执行 RCT：在多血管疾病中评估 XIENCE V® (EXecutive)
2015年5月12日 更新者：Abbott Medical Devices
执行随机对照试验 (RCT)：XIENCE V® 依维莫司洗脱冠状动脉支架系统 (XIENCE V® EECSS) 治疗多支冠状动脉疾病患者的特定环境。
这两个部分的研究的目的是评估 XIENCE V® 依维莫司洗脱冠状动脉支架系统 (XIENCE V® EECSS) 在治疗多血管冠状动脉疾病 (MVD) 患者的特定环境中的性能。
研究概览
地位
完全的
详细说明
这是对 XIENCE V® 依维莫司洗脱冠状动脉支架系统作为多支冠状动脉疾病 (MVD-CAD) 患者血运重建治疗的临床评估。
XIENCE V EECSS 的长期安全性和有效性已在长达 5 年的 SPIRIT FIRST 试验、长达 4 年的 SPIRIT II 试验和长达 3 年的 SPIRIT III 随机对照试验 (RCT) 中得到证实。 此外，这些预先批准的研究表明，靶血管衰竭和主要心脏不良事件 (MACE) 的发生率较低，始终低于每项研究的比较组。
批准后执行研究表明，在真实世界人群的复杂病变中使用 XIENCE EECSS 导致 1 年 MACE、支架血栓形成和目标病变血运重建率与前面提到的批准前研究相当，其中包括具有更严格的纳入/排除标准的患者。
因此，根据这些试验的现有数据，雅培血管决定停止对 EXECUTIVE 试验的进一步跟进。
研究由两部分组成：
注册表，在单独的帖子和本研究的随机对照试验 (RCT) 部分中概述，如下所示：
-随机分组的患者旨在评估 XIENCE V® 依维莫司洗脱冠状动脉支架系统 (XIENCE V® EECSS) 与 TAXUS® Liberté™ 紫杉醇洗脱冠状动脉支架系统相比的血管造影效果。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
200
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Agrigento、意大利
- A.O. San Giovanni di Dio
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Bologna、意大利
- Ospedale Maggiore Bologna
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Bologna、意大利
- Policlinico S. Orsola - Malpighi
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Catania、意大利
- A.O. Cannizzaro
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Catania、意大利
- A.O. Universitaria Vittorio Emanuele - Ferrarotto - S. Bambino
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Catanzaro、意大利
- A.O. Università Mater Domini c/o Campus Università Magna Grecia
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Foggia、意大利
- A.O. Universitaria OO.RR Foggia
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Genova、意大利
- E.O. Ospedali Galliera
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Mantova、意大利
- A.O. Carlo Poma
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Milano、意大利
- Centro Cardiologico Monzino
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Napoli、意大利
- Ospedale Loreto Mare
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Roma、意大利
- A. O. Sant'Andrea
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Roma、意大利
- Ospedale Generale Madre Vannini
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Roma、意大利
- Ospedale Sandro Pertini
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Torino、意大利
- Ospedale Maria Vittoria
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Torino、意大利
- A.S.O. Molinette San Giovanni Battista di Torino
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Torino、意大利
- P.O. San Giovanni Bosco
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Torino、意大利
- San Giovanni Battista - Ospedale Molinette
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Torrette Di Ancona、意大利
- A.O. Universitaria - Ospedale Riuniti Umberto I - G.M. Lancisi - G. Salesi
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Verona、意大利、37142
- Ospedale Civile Maggiore - Università di Verona
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Vicenza、意大利
- Ospedale Civile
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Vigevano、意大利
- Ospedale Civile di Vigevano
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Voghera、意大利
- A.O. Della Provincia di Pavia
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Zingonia、意大利
- Policlinico San Marco
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 患者必须年满 18 岁
- 患者能够口头确认理解接受 XIENCE V® EECSS 的风险、益处和治疗方案，并且他/她或他/她的合法授权代表在任何研究相关程序之前提供书面知情同意书，经适当的医学伦理批准各临床中心委员会
- 患者已被诊断为 MVD，如冠状动脉造影所记录，即在至少 2 条主要心外膜血管或其主要分叉分支（对角线或钝角边缘）中呈现出适合 PCI 的严重狭窄 (>50%)
- 患者必须有心肌缺血的证据（例如，稳定或不稳定心绞痛、无症状缺血、阳性功能研究或心电图 -ECG- 与缺血一致的可逆变化）
- 患者必须是冠状动脉旁路移植术 (CABG) 手术可接受的候选人
- 患者必须同意接受所有协议要求的后续检查。
血管造影纳入标准
- 患者可能会接受多达 4 个计划的 XIENCE V® EECSS 支架，具体取决于接受治疗的血管数量及其各自的病变长度。 当一个或多个主要冠状动脉分支存在多个病变时，应尝试完全血运重建，最多植入 4 个计划支架
- 目标病变必须是新发病变（之前没有支架植入，没有之前的近距离放射治疗）
- 目测目标血管参考直径必须介于 2.5 毫米和 4.0 毫米之间
- 目测目标病灶长度 < 或 = 28 mm
- 目标病灶必须位于主动脉或其主要分支（对角线或钝角边缘），视觉估计狭窄 > 或 = 50%
- 单条冠状动脉主干或其分支出现两个病变不构成微血管畸形的情况，故此类患者不得入组
排除标准：
- 患者在首次手术前 72 小时内已知诊断为急性心肌梗死 (AMI)（非手术性/自发性 MI，CK-MB > 或 = 正常上限的 2 倍）并且 CK 和 CK-MB 未手术时在正常范围内返回
- 患者目前有不稳定的心律失常
- 患者已知左心室射血分数 (LVEF) <30%
- 患者已接受心脏移植或任何其他器官移植或正在等待任何器官移植
- 患者在手术前后 30 天内正在接受或计划接受化疗或放疗。
- 患者正在接受免疫抑制治疗或患有已知的免疫抑制或自身免疫性疾病（例如 人类免疫缺陷病毒、系统性红斑狼疮等）
- 患者正在接受长期抗凝治疗（例如 香豆素）
- 患者已知对阿司匹林、紫杉醇、肝素或比伐卢定、氯吡格雷或噻氯匹定、依维莫司、钴、铬、镍、钨、丙烯酸和含氟聚合物过敏或有禁忌症，或者存在无法充分预先用药的对比敏感性
- 计划在需要停用阿司匹林或氯吡格雷的手术后的前 9 个月（+/- 14 天）内进行择期手术
- 患者的血小板计数 <100,000 个细胞/mm3 或 >700,000 个细胞/mm3，WBC <3,000 个细胞/mm3，或有记录或疑似肝病（包括肝炎的实验室证据）
- 患者已知存在肾功能不全（例如，血清肌酐水平超过 2.5 mg/dl，透析患者）
- 患者有出血素质或凝血病史或拒绝输血
- 患者在过去六个月内发生过脑血管意外 (CVA) 或短暂性脑缺血发作 (TIA)
- 患者在过去六个月内有过严重的胃肠道或泌尿道出血
- 患者患有其他疾病（例如癌症或充血性心力衰竭）或已知的药物滥用史（酒精、可卡因、海洛因等），可能导致不遵守方案、混淆数据解释或与有限的生命相关预期（即不到一年）
- 患者已经在参与另一项研究性使用设备或药物研究，或已在过去 30 天内完成另一项研究的后续阶段。
血管造影排除标准
目标病灶满足以下任一条件：
- 左侧主要位置
- 位于动脉或隐静脉移植物内或病变动脉或隐静脉移植物的远端（定义为血管造影显示的血管不规则和肉眼估计 >20% 的狭窄病变）
- 严重钙化
- 患者可能需要超过 4 个计划的支架。 允许使用救助支架，但必须与随机化支架属于同一类型。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：XIENCE V
随机接受 XIENCE V® 依维莫司洗脱冠状动脉支架系统 (XIENCE V® EECSS) 的患者
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药物洗脱支架的冠状动脉放置
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有源比较器：TAXUS® 自由™
随机接受 TAXUS® Liberté™ 紫杉醇洗脱冠状动脉支架系统的患者
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药物洗脱支架的冠状动脉放置
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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支架内晚期丢失 (LL)
大体时间：在 270 天
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全分析集 (FAS)。
LL 定义为术后（支架放置后即刻）最小管腔直径 (MLD) 与随访 MLD（270 天时）之间的差异。
在支架内是在支架边缘的范围内测量的。
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在 270 天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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支架内二元再狭窄率
大体时间：在 9 个月
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这测量了在支架边缘内评估血管的直径狭窄 > 50% 的患者百分比。
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在 9 个月
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段内二元再狭窄率
大体时间：在 9 个月
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这测量了在支架边缘内评估的血管有 > 50% 直径狭窄的患者百分比 段内测量是在支架边缘的范围内加上支架任一侧的 5 毫米以内。 |
在 9 个月
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段内延迟损失 (LL)
大体时间：在 9 个月
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LL 定义为术后（支架放置后即刻）最小管腔直径 (MLD) 与随访 MLD（270 天时）之间的差异。
在段 LL 中，在支架边缘的范围内和这些边缘的 5 毫米范围内进行测量。
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在 9 个月
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心脏死亡、心肌梗塞（MI、Q 波和非 Q 波）和缺血驱动的靶病变血运重建 (TLR) 的综合发生率。
大体时间：在 30 天
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该度量是对经历过该综合度量的任何组成部分的参与者的百分比的计算。
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在 30 天
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所有死亡、MI（Q 波和非 Q 波）和靶血管血运重建 (TVR) 的综合发生率。
大体时间：在 30 天
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在 30 天
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病变成功
大体时间：在PCI的时候
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定义为使用任何经皮方法达到 < 30% 的残留支架内狭窄（通过视觉评估）。
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在PCI的时候
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程序成功
大体时间：在PCI的时候
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定义为：使用经皮方法残留的支架内 %DS < 30%，无心源性死亡、Q 波 MI、非 Q 波 MI 或住院期间靶标的重复再造。
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在PCI的时候
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设备成功
大体时间：在PCI的时候
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定义为仅使用分配的装置实现 < 30%（视觉评估）的最终残余支架内直径狭窄。
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在PCI的时候
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判定支架内血栓形成。
大体时间：在 30 天
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在 30 天
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判定支架内血栓形成。
大体时间：9个月
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9个月
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血运重建
大体时间：在 30 天
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（TLR/TVR/任何血运重建）缺血驱动和非缺血驱动。
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在 30 天
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血运重建
大体时间：9个月
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（TLR/TVR/任何血运重建）缺血驱动和非缺血驱动。
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9个月
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心脏死亡、MI（Q 波和非 Q 波）和缺血驱动的 TLR 的复合终点。
大体时间：9个月
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国际电联
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9个月
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所有死亡、MI（Q 波和非 Q 波）和 TVR 的复合终点。
大体时间：9个月
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9个月
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支架内最小管腔直径 (MLD)。
大体时间：在 9 个月大时。
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在 9 个月大时。
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段内最小内腔直径 (MLD)。
大体时间：在 9 个月大时。
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在 9 个月大时。
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近端最小管腔直径 (MLD)。
大体时间：在 9 个月大时。
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近端是指支架近端外直接5mm。
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在 9 个月大时。
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远端最小管腔直径 (MLD)。
大体时间：在 9 个月大时。
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远端是指支架远端外紧邻的 5 mm。
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在 9 个月大时。
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Corrado Vassanelli, MD、Ospedale Civile Maggiore - Università di Verona
- 首席研究员：Flavio Ribichini, MD、Ospedale Civile Maggiore - Università di Verona
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Ribichini F, Romano M, Rosiello R, La Vecchia L, Cabianca E, Caramanno G, Milazzo D, Loschiavo P, Rigattieri S, Musaro S, Pironi B, Fiscella A, Amico F, Indolfi C, Spaccarotella C, Bartorelli A, Trabattoni D, Della Rovere F, Rolandi A, Beqaraj F, Belli R, Sangiorgio P, Villani R, Berni A, Sheiban I, Lopera Quijada MJ, Cappi B, Ribaldi L, Vassanelli C; EXECUTIVE Trial Investigators. A clinical and angiographic study of the XIENCE V everolimus-eluting coronary stent system in the treatment of patients with multivessel coronary artery disease: the EXECUTIVE trial (EXecutive RCT: evaluating XIENCE V in a multi vessel disease). JACC Cardiovasc Interv. 2013 Oct;6(10):1012-22. doi: 10.1016/j.jcin.2013.05.016. Epub 2013 Sep 18.
- Ribichini F, Ansalone G, Bartorelli A, Beqaraj F, Berni A, Colangelo S, D'Amico M, Della Rovere F, Fiscella A, Gabrielli G, Indolfi C, La Vecchia L, Loschiavo P, Marinoni G, Marzocchi A, Milazzo D, Romano M, Sangiorgio P, Sheiban I, Tamburino C, Tuccillo B, Villani R, Cappi B, Quijada MJ, Vassanelli C; EXECUTIVE Trial Investigators. A clinical and angiographic study of the XIENCE V everolimus-eluting coronary stent system in the treatment of patients with multivessel coronary artery disease. Study design and rationale of the EXECUTIVE trial. J Cardiovasc Med (Hagerstown). 2010 Apr;11(4):299-309. doi: 10.2459/JCM.0b013e3283331e69.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2007年9月1日
初级完成 (实际的)
2010年3月1日
研究完成 (实际的)
2011年6月1日
研究注册日期
首次提交
2007年9月14日
首先提交符合 QC 标准的
2007年9月14日
首次发布 (估计)
2007年9月18日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2015年6月8日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2015年5月12日
最后验证
2015年5月1日
更多信息
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