Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Executive RCT: XIENCE V®:n arviointi monisuonitaudissa (EXecutive)

tiistai 12. toukokuuta 2015 päivittänyt: Abbott Medical Devices

Executive Randomized Controlled Trial (RCT): XIENCE V® Everolimus Eluting Coronary Stent System (XIENCE V® EECSS) monisuonista sepelvaltimotautia sairastavien potilaiden hoidossa.

Tämän kaksiosaisen tutkimuksen tarkoituksena on arvioida XIENCE V® Everolimus Eluting Coronary Stent System -järjestelmän (XIENCE V® EECSS) suorituskykyä hoidettaessa potilaita, joilla on monisuonen sepelvaltimotauti (MVD).

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on kliininen arvio XIENCE V® everolimuusia eluoivasta sepelvaltimostenttijärjestelmästä revaskularisaatiohoitona potilaille, joilla on monisuonen sepelvaltimotauti (MVD-CAD).

XIENCE V EECSS:n pitkän aikavälin turvallisuus ja teho on osoitettu SPIRIT FIRST -tutkimuksessa enintään 5 vuotta, SPIRIT II -tutkimuksessa enintään 4 vuotta ja SPIRIT III -satunnaistetussa kontrollitutkimuksessa (RCT) enintään 3 vuotta. Lisäksi nämä esihyväksyntätutkimukset ovat osoittaneet alhaisia ​​kohdesuonien vajaatoimintaa ja merkittäviä haitallisia sydäntapahtumia (MACE), jotka olivat jatkuvasti alhaisempia kuin kunkin tutkimuksen vertailuryhmässä.

Hyväksynnän jälkeinen EXECUTIVE-tutkimus osoitti, että XIENCE EECSS:n käyttö monimutkaisissa leesioissa todellisessa populaatiossa johti 1 vuoden MACE-, stenttitromboosi- ja kohdevaurion revaskularisaatiomääriin, jotka ovat verrattavissa aiemmin mainittuihin hyväksyntää edeltäviin tutkimuksiin, joihin sisältyi. potilaat, joilla on rajoitetummat sisällyttämis-/poissulkemiskriteerit.

Siksi Abbott Vascular on näistä kokeista saatujen tietojen perusteella päättänyt lopettaa jatkoseurannan EXECUTIVE-tutkimuksessa.

Tutkimus koostuu kahdesta osasta:

Rekisteri, joka on kuvattu erillisessä julkaisussa ja tämän tutkimuksen satunnaistettu kontrollikokeilu (RCT) -osassa, joka on seuraava:

- Satunnaistettu potilasryhmä, jonka tavoitteena oli arvioida XIENCE V® Everolimus Eluting Coronary Stent Systemin (XIENCE V® EECSS) angiografista tehokkuutta verrattuna TAXUS® Liberté™ Paclitaxel Eluting Coronary Stent Systemiin.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

200

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Italia
      • Agrigento, Italia
        • A.O. San Giovanni di Dio
      • Bologna, Italia
        • Ospedale Maggiore Bologna
      • Bologna, Italia
        • Policlinico S. Orsola - Malpighi
      • Catania, Italia
        • A.O. Cannizzaro
      • Catania, Italia
        • A.O. Universitaria Vittorio Emanuele - Ferrarotto - S. Bambino
      • Catanzaro, Italia
        • A.O. Università Mater Domini c/o Campus Università Magna Grecia
      • Foggia, Italia
        • A.O. Universitaria OO.RR Foggia
      • Genova, Italia
        • E.O. Ospedali Galliera
      • Mantova, Italia
        • A.O. Carlo Poma
      • Milano, Italia
        • Centro Cardiologico Monzino
      • Napoli, Italia
        • Ospedale Loreto Mare
      • Roma, Italia
        • A. O. Sant'Andrea
      • Roma, Italia
        • Ospedale Generale Madre Vannini
      • Roma, Italia
        • Ospedale Sandro Pertini
      • Torino, Italia
        • Ospedale Maria Vittoria
      • Torino, Italia
        • A.S.O. Molinette San Giovanni Battista di Torino
      • Torino, Italia
        • P.O. San Giovanni Bosco
      • Torino, Italia
        • San Giovanni Battista - Ospedale Molinette
      • Torrette Di Ancona, Italia
        • A.O. Universitaria - Ospedale Riuniti Umberto I - G.M. Lancisi - G. Salesi
      • Verona, Italia, 37142
        • Ospedale Civile Maggiore - Università di Verona
      • Vicenza, Italia
        • Ospedale Civile
      • Vigevano, Italia
        • Ospedale Civile di Vigevano
      • Voghera, Italia
        • A.O. Della Provincia di Pavia
      • Zingonia, Italia
        • Policlinico San Marco

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Potilaan tulee olla vähintään 18-vuotias
  2. Potilas pystyy suullisesti vahvistamaan ymmärtävänsä XIENCE V® EECSS:n saamisen riskejä, etuja ja hoitovaihtoehtoja, ja hän tai hänen laillisesti valtuutettu edustajansa antaa kirjallisen tietoisen suostumuksen ennen mitä tahansa tutkimukseen liittyvää toimenpidettä asianmukaisen lääketieteellisen etiikan hyväksymänä. vastaavan kliinisen paikan komitea
  3. Potilaalla on diagnosoitu sepelvaltimon angiografialla dokumentoitu MVD, eli hänellä on vakava ahtauma (>50 %), joka on altis PCI:lle vähintään kahdessa suuressa epikardiaalisessa verisuonessa tai niiden päähaaroissa (diagonaalinen tai tylppä marginaalinen)
  4. Potilaalla on oltava näyttöä sydänlihasiskemiasta (esim. stabiili tai epästabiili angina pectoris, hiljainen iskemia, positiivinen toimintatutkimus tai reversiibeli muutos EKG:ssä, joka vastaa iskemiaa)
  5. Potilaan on oltava hyväksyttävä ehdokas sepelvaltimon ohitusleikkaukseen (CABG)
  6. Potilaan on suostuttava kaikkiin protokollan edellyttämiin seurantatutkimuksiin.

Angiografiset inkluusiokriteerit

  1. Potilaat voivat saada jopa 4 suunniteltua XIENCE V® EECSS -stenttiä hoidettujen verisuonten lukumäärästä ja leesion pituudesta riippuen. Jos yhdessä tai useammassa sepelvaltimon päähaarassa on useita leesioita, täydellinen revaskularisaatio tulee yrittää implantoida enintään 4 suunniteltua stenttiä
  2. Kohdeleesioiden on oltava de novo -leesioita (ei aikaisempaa stentti-implanttia, ei aikaisempaa brakyterapiaa)
  3. Kohdesuoneen vertailuhalkaisijan on oltava 2,5–4,0 mm visuaalisen arvion mukaan
  4. Kohdeleesio < tai = 28 mm pitkä visuaalisesti arvioituna
  5. Kohdevaurioiden on oltava suuressa valtimossa tai sen päähaaroissa (diagonaalinen tai tylppä marginaali), ja visuaalisesti arvioitu ahtauma on > tai = 50 %
  6. Kaksi vauriota yhdessä päävaltimon tai sen haaroissa ei muodosta MVD-tilannetta, joten tämän tyyppistä potilasta ei saa ottaa mukaan

Poissulkemiskriteerit:

  1. Potilaalla on tiedossa akuutti sydäninfarkti (AMI) 72 tunnin sisällä ennen indeksihoitoa (ei-toimenpiteellinen/spontaani MI, CK-MB > tai = 2 kertaa normaalin yläraja) ja CK ja CK-MB ei ole palautettiin normaalin rajoissa toimenpiteen aikana
  2. Potilaalla on tällä hetkellä epävakaat rytmihäiriöt
  3. Potilaalla on tunnettu vasemman kammion ejektiofraktio (LVEF) <30 %
  4. Potilaalle on tehty sydämensiirto tai jokin muu elinsiirto tai hän on jonotuslistalla minkä tahansa elinsiirtoon
  5. Potilas saa tai on määrä saada kemoterapiaa tai sädehoitoa 30 päivän sisällä ennen toimenpidettä tai sen jälkeen.
  6. Potilas saa immunosuppressiohoitoa tai hänellä on tunnettu immunosuppressiivinen tai autoimmuunisairaus (esim. ihmisen immuunikatovirus, systeeminen lupus erythematosus jne.)
  7. Potilas saa kroonista antikoagulaatiohoitoa (esim. kumadiini)
  8. Potilaalla on tunnettu yliherkkyys tai vasta-aihe aspiriinille, paklitakselille, joko hepariinille tai bivalirudiinille, klopidogreelille tai tiklopidiinille, everolimuusille, koboltille, kromille, nikkelille, volframille, akryyli- ja fluoripolymeereille tai kontrastiherkkyys, jota ei voida antaa riittävästi esilääkitystä
  9. Elektiivinen leikkaus suunnitellaan ensimmäisten 9 kuukauden aikana (+/- 14 päivää) toimenpiteen jälkeen, joka edellyttää joko aspiriinin tai klopidogreelin käytön lopettamista.
  10. Potilaalla on verihiutaleiden määrä <100 000 solua/mm3 tai > 700 000 solua/mm3, valkosolujen määrä <3 000 solua/mm3 tai dokumentoitu tai epäilty maksasairaus (mukaan lukien laboratoriotodisteet hepatiitista)
  11. Potilaalla on tunnettu munuaisten vajaatoiminta (esim. seerumin kreatiniinitaso yli 2,5 mg/dl, dialyysipotilas)
  12. Potilaalla on ollut verenvuotodiateesi tai koagulopatia tai hän kieltäytyy verensiirroista
  13. Potilaalla on ollut aivoverenkiertohäiriö (CVA) tai ohimenevä iskeeminen neurologinen kohtaus (TIA) viimeisen kuuden kuukauden aikana
  14. Potilaalla on ollut merkittävä GI- tai virtsavuoto viimeisen kuuden kuukauden aikana
  15. Potilaalla on jokin muu lääketieteellinen sairaus (esim. syöpä tai sydämen vajaatoiminta) tai hänellä on aiemmin ollut päihteiden väärinkäyttöä (alkoholi, kokaiini, heroiini jne.), joka voi aiheuttaa protokollan noudattamatta jättämisen, sekoittaa tietojen tulkintaa tai liittyy rajalliseen elämään odote (eli alle vuosi)
  16. Potilas osallistuu jo toiseen tutkimuskäyttöön tarkoitettuun laitteeseen tai lääketutkimukseen tai on suorittanut toisen tutkimuksen seurantavaiheen viimeisen 30 päivän aikana.

Angiografiset poissulkemiskriteerit

  1. Kohdeleesio täyttää jonkin seuraavista kriteereistä:

    • Vasen pääsijainti
    • Sijaitsee valtimo- tai jalkalaskimosiirreessä tai distaalisesti sairaaseen valtimo- tai jalkalaskimosiirteeseen (määritelty verisuonen epäsäännöllisyydeksi angiogrammia kohden ja >20 % ahtautuneeksi vaurioksi visuaalisen arvion mukaan)
    • Voimakas kalkkiutuminen
  2. Potilas saattaa tarvita enemmän kuin 4 suunniteltua stenttiä. Varastentit ovat sallittuja, mutta niiden on oltava samaa tyyppiä kuin satunnaisstentti.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: XIENCE V
Potilaat, jotka satunnaistettiin saamaan XIENCE V® Everolimus Eluting Coronary Stent System (XIENCE V® EECSS)
Laite: XIENCE V® Everolimus Eluting Coronary Stent System
Lääkkeitä eluoivan stentin sepelvaltimon asettaminen
Active Comparator: TAXUS® Liberté™
Potilaat satunnaistettiin saamaan TAXUS® Liberté™ Paclitaxel Eluting Coronary Stent System
Laite: TAXUS® Liberté™ Paclitaxel Eluoiva sepelvaltimostenttijärjestelmä
Lääkkeitä eluoivan stentin sepelvaltimon asettaminen

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
In-stent Late Loss (LL)
Aikaikkuna: 270 päivän kohdalla
Täysi analyysisarja (FAS). LL määritellään erotuksena toimenpiteen jälkeisen (välittömästi stentin asennuksen jälkeen) minimaalisen luumenin halkaisijan (MLD) ja seuranta-MLD:n (270 päivän kohdalla). Stentissä mitataan stentin reunojen rajoissa.
270 päivän kohdalla

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
In-stent Binary Restenosis Rate
Aikaikkuna: 9 kuukauden iässä
Tämä mittaa niiden potilaiden prosenttiosuuden, joilla arvioidun suonen halkaisijaltaan > 50 % ahtauma stentin reunojen sisällä.
9 kuukauden iässä
Segmentin sisäinen binääristenoosin määrä
Aikaikkuna: 9 kuukauden iässä

Tämä mittaa niiden potilaiden prosenttiosuuden, joilla arvioidun suonen halkaisijaltaan > 50 % ahtauma stentin reunojen sisällä

In-segmentti mitataan stentin reunojen rajoista sekä 5 mm:n etäisyydeltä stentin kummaltakin puolelta.
9 kuukauden iässä
Segmentin myöhäinen menetys (LL)
Aikaikkuna: 9 kuukauden iässä
LL määritellään erotuksena toimenpiteen jälkeisen (välittömästi stentin asennuksen jälkeen) minimaalisen luumenin halkaisijan (MLD) ja seuranta-MLD:n (270 päivän kohdalla). Segmentissä LL mitataan stentin reunojen rajoissa ja 5 mm:n sisällä näistä reunoista.
9 kuukauden iässä
Sydänkuolemien, sydäninfarktin (MI, sekä Q-aalto että ei-Q-aalto) ja iskemian aiheuttaman kohdevaurion revaskularisaation (TLR) yhdistelmätaajuus.
Aikaikkuna: 30 päivän kohdalla
Tämä mitta on laskelma niiden osallistujien prosenttiosuudesta, jotka kokevat jonkin tämän yhdistetyn mittarin komponenteista.
30 päivän kohdalla
Kaikkien kuolleiden yhdistelmäluku, MI (Q-aalto ja ei-Q-aalto) ja kohdesuonien revaskularisaatio (TVR).
Aikaikkuna: 30 päivän kohdalla
30 päivän kohdalla
Leesion menestys
Aikaikkuna: PCI:n aikaan
määritellään < 30 %:n jäljellä olevan stentin ahtauman saavuttamiseksi (visuaalisella arvioinnilla) käyttämällä mitä tahansa perkutaanista menetelmää.
PCI:n aikaan
Menettelyn onnistuminen
Aikaikkuna: PCI:n aikaan
määritellään seuraavasti: stentin jäljellä oleva %DS < 30 % käyttämällä perkutaanista menetelmää, ilman sydänkuolemaa, Q-aallon MI, ei-Q-aallon MI tai kohteen toistuva revasc sairaalahoidon aikana.
PCI:n aikaan
Laitteen menestys
Aikaikkuna: PCI:n aikaan
määritellään lopullisen in-stentin halkaisijan alle 30 %:n jäännösstenoosin saavuttamiseksi (visuaalinen arviointi) käyttämällä vain määritettyä laitetta.
PCI:n aikaan
Arvioitu stenttitromboosi.
Aikaikkuna: 30 päivän kohdalla
30 päivän kohdalla
Arvioitu stenttitromboosi.
Aikaikkuna: 9 kuukautta
9 kuukautta
Revaskularisaatiot
Aikaikkuna: 30 päivän kohdalla
(TLR/TVR/mikä tahansa revaskularisaatio) sekä iskemian aiheuttama että ei iskemia.
30 päivän kohdalla
Revaskularisaatiot
Aikaikkuna: 9 kuukautta
(TLR/TVR/mikä tahansa revaskularisaatio) sekä iskemian aiheuttama että ei iskemia.
9 kuukautta
Sydänkuoleman yhdistelmäpäätepiste, MI (Q-aalto ja ei-Q-aalto) ja iskemialähtöinen TLR.
Aikaikkuna: 9 kuukautta
ITT
9 kuukautta
Kaikkien kuoleman, MI:n (Q-aalto ja ei-Q-aallon) ja TVR:n yhdistelmäpäätepiste.
Aikaikkuna: 9 kuukautta
9 kuukautta
In-stent Minimum Lumen Diameter (MLD).
Aikaikkuna: 9 kuukauden iässä.
9 kuukauden iässä.
Segmentin sisäinen vähimmäisluumen halkaisija (MLD).
Aikaikkuna: 9 kuukauden iässä.
9 kuukauden iässä.
Proksimaalinen minimiluumen halkaisija (MLD).
Aikaikkuna: 9 kuukauden iässä.
Proksimaalinen tarkoittaa välitöntä 5 mm stentin proksimaalisen pään ulkopuolella.
9 kuukauden iässä.
Distal Minimum Lumen Diameter (MLD).
Aikaikkuna: 9 kuukauden iässä.
Distaalinen viittaa välittömään 5 mm stentin distaalisen pään ulkopuolelle.
9 kuukauden iässä.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Abbott Medical Devices

Tutkijat

  • Päätutkija: Corrado Vassanelli, MD, Ospedale Civile Maggiore - Università di Verona
  • Päätutkija: Flavio Ribichini, MD, Ospedale Civile Maggiore - Università di Verona

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Lauantai 1. syyskuuta 2007

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 1. maaliskuuta 2010

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 1. kesäkuuta 2011

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 14. syyskuuta 2007

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 14. syyskuuta 2007

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Tiistai 18. syyskuuta 2007

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Maanantai 8. kesäkuuta 2015

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 12. toukokuuta 2015

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. toukokuuta 2015

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 07-380 RCT

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Sepelvaltimotauti

Kliiniset tutkimukset XIENCE V® Everolimus Eluting Coronary Stent System

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Singapore

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa