- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT00531011
Vezetői RCT: A XIENCE V® értékelése több érbetegségben (EXecutive)
Végrehajtó randomizált, kontrollált vizsgálat (RCT): XIENCE V® Everolimus Eluting Coronary Stent System (XIENCE V® EECSS) a többeres koszorúér-betegségben szenvedő betegek speciális állapotának kezelésében.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Részletes leírás
Ez a XIENCE V® everolimusszal eluáló koszorúér-stent rendszer klinikai értékelése, amely a többeres koszorúér-betegségben (MVD-CAD) szenvedő betegek revaszkularizációs kezelése.
A XIENCE V EECSS hosszú távú biztonságosságát és hatékonyságát a SPIRIT FIRST vizsgálat 5 évig, a SPIRIT II vizsgálat 4 évig, és a SPIRIT III Randomized Control Trial (RCT) legfeljebb 3 évig igazolta. Ezen túlmenően, ezek a jóváhagyást megelőző vizsgálatok alacsony arányt mutattak a cél érelégtelenség és a súlyos nemkívánatos szívesemények (MACE) arányában, amelyek következetesen alacsonyabbak voltak, mint az egyes vizsgálatok összehasonlító ága.
A jóváhagyást követő EXECUTIVE tanulmány kimutatta, hogy a XIENCE EECSS alkalmazása komplex elváltozásokban valós populációban 1 éves MACE, stent trombózis és céllézió revaszkularizációs arányokat eredményezett, amelyek hasonlóak a korábban említett jóváhagyást megelőző vizsgálatok eredményeihez. korlátozottabb befogadási/kizárási kritériumokkal rendelkező betegek.
Ezért a vizsgálatokból származó meglévő adatok alapján az Abbott Vascular úgy döntött, hogy leállítja a további nyomon követést az EXECUTIVE vizsgálatban.
A tanulmány két részből áll:
Egy külön bejegyzésben felvázolt nyilvántartó, valamint a tanulmány véletlenszerű kontrollpróba (RCT) része, amely a következő:
- Véletlenszerű betegcsoport, amelynek célja a XIENCE V® Everolimus Eluting Coronary Stent System (XIENCE V® EECSS) angiográfiás hatékonyságának felmérése a TAXUS® Liberté™ Paclitaxel Eluting Coronary Stent System rendszerrel összehasonlítva.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- 4. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Agrigento, Olaszország
- A.O. San Giovanni di Dio
-
Bologna, Olaszország
- Ospedale Maggiore Bologna
-
Bologna, Olaszország
- Policlinico S. Orsola - Malpighi
-
Catania, Olaszország
- A.O. Cannizzaro
-
Catania, Olaszország
- A.O. Universitaria Vittorio Emanuele - Ferrarotto - S. Bambino
-
Catanzaro, Olaszország
- A.O. Università Mater Domini c/o Campus Università Magna Grecia
-
Foggia, Olaszország
- A.O. Universitaria OO.RR Foggia
-
Genova, Olaszország
- E.O. Ospedali Galliera
-
Mantova, Olaszország
- A.O. Carlo Poma
-
Milano, Olaszország
- Centro Cardiologico Monzino
-
Napoli, Olaszország
- Ospedale Loreto Mare
-
Roma, Olaszország
- A. O. Sant'Andrea
-
Roma, Olaszország
- Ospedale Generale Madre Vannini
-
Roma, Olaszország
- Ospedale Sandro Pertini
-
Torino, Olaszország
- Ospedale Maria Vittoria
-
Torino, Olaszország
- A.S.O. Molinette San Giovanni Battista di Torino
-
Torino, Olaszország
- P.O. San Giovanni Bosco
-
Torino, Olaszország
- San Giovanni Battista - Ospedale Molinette
-
Torrette Di Ancona, Olaszország
- A.O. Universitaria - Ospedale Riuniti Umberto I - G.M. Lancisi - G. Salesi
-
Verona, Olaszország, 37142
- Ospedale Civile Maggiore - Università di Verona
-
Vicenza, Olaszország
- Ospedale Civile
-
Vigevano, Olaszország
- Ospedale Civile di Vigevano
-
Voghera, Olaszország
- A.O. Della Provincia di Pavia
-
Zingonia, Olaszország
- Policlinico San Marco
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A betegnek legalább 18 évesnek kell lennie
- A páciens képes szóban megerősíteni, hogy megértette a XIENCE V® EECSS kezelésének kockázatait, előnyeit és kezelési alternatíváit, és ő vagy törvényes képviselője írásos beleegyezését adja a vizsgálattal kapcsolatos bármely eljárás előtt, a megfelelő orvosi etika jóváhagyásával az adott klinikai hely bizottsága
- A betegnél MVD-t diagnosztizáltak, amint azt koszorúér-angiográfiával dokumentálták, azaz súlyos, PCI-re hajlamos szűkületet (>50%) mutat legalább 2 fő epicardialis érben vagy azok fő bifurkációs ágaiban (diagonális vagy tompa marginális).
- A betegnek szívizom-ischaemiára utaló jelekkel kell rendelkeznie (például stabil vagy instabil angina, csendes ischaemia, pozitív funkcionális vizsgálat vagy reverzibilis változás az elektrokardiogramban - EKG -, amely az ischaemiával összhangban van)
- A betegnek elfogadható jelöltnek kell lennie koszorúér bypass graft (CABG) műtétre
- A betegnek bele kell egyeznie az összes, a protokoll által megkövetelt nyomon követési vizsgálatba.
Az angiográfiás befogadási kritériumok
- A kezelt erek számától és a lézió hosszától függően a betegek legfeljebb 4 tervezett XIENCE V® EECSS stentet kaphatnak. Ha egy vagy több fő koszorúér ágban több elváltozás van, meg kell kísérelni a teljes revaszkularizációt maximum 4 tervezett stent beültetésével.
- A céllézióknak de novo lézióknak kell lenniük (nincs előzetes stent beültetés, nincs előzetes brachyterápia)
- A cél ér referenciaátmérőjének vizuális becslés szerint 2,5 mm és 4,0 mm között kell lennie
- A céllézió vizuális becslés szerint < vagy = 28 mm hosszú
- A céllézióknak egy nagyobb artériában vagy annak fő ágaiban (átlós vagy tompa marginális) kell lenniük, vizuálisan becsült szűkülettel > vagy = 50%
- Két lézió egyetlen fő koszorúérben vagy annak ágaiban nem jelent MVD szituációt, ezért az ilyen típusú betegeket nem szabad bevonni
Kizárási kritériumok:
- A betegnél akut myocardialis infarktus (AMI) ismert diagnózisa volt az indexes eljárást megelőző 72 órában (nem procedurális/spontán MI, CK-MB > vagy = a normálérték felső határának kétszerese), a CK és CK-MB pedig nem. az eljárás időpontjában a szokásos határokon belül visszaküldték
- A betegnek jelenleg instabil aritmiája van
- A beteg ismert bal kamrai ejekciós frakciója (LVEF) <30%
- A beteg szív- vagy más szervátültetésen esett át, vagy bármely szervátültetésre várólistán van
- A páciens kemoterápiát vagy sugárterápiát kap, vagy azt tervezik, hogy az eljárást megelőző 30 napon belül vagy azt követően kapjon.
- A beteg immunszuppresszív kezelésben részesül, vagy ismert immunszuppresszív vagy autoimmun betegsége van (pl. humán immunhiány vírus, szisztémás lupus erythematosus stb.)
- A beteg krónikus antikoaguláns kezelésben részesül (pl. kumadin)
- A beteg ismert túlérzékenysége vagy ellenjavallata az aszpirinre, paklitaxellel, heparinra vagy bivalirudinra, klopidogrélre vagy tiklopidinre, everolimuszra, kobaltra, krómra, nikkelre, volfrámra, akril- és fluorpolimerekre, vagy kontrasztérzékenység, amely nem kezelhető megfelelően
- Elektív műtétet terveznek az első 9 hónapban (+/- 14 nap) a beavatkozás után, amely az aszpirin vagy a klopidogrél kezelés leállítását igényli.
- A beteg vérlemezkeszáma <100 000 sejt/mm3 vagy >700 000 sejt/mm3, fehérvérsejtszáma <3 000 sejt/mm3, vagy dokumentált vagy gyanús májbetegség (beleértve a hepatitis laboratóriumi bizonyítékait is)
- A beteg ismert veseelégtelenségben szenved (pl. szérum kreatininszintje meghaladja a 2,5 mg/dl-t, dializált beteg)
- A beteg kórtörténetében vérzéses diathesis vagy koagulopátia szerepel, vagy megtagadja a vérátömlesztést
- A betegnek agyi érrendszeri balesete (CVA) vagy tranziens ischaemiás neurológiai rohama (TIA) volt az elmúlt hat hónapban
- A betegnek jelentős GI- vagy vizeletvérzése volt az elmúlt hat hónapban
- A betegnek más egészségügyi betegsége (pl. rák vagy pangásos szívelégtelenség) van, vagy ismert kábítószerrel való visszaélése (alkohol, kokain, heroin stb.) van, ami a protokoll be nem tartását okozhatja, megzavarhatja az adatok értelmezését vagy korlátozott életvitelhez kapcsolódik várható élettartam (azaz kevesebb, mint egy év)
- A páciens már részt vesz egy másik vizsgálati eszközzel vagy gyógyszerrel kapcsolatos vizsgálatban, vagy az elmúlt 30 napon belül befejezte egy másik vizsgálat követési szakaszát.
Angiográfiás kizárási kritériumok
A céllézió megfelel a következő kritériumok bármelyikének:
- Bal fő hely
- Az artériás vagy saphena véna graftban vagy a beteg artériás vagy saphena véna grafttól távolabb helyezkedik el (az érrendszeri rendellenesség angiogramonként és a vizuális becslés szerint >20%-os szűkületű elváltozás)
- Erős meszesedés
- A páciensnek több mint 4 tervezett stentre lehet szüksége. A biztonsági sztentek megengedettek, de ugyanolyan típusúnak kell lenniük, mint a randomizációs stentek.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Aktív összehasonlító: XIENCE V
Véletlenszerű besorolású betegek a XIENCE V® Everolimus Eluting Coronary Stent System (XIENCE V® EECSS) kezelésében
|
Gyógyszert eluáló stent koszorúér elhelyezése
|
Aktív összehasonlító: TAXUS® Liberté™
Véletlenszerű besorolású betegek a TAXUS® Liberté™ Paclitaxel Eluting Coronary Stent System rendszerben
|
Gyógyszert eluáló stent koszorúér elhelyezése
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
In-stent Late Loss (LL)
Időkeret: 270 napon
|
Teljes elemzési készlet (FAS).
Az LL a beavatkozás utáni (közvetlenül a stent felhelyezése után) minimális lumenátmérő (MLD) és az utánkövetési MLD (270. napon) közötti különbség.
A stentben a stent szélei határain belül mérik.
|
270 napon
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
In-stent Bináris Restenosis Rate
Időkeret: 9 hónaposan
|
Ez azoknak a betegeknek a százalékos arányát méri, akiknél a vizsgált ér 50%-nál nagyobb átmérőjű szűkülete van a stent szélein belül.
|
9 hónaposan
|
A szegmensen belüli bináris resztenózis aránya
Időkeret: 9 hónaposan
|
Ez azoknak a betegeknek a százalékos arányát méri, akiknél a vizsgált ér 50%-nál nagyobb átmérőjű szűkülete van a stent szélein belül. A szegmensen belüli mérés a stent éleinek határain belül, plusz 5 mm-en belül a stent mindkét oldalán történik. |
9 hónaposan
|
Szegmensen belüli késői veszteség (LL)
Időkeret: 9 hónaposan
|
Az LL a beavatkozás utáni (közvetlenül a stent felhelyezése után) minimális lumenátmérő (MLD) és az utánkövetési MLD (270. napon) közötti különbség.
Az LL szegmensben a stent éleinek határain belül és azoktól az élektől 5 mm-en belül kell mérni.
|
9 hónaposan
|
A szívhalálozás, a szívinfarktus (MI, Q-hullám és nem Q-hullám) és az ischaemia által vezérelt céllézió revaszkularizáció (TLR) összetett aránya.
Időkeret: 30 napon
|
Ez a mérték azon résztvevők százalékos arányának kiszámítása, akik tapasztalják ennek az összetett intézkedésnek valamelyik összetevőjét.
|
30 napon
|
Összesített halálozási arány, MI (Q-hullám és nem Q-hullám) és célér-revaszkularizáció (TVR).
Időkeret: 30 napon
|
30 napon
|
|
A sérülés sikere
Időkeret: a PCI idején
|
úgy definiálható, mint 30%-nál kisebb reziduális in-stent stenosis elérése (vizuális értékelés alapján) bármilyen perkután módszerrel.
|
a PCI idején
|
Eljárási siker
Időkeret: a PCI idején
|
definíció szerint: maradék in-stent %DS < 30% perkután módszerrel, szívhalál nélkül, Q-hullámú MI, nem Q-hullámú MI vagy a célpont ismételt revaszkája a kórházi kezelés során.
|
a PCI idején
|
Eszköz Siker
Időkeret: a PCI idején
|
úgy definiálható, mint a 30%-nál kisebb maradék in-stent átmérőjű szűkület elérése (vizuális értékelés), kizárólag a hozzárendelt eszköz használatával.
|
a PCI idején
|
Elbírált stent trombózis.
Időkeret: 30 napon
|
30 napon
|
|
Elbírált stent trombózis.
Időkeret: 9 hónap
|
9 hónap
|
|
Revascularisatiók
Időkeret: 30 napon
|
(TLR/TVR/bármilyen revascularisatio) ischaemia által vezérelt és nem ischaemia által vezérelt.
|
30 napon
|
Revascularisatiók
Időkeret: 9 hónap
|
(TLR/TVR/bármilyen revascularisatio) ischaemia által vezérelt és nem ischaemia által vezérelt.
|
9 hónap
|
Szívhalál összetett végpontja, MI (Q-hullám és nem Q-hullám) és ischaemia-vezérelt TLR.
Időkeret: 9 hónap
|
ITT
|
9 hónap
|
Minden halál, MI (Q-hullám és nem Q-hullám) és TVR összetett végpontja.
Időkeret: 9 hónap
|
9 hónap
|
|
In-stent Minimum Lumen Diameter (MLD).
Időkeret: 9 hónaposan.
|
9 hónaposan.
|
|
Szegmensen belüli minimális lumen átmérő (MLD).
Időkeret: 9 hónaposan.
|
9 hónaposan.
|
|
Proximális minimális lumen átmérő (MLD).
Időkeret: 9 hónaposan.
|
A proximális a stent proximális végének közvetlen 5 mm-rel kívül eső részét jelenti.
|
9 hónaposan.
|
Distális minimális lumen átmérő (MLD).
Időkeret: 9 hónaposan.
|
A disztális a stent disztális végének közvetlen 5 mm-rel kívül eső részét jelenti.
|
9 hónaposan.
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Corrado Vassanelli, MD, Ospedale Civile Maggiore - Università di Verona
- Kutatásvezető: Flavio Ribichini, MD, Ospedale Civile Maggiore - Università di Verona
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Ribichini F, Romano M, Rosiello R, La Vecchia L, Cabianca E, Caramanno G, Milazzo D, Loschiavo P, Rigattieri S, Musaro S, Pironi B, Fiscella A, Amico F, Indolfi C, Spaccarotella C, Bartorelli A, Trabattoni D, Della Rovere F, Rolandi A, Beqaraj F, Belli R, Sangiorgio P, Villani R, Berni A, Sheiban I, Lopera Quijada MJ, Cappi B, Ribaldi L, Vassanelli C; EXECUTIVE Trial Investigators. A clinical and angiographic study of the XIENCE V everolimus-eluting coronary stent system in the treatment of patients with multivessel coronary artery disease: the EXECUTIVE trial (EXecutive RCT: evaluating XIENCE V in a multi vessel disease). JACC Cardiovasc Interv. 2013 Oct;6(10):1012-22. doi: 10.1016/j.jcin.2013.05.016. Epub 2013 Sep 18.
- Ribichini F, Ansalone G, Bartorelli A, Beqaraj F, Berni A, Colangelo S, D'Amico M, Della Rovere F, Fiscella A, Gabrielli G, Indolfi C, La Vecchia L, Loschiavo P, Marinoni G, Marzocchi A, Milazzo D, Romano M, Sangiorgio P, Sheiban I, Tamburino C, Tuccillo B, Villani R, Cappi B, Quijada MJ, Vassanelli C; EXECUTIVE Trial Investigators. A clinical and angiographic study of the XIENCE V everolimus-eluting coronary stent system in the treatment of patients with multivessel coronary artery disease. Study design and rationale of the EXECUTIVE trial. J Cardiovasc Med (Hagerstown). 2010 Apr;11(4):299-309. doi: 10.2459/JCM.0b013e3283331e69.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
- Szívbetegségek
- Szív-és érrendszeri betegségek
- Érrendszeri betegségek
- Érelmeszesedés
- Artériás elzáródásos betegségek
- A koszorúér-betegség
- Szívizom ischaemia
- Koszorúér-betegség
- Koszorúér-szűkület
- Koszorúér-resztenózis
- A gyógyszerek élettani hatásai
- A farmakológiai hatás molekuláris mechanizmusai
- Antineoplasztikus szerek
- Immunszuppresszív szerek
- Immunológiai tényezők
- Tubulin modulátorok
- Antimitotikus szerek
- Mitózis modulátorok
- Daganatellenes szerek, fitogén
- Paclitaxel
- Everolimus
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 07-380 RCT
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a A koszorúér-betegség
-
Assiut UniversityToborzásCAD - Coronary Artery DiseaseEgyiptom
-
Chinese Academy of Medical Sciences, Fuwai HospitalIsmeretlenA koszorúér-betegség | Aszpirin | Off-pump Coronary Artery BypassKína
-
CathWorks Ltd.BefejezveCAD - Coronary Artery DiseaseIzrael
-
B. Braun Medical International Trading Company...Ismeretlen
-
Central Clinical Hospital of the Ministry of Internal...BefejezveSirolimus-eluáló rozsdamentes acél Coronary Stent Prolim®
-
Konya Beyhekim Training and Research HospitalNecmettin Erbakan UniversityBefejezve
-
North Texas Veterans Healthcare SystemMegszűntOptikai koherencia tomográfia (OCT) | Percutan Coronary Intervention (PCI) | Gyógyszeres eluáló sztentek (DES) | Fedetlen és rosszul felhelyezett sztentrugókEgyesült Államok
-
Hospital Clinic of BarcelonaAstraZenecaBefejezvePCI (Percutan Coronary Intervention) vizsgálatra tervezett betegek CTO (krónikus teljes elzáródás) miattSpanyolország
-
Universitätsmedizin MannheimBefejezvePercutan Coronary Intervention (PCI) | Artériás záróeszköz | Access Site Bleeding | Nemkívánatos kardiológiai eseményekNémetország
-
The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical...BefejezveOptikai koherencia tomográfia (OCT) | Percutan Coronary Intervention (PCI) | Egyfoton emissziós számítógépes tomográfia (SPECT) | Koronária angiográfia (CAG) | Határvonalbeli koszorúér-elváltozásokKína
Klinikai vizsgálatok a XIENCE V® Everolimus Eluting Coronary Stent System
-
Abbott Medical DevicesBefejezveA koszorúér-betegség | Koszorúér-betegség | Koszorúér-resztenózisÍrország, Hollandia, Szingapúr, Spanyolország, Kína, Belgium, Svájc, Thaiföld, Izrael, Németország, Új Zéland, Egyesült Királyság, Olaszország, Malaysia, Kanada, India, Ausztria, Franciaország, Dél-Afrika, Portugália, Cseh Köztársaság és több
-
Abbott Medical DevicesMegszűnt
-
Medtronic VascularMedtronic Bakken Research CenterBefejezve
-
Abbott Medical DevicesBefejezveA koszorúér-betegség | Koszorúér-betegség | Koszorúér-resztenózisIndia
-
Abbott Medical DevicesBefejezveSzívizom ischaemia | A koszorúér-betegség | Koszorúér-betegség | Sztent trombózis | Koszorúér-resztenózis | Krónikus szívkoszorúér elzáródás | Érrendszeri betegség | Koszorúér-szűkület | AngioplasztikaEgyesült Államok
-
Abbott Medical DevicesMegszűntSzívizom ischaemia | A koszorúér-betegség | ÉrelmeszesedésEgyesült Államok
-
Medtronic VascularBefejezveKoszorúér-betegség, autoszomális domináns, 1Egyesült Államok
-
Abbott Medical DevicesBefejezveA koszorúér-betegségEgyesült Államok
-
Abbott Medical DevicesBefejezveSzívizom ischaemia | A koszorúér-betegség | Sztent trombózis | Érrendszeri betegség | Koszorúér-szűkület | Sztentek | Teljes koszorúér elzáródás | Koszorúér-resztenózisEgyesült Államok
-
Spanish Society of CardiologyIsmeretlenA koszorúér-betegségSpanyolország