ECA EJECUTIVO: Evaluación de XIENCE V® en una enfermedad multivaso (EXecutive)

Criterios de inclusión:

1. El paciente debe tener al menos 18 años de edad.
2. El paciente puede confirmar verbalmente la comprensión de los riesgos, los beneficios y las alternativas de tratamiento de recibir el XIENCE V® EECSS y él/ella o su representante legalmente autorizado proporciona su consentimiento informado por escrito antes de cualquier procedimiento relacionado con el estudio, según lo aprobado por la ética médica correspondiente. Comité del sitio clínico respectivo
3. Al paciente se le ha diagnosticado una MVD, según lo documentado por angiografía coronaria, es decir, presenta una estenosis grave (> 50 %) susceptible de PCI en al menos 2 vasos epicárdicos principales o sus principales ramas de bifurcación (diagonal u obtusa marginal)
4. El paciente debe tener evidencia de isquemia miocárdica (por ejemplo, angina estable o inestable, isquemia silente, estudio funcional positivo o un cambio reversible en el electrocardiograma -ECG- compatible con isquemia)
5. El paciente debe ser un candidato aceptable para la cirugía de injerto de bypass de arteria coronaria (CABG)
6. El paciente debe aceptar someterse a todos los exámenes de seguimiento requeridos por el protocolo.

Criterios de inclusión angiográficos

1. Los pacientes pueden recibir hasta 4 stents XIENCE V® EECSS planificados, según el número de vasos tratados y la longitud de la lesión respectiva. Cuando hay múltiples lesiones en una o más ramas coronarias principales, se debe intentar la revascularización completa con la implantación de un máximo de 4 stents planificados
2. Las lesiones diana deben ser lesiones de novo (sin implante previo de stent, sin braquiterapia previa)
3. El diámetro de referencia del vaso objetivo debe estar entre 2,5 mm y 4,0 mm según la estimación visual
4. Lesión diana < o = 28 mm de longitud según estimación visual
5. Las lesiones diana deben estar en una arteria principal o sus ramas principales (marginal obtusa o diagonal) con una estenosis estimada visualmente > o = 50 %
6. Dos lesiones en una sola arteria coronaria principal o sus ramas no constituyen una situación de MVD, por lo que este tipo de pacientes no deben incluirse

Criterio de exclusión:

1. El paciente ha tenido un diagnóstico conocido de infarto agudo de miocardio (IAM) dentro de las 72 horas anteriores al procedimiento índice (IM no relacionado con el procedimiento/espontáneo, CK-MB > o = a 2 veces el límite superior de lo normal) y CK y CK-MB no han devuelto dentro de los límites normales en el momento del procedimiento
2. El paciente tiene arritmias inestables actuales
3. El paciente tiene una fracción de eyección del ventrículo izquierdo (LVEF) conocida <30%
4. El paciente ha recibido un trasplante de corazón o cualquier otro trasplante de órgano o está en lista de espera para cualquier trasplante de órgano
5. El paciente está recibiendo o está programado para recibir quimioterapia o radioterapia dentro de los 30 días anteriores o posteriores al procedimiento.
6. El paciente está recibiendo terapia inmunosupresora o tiene una enfermedad inmunosupresora o autoinmune conocida (p. virus de la inmunodeficiencia humana, lupus eritematoso sistémico, etc.)
7. El paciente está recibiendo tratamiento anticoagulante crónico (p. coumadin)
8. El paciente tiene una hipersensibilidad conocida o contraindicación a la aspirina, paclitaxel, ya sea heparina o bivalirudina, clopidogrel o ticlopidina, everolimus, cobalto, cromo, níquel, tungsteno, acrílico y fluoropolímeros o sensibilidad al contraste que no puede premedicarse adecuadamente
9. La cirugía electiva está planificada dentro de los primeros 9 meses (+/- 14 días) después del procedimiento que requerirá suspender la aspirina o el clopidogrel
10. El paciente tiene un recuento de plaquetas <100 000 células/mm3 o >700 000 células/mm3, un WBC de <3000 células/mm3 o enfermedad hepática documentada o sospechada (incluida la evidencia de laboratorio de hepatitis)
11. El paciente tiene insuficiencia renal conocida (p. ej., nivel de creatinina sérica de más de 2,5 mg/dl, paciente en diálisis)
12. El paciente tiene antecedentes de diátesis hemorrágica o coagulopatía o rechazará las transfusiones de sangre.
13. El paciente ha tenido un accidente cerebrovascular (ACV) o un ataque neurológico isquémico transitorio (AIT) en los últimos seis meses
14. El paciente ha tenido una hemorragia gastrointestinal o urinaria significativa en los últimos seis meses
15. El paciente tiene otra enfermedad médica (p. ej., cáncer o insuficiencia cardíaca congestiva) o antecedentes conocidos de abuso de sustancias (alcohol, cocaína, heroína, etc.) que pueden provocar el incumplimiento del protocolo, confundir la interpretación de los datos o estar asociados con una vida limitada expectativa (es decir, menos de un año)
16. El paciente ya está participando en otro dispositivo de uso en investigación o estudio de medicamentos o ha completado la fase de seguimiento de otro estudio en los últimos 30 días.

Criterios de exclusión angiográficos

1. La lesión diana cumple cualquiera de los siguientes criterios:

   • Ubicación principal izquierda
   • Ubicado dentro de un injerto de vena safena o arterial o distal a un injerto de vena safena o arterial enfermo (definido como irregularidad del vaso por angiograma y >20% de lesión estenosada por estimación visual)
   • Calcificación pesada
2. El paciente puede necesitar más de 4 stents planificados. Los stents de rescate están permitidos, pero deben ser del mismo tipo que el stent de aleatorización.