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EXecutive RCT: Bewertung von XIENCE V® bei einer Mehrgefäßerkrankung (EXecutive)

12. Mai 2015 aktualisiert von: Abbott Medical Devices

EXecutive Randomized Controlled Trial (RCT): XIENCE V® Everolimus freisetzendes Koronarstentsystem (XIENCE V® EECSS) bei der Behandlung der spezifischen Situation von Patienten mit koronarer Mehrgefäßerkrankung.

Der Zweck dieser zweiteiligen Studie ist die Bewertung der Leistung des XIENCE V® Everolimus freisetzenden Koronarstentsystems (XIENCE V® EECSS) bei der Behandlung der spezifischen Situation von Patienten mit koronarer Herzkrankheit (MVD) mit mehreren Gefäßen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine klinische Bewertung des XIENCE V® Everolimus freisetzenden Koronarstentsystems als Revaskularisierungsbehandlung für Patienten mit koronarer Mehrgefäßerkrankung (MVD-CAD).

Die langfristige Sicherheit und Wirksamkeit des XIENCE V EECSS wurde in der SPIRIT FIRST-Studie für bis zu 5 Jahre, der SPIRIT II-Studie für bis zu 4 Jahre und in der SPIRIT III Randomized Control Trial (RCT) für bis zu 3 Jahre nachgewiesen. Darüber hinaus haben diese Studien vor der Zulassung niedrige Raten von Zielgefäßversagen und schwerwiegenden unerwünschten kardialen Ereignissen (MACE) gezeigt, die durchweg niedriger waren als im Vergleichsarm jeder Studie.

Die EXECUTIVE-Studie nach der Zulassung zeigte, dass die Verwendung des XIENCE EECSS bei komplexen Läsionen in einer realen Population zu 1-Jahres-MACE-, Stentthrombose- und Zielläsionsrevaskularisierungsraten führte, die mit denen der zuvor erwähnten Studien vor der Zulassung vergleichbar waren Patienten mit eingeschränkteren Einschluss-/Ausschlusskriterien.

Aus diesem Grund hat Abbott Vascular auf der Grundlage der vorhandenen Daten aus diesen Studien beschlossen, die weitere Nachbeobachtung in der EXECUTIVE-Studie einzustellen.

Die Studie besteht aus zwei Teilen:

Ein Register, das in einem separaten Beitrag beschrieben wird, und der Teil der randomisierten Kontrollstudie (RCT) dieser Studie, der wie folgt aussieht:

-Eine randomisierte Patientengruppe, die darauf abzielte, die angiographische Wirksamkeit des XIENCE V® Everolimus freisetzenden Koronarstentsystems (XIENCE V® EECSS) im Vergleich zum TAXUS® Liberté™ Paclitaxel freisetzenden Koronarstentsystem zu bewerten.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

200

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Italien
      • Agrigento, Italien
        • A.O. San Giovanni di Dio
      • Bologna, Italien
        • Ospedale Maggiore Bologna
      • Bologna, Italien
        • Policlinico S. Orsola - Malpighi
      • Catania, Italien
        • A.O. Cannizzaro
      • Catania, Italien
        • A.O. Universitaria Vittorio Emanuele - Ferrarotto - S. Bambino
      • Catanzaro, Italien
        • A.O. Università Mater Domini c/o Campus Università Magna Grecia
      • Foggia, Italien
        • A.O. Universitaria OO.RR Foggia
      • Genova, Italien
        • E.O. Ospedali Galliera
      • Mantova, Italien
        • A.O. Carlo Poma
      • Milano, Italien
        • Centro Cardiologico Monzino
      • Napoli, Italien
        • Ospedale Loreto Mare
      • Roma, Italien
        • A. O. Sant'Andrea
      • Roma, Italien
        • Ospedale Generale Madre Vannini
      • Roma, Italien
        • Ospedale Sandro Pertini
      • Torino, Italien
        • Ospedale Maria Vittoria
      • Torino, Italien
        • A.S.O. Molinette San Giovanni Battista di Torino
      • Torino, Italien
        • P.O. San Giovanni Bosco
      • Torino, Italien
        • San Giovanni Battista - Ospedale Molinette
      • Torrette Di Ancona, Italien
        • A.O. Universitaria - Ospedale Riuniti Umberto I - G.M. Lancisi - G. Salesi
      • Verona, Italien, 37142
        • Ospedale Civile Maggiore - Università di Verona
      • Vicenza, Italien
        • Ospedale Civile
      • Vigevano, Italien
        • Ospedale Civile di Vigevano
      • Voghera, Italien
        • A.O. Della Provincia di Pavia
      • Zingonia, Italien
        • Policlinico San Marco

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Der Patient muss mindestens 18 Jahre alt sein
  2. Der Patient ist in der Lage, sein Verständnis der Risiken, Vorteile und Behandlungsalternativen des Erhalts des XIENCE V® EECSS mündlich zu bestätigen, und er/sie oder sein/ihr gesetzlich bevollmächtigter Vertreter gibt vor jedem studienbezogenen Verfahren eine schriftliche Einwilligung nach Aufklärung, wie von der entsprechenden medizinischen Ethik genehmigt Komitee des jeweiligen klinischen Standorts
  3. Bei dem Patienten wurde eine MVD diagnostiziert, wie durch Koronarangiographie dokumentiert, d. h. eine schwere Stenose (> 50 %), die einer PCI zugänglich ist, in mindestens 2 großen epikardialen Gefäßen oder ihren Hauptbifurkationsästen (diagonal oder stumpf marginal)
  4. Der Patient muss Hinweise auf eine Myokardischämie haben (z. B. stabile oder instabile Angina pectoris, stille Ischämie, positive funktionelle Studie oder eine reversible Veränderung im Elektrokardiogramm – EKG – im Einklang mit einer Ischämie).
  5. Der Patient muss ein akzeptabler Kandidat für eine Koronararterien-Bypass-Operation (CABG) sein
  6. Der Patient muss zustimmen, sich allen protokollpflichtigen Nachsorgeuntersuchungen zu unterziehen.

Angiographische Einschlusskriterien

  1. Abhängig von der Anzahl der behandelten Gefäße und ihrer jeweiligen Läsionslänge können Patienten bis zu 4 geplante XIENCE V® EECSS-Stents erhalten. Wenn mehrere Läsionen in einem oder mehreren Hauptkoronarästen vorhanden sind, sollte eine vollständige Revaskularisierung mit der Implantation von maximal 4 geplanten Stents versucht werden
  2. Zielläsionen müssen De-novo-Läsionen sein (keine vorherige Stent-Implantation, keine vorherige Brachytherapie)
  3. Der Referenzdurchmesser des Zielgefäßes muss nach visueller Schätzung zwischen 2,5 mm und 4,0 mm liegen
  4. Zielläsion < oder = 28 mm Länge nach visueller Einschätzung
  5. Zielläsionen müssen sich in einer Hauptarterie oder ihren Hauptästen (diagonal oder stumpfrandig) mit einer visuell geschätzten Stenose von > oder = 50 % befinden
  6. Zwei Läsionen in einer einzigen Hauptkoronararterie oder ihren Ästen stellen keine MVD-Situation dar, daher darf diese Art von Patienten nicht aufgenommen werden

Ausschlusskriterien:

  1. Der Patient hatte innerhalb von 72 Stunden vor dem Indexverfahren eine bekannte Diagnose eines akuten Myokardinfarkts (AMI) (nicht prozeduraler/spontaner MI, CK-MB > oder = bis zum 2-fachen der Obergrenze des Normalwerts), CK und CK-MB jedoch nicht zum Zeitpunkt des Verfahrens innerhalb der normalen Grenzen zurückerstattet
  2. Der Patient hat derzeit instabile Arrhythmien
  3. Der Patient hat eine bekannte linksventrikuläre Ejektionsfraktion (LVEF) < 30 %
  4. Der Patient hat eine Herztransplantation oder eine andere Organtransplantation erhalten oder steht auf einer Warteliste für eine Organtransplantation
  5. Der Patient erhält innerhalb von 30 Tagen vor oder nach dem Eingriff eine Chemotherapie oder Strahlentherapie oder soll diese erhalten.
  6. Der Patient erhält eine Immunsuppressionstherapie oder hat eine bekannte immunsuppressive oder Autoimmunerkrankung (z. humanes Immundefizienzvirus, systemischer Lupus erythematodes etc.)
  7. Der Patient erhält eine chronische Antikoagulationstherapie (z. coumadin)
  8. Der Patient hat eine bekannte Überempfindlichkeit oder Kontraindikation gegen Aspirin, Paclitaxel, entweder Heparin oder Bivalirudin, Clopidogrel oder Ticlopidin, Everolimus, Kobalt, Chrom, Nickel, Wolfram, Acryl- und Fluorpolymere oder eine Kontrastempfindlichkeit, die nicht angemessen vorbehandelt werden kann
  9. Innerhalb der ersten 9 Monate (+/- 14 Tage) nach dem Eingriff ist eine elektive Operation geplant, bei der entweder Aspirin oder Clopidogrel abgesetzt werden müssen
  10. Der Patient hat eine Thrombozytenzahl von < 100.000 Zellen/mm3 oder > 700.000 Zellen/mm3, eine Leukozytenzahl von < 3.000 Zellen/mm3 oder eine dokumentierte oder vermutete Lebererkrankung (einschließlich Labornachweis einer Hepatitis)
  11. Patient mit bekannter Niereninsuffizienz (z. B. Serumkreatininspiegel von mehr als 2,5 mg/dl, Dialysepatient)
  12. Der Patient hat eine Blutungsdiathese oder Koagulopathie in der Vorgeschichte oder wird Bluttransfusionen ablehnen
  13. Der Patient hatte innerhalb der letzten sechs Monate einen zerebrovaskulären Unfall (CVA) oder eine transiente ischämische neurologische Attacke (TIA).
  14. Der Patient hatte innerhalb der letzten sechs Monate eine signifikante GI- oder Harnblutung
  15. Der Patient hat eine andere medizinische Erkrankung (z. B. Krebs oder kongestive Herzinsuffizienz) oder eine bekannte Vorgeschichte von Drogenmissbrauch (Alkohol, Kokain, Heroin usw.), die zu einer Nichteinhaltung des Protokolls führen, die Dateninterpretation verfälschen oder mit einer begrenzten Lebensdauer verbunden sein kann Erwartung (d. h. weniger als ein Jahr)
  16. Der Patient nimmt bereits an einem anderen Prüfgerät oder einer Arzneimittelstudie teil oder hat die Nachbeobachtungsphase einer anderen Studie innerhalb der letzten 30 Tage abgeschlossen.

Angiographische Ausschlusskriterien

  1. Die Zielläsion erfüllt eines der folgenden Kriterien:

    • Hauptstandort verlassen
    • Befindet sich innerhalb eines arteriellen oder saphenösen Venentransplantats oder distal zu einem erkrankten arteriellen oder saphenösen Venentransplantat (definiert als Gefäßunregelmäßigkeit per Angiogramm und > 20 % stenosierte Läsion nach visueller Einschätzung)
    • Starke Verkalkung
  2. Der Patient benötigt möglicherweise mehr als 4 geplante Stents. Bailout-Stents sind erlaubt, müssen aber vom gleichen Typ sein wie Randomisierungs-Stents.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: XIENCE V
Patienten, die randomisiert wurden, um das XIENCE V® Everolimus Eluting Coronary Stent System (XIENCE V® EECSS) zu erhalten
Gerät: XIENCE V® Everolimus freisetzendes Koronarstentsystem
Platzierung eines medikamentenfreisetzenden Stents in der Koronararterie
Aktiver Komparator: TAXUS® Liberté™
Patienten, die randomisiert wurden, um das TAXUS® Liberté™ Paclitaxel freisetzende Koronarstentsystem zu erhalten
Gerät: TAXUS® Liberté™ Paclitaxel freisetzendes Koronarstentsystem
Platzierung eines medikamentenfreisetzenden Stents in der Koronararterie

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
In-Stent Late Loss (LL)
Zeitfenster: bei 270 Tagen
Vollständiges Analyseset (FAS). LL ist definiert als die Differenz zwischen dem minimalen Lumendurchmesser (MLD) nach dem Eingriff (unmittelbar nach der Platzierung des Stents) und dem Follow-up-MLD (nach 270 Tagen). Im Stent wird innerhalb der Grenzen der Stentkanten gemessen.
bei 270 Tagen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Rate der binären Restenose im Stent
Zeitfenster: mit 9 Monaten
Dies misst den Prozentsatz der Patienten, die eine Stenose von > 50 % Durchmesser des untersuchten Gefäßes innerhalb der Stentränder aufweisen.
mit 9 Monaten
Binäre Restenoserate im Segment
Zeitfenster: mit 9 Monaten

Dies misst den Prozentsatz der Patienten, die eine Stenose von > 50 % Durchmesser des untersuchten Gefäßes innerhalb der Stentränder aufweisen

In-Segment wird innerhalb der Grenzen der Stentkanten plus innerhalb von 5 mm auf beiden Seiten des Stents gemessen.
mit 9 Monaten
Spätverlust im Segment (LL)
Zeitfenster: mit 9 Monaten
LL ist definiert als die Differenz zwischen dem minimalen Lumendurchmesser (MLD) nach dem Eingriff (unmittelbar nach der Platzierung des Stents) und dem Follow-up-MLD (nach 270 Tagen). In Segment LL wird innerhalb der Grenzen der Stentkanten und innerhalb von 5 mm von diesen Kanten gemessen.
mit 9 Monaten
Zusammengesetzte Rate aus Herztod, Myokardinfarkt (MI, sowohl Q-Welle als auch Nicht-Q-Welle) und Ischämie-bedingter Revaskularisation der Zielläsion (TLR) .
Zeitfenster: bei 30 Tagen
Dieses Maß ist eine Berechnung des Prozentsatzes der Teilnehmer, die eine der Komponenten dieses zusammengesetzten Maßes erfahren.
bei 30 Tagen
Zusammengesetzte Rate aller Todesfälle, MI (Q-Welle und Nicht-Q-Welle) und Revaskularisation des Zielgefäßes (TVR).
Zeitfenster: bei 30 Tagen
bei 30 Tagen
Läsionserfolg
Zeitfenster: zum Zeitpunkt der PCI
definiert als das Erreichen einer Reststenose von < 30 % im Stent (durch visuelle Beurteilung) unter Verwendung einer beliebigen perkutanen Methode.
zum Zeitpunkt der PCI
Verfahrenserfolg
Zeitfenster: zum Zeitpunkt der PCI
definiert als: verbleibender In-Stent-DS von < 30 % unter Verwendung einer perkutanen Methode, ohne Herztod, Q-Wellen-MI, Nicht-Q-Wellen-MI oder wiederholte Revasc des Ziels während des Krankenhausaufenthalts.
zum Zeitpunkt der PCI
Geräteerfolg
Zeitfenster: zum Zeitpunkt der PCI
definiert als das Erreichen einer endgültigen Reststenose im Stentdurchmesser von < 30 % (visuelle Beurteilung) nur mit dem zugewiesenen Gerät.
zum Zeitpunkt der PCI
Bestätigte Stentthrombose.
Zeitfenster: bei 30 Tagen
bei 30 Tagen
Bestätigte Stentthrombose.
Zeitfenster: 9 Monate
9 Monate
Revaskularisationen
Zeitfenster: bei 30 Tagen
(TLR/TVR/irgendeine Revaskularisation) sowohl Ischämie-getrieben als auch nicht Ischämie-getrieben.
bei 30 Tagen
Revaskularisationen
Zeitfenster: 9 Monate
(TLR/TVR/irgendeine Revaskularisation) sowohl Ischämie-getrieben als auch nicht Ischämie-getrieben.
9 Monate
Zusammengesetzter Endpunkt aus Herztod, MI (Q-Welle und Nicht-Q-Welle) und Ischämie-bedingter TLR .
Zeitfenster: 9 Monate
ITT
9 Monate
Zusammengesetzter Endpunkt aus Gesamttod, MI (Q-Welle und Nicht-Q-Welle) und TVR.
Zeitfenster: 9 Monate
9 Monate
Minimaler Lumendurchmesser (MLD) im Stent.
Zeitfenster: mit 9 Monaten.
mit 9 Monaten.
Minimaler Lumendurchmesser (MLD) im Segment.
Zeitfenster: mit 9 Monaten.
mit 9 Monaten.
Proximaler minimaler Lumendurchmesser (MLD).
Zeitfenster: mit 9 Monaten.
Proximal bezieht sich auf die unmittelbaren 5 mm außerhalb des proximalen Endes des Stents.
mit 9 Monaten.
Distaler minimaler Lumendurchmesser (MLD).
Zeitfenster: mit 9 Monaten.
Distal bezieht sich auf die unmittelbaren 5 mm außerhalb des distalen Endes des Stents.
mit 9 Monaten.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Abbott Medical Devices

Ermittler

  • Hauptermittler: Corrado Vassanelli, MD, Ospedale Civile Maggiore - Università di Verona
  • Hauptermittler: Flavio Ribichini, MD, Ospedale Civile Maggiore - Università di Verona

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. September 2007

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. März 2010

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2011

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

14. September 2007

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

14. September 2007

Zuerst gepostet (Schätzen)

18. September 2007

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

8. Juni 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

12. Mai 2015

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 07-380 RCT

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