Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Výkonná RCT: Hodnocení XIENCE V® u onemocnění více cév (EXecutive)

12. května 2015 aktualizováno: Abbott Medical Devices

EXecutive Randomized Controlled Trial (RCT): XIENCE V® Everolimus vylučující koronární stentový systém (XIENCE V® EECSS) v léčbě specifického nastavení pacientů s multicévním onemocněním koronárních tepen.

Účelem této dvoudílné studie je posouzení výkonnosti systému koronárních stentů XIENCE V® Everolimus eluting Coronary Stent System (XIENCE V® EECSS) při léčbě specifického stavu pacientů s onemocněním multi-vessel koronární artérie (MVD).

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Toto je klinické hodnocení systému koronárních stentů uvolňujících everolimus XIENCE V® jako revaskularizační léčby pacientů s onemocněním vícecévních koronárních tepen (MVD-CAD).

Dlouhodobá bezpečnost a účinnost XIENCE V EECSS byla prokázána ve studii SPIRIT FIRST po dobu až 5 let, ve studii SPIRIT II po dobu až 4 let a ve studii SPIRIT III Randomized Control Trial (RCT) po dobu až 3 let. Kromě toho tyto studie před schválením ukázaly nízkou míru selhání cílové cévy a velkých nežádoucích srdečních příhod (MACE), které byly trvale nižší než ve srovnávacím rameni každé studie.

Studie EXECUTIVE po schválení prokázala, že použití XIENCE EECSS u komplexních lézí v populaci v reálném světě vedlo k 1ročnímu výskytu MACE, stentové trombózy a revaskularizace cílových lézí, které jsou srovnatelné s těmi z výše uvedených studií před schválením, které zahrnovaly pacienti s omezenějšími kritérii zařazení/vyloučení.

Na základě existujících údajů z těchto studií se proto společnost Abbott Vascular rozhodla ukončit další sledování ve studii EXECUTIVE.

Studie se skládá ze dvou částí:

Registr, nastíněný v samostatném příspěvku a v části Randomized Control Trial (RCT) této studie, která je následující:

- Randomizovaná skupina pacientů zaměřená na posouzení angiografické účinnosti systému koronárních stentů XIENCE V® Everolimus vylučující koronární stenty (XIENCE V® EECSS) ve srovnání se systémem koronárních stentů s vymýváním paclitaxelu TAXUS® Liberté™.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

200

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Itálie
      • Agrigento, Itálie
        • A.O. San Giovanni di Dio
      • Bologna, Itálie
        • Ospedale Maggiore Bologna
      • Bologna, Itálie
        • Policlinico S. Orsola - Malpighi
      • Catania, Itálie
        • A.O. Cannizzaro
      • Catania, Itálie
        • A.O. Universitaria Vittorio Emanuele - Ferrarotto - S. Bambino
      • Catanzaro, Itálie
        • A.O. Università Mater Domini c/o Campus Università Magna Grecia
      • Foggia, Itálie
        • A.O. Universitaria OO.RR Foggia
      • Genova, Itálie
        • E.O. Ospedali Galliera
      • Mantova, Itálie
        • A.O. Carlo Poma
      • Milano, Itálie
        • Centro Cardiologico Monzino
      • Napoli, Itálie
        • Ospedale Loreto Mare
      • Roma, Itálie
        • A. O. Sant'Andrea
      • Roma, Itálie
        • Ospedale Generale Madre Vannini
      • Roma, Itálie
        • Ospedale Sandro Pertini
      • Torino, Itálie
        • Ospedale Maria Vittoria
      • Torino, Itálie
        • A.S.O. Molinette San Giovanni Battista di Torino
      • Torino, Itálie
        • P.O. San Giovanni Bosco
      • Torino, Itálie
        • San Giovanni Battista - Ospedale Molinette
      • Torrette Di Ancona, Itálie
        • A.O. Universitaria - Ospedale Riuniti Umberto I - G.M. Lancisi - G. Salesi
      • Verona, Itálie, 37142
        • Ospedale Civile Maggiore - Università di Verona
      • Vicenza, Itálie
        • Ospedale Civile
      • Vigevano, Itálie
        • Ospedale Civile di Vigevano
      • Voghera, Itálie
        • A.O. Della Provincia di Pavia
      • Zingonia, Itálie
        • Policlinico San Marco

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Pacientovi musí být minimálně 18 let
  2. Pacient je schopen slovně potvrdit, že rozumí rizikům, přínosům a léčebným alternativám užívání XIENCE V® EECSS a on/ona nebo jeho zákonně zmocněný zástupce poskytne písemný informovaný souhlas před jakýmkoli postupem souvisejícím se studií, jak je schváleno příslušnou lékařskou etikou. výboru příslušného klinického pracoviště
  3. Pacientovi byla diagnostikována MVD, jak je dokumentováno koronarografií, tj. má závažnou stenózu (> 50 %), která je přístupná PCI v nejméně 2 hlavních epikardiálních cévách nebo jejich hlavních bifurkačních větvích (diagonální nebo tupé marginální)
  4. Pacient musí mít známky ischemie myokardu (např. stabilní nebo nestabilní angina pectoris, němá ischemie, pozitivní funkční studie nebo reverzibilní změna na elektrokardiogramu – EKG – konzistentní s ischemií)
  5. Pacient musí být přijatelným kandidátem na operaci bypassu koronární artérie (CABG).
  6. Pacient musí souhlasit s tím, že podstoupí všechna následná vyšetření vyžadovaná protokolem.

Angiografická inkluzní kritéria

  1. Pacienti mohou obdržet až 4 plánované stenty XIENCE V® EECSS v závislosti na počtu léčených cév a jejich příslušné délce léze. Pokud je přítomno více lézí v jedné nebo více hlavních koronárních větvích, je třeba se pokusit o kompletní revaskularizaci s implantací maximálně 4 plánovaných stentů
  2. Cílové léze musí být de novo léze (žádná předchozí implantace stentu, žádná předchozí brachyterapie)
  3. Referenční průměr cílové cévy musí být podle vizuálního odhadu mezi 2,5 mm a 4,0 mm
  4. Cílová léze < nebo = 28 mm dlouhá podle vizuálního odhadu
  5. Cílové léze musí být v hlavní tepně nebo jejích hlavních větvích (diagonální nebo tupé marginální) s vizuálně odhadnutou stenózou > nebo = 50 %
  6. Dvě léze v jedné hlavní koronární tepně nebo jejích větvích nepředstavují situaci MVD, proto tento typ pacienta nesmí být zařazen

Kritéria vyloučení:

  1. Pacient měl známou diagnózu akutního infarktu myokardu (AMI) do 72 hodin před indexovým postupem (neprocedurální/spontánní IM, CK-MB > nebo = do 2násobku horní hranice normálu) a CK a CK-MB neměly vráceny v rámci běžných limitů v době postupu
  2. Pacient má v současné době nestabilní arytmie
  3. Pacient má známou ejekční frakci levé komory (LVEF) < 30 %
  4. Pacient po transplantaci srdce nebo jiného orgánu nebo je na čekací listině pro transplantaci jakéhokoli orgánu
  5. Pacient dostává chemoterapii nebo radiační terapii nebo je na ni plánován během 30 dnů před nebo po zákroku.
  6. Pacient podstupuje imunosupresivní léčbu nebo má známé imunosupresivní nebo autoimunitní onemocnění (např. virus lidské imunodeficience, systémový lupus erythematodes atd.)
  7. Pacient dostává chronickou antikoagulační léčbu (např. coumadin)
  8. Pacient má známou přecitlivělost nebo kontraindikaci na aspirin, paklitaxel, buď heparin nebo bivalirudin, klopidogrel nebo tiklopidin, everolimus, kobalt, chrom, nikl, wolfram, akrylové a fluoropolymery nebo citlivost na kontrast, kterou nelze adekvátně předléčit
  9. Během prvních 9 měsíců (+/- 14 dní) po výkonu, který bude vyžadovat vysazení aspirinu nebo klopidogrelu, je plánována elektivní operace
  10. Pacient má počet krevních destiček < 100 000 buněk/mm3 nebo > 700 000 buněk/mm3, WBC < 3 000 buněk/mm3 nebo dokumentované nebo suspektní onemocnění jater (včetně laboratorního průkazu hepatitidy)
  11. Pacient má známou renální insuficienci (např. hladina kreatininu v séru vyšší než 2,5 mg/dl, pacient na dialýze)
  12. Pacient má v anamnéze krvácivou diatézu nebo koagulopatii nebo odmítne krevní transfuze
  13. Pacient měl cerebrovaskulární příhodu (CVA) nebo tranzitorní ischemickou neurologickou ataku (TIA) během posledních šesti měsíců
  14. Pacient měl v posledních šesti měsících významné krvácení do gastrointestinálního traktu nebo moči
  15. Pacient má jiné zdravotní onemocnění (např. rakovinu nebo městnavé srdeční selhání) nebo známou anamnézu zneužívání návykových látek (alkohol, kokain, heroin atd.), které mohou způsobit nedodržení protokolu, zmást interpretaci dat nebo jsou spojeny s omezeným životem naděje (tj. méně než jeden rok)
  16. Pacient se již účastní jiného výzkumného zařízení nebo studie léků nebo dokončil fázi následného sledování jiné studie během posledních 30 dnů.

Angiografická vylučovací kritéria

  1. Cílová léze splňuje kterékoli z následujících kritérií:

    • Hlavní místo vlevo
    • Nachází se v arteriálním nebo safénovém štěpu nebo distálně od nemocného arteriálního štěpu nebo štěpu safény (definováno jako nepravidelnost cév na angiogram a >20 % stenózní léze podle vizuálního odhadu)
    • Silná kalcifikace
  2. Pacient může potřebovat více než 4 plánované stenty. Bailout stenty jsou povoleny, ale musí být stejného typu jako randomizační stent.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: XIENCE V
Pacienti randomizovaní pro příjem koronárního stentového systému XIENCE V® Everolimus Eluting Coronary Stent System (XIENCE V® EECSS)
Přístroj: XIENCE V® Everolimus eluční systém koronárního stentu
Umístění stentu uvolňujícího léčivo do koronární tepny
Aktivní komparátor: TAXUS® Liberté™
Pacienti randomizovaní do systému koronárního stentu TAXUS® Liberté™ s elucí paklitaxelu
Přístroj: Systém koronárního stentu vymývající paclitaxel TAXUS® Liberté™
Umístění stentu uvolňujícího léčivo do koronární tepny

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Pozdní ztráta ve stentu (LL)
Časové okno: za 270 dní
Kompletní sada analýzy (FAS). LL je definována jako rozdíl mezi minimálním průměrem lumenu (MLD) po výkonu (bezprostředně po umístění stentu) a MLD při sledování (po 270 dnech). Ve stentu se měří v rámci okrajů stentu.
za 270 dní

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Rychlost binární restenózy ve stentu
Časové okno: v 9 měsících
Toto měří procento pacientů, kteří mají > 50 % průměr stenózy hodnocené cévy v okrajích stentu.
v 9 měsících
In-segmentová rychlost binární restenózy
Časové okno: v 9 měsících

Toto měří procento pacientů, kteří mají > 50 % průměr stenózy hodnocené cévy v okrajích stentu

Segment se měří v rámci okrajů stentu plus do 5 mm na každé straně stentu.
v 9 měsících
Pozdní ztráta v segmentu (LL)
Časové okno: v 9 měsících
LL je definována jako rozdíl mezi minimálním průměrem lumenu (MLD) po výkonu (bezprostředně po umístění stentu) a MLD při sledování (po 270 dnech). V segmentu se LL měří v rámci okrajů stentu a do 5 mm od těchto okrajů.
v 9 měsících
Složená rychlost srdeční smrti, infarktu myokardu (MI, Q-vlna i bez Q-vlny) a ischemií řízená revaskularizace cílových lézí (TLR).
Časové okno: ve 30 dnech
Toto měřítko je výpočtem procenta účastníků, kteří zažili některou ze složek tohoto složeného měření.
ve 30 dnech
Composite Rate of All Death, MI (Q-vlna a Non-Q-vlna) a revaskularizace cílové cévy (TVR).
Časové okno: ve 30 dnech
ve 30 dnech
Úspěch léze
Časové okno: v době PCI
definováno jako dosažení < 30 % reziduální stenózy ve stentu (vizuálním posouzením) za použití jakékoli perkutánní metody.
v době PCI
Procedurální úspěch
Časové okno: v době PCI
definován jako: reziduální %DS ve stentu < 30 % za použití perkutánní metody, bez srdeční smrti, Q-vlnný infarkt myokardu, non-Q-vlnný infarkt myokardu nebo opakované revaskulace cíle během hospitalizace.
v době PCI
Úspěch zařízení
Časové okno: v době PCI
definováno jako dosažení konečné reziduální stenózy průměru in-stentu < 30 % (vizuální hodnocení) pouze pomocí přiřazeného zařízení.
v době PCI
Stanovená trombóza stentu.
Časové okno: ve 30 dnech
ve 30 dnech
Stanovená trombóza stentu.
Časové okno: 9 měsíců
9 měsíců
Revaskularizace
Časové okno: ve 30 dnech
(TLR/TVR/jakákoli revaskularizace) řízená ischemií i neřízená ischemií.
ve 30 dnech
Revaskularizace
Časové okno: 9 měsíců
(TLR/TVR/jakákoli revaskularizace) řízená ischemií i neřízená ischemií.
9 měsíců
Složený koncový bod srdeční smrti, MI (Q-vlna a bez Q-vlny) a ischemií řízený TLR.
Časové okno: 9 měsíců
ITT
9 měsíců
Composite Endpoint of All Death, MI (Q-wave a Non Q-wave) a TVR.
Časové okno: 9 měsíců
9 měsíců
Minimální průměr lumenu ve stentu (MLD).
Časové okno: v 9 měsících.
v 9 měsících.
Minimální průměr lumen v segmentu (MLD).
Časové okno: v 9 měsících.
v 9 měsících.
Proximální minimální průměr lumenu (MLD).
Časové okno: v 9 měsících.
Proximální označuje bezprostřední 5 mm vně proximálního konce stentu.
v 9 měsících.
Distální minimální průměr lumenu (MLD).
Časové okno: v 9 měsících.
Distální označuje bezprostřední 5 mm vně distálního konce stentu.
v 9 měsících.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Abbott Medical Devices

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Corrado Vassanelli, MD, Ospedale Civile Maggiore - Università di Verona
  • Vrchní vyšetřovatel: Flavio Ribichini, MD, Ospedale Civile Maggiore - Università di Verona

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. září 2007

Primární dokončení (Aktuální)

1. března 2010

Dokončení studie (Aktuální)

1. června 2011

Termíny zápisu do studia

První předloženo

14. září 2007

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

14. září 2007

První zveřejněno (Odhad)

18. září 2007

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

8. června 2015

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

12. května 2015

Naposledy ověřeno

1. května 2015

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 07-380 RCT

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na XIENCE V® Everolimus eluční systém koronárního stentu

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Cyprus

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit