ECR executivo: avaliando XIENCE V® em uma doença multiarterial (EXecutive)

Critério de inclusão:

1. O paciente deve ter pelo menos 18 anos de idade
2. O paciente é capaz de confirmar verbalmente a compreensão dos riscos, benefícios e alternativas de tratamento de receber o XIENCE V® EECSS e ele/ela ou seu representante legalmente autorizado fornece consentimento informado por escrito antes de qualquer procedimento relacionado ao estudo, conforme aprovado pelo Comitê de Ética Médica apropriado Comitê do respectivo centro clínico
3. O paciente foi diagnosticado com DMV, conforme documentado por angiografia coronária, ou seja, apresentando estenose grave (> 50%) passível de ICP em pelo menos 2 grandes vasos epicárdicos ou seus principais ramos de bifurcação (diagonal ou obtuso marginal)
4. O paciente deve ter evidências de isquemia miocárdica (por exemplo, angina estável ou instável, isquemia silenciosa, estudo funcional positivo ou alteração reversível no eletrocardiograma -ECG- compatível com isquemia)
5. O paciente deve ser um candidato aceitável para cirurgia de enxerto de revascularização miocárdica (CABG)
6. O paciente deve concordar em se submeter a todos os exames de acompanhamento exigidos pelo protocolo.

Critérios de inclusão angiográfica

1. Os pacientes podem receber até 4 stents planejados XIENCE V® EECSS, dependendo do número de vasos tratados e seu respectivo comprimento de lesão. Quando lesões múltiplas estão presentes em um ou mais ramos coronários principais, a revascularização completa deve ser tentada com o implante de no máximo 4 stents planejados
2. As lesões-alvo devem ser lesões de novo (sem implante de stent prévio, sem braquiterapia prévia)
3. O diâmetro de referência do vaso alvo deve estar entre 2,5 mm e 4,0 mm por estimativa visual
4. Lesão alvo < ou = 28 mm de comprimento por estimativa visual
5. As lesões-alvo devem estar em uma artéria principal ou em seus ramos principais (diagonal ou obtuso marginal) com uma estenose estimada visualmente > ou = 50%
6. Duas lesões em uma única artéria coronária principal ou seus ramos não constituem uma situação de MVD, portanto, esse tipo de paciente não deve ser incluído

Critério de exclusão:

1. O paciente teve um diagnóstico conhecido de infarto agudo do miocárdio (IAM) nas 72 horas anteriores ao procedimento índice (IM não processual/espontâneo, CK-MB > ou = a 2 vezes o limite superior do normal) e CK e CK-MB não foram retornou dentro dos limites normais no momento do procedimento
2. O paciente tem arritmias instáveis ​​atuais
3. O paciente tem uma fração de ejeção do ventrículo esquerdo (LVEF) <30% conhecida
4. O paciente recebeu um transplante de coração ou qualquer outro transplante de órgão ou está em uma lista de espera para qualquer transplante de órgão
5. O paciente está recebendo ou agendado para receber quimioterapia ou radioterapia dentro de 30 dias antes ou após o procedimento.
6. O paciente está recebendo terapia de imunossupressão ou tem doença imunossupressora ou autoimune conhecida (por exemplo, vírus da imunodeficiência humana, lúpus eritematoso sistêmico, etc.)
7. O paciente está recebendo terapia anticoagulante crônica (por exemplo, coumadina)
8. O paciente tem hipersensibilidade conhecida ou contraindicação a aspirina, paclitaxel, heparina ou bivalirudina, clopidogrel ou ticlopidina, everolimo, cobalto, cromo, níquel, tungstênio, acrílico e polímeros de flúor ou sensibilidade ao contraste que não pode ser pré-medicada adequadamente
9. A cirurgia eletiva é planejada nos primeiros 9 meses (+/- 14 dias) após o procedimento que exigirá a descontinuação de aspirina ou clopidogrel
10. O paciente tem contagem de plaquetas <100.000 células/mm3 ou >700.000 células/mm3, leucócitos <3.000 células/mm3 ou doença hepática documentada ou suspeita (incluindo evidência laboratorial de hepatite)
11. O paciente tem insuficiência renal conhecida (por exemplo, nível de creatinina sérica superior a 2,5 mg/dl, paciente em diálise)
12. O paciente tem histórico de diátese hemorrágica ou coagulopatia ou recusará transfusões de sangue
13. O paciente teve um acidente vascular cerebral (AVC) ou ataque neurológico isquêmico transitório (AIT) nos últimos seis meses
14. O paciente teve um sangramento gastrointestinal ou urinário significativo nos últimos seis meses
15. O paciente tem outra doença médica (por exemplo, câncer ou insuficiência cardíaca congestiva) ou histórico conhecido de abuso de substâncias (álcool, cocaína, heroína, etc.) que pode causar não conformidade com o protocolo, confundir a interpretação dos dados ou está associado a uma vida limitada expectativa (ou seja, menos de um ano)
16. O paciente já está participando de outro dispositivo de uso experimental ou estudo de medicamento ou concluiu a fase de acompanhamento de outro estudo nos últimos 30 dias.

Critérios de Exclusão Angiográfica

1. A lesão-alvo atende a qualquer um dos seguintes critérios:

   • Local principal esquerdo
   • Localizado dentro de um enxerto de veia safena ou arterial ou distal a um enxerto de veia safena ou arterial doente (definido como irregularidade do vaso por angiograma e >20% de lesão estenosada por estimativa visual)
   • calcificação pesada
2. O paciente pode precisar de mais de 4 stents planejados. Os stents de salvamento são permitidos, mas devem ser do mesmo tipo do stent de randomização.