwalniającego paklitaksel TAXUS® Liberté™
Urządzenie: System stentów wieńcowych uwalniających paklitaksel TAXUS® Liberté™
Umieszczenie stentu uwalniającego lek w tętnicy wieńcowej

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Późna utrata w stencie (LL)
Ramy czasowe: po 270 dniach
Pełny zestaw do analizy (FAS). LL definiuje się jako różnicę między minimalną średnicą światła (MLD) po zabiegu (bezpośrednio po umieszczeniu stentu) i kontrolną MLD (po 270 dniach). W stencie mierzy się w granicach krawędzi stentu.
po 270 dniach

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstość binarnych restenoz w stencie
Ramy czasowe: w wieku 9 miesięcy
Mierzy odsetek pacjentów ze zwężeniem > 50% średnicy ocenianego naczynia w obrębie krawędzi stentu.
w wieku 9 miesięcy
Wskaźnik restenozy binarnej w segmencie
Ramy czasowe: w wieku 9 miesięcy

Mierzy odsetek pacjentów ze zwężeniem > 50% średnicy ocenianego naczynia w obrębie krawędzi stentu

W segmencie mierzy się w obrębie krawędzi stentu plus w odległości 5 mm z każdej strony stentu.
w wieku 9 miesięcy
Późna strata w segmencie (LL)
Ramy czasowe: w wieku 9 miesięcy
LL definiuje się jako różnicę między minimalną średnicą światła (MLD) po zabiegu (bezpośrednio po umieszczeniu stentu) i kontrolną MLD (po 270 dniach). W segmencie LL mierzy się w granicach krawędzi stentu iw odległości 5 mm od tych krawędzi.
w wieku 9 miesięcy
Złożony wskaźnik zgonu sercowego, zawału mięśnia sercowego (MI, zarówno z załamkiem Q, jak i bez załamka Q) oraz rewaskularyzacji docelowej zmiany chorobowej spowodowanej niedokrwieniem (TLR).
Ramy czasowe: po 30 dniach
Ta miara jest obliczeniem odsetka uczestników, którzy doświadczają któregokolwiek ze składników tej złożonej miary.
po 30 dniach
Złożony wskaźnik wszystkich zgonów, MI (załamek Q i bez załamka Q) oraz rewaskularyzacja docelowego naczynia (TVR).
Ramy czasowe: po 30 dniach
po 30 dniach
Sukces Lekcji
Ramy czasowe: w czasie PCI
zdefiniowane jako osiągnięcie < 30% zwężenia resztkowego w stencie (w ocenie wizualnej) przy użyciu dowolnej metody przezskórnej.
w czasie PCI
Sukces proceduralny
Ramy czasowe: w czasie PCI
zdefiniowana jako: %DS pozostałości w stencie < 30% przy zastosowaniu metody przezskórnej, bez zgonu sercowego, zawału serca z załamkiem Q, zawału serca bez załamka Q lub powtórnej rewascji docelowego miejsca podczas hospitalizacji.
w czasie PCI
Sukces urządzenia
Ramy czasowe: w czasie PCI
zdefiniowane jako osiągnięcie ostatecznego zwężenia średnicy resztkowej stentu < 30% (ocena wizualna) wyłącznie przy użyciu przypisanego urządzenia.
w czasie PCI
Stwierdzona zakrzepica w stencie.
Ramy czasowe: po 30 dniach
po 30 dniach
Stwierdzona zakrzepica w stencie.
Ramy czasowe: 9 miesięcy
9 miesięcy
Rewaskularyzacje
Ramy czasowe: po 30 dniach
(TLR/TVR/dowolna rewaskularyzacja) zarówno wywołane niedokrwieniem, jak i niezwiązane z niedokrwieniem.
po 30 dniach
Rewaskularyzacje
Ramy czasowe: 9 miesięcy
(TLR/TVR/dowolna rewaskularyzacja) zarówno wywołane niedokrwieniem, jak i niezwiązane z niedokrwieniem.
9 miesięcy
Złożony punkt końcowy śmierci sercowej, MI (załamek Q i bez załamka Q) oraz TLR wywołany niedokrwieniem.
Ramy czasowe: 9 miesięcy
ITT
9 miesięcy
Złożony punkt końcowy wszystkich zgonów, MI (załamek Q i bez załamka Q) oraz TVR.
Ramy czasowe: 9 miesięcy
9 miesięcy
Minimalna średnica światła w stencie (MLD).
Ramy czasowe: w wieku 9 miesięcy.
w wieku 9 miesięcy.
Minimalna średnica światła w segmencie (MLD).
Ramy czasowe: w wieku 9 miesięcy.
w wieku 9 miesięcy.
Proksymalna minimalna średnica światła (MLD).
Ramy czasowe: w wieku 9 miesięcy.
Proksymalny odnosi się do bezpośredniego 5 mm poza proksymalnym końcem stentu.
w wieku 9 miesięcy.
Dystalna minimalna średnica światła (MLD).
Ramy czasowe: w wieku 9 miesięcy.
Dystalny odnosi się do bezpośredniego 5 mm poza dystalnym końcem stentu.
w wieku 9 miesięcy.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Abbott Medical Devices

Śledczy

  • Główny śledczy: Corrado Vassanelli, MD, Ospedale Civile Maggiore - Università di Verona
  • Główny śledczy: Flavio Ribichini, MD, Ospedale Civile Maggiore - Università di Verona

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 września 2007

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 marca 2010

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 czerwca 2011

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

14 września 2007

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

14 września 2007

Pierwszy wysłany (Oszacować)

18 września 2007

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

8 czerwca 2015

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

12 maja 2015

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2015

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 07-380 RCT

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Choroba wieńcowa

Badania kliniczne na System stentów wieńcowych uwalniających ewerolimus XIENCE V®

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Tunisia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj