Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Executive RCT: Evaluering af XIENCE V® i en multi-vessel sygdom (EXecutive)

12. maj 2015 opdateret af: Abbott Medical Devices

Executive Randomized Controlled Trial (RCT): XIENCE V® Everolimus eluerende koronarstentsystem (XIENCE V® EECSS) til behandling af de specifikke rammer for patienter med multi-kar koronararteriesygdom.

Formålet med denne todelte undersøgelse er vurderingen af ​​ydeevnen af ​​XIENCE V® Everolimus Eluing Coronary Stent System (XIENCE V® EECSS) i behandlingen af ​​de specifikke rammer for patienter med Multi-Vessel Coronary Artery Disease (MVD).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er en klinisk evaluering af XIENCE V® everolimus eluerende koronar stentsystem som en revaskulariseringsbehandling af patienter med multi-vessel koronararteriesygdom (MVD-CAD).

Den langsigtede sikkerhed og virkning af XIENCE V EECSS er blevet påvist i SPIRIT FIRST forsøget op til 5 år, SPIRIT II forsøget op til 4 år og i SPIRIT III Randomized Control Trial (RCT) op til 3 år. Derudover har disse forhåndsgodkendelsesundersøgelser vist lave forekomster af Target Vessel Failure og Major Adverse Cardiac Events (MACE), som konsekvent var lavere end sammenligningsarmen i hver undersøgelse.

EXECUTIVE-undersøgelsen efter godkendelse viste, at brugen af ​​XIENCE EECSS i komplekse læsioner i en befolkning i den virkelige verden resulterede i 1-års MACE-, stenttrombose- og mållæsionsrevaskulariseringsrater, der er sammenlignelige med de tidligere nævnte præ-godkendelsesundersøgelser, som omfattede patienter med mere begrænsede inklusions-/eksklusionskriterier.

Baseret på eksisterende data fra disse forsøg har Abbott Vascular derfor besluttet at afbryde yderligere opfølgning i EXECUTIVE-studiet.

Undersøgelsen består af to dele:

Et register, beskrevet i et separat opslag og den randomiserede kontrolforsøg (RCT) del af denne undersøgelse, som er som følger:

-En randomiseret gruppe patienter rettet mod at vurdere den angiografiske effektivitet af XIENCE V® Everolimus Eluting Coronary Stent System (XIENCE V® EECSS) sammenlignet med TAXUS® Liberté™ Paclitaxel Eluing Coronary Stent System.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

200

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Italien
      • Agrigento, Italien
        • A.O. San Giovanni di Dio
      • Bologna, Italien
        • Ospedale Maggiore Bologna
      • Bologna, Italien
        • Policlinico S. Orsola - Malpighi
      • Catania, Italien
        • A.O. Cannizzaro
      • Catania, Italien
        • A.O. Universitaria Vittorio Emanuele - Ferrarotto - S. Bambino
      • Catanzaro, Italien
        • A.O. Università Mater Domini c/o Campus Università Magna Grecia
      • Foggia, Italien
        • A.O. Universitaria OO.RR Foggia
      • Genova, Italien
        • E.O. Ospedali Galliera
      • Mantova, Italien
        • A.O. Carlo Poma
      • Milano, Italien
        • Centro Cardiologico Monzino
      • Napoli, Italien
        • Ospedale Loreto Mare
      • Roma, Italien
        • A. O. Sant'Andrea
      • Roma, Italien
        • Ospedale Generale Madre Vannini
      • Roma, Italien
        • Ospedale Sandro Pertini
      • Torino, Italien
        • Ospedale Maria Vittoria
      • Torino, Italien
        • A.S.O. Molinette San Giovanni Battista di Torino
      • Torino, Italien
        • P.O. San Giovanni Bosco
      • Torino, Italien
        • San Giovanni Battista - Ospedale Molinette
      • Torrette Di Ancona, Italien
        • A.O. Universitaria - Ospedale Riuniti Umberto I - G.M. Lancisi - G. Salesi
      • Verona, Italien, 37142
        • Ospedale Civile Maggiore - Università di Verona
      • Vicenza, Italien
        • Ospedale Civile
      • Vigevano, Italien
        • Ospedale Civile di Vigevano
      • Voghera, Italien
        • A.O. Della Provincia di Pavia
      • Zingonia, Italien
        • Policlinico San Marco

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Patienten skal være mindst 18 år gammel
  2. Patienten er i stand til mundtligt at bekræfte forståelsen af ​​risici, fordele og behandlingsalternativer ved at modtage XIENCE V® EECSS, og han/hun eller hans/hendes juridisk autoriserede repræsentant giver skriftligt informeret samtykke forud for enhver undersøgelsesrelateret procedure, som godkendt af den relevante medicinske etik Udvalg for det respektive kliniske sted
  3. Patienten er blevet diagnosticeret med en MVD, som dokumenteret ved koronar angiografi, dvs. viser en alvorlig stenose (>50 %) modtagelig for PCI i mindst 2 store epikardiale kar eller deres vigtigste bifurkationsgrene (diagonal eller stump marginal)
  4. Patienten skal have tegn på myokardieiskæmi (f.eks. stabil eller ustabil angina, stille iskæmi, positiv funktionsundersøgelse eller en reversibel ændring i elektrokardiogrammet -EKG- i overensstemmelse med iskæmi)
  5. Patienten skal være en acceptabel kandidat til koronararterie-bypass-operation (CABG).
  6. Patienten skal acceptere at gennemgå alle protokolkrævede opfølgningsundersøgelser.

Angiografiske inklusionskriterier

  1. Patienter kan modtage op til 4 planlagte XIENCE V® EECSS-stents, afhængigt af antallet af behandlede kar og deres respektive læsionslængde. Når der er flere læsioner til stede i en eller flere koronare hovedgrene, bør fuldstændig revaskularisering forsøges med implantation af maksimalt 4 planlagte stents
  2. Mållæsioner skal være de novo læsioner (ingen forudgående stentimplantation, ingen forudgående brachyterapi)
  3. Målbeholderens referencediameter skal være mellem 2,5 mm og 4,0 mm ved visuel vurdering
  4. Mållæsion < eller = 28 mm i længden ved visuel estimering
  5. Mållæsioner skal være i en større arterie eller dens hovedgrene (diagonal eller stump marginal) med en visuelt estimeret stenose på > eller = 50 %
  6. To læsioner i en enkelt hovedkranspulsåre eller dens forgreninger udgør ikke en MVD-situation, derfor må denne type patient ikke indskrives

Ekskluderingskriterier:

  1. Patienten har haft en kendt diagnose af akut myokardieinfarkt (AMI) inden for 72 timer før indeksproceduren (ikke-procedurel/spontan MI, CK-MB > eller = til 2 gange øvre normalgrænse) og CK og CK-MB har ikke returneres inden for normale grænser på proceduretidspunktet
  2. Patienten har aktuelle ustabile arytmier
  3. Patienten har en kendt venstre ventrikulær ejektionsfraktion (LVEF) <30 %
  4. Patienten har modtaget en hjertetransplantation eller en anden organtransplantation eller er på venteliste til enhver organtransplantation
  5. Patienten modtager eller er planlagt til at modtage kemoterapi eller strålebehandling inden for 30 dage før eller efter proceduren.
  6. Patienten modtager immunsuppressionsbehandling eller har kendt immunsuppressiv eller autoimmun sygdom (f. human immundefektvirus, systemisk lupus erythematosus osv.)
  7. Patienten modtager kronisk antikoagulationsbehandling (f. coumadin)
  8. Patienten har en kendt overfølsomhed eller kontraindikation over for aspirin, paclitaxel, enten heparin eller bivalirudin, clopidogrel eller ticlopidin, everolimus, kobolt, krom, nikkel, wolfram, akryl og fluorpolymerer eller kontrastfølsomhed, der ikke kan præmedicineres tilstrækkeligt.
  9. Elektiv kirurgi er planlagt inden for de første 9 måneder (+/- 14 dage) efter proceduren, som vil kræve seponering af enten aspirin eller clopidogrel
  10. Patienten har et blodpladetal <100.000 celler/mm3 eller >700.000 celler/mm3, et WBC på <3.000 celler/mm3 eller dokumenteret eller mistænkt leversygdom (herunder laboratoriebevis for hepatitis)
  11. Patienten har kendt nyreinsufficiens (f.eks. serumkreatininniveau på mere end 2,5 mg/dl, patient i dialyse)
  12. Patienten har en historie med blødende diatese eller koagulopati eller vil nægte blodtransfusioner
  13. Patienten har haft en cerebrovaskulær ulykke (CVA) eller forbigående iskæmisk neurologisk anfald (TIA) inden for de seneste seks måneder
  14. Patienten har haft en betydelig GI- eller urinblødning inden for de seneste seks måneder
  15. Patienten har anden medicinsk sygdom (f.eks. kræft eller kongestiv hjertesvigt) eller kendt historie med stofmisbrug (alkohol, kokain, heroin osv.), som kan forårsage manglende overholdelse af protokollen, forvirre fortolkningen af ​​data eller er forbundet med et begrænset liv forventning (dvs. mindre end et år)
  16. Patienten deltager allerede i en anden undersøgelse af udstyr eller lægemidler eller har afsluttet opfølgningsfasen af ​​en anden undersøgelse inden for de sidste 30 dage.

Angiografiske udelukkelseskriterier

  1. Mållæsion opfylder et af følgende kriterier:

    • Venstre hovedplacering
    • Placeret i et arterielt eller saphenøs venetransplantat eller distalt for et sygt arterielt eller saphenøs venetransplantat (defineret som karuregelmæssighed pr. angiogram og >20 % stenoseret læsion ved visuel estimering)
    • Kraftig forkalkning
  2. Patienten kan have behov for mere end 4 planlagte stents. Bailout-stents er tilladt, men skal være af samme type som randomiseringsstent.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: XIENCE V
Patienter randomiseret til at modtage XIENCE V® Everolimus Eluting Coronary Stent System (XIENCE V® EECSS)
Enhed: XIENCE V® Everolimus Eluerende Coronary Stent System
Koronararterieplacering af en lægemiddel-eluerende stent
Aktiv komparator: TAXUS® Liberté™
Patienter randomiseret til at modtage TAXUS® Liberté™ Paclitaxel Eluing Coronary Stent System
Enhed: TAXUS® Liberté™ Paclitaxel Eluering Coronary Stent System
Koronararterieplacering af en lægemiddel-eluerende stent

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
In-stent Late Loss (LL)
Tidsramme: efter 270 dage
Fuldt analysesæt (FAS). LL er defineret som forskellen mellem post-proceduren (umiddelbart efter placering af stenten) minimal lumen diameter (MLD) og den opfølgende MLD (ved 270 dage). I stenten måles inden for rammerne af stentens kanter.
efter 270 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
In-stent Binær Restenosis Rate
Tidsramme: på 9 måneder
Dette måler procentdelen af ​​patienter, der har > 50 % diameter stenose af det vurderede kar, inden for stentens kanter.
på 9 måneder
Binær restenosefrekvens i segmentet
Tidsramme: på 9 måneder

Dette måler procentdelen af ​​patienter, der har > 50 % diameter stenose af det vurderede kar, inden for stentens kanter

In-segment måles inden for rammerne af stentens kanter plus inden for 5 mm på hver side af stenten.
på 9 måneder
In-segment Late Loss (LL)
Tidsramme: på 9 måneder
LL er defineret som forskellen mellem post-proceduren (umiddelbart efter placering af stenten) minimal lumen diameter (MLD) og den opfølgende MLD (ved 270 dage). I segmentet måles LL inden for grænserne af stentens kanter og inden for 5 mm fra disse kanter.
på 9 måneder
Sammensat rate af hjertedød, myokardieinfarkt (MI, både Q-bølge og ikke-Q-bølge) og iskæmi-drevet mållæsionsrevaskularisering (TLR).
Tidsramme: ved 30 dage
Dette mål er en beregning af procentdelen af ​​deltagere, der oplever nogen af ​​komponenterne i denne sammensatte foranstaltning.
ved 30 dage
Sammensat Rate of All Death, MI (Q-wave og Non Q-wave) og Target Vessel Revaskularization (TVR).
Tidsramme: ved 30 dage
ved 30 dage
Læsions succes
Tidsramme: på tidspunktet for PCI
defineret som opnåelse af < 30 % resterende in-stentstenose (ved visuel vurdering) ved brug af enhver perkutan metode.
på tidspunktet for PCI
Procedurel succes
Tidsramme: på tidspunktet for PCI
defineret som: resterende in-stent %DS på < 30 % ved brug af en perkutan metode, uden hjertedød, Q-wave MI, non Q-wave MI eller gentagen revasc af målet under hospitalsindlæggelse.
på tidspunktet for PCI
Enhedens succes
Tidsramme: på tidspunktet for PCI
defineret som opnåelse af en endelig resterende stenose i stentdiameter på < 30 % (visuel vurdering) udelukkende ved brug af den tildelte enhed.
på tidspunktet for PCI
Bedømt stenttrombose.
Tidsramme: ved 30 dage
ved 30 dage
Bedømt stenttrombose.
Tidsramme: 9 måneder
9 måneder
Revaskulariseringer
Tidsramme: ved 30 dage
(TLR/TVR/enhver revaskularisering) både iskæmi-drevet og ikke iskæmi-drevet.
ved 30 dage
Revaskulariseringer
Tidsramme: 9 måneder
(TLR/TVR/enhver revaskularisering) både iskæmi-drevet og ikke iskæmi-drevet.
9 måneder
Composite Endpoint of Cardiac Death, MI (Q-wave og Non Q-wave) og iskæmi-drevet TLR.
Tidsramme: 9 måneder
ITT
9 måneder
Composite Endpoint of All Death, MI (Q-wave og Non Q-wave) og TVR.
Tidsramme: 9 måneder
9 måneder
In-stent Minimum Lumen Diameter (MLD).
Tidsramme: på 9 måneder.
på 9 måneder.
In-segment Minimum Lumen Diameter (MLD).
Tidsramme: på 9 måneder.
på 9 måneder.
Proximal Minimum Lumen Diameter (MLD).
Tidsramme: på 9 måneder.
Proximal refererer til de umiddelbare 5 mm uden for den proksimale ende af stenten.
på 9 måneder.
Distal Minimum Lumen Diameter (MLD).
Tidsramme: på 9 måneder.
Distal refererer til de umiddelbare 5 mm uden for den distale ende af stenten.
på 9 måneder.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Abbott Medical Devices

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Corrado Vassanelli, MD, Ospedale Civile Maggiore - Università di Verona
  • Ledende efterforsker: Flavio Ribichini, MD, Ospedale Civile Maggiore - Università di Verona

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. september 2007

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. marts 2010

Studieafslutning (Faktiske)

1. juni 2011

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

14. september 2007

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

14. september 2007

Først opslået (Skøn)

18. september 2007

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

8. juni 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

12. maj 2015

Sidst verificeret

1. maj 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 07-380 RCT

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Koronararteriesygdom

Kliniske forsøg med XIENCE V® Everolimus Eluerende Coronary Stent System

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Bulgaria

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner