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실행 RCT: 다혈관 질환에서 XIENCE V® 평가 (EXecutive)

2015년 5월 12일 업데이트: Abbott Medical Devices

실행 무작위 대조 시험(RCT): 다혈관 관상동맥 질환 환자의 특정 설정 치료에서 XIENCE V® Everolimus Eluting Coronary Stent System(XIENCE V® EECSS).

이 두 부분으로 구성된 연구의 목적은 다혈관관상동맥질환(MVD) 환자의 특정 환경 치료에서 XIENCE V® Everolimus 용출 관상동맥 스텐트 시스템(XIENCE V® EECSS)의 성능을 평가하는 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

다혈관관상동맥질환(MVD-CAD) 환자의 혈관재생치료제로서 XIENCE V® everolimus eluting coronary stent system의 임상평가입니다.

XIENCE V EECSS의 장기적인 안전성과 효능은 최대 5년의 SPIRIT FIRST 시험, 최대 4년의 SPIRIT II 시험, 최대 3년의 SPIRIT III 무작위 대조 시험(RCT)에서 입증되었습니다. 또한, 이러한 사전 승인 연구는 각 연구의 비교군보다 일관되게 낮은 표적 혈관 부전 및 주요 심장 부작용(MACE) 비율이 낮은 것으로 나타났습니다.

승인 후 EXECUTIVE 연구는 실제 인구의 복합 병변에 XIENCE EECSS를 사용한 결과 1년 MACE, 스텐트 혈전증 및 표적 병변 재관류율이 이전에 언급한 사전 승인 연구와 유사한 것으로 나타났습니다. 더 제한된 포함/제외 기준을 가진 환자.

따라서 이러한 시험의 기존 데이터를 기반으로 Abbott Vascular는 EXECUTIVE 시험에서 추가 후속 조치를 중단하기로 결정했습니다.

이 연구는 두 부분으로 구성됩니다.

다음과 같은 본 연구의 별도 게시물 및 무작위 통제 시험(RCT) 부분에 요약된 레지스트리:

-TAXUS® Liberté™ Paclitaxel Eluting Coronary Stent System과 비교하여 XIENCE V® Everolimus Eluting Coronary Stent System(XIENCE V® EECSS)의 혈관 조영 효능을 평가하기 위한 무작위 환자 그룹.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

200

단계

  • 4단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 이탈리아
      • Agrigento, 이탈리아
        • A.O. San Giovanni di Dio
      • Bologna, 이탈리아
        • Ospedale Maggiore Bologna
      • Bologna, 이탈리아
        • Policlinico S. Orsola - Malpighi
      • Catania, 이탈리아
        • A.O. Cannizzaro
      • Catania, 이탈리아
        • A.O. Universitaria Vittorio Emanuele - Ferrarotto - S. Bambino
      • Catanzaro, 이탈리아
        • A.O. Università Mater Domini c/o Campus Università Magna Grecia
      • Foggia, 이탈리아
        • A.O. Universitaria OO.RR Foggia
      • Genova, 이탈리아
        • E.O. Ospedali Galliera
      • Mantova, 이탈리아
        • A.O. Carlo Poma
      • Milano, 이탈리아
        • Centro Cardiologico Monzino
      • Napoli, 이탈리아
        • Ospedale Loreto Mare
      • Roma, 이탈리아
        • A. O. Sant'Andrea
      • Roma, 이탈리아
        • Ospedale Generale Madre Vannini
      • Roma, 이탈리아
        • Ospedale Sandro Pertini
      • Torino, 이탈리아
        • Ospedale Maria Vittoria
      • Torino, 이탈리아
        • A.S.O. Molinette San Giovanni Battista di Torino
      • Torino, 이탈리아
        • P.O. San Giovanni Bosco
      • Torino, 이탈리아
        • San Giovanni Battista - Ospedale Molinette
      • Torrette Di Ancona, 이탈리아
        • A.O. Universitaria - Ospedale Riuniti Umberto I - G.M. Lancisi - G. Salesi
      • Verona, 이탈리아, 37142
        • Ospedale Civile Maggiore - Università di Verona
      • Vicenza, 이탈리아
        • Ospedale Civile
      • Vigevano, 이탈리아
        • Ospedale Civile di Vigevano
      • Voghera, 이탈리아
        • A.O. Della Provincia di Pavia
      • Zingonia, 이탈리아
        • Policlinico San Marco

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  1. 환자는 18세 이상이어야 합니다.
  2. 환자는 XIENCE V® EECSS를 받는 위험, 이점 및 치료 대안에 대한 이해를 구두로 확인할 수 있으며 환자 또는 환자의 법적 대리인은 적절한 의료 윤리 부서의 승인에 따라 연구 관련 절차 전에 서면 동의서를 제공합니다. 각 임상 현장의 위원회
  3. 환자는 관상동맥조영술로 기록된 MVD 진단을 받았습니다. 즉, 최소 2개의 주요 심외막 혈관 또는 주요 분기 분지(대각선 또는 둔각 변연부)에서 PCI에 순응하는 심각한 협착증(>50%)을 나타냅니다.
  4. 환자는 심근 허혈의 증거가 있어야 합니다(예: 안정 또는 불안정 협심증, 무증상 허혈, 양성 기능 검사 또는 허혈과 일치하는 심전도 -ECG-의 가역적 변화).
  5. 환자는 관상동맥우회술(CABG) 수술에 적합해야 합니다.
  6. 환자는 프로토콜에서 요구하는 모든 후속 검사를 받는 데 동의해야 합니다.

혈관 조영 포함 기준

  1. 환자는 치료되는 혈관의 수와 각각의 병변 길이에 따라 최대 4개의 계획된 XIENCE V® EECSS 스텐트를 받을 수 있습니다. 1개 이상의 주관상분지에 다수의 병변이 있는 경우 계획된 스텐트를 최대 4개까지 삽입하여 완전한 혈관재개통술을 시도한다.
  2. 대상 병변은 새로운 병변이어야 합니다(이전 스텐트 이식, 이전 근접 치료 없음).
  3. 대상 혈관 참조 직경은 육안으로 추정할 때 2.5mm에서 4.0mm 사이여야 합니다.
  4. 대상 병변 < 또는 = 육안 추정에 의한 길이 28 mm
  5. 대상 병변은 시각적으로 협착이 > 또는 = 50%인 주요 동맥 또는 주요 가지(대각선 또는 둔각 변연부)에 있어야 합니다.
  6. 단일 주관상동맥 또는 그 가지에 있는 두 개의 병변은 MVD 상황을 구성하지 않으므로 이러한 유형의 환자는 등록해서는 안 됩니다.

제외 기준:

  1. 환자는 지수 시술 전 72시간 이내에 급성 심근경색(AMI) 진단을 받았고(비시술적/자발적 MI, CK-MB > 또는 = 정상 상한치의 2배까지) CK 및 CK-MB는 진단되지 않았습니다. 시술 시 정상 범위 내에서 반환
  2. 환자는 현재 불안정한 부정맥을 가지고 있습니다.
  3. 환자는 알려진 좌심실 박출률(LVEF)이 30% 미만입니다.
  4. 환자가 심장 이식 또는 기타 장기 이식을 받았거나 장기 이식 대기자 명단에 있는 경우
  5. 환자가 시술 전후 30일 이내에 화학 요법 또는 방사선 요법을 받고 있거나 받을 예정입니다.
  6. 환자가 면역억제 요법을 받고 있거나 알려진 면역억제 또는 자가면역 질환(예: 인간면역결핍바이러스, 전신성 홍반성 루푸스 등)
  7. 환자가 만성 항응고 요법(예: 쿠마딘)
  8. 환자는 아스피린, 파클리탁셀, 헤파린 또는 비발리루딘, 클로피도그렐 또는 티클로피딘, 에베로리무스, 코발트, 크롬, 니켈, 텅스텐, 아크릴 및 플루오로 폴리머 또는 적절하게 사전 투약할 수 없는 조영제에 대해 알려진 과민성 또는 금기 사항이 있습니다.
  9. 선택적 수술은 아스피린 또는 클로피도그렐 중 하나를 중단해야 하는 절차 후 첫 9개월(+/- 14일) 이내에 계획됩니다.
  10. 환자는 혈소판 수가 <100,000 cells/mm3 또는 >700,000 cells/mm3, WBC가 <3,000 cells/mm3이거나 문서화되었거나 의심되는 간 질환(간염의 실험실 증거 포함)이 있습니다.
  11. 환자는 알려진 신부전(예: 혈청 크레아티닌 수치가 2.5mg/dl 이상, 투석 중인 환자)이 있습니다.
  12. 환자는 출혈 체질 또는 응고 병증의 병력이 있거나 수혈을 거부할 것입니다.
  13. 환자는 지난 6개월 이내에 뇌혈관 사고(CVA) 또는 일과성 허혈성 신경학적 발작(TIA)을 경험했습니다.
  14. 환자는 지난 6개월 이내에 상당한 위장관 또는 요로 출혈이 있었습니다.
  15. 환자는 다른 의학적 질병(예: 암 또는 울혈성 심부전)이 있거나 약물 남용(알코올, 코카인, 헤로인 등)의 알려진 이력이 있어 프로토콜을 준수하지 않거나 데이터 해석을 혼동하거나 제한된 수명과 관련될 수 있습니다. 기대(예: 1년 미만)
  16. 환자는 이미 다른 연구용 장치 또는 약물 연구에 참여하고 있거나 지난 30일 이내에 다른 연구의 후속 단계를 완료했습니다.

혈관 조영 제외 기준

  1. 대상 병변은 다음 기준 중 하나를 충족합니다.

    • 왼쪽 메인 위치
    • 동맥 또는 복재정맥 이식편 내에 위치하거나 질병이 있는 동맥 또는 복재정맥 이식편의 원위부(혈관 조영술당 혈관 불규칙성 및 육안 평가에 의한 >20% 협착 병변으로 정의됨)
    • 심한 석회화
  2. 환자는 계획된 스텐트가 4개 이상 필요할 수 있습니다. 구제 스텐트는 허용되지만 무작위 스텐트와 동일한 유형이어야 합니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 자이언스 V
XIENCE V® Everolimus Eluting Coronary Stent System(XIENCE V® EECSS)을 받도록 무작위 배정된 환자
장치: XIENCE V® Everolimus 용출 관상 스텐트 시스템
약물 용출 스텐트의 관상 동맥 배치
활성 비교기: TAXUS® 리베르테™
TAXUS® Liberté™ Paclitaxel Eluting Coronary Stent System을 받도록 무작위 배정된 환자
장치: TAXUS® Liberté™ Paclitaxel Eluting 관상동맥 스텐트 시스템
약물 용출 스텐트의 관상 동맥 배치

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
인스텐트 지연 손실(LL)
기간: 270일
전체 분석 세트(FAS). LL은 시술 후(스텐트 배치 직후) 최소 내강 직경(MLD)과 후속 MLD(270일) 사이의 차이로 정의됩니다. 스텐트 내는 스텐트 가장자리의 범위 내에서 측정됩니다.
270일

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
스텐트 내 바이너리 재협착 비율
기간: 9개월
이것은 스텐트 가장자리 내에서 평가된 혈관의 > 50% 직경 협착이 있는 환자의 비율을 측정합니다.
9개월
세그먼트 내 바이너리 재협착 비율
기간: 9개월

이것은 스텐트 가장자리 내에서 평가된 혈관의 > 50% 직경 협착이 있는 환자의 비율을 측정합니다.

인세그먼트는 스텐트 가장자리의 경계 내에서 + 스텐트 양쪽에서 5mm 이내에서 측정됩니다.
9개월
세그먼트 내 지연 손실(LL)
기간: 9개월
LL은 시술 후(스텐트 배치 직후) 최소 내강 직경(MLD)과 후속 MLD(270일) 사이의 차이로 정의됩니다. 세그먼트 LL에서 스텐트 가장자리의 경계 내에서 그리고 해당 가장자리의 5mm 내에서 측정됩니다.
9개월
심장사, 심근경색(MI, Q파 및 비Q파 모두) 및 허혈 유발 표적 병변 재관류술(TLR)의 복합 비율.
기간: 30일에
이 측정은 이 복합 측정의 구성 요소를 경험하는 참가자의 비율을 계산한 것입니다.
30일에
모든 사망, MI(Q-파 및 비 Q-파) 및 표적혈관재생술(TVR)의 복합 비율.
기간: 30일에
30일에
병변 성공
기간: PCI 당시
경피적 방법을 사용하여 30% 미만의 잔류 스텐트 내 협착(육안 평가에 의함) 달성으로 정의됩니다.
PCI 당시
절차상의 성공
기간: PCI 당시
다음과 같이 정의됩니다: 경피적 방법을 사용하여 < 30%의 잔류 스텐트 %DS, 심장사, Q-파 MI, 비 Q-파 MI 또는 입원 중 대상의 반복적인 재흡수 없이.
PCI 당시
장치 성공
기간: PCI 당시
할당된 장치만 사용하여 30% 미만(육안 평가)의 최종 잔여 스텐트 내 직경 협착증 달성으로 정의됩니다.
PCI 당시
스텐트 혈전증 판정.
기간: 30일에
30일에
스텐트 혈전증 판정.
기간: 9개월
9개월
재혈관화
기간: 30일에
(TLR/TVR/모든 재혈관화)허혈 유발 및 허혈 유발 아님.
30일에
재혈관화
기간: 9개월
(TLR/TVR/모든 재혈관화)허혈 유발 및 허혈 유발 아님.
9개월
심장사, MI(Q파 및 비Q파) 및 허혈 유발 TLR의 복합 종점.
기간: 9개월
ITT
9개월
모든 사망, MI(Q파 및 비Q파) 및 TVR의 복합 종점.
기간: 9개월
9개월
스텐트 내 최소 루멘 직경(MLD).
기간: 9개월에.
9개월에.
세그먼트 내 최소 루멘 직경(MLD).
기간: 9개월에.
9개월에.
근위 최소 루멘 직경(MLD).
기간: 9개월에.
근위는 스텐트의 근위 끝 바로 바깥쪽 5mm를 나타냅니다.
9개월에.
원위 최소 루멘 직경(MLD).
기간: 9개월에.
말단은 스텐트의 말단부 바로 바깥쪽 5mm를 의미합니다.
9개월에.

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Abbott Medical Devices

수사관

  • 수석 연구원: Corrado Vassanelli, MD, Ospedale Civile Maggiore - Università di Verona
  • 수석 연구원: Flavio Ribichini, MD, Ospedale Civile Maggiore - Università di Verona

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2007년 9월 1일

기본 완료 (실제)

2010년 3월 1일

연구 완료 (실제)

2011년 6월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2007년 9월 14일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2007년 9월 14일

처음 게시됨 (추정)

2007년 9월 18일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2015년 6월 8일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2015년 5월 12일

마지막으로 확인됨

2015년 5월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 07-380 RCT

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

관상동맥 질환에 대한 임상 시험

XIENCE V® Everolimus 용출 관상 스텐트 시스템에 대한 임상 시험

유사한 임상시험 검색

스폰서 및 공동 작업자

건강 상태

약물 개입

CROs by country

CROs in Taiwan

정황

희귀 질병

약물 개입

식이 보충제

스폰서 / 협력자

위치

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