Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Executive RCT: Evaluering av XIENCE V® i en multifartøyssykdom (EXecutive)

12. mai 2015 oppdatert av: Abbott Medical Devices

Executive Randomized Controlled Trial (RCT): XIENCE V® Everolimus Eluing Coronary Stent System (XIENCE V® EECSS) i behandling av den spesifikke settingen til pasienter med multi-vessel koronararteriesykdom.

Hensikten med denne todelte studien er vurderingen av ytelsen til XIENCE V® Everolimus Eluting Coronary Stent System (XIENCE V® EECSS) i behandlingen av den spesifikke settingen til pasienter med Multi-Vessel Coronary Artery Disease (MVD).

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dette er en klinisk evaluering av XIENCE V® everolimus eluerende koronarstentsystem som en revaskulariseringsbehandling av pasienter med multi-vessel koronararteriesykdom (MVD-CAD).

Den langsiktige sikkerheten og effekten av XIENCE V EECSS er vist i SPIRIT FIRST-studien i opptil 5 år, SPIRIT II-studien i opptil 4 år og i SPIRIT III Randomized Control Trial (RCT) i opptil 3 år. I tillegg har disse forhåndsgodkjenningsstudiene vist lave forekomster av Target Vessel Failure og Major Adverse Cardiac Events (MACE) som konsekvent var lavere enn sammenligningsarmen til hver studie.

EXECUTIVE-studien etter godkjenning viste at bruken av XIENCE EECSS i komplekse lesjoner i en populasjon i den virkelige verden resulterte i 1 års MACE-, stenttrombose- og mållesjonsrevaskulariseringsrater som er sammenlignbare med de tidligere nevnte forhåndsgodkjenningsstudiene som inkluderte pasienter med mer begrensede inklusjons-/eksklusjonskriterier.

Derfor, basert på eksisterende data fra disse studiene, har Abbott Vascular besluttet å avbryte videre oppfølging i EXECUTIVE-studien.

Studiet består av to deler:

Et register, skissert i et eget innlegg og den randomiserte kontrollprøven (RCT) delen av denne studien, som er som følger:

-En randomisert gruppe pasienter rettet mot å vurdere den angiografiske effekten av XIENCE V® Everolimus Eluting Coronary Stent System (XIENCE V® EECSS) sammenlignet med TAXUS® Liberté™ Paclitaxel Eluting Coronary Stent System.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

200

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Italia
      • Agrigento, Italia
        • A.O. San Giovanni di Dio
      • Bologna, Italia
        • Ospedale Maggiore Bologna
      • Bologna, Italia
        • Policlinico S. Orsola - Malpighi
      • Catania, Italia
        • A.O. Cannizzaro
      • Catania, Italia
        • A.O. Universitaria Vittorio Emanuele - Ferrarotto - S. Bambino
      • Catanzaro, Italia
        • A.O. Università Mater Domini c/o Campus Università Magna Grecia
      • Foggia, Italia
        • A.O. Universitaria OO.RR Foggia
      • Genova, Italia
        • E.O. Ospedali Galliera
      • Mantova, Italia
        • A.O. Carlo Poma
      • Milano, Italia
        • Centro Cardiologico Monzino
      • Napoli, Italia
        • Ospedale Loreto Mare
      • Roma, Italia
        • A. O. Sant'Andrea
      • Roma, Italia
        • Ospedale Generale Madre Vannini
      • Roma, Italia
        • Ospedale Sandro Pertini
      • Torino, Italia
        • Ospedale Maria Vittoria
      • Torino, Italia
        • A.S.O. Molinette San Giovanni Battista di Torino
      • Torino, Italia
        • P.O. San Giovanni Bosco
      • Torino, Italia
        • San Giovanni Battista - Ospedale Molinette
      • Torrette Di Ancona, Italia
        • A.O. Universitaria - Ospedale Riuniti Umberto I - G.M. Lancisi - G. Salesi
      • Verona, Italia, 37142
        • Ospedale Civile Maggiore - Università di Verona
      • Vicenza, Italia
        • Ospedale Civile
      • Vigevano, Italia
        • Ospedale Civile di Vigevano
      • Voghera, Italia
        • A.O. Della Provincia di Pavia
      • Zingonia, Italia
        • Policlinico San Marco

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Pasienten må være minst 18 år gammel
  2. Pasienten kan muntlig bekrefte forståelse av risikoer, fordeler og behandlingsalternativer ved å motta XIENCE V® EECSS, og han/hun eller hans/hennes lovlig autoriserte representant gir skriftlig informert samtykke før enhver studierelatert prosedyre, som godkjent av passende medisinsk etikk Komiteen for det respektive kliniske stedet
  3. Pasienten har blitt diagnostisert med en MVD, som dokumentert ved koronar angiografi, dvs. viser en alvorlig stenose (>50 %) som kan motta PCI i minst 2 store epikardiale kar eller deres viktigste bifurkasjonsgrener (diagonal eller stump marginal)
  4. Pasienten må ha tegn på myokardiskemi (f.eks. stabil eller ustabil angina, stille iskemi, positiv funksjonsstudie eller en reversibel endring i elektrokardiogrammet -EKG- i samsvar med iskemi)
  5. Pasienten må være en akseptabel kandidat for koronar bypass-operasjon (CABG).
  6. Pasienten må godta å gjennomgå alle protokollpåkrevde oppfølgingsundersøkelser.

Angiografiske inklusjonskriterier

  1. Pasienter kan motta opptil 4 planlagte XIENCE V® EECSS-stenter, avhengig av antall kar som behandles og deres respektive lesjonslengde. Når flere lesjoner er tilstede i en eller flere koronare hovedgrener, bør fullstendig revaskularisering forsøkes med implantasjon av maksimalt 4 planlagte stenter
  2. Mållesjoner må være de novo lesjoner (ingen tidligere stentimplantasjon, ingen tidligere brachyterapi)
  3. Målkarreferansediameteren må være mellom 2,5 mm og 4,0 mm ved visuelt estimat
  4. Mållesjon < eller = 28 mm i lengde ved visuell estimering
  5. Mållesjoner må være i en hovedarterie eller dens hovedgrener (diagonal eller stump marginal) med en visuelt estimert stenose på > eller = 50 %
  6. To lesjoner i en enkelt hovedkranspulsåre eller dens grener utgjør ikke en MVD-situasjon, derfor må denne typen pasienter ikke registreres

Ekskluderingskriterier:

  1. Pasienten har hatt en kjent diagnose akutt hjerteinfarkt (AMI) innen 72 timer før indeksprosedyren (ikke-prosedyre/spontan MI, CK-MB > eller = til 2 ganger øvre normalgrense) og CK og CK-MB har ikke returnert innenfor normale rammer på prosedyretidspunktet
  2. Pasienten har nåværende ustabile arytmier
  3. Pasienten har en kjent venstre ventrikkel ejeksjonsfraksjon (LVEF) <30 %
  4. Pasienten har mottatt hjertetransplantasjon eller annen organtransplantasjon eller står på venteliste for organtransplantasjon
  5. Pasienten mottar eller planlegges å motta kjemoterapi eller strålebehandling innen 30 dager før eller etter prosedyren.
  6. Pasienten får immunsuppresjonsbehandling eller har kjent immunsuppressiv eller autoimmun sykdom (f. humant immunsviktvirus, systemisk lupus erythematosus etc.)
  7. Pasienten får kronisk antikoagulasjonsbehandling (f. coumadin)
  8. Pasienten har en kjent overfølsomhet eller kontraindikasjon for aspirin, paklitaksel, enten heparin eller bivalirudin, klopidogrel eller tiklopidin, everolimus, kobolt, krom, nikkel, wolfram, akryl og fluorpolymerer eller kontrastfølsomhet som ikke kan premedisineres tilstrekkelig.
  9. Elektiv kirurgi er planlagt innen de første 9 månedene (+/- 14 dager) etter prosedyren som vil kreve seponering av enten aspirin eller klopidogrel
  10. Pasienten har et blodplateantall <100 000 celler/mm3 eller >700 000 celler/mm3, en WBC på <3 000 celler/mm3, eller dokumentert eller mistenkt leversykdom (inkludert laboratoriebevis på hepatitt)
  11. Pasienten har kjent nyreinsuffisiens (f.eks. serumkreatininnivå på mer enn 2,5 mg/dl, pasient i dialyse)
  12. Pasienten har en historie med blødende diatese eller koagulopati eller vil nekte blodtransfusjoner
  13. Pasienten har hatt en cerebrovaskulær ulykke (CVA) eller forbigående iskemisk nevrologisk angrep (TIA) i løpet av de siste seks månedene
  14. Pasienten har hatt en betydelig GI eller urinblødning i løpet av de siste seks månedene
  15. Pasienten har annen medisinsk sykdom (f.eks. kreft eller kongestiv hjertesvikt) eller kjent historie med rusmisbruk (alkohol, kokain, heroin osv.) som kan forårsake manglende overholdelse av protokollen, forvirre tolkningen av data eller er forbundet med et begrenset liv forventning (dvs. mindre enn ett år)
  16. Pasienten deltar allerede i en annen undersøkelse av utstyr eller medikament, eller har fullført oppfølgingsfasen av en annen studie i løpet av de siste 30 dagene.

Angiografiske eksklusjonskriterier

  1. Mållesjon oppfyller ett av følgende kriterier:

    • Venstre hovedsted
    • Plassert i et arterielt eller saphenøs venetransplantat eller distalt for et sykt arterielt eller saphenøs venetransplantat (definert som karuregelmessighet per angiogram og >20 % stenosert lesjon ved visuell estimering)
    • Kraftig forkalkning
  2. Pasienten kan trenge mer enn 4 planlagte stenter. Bailout-stenter er tillatt, men må være av samme type som randomiseringsstent.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: XIENCE V
Pasienter randomisert til å motta XIENCE V® Everolimus Eluting Coronary Stent System (XIENCE V® EECSS)
Enhet: XIENCE V® Everolimus eluerende koronarstentsystem
Koronararterieplassering av en medikamentavgivende stent
Aktiv komparator: TAXUS® Liberté™
Pasienter randomisert til å motta TAXUS® Liberté™ Paclitaxel Eluing Coronary Stent System
Enhet: TAXUS® Liberté™ Paclitaxel Eluing Coronary Stent System
Koronararterieplassering av en medikamentavgivende stent

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
In-stent sent tap (LL)
Tidsramme: etter 270 dager
Fullt analysesett (FAS). LL er definert som forskjellen mellom post-prosedyren (umiddelbart etter plassering av stenten) minimal lumen diameter (MLD) og oppfølging MLD (ved 270 dager). I stenten måles innenfor rammen av stentens kanter.
etter 270 dager

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Binær restenosefrekvens i stent
Tidsramme: ved 9 måneder
Dette måler prosentandelen av pasienter som har > 50 % diameter stenose av det vurderte karet, innenfor stentens kanter.
ved 9 måneder
Binær restenosefrekvens i segmentet
Tidsramme: ved 9 måneder

Dette måler prosentandelen av pasienter som har > 50 % diameter stenose av det vurderte karet, innenfor stentkantene

In-segment måles innenfor rammen av stentens kanter pluss innenfor 5 mm på hver side av stenten.
ved 9 måneder
Sen tap i segmentet (LL)
Tidsramme: ved 9 måneder
LL er definert som forskjellen mellom post-prosedyren (umiddelbart etter plassering av stenten) minimal lumen diameter (MLD) og oppfølging MLD (ved 270 dager). I segmentet måles LL innenfor rammen av stentkantene og innenfor 5 mm fra disse kantene.
ved 9 måneder
Sammensatt rate av hjertedød, hjerteinfarkt (MI, både Q-bølge og ikke Q-bølge), og iskemi-drevet mållesjonsrevaskularisering (TLR).
Tidsramme: ved 30 dager
Dette tiltaket er en beregning av prosentandelen deltakere som opplever noen av komponentene i dette sammensatte tiltaket.
ved 30 dager
Sammensatt Rate of All Death, MI (Q-wave og Non Q-wave), og Target Vessel Revascularization (TVR).
Tidsramme: ved 30 dager
ved 30 dager
Lesjonsuksess
Tidsramme: på tidspunktet for PCI
definert som oppnåelse av < 30 % gjenværende in-stentstenose (ved visuell vurdering) ved bruk av en hvilken som helst perkutan metode.
på tidspunktet for PCI
Prosedyremessig suksess
Tidsramme: på tidspunktet for PCI
definert som: gjenværende in-stent %DS på < 30 % ved bruk av en perkutan metode, uten hjertedød, Q-wave MI, ikke Q-wave MI, eller gjentatt revasc av målet under sykehusinnleggelse.
på tidspunktet for PCI
Enhetssuksess
Tidsramme: på tidspunktet for PCI
definert som oppnåelse av en endelig gjenværende stenose i stentdiameter på < 30 % (visuell vurdering) kun ved bruk av den tilordnede enheten.
på tidspunktet for PCI
Bedømt stenttrombose.
Tidsramme: ved 30 dager
ved 30 dager
Bedømt stenttrombose.
Tidsramme: 9 måneder
9 måneder
Revaskulariseringer
Tidsramme: ved 30 dager
(TLR/TVR/enhver revaskularisering) både iskemi-drevet og ikke iskemi-drevet.
ved 30 dager
Revaskulariseringer
Tidsramme: 9 måneder
(TLR/TVR/enhver revaskularisering) både iskemi-drevet og ikke iskemi-drevet.
9 måneder
Sammensatt endepunkt for hjertedød, MI (Q-wave og Non Q-wave), og iskemi-drevet TLR.
Tidsramme: 9 måneder
ITT
9 måneder
Composite Endpoint of All Death, MI (Q-wave og Non Q-wave), og TVR.
Tidsramme: 9 måneder
9 måneder
In-stent Minimum Lumen Diameter (MLD).
Tidsramme: ved 9 måneder.
ved 9 måneder.
In-segment Minimum Lumen Diameter (MLD).
Tidsramme: ved 9 måneder.
ved 9 måneder.
Proksimal Minimum Lumen Diameter (MLD).
Tidsramme: ved 9 måneder.
Proksimalt refererer til de umiddelbare 5 mm utenfor den proksimale enden av stenten.
ved 9 måneder.
Distal Minimum Lumen Diameter (MLD).
Tidsramme: ved 9 måneder.
Distal refererer til de umiddelbare 5 mm utenfor den distale enden av stenten.
ved 9 måneder.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Abbott Medical Devices

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Corrado Vassanelli, MD, Ospedale Civile Maggiore - Università di Verona
  • Hovedetterforsker: Flavio Ribichini, MD, Ospedale Civile Maggiore - Università di Verona

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. september 2007

Primær fullføring (Faktiske)

1. mars 2010

Studiet fullført (Faktiske)

1. juni 2011

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

14. september 2007

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

14. september 2007

Først lagt ut (Anslag)

18. september 2007

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

8. juni 2015

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

12. mai 2015

Sist bekreftet

1. mai 2015

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 07-380 RCT

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere